- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02687568
Verdiene av forbedret overvåking ved EEG-registrering (Narcotrend) for sedasjon i koloskopi
Verdiene av forbedret overvåking ved EEG-registrering ( Narcotrend ) som et tillegg til standard overvåking for sedasjon i koloskopi
Endoskopiske undersøkelser og spesielt langvarige inngrep kan være ubehagelig for pasientene. Smerter og vasovagale reaksjoner er vanlige. Derfor anbefales gjennomføringen generelt under sedering og også utført i praksis her.
Overvåkingen av vitale tegn for å unngå komplikasjoner er diktert av gjeldende nasjonale retningslinjer. Nødvendige mål for overvåking inkluderer pulsoksymetri og blodtrykksmålinger. Hos pasienter med alvorlig hjertesykdom bør EKG-registrering brukes i tillegg. Videre krever retningslinjene at sedasjonen overvåkes klinisk kontinuerlig for å unngå et uønsket anestesistadium. En slik evaluering er imidlertid ofte vanskelig under kliniske forhold og til og med kontraproduktiv, siden en konstant respons og taktil stimulering av pasienten (for å kontrollere klinisk dybdenivået av sedasjon), avbryter endoskopisk kompleks intervensjon. Imidlertid er det mest relevante kliniske aspektet unngåelse av ukjent overgang av pasienter fra et stadium med dyp sedasjon i et anestesistadium.
Gjeldende anbefalinger tar ikke hensyn til nye studieresultater fra et kjønnsperspektiv, som viste at kvinner og menn trenger forskjellig oppvåkningstid ved bruk av EEG-avledningsmidler ved å bruke Narcotrend etter total intravenøs anestesi, noe som kan skyldes ulike totaldoser. av beroligende midler som trengs. Imidlertid har forskergruppen blitt påvist i en tidligere studie som mest sannsynlig forårsaket av bruk av EEG-overvåking (Narcotrend) en effektiv tilpasning av sedasjon, spesielt en raskere restitusjonstid ved en lavere dose av administrert beroligende middel for en kontinuerlig sedasjon stadium D0-D2 endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi-(ERCP).
I den presenterte studien evaluerer etterforskerne omfanget av kjønnsforskjeller i oppvåkningstiden etter sedasjon med propofol under koloskopi ved bruk av EEG-overvåking.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopiske undersøkelser og spesielt langvarige inngrep kan være ubehagelig for pasientene. Smerter og vasovagale reaksjoner er vanlige. Derfor anbefales gjennomføringen generelt under sedering og også utført i praksis her.
I intervensjonelle og lengre varige intervensjoner (for eksempel koloskopi, endoskopisk ultralyd, ERCP) i motsetning til rene diagnostiske undersøkelser er ofte dyp sedasjon. Bruk av propofol når det gjelder sedasjonseffekt og oppvåkningstid eller -kvalitet er overlegen bruk av benzodiazepiner (pluss opiater), mens pasientsikkerheten er den samme.
Overvåkingen av vitale tegn for å unngå komplikasjoner er diktert av gjeldende nasjonale retningslinjer. Nødvendige mål for overvåking inkluderer pulsoksymetri og blodtrykksmålinger. Hos pasienter med alvorlig hjertesykdom bør EKG-registrering brukes i tillegg. Videre krever retningslinjene at sedasjonen overvåkes klinisk kontinuerlig for å unngå et uønsket anestesistadium. En slik evaluering er imidlertid ofte vanskelig under kliniske forhold og til og med kontraproduktiv, siden en konstant respons og taktil stimulering av pasienten (for å kontrollere klinisk dybdenivået av sedasjon), avbryter endoskopisk kompleks intervensjon. Imidlertid er det mest relevante kliniske aspektet unngåelse av ukjent overgang av pasienter fra et stadium med dyp sedasjon i et anestesistadium.
Gjeldende anbefalinger tar ikke hensyn til nye studieresultater fra et kjønnsperspektiv, som viste at kvinner og menn trenger en annen oppvåkningstid ved bruk av EEG-avledningsmidler ved å bruke Narcotrend etter total intravenøs anestesi, noe som kan skyldes ulike totale doser av beroligende midler som trengs. Imidlertid har forskningsgruppen blitt demonstrert i en tidligere studie som mest sannsynlig forårsaket av bruk av EEG-overvåking (Narcotrend) en effektiv tilpasning av sedasjon, spesielt en raskere restitusjonstid ved en lavere dose av administrert beroligende middel for et kontinuerlig sedasjonsstadium D0-D2 endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi-(ERCP).
I den presenterte studien evaluerer forskerne omfanget av kjønnsforskjeller i oppvåkningstiden etter sedasjon med propofol under koloskopi ved bruk av EEG-overvåking.
Inkludert er pasienter som gjennomgår diagnostisk eller terapeutisk koloskopi, som utføres under sedasjon med propofol.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Laatzen, Tyskland, 30880
- Rekruttering
- Klinikum Agness Karll Laatzen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- Klinisk indikasjon for koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke fra pasienten
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse V
- Kjent graviditet
- Akuttundersøkelser
- Eksisterende hypotensjon (RRsys <90 mmHg), bradykardi (HR <50/min), hypoksi (SaO2 <90 %)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjennomsnittlig restitusjonstid etter propofol-sedasjon for koloskopi ved bruk av EEG-registrering EEG-overvåking på trinn D0 til D2
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wehrmann T, Grotkamp J, Stergiou N, Riphaus A, Kluge A, Lembcke B, Schultz A. Electroencephalogram monitoring facilitates sedation with propofol for routine ERCP: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6):817-24. doi: 10.1067/mge.2002.129603.
- Riphaus A, Slottje M, Bulla J, Keil C, Mentzel C, Limbach V, Schultz B, Unzicker C. Women awaken faster than men after electroencephalogram-monitored propofol sedation for colonoscopy: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Oct;34(10):681-687. doi: 10.1097/EJA.0000000000000665.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4439-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .