- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02687568
Tehostetun EEG-tallennuksen (Narkotrendi) seurannan arvot sedaatiolle kolonoskopiassa
EEG - tallennuksella ( Narcotrend ) tehostetun monitoroinnin arvot lisänä kolonoskopiassa tapahtuvan sedaation standardin monitoroinnin yhteydessä
Endoskooppiset tutkimukset ja erityisen pitkäkestoiset interventiot voivat olla potilaille epämukavia. Kipu ja vasovagaaliset reaktiot ovat yleisiä. Siksi toteutusta suositellaan yleensä sedaatiossa ja myös käytännössä.
Elintoimintojen seuranta komplikaatioiden välttämiseksi on määrätty voimassa olevien kansallisten ohjeiden mukaan. Välttämättömiä seurantatoimenpiteitä ovat pulssioksimetria ja verenpainemittaukset. Potilailla, joilla on vaikea sydänsairaus, tulee käyttää lisäksi EKG-tallennusta. Lisäksi ohjeet edellyttävät, että sedaatiota seurataan kliinisesti jatkuvasti ei-toivotun anestesiavaiheen välttämiseksi. Tällainen arviointi on kuitenkin usein vaikeaa kliinisissä olosuhteissa ja jopa haitallista, koska jatkuva vaste ja potilaan kosketusstimulaatio (sedaation syvyystason kliiniseksi tarkistamiseksi) keskeyttää endoskooppisen monimutkaisen toimenpiteen. Kliinisesti tärkein näkökohta on kuitenkin potilaiden tunnistamattoman siirtymisen välttäminen syvän sedaation vaiheesta anestesiavaiheessa.
Nykyiset suositukset eivät ota huomioon sukupuolinäkökulmasta uusia tutkimustuloksia, jotka osoittivat, että naiset ja miehet tarvitsevat erilaisen heräämisajan EEG-johtamiskeinoilla Narcotrendiä käyttämällä täydellisen suonensisäisen anestesian jälkeen, mikä saattaa johtua erilaisista kokonaisannoksista. tarvittavista rauhoittavista lääkkeistä. Tutkimusryhmä on kuitenkin aiemmassa tutkimuksessa osoittanut, että EEG-monitoroinnin (Narcotrend) käyttö todennäköisimmin aiheutti sedaation tehokkaan mukautumisen, erityisesti nopeamman toipumisajan pienemmällä annoksella annettua rauhoittavaa ainetta jatkuvassa sedaatiossa. vaiheen D0-D2 endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP).
Esitetyssä tutkimuksessa tutkijat arvioivat EEG-seurantaa käytettäessä sukupuolten välisten erojen laajuutta propofol-sedaatiossa kolonoskopian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppiset tutkimukset ja erityisen pitkäkestoiset interventiot voivat olla potilaille epämukavia. Kipu ja vasovagaaliset reaktiot ovat yleisiä. Siksi toteutusta suositellaan yleensä sedaatiossa ja myös käytännössä.
Interventio- ja pidempikestoisissa interventioissa (esim. kolonoskopia, endoskooppinen ultraääni, ERCP) puhtaasti diagnostisten tutkimusten sijaan on usein syvä sedaatio. Propofolin käyttö on rauhoittavan tehon ja heräämisajan tai laadun kannalta parempi kuin bentsodiatsepiinien käytön. (plus opiaatit) , kun taas potilasturvallisuus on sama.
Elintoimintojen seuranta komplikaatioiden välttämiseksi on määrätty voimassa olevien kansallisten ohjeiden mukaan. Välttämättömiä seurantatoimenpiteitä ovat pulssioksimetria ja verenpainemittaukset. Potilailla, joilla on vaikea sydänsairaus, tulee käyttää lisäksi EKG-tallennusta. Lisäksi ohjeet edellyttävät, että sedaatiota seurataan kliinisesti jatkuvasti ei-toivotun anestesiavaiheen välttämiseksi. Tällainen arviointi on kuitenkin usein vaikeaa kliinisissä olosuhteissa ja jopa haitallista, koska jatkuva vaste ja potilaan kosketusstimulaatio (sedaation syvyystason kliiniseksi tarkistamiseksi) keskeyttää endoskooppisen monimutkaisen toimenpiteen. Kliinisesti tärkein näkökohta on kuitenkin potilaiden tunnistamattoman siirtymisen välttäminen syvän sedaation vaiheesta anestesiavaiheessa.
Nykyiset suositukset eivät ota huomioon sukupuolinäkökulmasta uusia tutkimustuloksia, jotka osoittivat, että naiset ja miehet tarvitsevat erilaisen heräämisajan EEG-johtamiskeinoilla käyttämällä Narcotrendiä täydellisen suonensisäisen anestesian jälkeen, mikä saattaa johtua erilaisista kokonaisannoksista. tarvittavista rauhoittavista lääkkeistä. Tutkimusryhmä on kuitenkin osoittanut aikaisemmassa tutkimuksessa, että se todennäköisimmin aiheutti EEG-monitoroinnin käytön (Narcotrend) tehokkaan sedaation mukautumisen, erityisesti nopeamman toipumisajan pienemmällä annoksella annettavaa sedatiivia jatkuvassa sedaatiossa. D0-D2 endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP).
Esitetyssä tutkimuksessa tutkijat arvioivat EEG-seurantaa käytettäessä sukupuolten välisten erojen laajuutta propofol-sedaatiossa kolonoskopian aikana.
Mukana ovat potilaat, joille tehdään diagnostinen tai terapeuttinen kolonoskopia, joka suoritetaan propofolilla sedaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Laatzen, Saksa, 30880
- Rekrytointi
- Klinikum Agness Karll Laatzen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- Kolonoskopian kliininen indikaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan suostumuksen puute
- ASA (American Society of Anesthesiologists) luokka V
- Tunnettu raskaus
- Kiireelliset tutkimukset
- Aiempi hypotensio (RRsys <90mmHg), bradykardia (HR <50/min), hypoksia (SaO2 <90%)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
keskimääräinen toipumisaika propofoli-sedationin jälkeen kolonoskopiaa varten käyttäen EEG-tallennusta EEG-seurantaa vaiheessa D0–D2
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wehrmann T, Grotkamp J, Stergiou N, Riphaus A, Kluge A, Lembcke B, Schultz A. Electroencephalogram monitoring facilitates sedation with propofol for routine ERCP: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6):817-24. doi: 10.1067/mge.2002.129603.
- Riphaus A, Slottje M, Bulla J, Keil C, Mentzel C, Limbach V, Schultz B, Unzicker C. Women awaken faster than men after electroencephalogram-monitored propofol sedation for colonoscopy: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Oct;34(10):681-687. doi: 10.1097/EJA.0000000000000665.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4439-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .