- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02687568
Wartości wzmocnionego monitorowania przez rejestrację EEG (Narcotrend) dla sedacji w kolonoskopii
Wartości wzmocnionego monitorowania przez rejestrację EEG ( Narcotrend ) jako uzupełnienie standardowego monitorowania sedacji w kolonoskopii
Badania endoskopowe, a szczególnie długotrwałe interwencje mogą być dla pacjentów niewygodne. Częste są reakcje bólowe i wazowagalne. Dlatego wdrożenie jest ogólnie zalecane w sedacji i tutaj również przeprowadzane w praktyce.
Monitorowanie parametrów życiowych w celu uniknięcia powikłań jest podyktowane aktualnymi wytycznymi krajowymi. Niezbędne środki monitorowania obejmują pulsoksymetrię i pomiary ciśnienia krwi. U pacjentów z ciężkimi chorobami serca należy dodatkowo wykonać zapis EKG. Ponadto wytyczne wymagają ciągłego monitorowania klinicznego sedacji, aby uniknąć niepożądanego etapu znieczulenia. Taka ocena jest jednak często trudna w warunkach klinicznych, a nawet przynosi efekt przeciwny do zamierzonego, ponieważ ciągła reakcja i stymulacja dotykowa pacjenta (w celu klinicznego sprawdzenia głębokości sedacji) przerywa złożoną interwencję endoskopową. Jednak najbardziej istotnym aspektem klinicznym jest uniknięcie nierozpoznanego przejścia pacjenta z etapu głębokiej sedacji w stan znieczulenia.
Aktualne rekomendacje nie uwzględniają nowych wyników badań z perspektywy płci, które wykazały, że kobiety i mężczyźni potrzebują innej pory budzenia przy użyciu metod wyprowadzania EEG przy użyciu Narcotrend po całkowitym znieczuleniu dożylnym, co może wynikać z różnych dawek całkowitych potrzebnych środków uspokajających. Jednak grupa badawcza wykazała we wcześniejszym badaniu, że najprawdopodobniej spowodowana zastosowaniem monitoringu EEG (Narcotrend) skuteczna adaptacja sedacji, w szczególności szybszy czas powrotu do zdrowia dzięki mniejszej dawce podawanego środka uspokajającego dla ciągłej sedacji stadium D0-D2 endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna-(ERCP).
W prezentowanym badaniu badacze oceniają stopień różnic między płciami w czasie wybudzenia po sedacji propofolem podczas kolonoskopii z wykorzystaniem monitorowania EEG.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania endoskopowe, a szczególnie długotrwałe interwencje mogą być dla pacjentów niewygodne. Częste są reakcje bólowe i wazowagalne. Dlatego wdrożenie jest ogólnie zalecane w sedacji i tutaj również przeprowadzane w praktyce.
W interwencyjnych i długotrwałych interwencjach (np. kolonoskopia, ultrasonografia endoskopowa, ECPW) w przeciwieństwie do badań czysto diagnostycznych często występuje głęboka sedacja. Stosowanie propofolu pod względem skuteczności sedacji oraz czasu lub jakości wybudzenia przewyższa stosowanie benzodiazepin (plus opiaty), podczas gdy bezpieczeństwo pacjenta jest takie samo.
Monitorowanie parametrów życiowych w celu uniknięcia powikłań jest podyktowane aktualnymi wytycznymi krajowymi. Niezbędne środki monitorowania obejmują pulsoksymetrię i pomiary ciśnienia krwi. U pacjentów z ciężkimi chorobami serca należy dodatkowo wykonać zapis EKG. Ponadto wytyczne wymagają ciągłego monitorowania klinicznego sedacji, aby uniknąć niepożądanego etapu znieczulenia. Taka ocena jest jednak często trudna w warunkach klinicznych, a nawet przynosi efekt przeciwny do zamierzonego, ponieważ ciągła reakcja i stymulacja dotykowa pacjenta (w celu klinicznego sprawdzenia głębokości sedacji) przerywa złożoną interwencję endoskopową. Jednak najbardziej istotnym aspektem klinicznym jest uniknięcie nierozpoznanego przejścia pacjenta z etapu głębokiej sedacji w stan znieczulenia.
Obecne zalecenia nie uwzględniają nowych wyników badań z perspektywy płci, które wykazały, że kobiety i mężczyźni potrzebują innego czasu budzenia przy użyciu środków wyprowadzania EEG przy użyciu Narcotrend po całkowitym znieczuleniu dożylnym, co może wynikać z różnych dawek całkowitych potrzebnych środków uspokajających. Grupa badawcza wykazała jednak we wcześniejszym badaniu, że najprawdopodobniej zastosowanie monitoringu EEG (Narcotrend) spowodowało skuteczną adaptację sedacji, w szczególności szybszy czas powrotu do zdrowia dzięki mniejszej dawce podawanego środka uspokajającego dla fazy ciągłej sedacji D0-D2 endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna-(ERCP).
W prezentowanym badaniu badacze oceniają stopień różnic między płciami w czasie wybudzenia po sedacji propofolem podczas kolonoskopii przy zastosowaniu monitorowania EEG.
Zalicza się do nich pacjentów poddawanych kolonoskopii diagnostycznej lub leczniczej, wykonywanej w sedacji propofolem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Laatzen, Niemcy, 30880
- Rekrutacyjny
- Klinikum Agness Karll Laatzen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Wskazania kliniczne do kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody pacjenta
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) klasa V
- Znana ciąża
- Dochodzenia w nagłych wypadkach
- Istniejące wcześniej niedociśnienie (RRsys <90mmHg), bradykardia (HR <50/min), niedotlenienie (SaO2 <90%)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
średni czas powrotu do zdrowia po sedacji propofolem do kolonoskopii z wykorzystaniem zapisu EEG monitorowanie EEG w stadium od D0 do D2
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wehrmann T, Grotkamp J, Stergiou N, Riphaus A, Kluge A, Lembcke B, Schultz A. Electroencephalogram monitoring facilitates sedation with propofol for routine ERCP: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6):817-24. doi: 10.1067/mge.2002.129603.
- Riphaus A, Slottje M, Bulla J, Keil C, Mentzel C, Limbach V, Schultz B, Unzicker C. Women awaken faster than men after electroencephalogram-monitored propofol sedation for colonoscopy: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Oct;34(10):681-687. doi: 10.1097/EJA.0000000000000665.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4439-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .