- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02687568
Valores de la monitorización mejorada mediante registro de EEG (Narcotrend) para la sedación en colonoscopia
Valores de la monitorización mejorada mediante registro de EEG ( Narcotrend ) como complemento de la monitorización estándar para la sedación en la colonoscopia
Los exámenes endoscópicos y, en particular, las intervenciones de larga duración pueden resultar incómodos para los pacientes. El dolor y las reacciones vasovagales son comunes. Por lo tanto, la implementación generalmente se recomienda bajo sedación y también se lleva a cabo en la práctica aquí.
El monitoreo de signos vitales para evitar complicaciones está dictado por las guías nacionales vigentes. Las medidas necesarias de monitoreo incluyen oximetría de pulso y mediciones de la presión arterial. En pacientes con cardiopatía grave, se debe utilizar adicionalmente un registro de ECG. Además, las guías requieren que la sedación sea monitoreada clínicamente de manera continua para evitar una etapa anestésica no deseada. Tal evaluación, sin embargo, es a menudo difícil en condiciones clínicas e incluso contraproducente, ya que una constante respuesta y estimulación táctil del paciente (para comprobar clínicamente el nivel de profundidad de la sedación), interrumpe la compleja intervención endoscópica. Sin embargo, el aspecto clínico más relevante es evitar la transición no reconocida de los pacientes desde la etapa de sedación profunda a una etapa anestésica.
Las recomendaciones actuales no tienen en cuenta los resultados de nuevos estudios desde una perspectiva de género, que mostraron que las mujeres y los hombres necesitan un tiempo de despertar diferente utilizando los medios de derivación de EEG al usar Narcotrend después de la anestesia intravenosa total, lo que puede deberse a diferentes dosis totales de sedantes necesarios. Sin embargo, el grupo de investigación ha demostrado en un estudio anterior que lo más probable es que el uso de la monitorización EEG (Narcotrend) provoque una adaptación eficaz de la sedación, en particular un tiempo de recuperación más rápido por una dosis más baja del sedante administrado para una sedación continua. Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica en estadio D0-D2 (CPRE).
En el estudio presentado, los investigadores evalúan el alcance de las diferencias de género en el tiempo de despertar después de la sedación con propofol durante la colonoscopia cuando se utiliza la monitorización EEG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los exámenes endoscópicos y, en particular, las intervenciones de larga duración pueden resultar incómodos para los pacientes. El dolor y las reacciones vasovagales son comunes. Por lo tanto, la implementación generalmente se recomienda bajo sedación y también se lleva a cabo en la práctica aquí.
En las intervenciones intervencionistas y de mayor duración (por ejemplo, la colonoscopia, la ecografía endoscópica, la CPRE), a diferencia de los exámenes puramente diagnósticos, suele ser una sedación profunda. El uso de propofol en términos de eficacia de la sedación y el tiempo o la calidad del despertar es superior al uso de benzodiacepinas. (más opiáceos), mientras que la seguridad del paciente es la misma.
El monitoreo de signos vitales para evitar complicaciones está dictado por las guías nacionales vigentes. Las medidas necesarias de monitoreo incluyen oximetría de pulso y mediciones de la presión arterial. En pacientes con cardiopatía grave, se debe utilizar adicionalmente un registro de ECG. Además, las guías requieren que la sedación sea monitoreada clínicamente de manera continua para evitar una etapa anestésica no deseada. Tal evaluación, sin embargo, es a menudo difícil en condiciones clínicas e incluso contraproducente, ya que una constante respuesta y estimulación táctil del paciente (para comprobar clínicamente el nivel de profundidad de la sedación), interrumpe la compleja intervención endoscópica. Sin embargo, el aspecto clínico más relevante es evitar la transición no reconocida de los pacientes desde la etapa de sedación profunda a una etapa anestésica.
Las recomendaciones actuales no tienen en cuenta los resultados de nuevos estudios desde una perspectiva de género, que mostraron que las mujeres y los hombres necesitan un tiempo diferente para despertarse utilizando los medios de derivación de EEG al usar el Narcotrend después de la anestesia intravenosa total, lo que puede deberse a diferentes dosis totales de sedantes necesarios. Sin embargo, el grupo de investigación ha demostrado en un estudio anterior que lo más probable es que el uso de la monitorización EEG (Narcotrend) provoque una adaptación eficaz de la sedación, en particular un tiempo de recuperación más rápido por una dosis más baja del sedante administrado durante una etapa de sedación continua. Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica D0-D2-(CPRE).
En el estudio presentado, los investigadores evalúan el alcance de las diferencias de género en el tiempo de despertar después de la sedación con propofol durante la colonoscopia cuando se utiliza la monitorización EEG.
Se incluyen los pacientes a los que se les realiza una colonoscopia diagnóstica o terapéutica, la cual se realiza bajo sedación con propofol.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Laatzen, Alemania, 30880
- Reclutamiento
- Klinikum Agness Karll Laatzen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Indicación clínica de la colonoscopia
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento del paciente.
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) clase V
- Embarazo conocido
- Investigaciones de emergencia
- Hipotensión preexistente (RRsys <90mmHg), bradicardia (FC <50/min), hipoxia (SaO2 <90%)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tiempo medio de recuperación después de la sedación con propofol para la colonoscopia usando el registro de EEG Monitoreo de EEG en la etapa D0 a D2
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wehrmann T, Grotkamp J, Stergiou N, Riphaus A, Kluge A, Lembcke B, Schultz A. Electroencephalogram monitoring facilitates sedation with propofol for routine ERCP: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6):817-24. doi: 10.1067/mge.2002.129603.
- Riphaus A, Slottje M, Bulla J, Keil C, Mentzel C, Limbach V, Schultz B, Unzicker C. Women awaken faster than men after electroencephalogram-monitored propofol sedation for colonoscopy: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Oct;34(10):681-687. doi: 10.1097/EJA.0000000000000665.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4439-12
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