- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02687568
Waarden van verbeterde monitoring door EEG-opname (Narcotrend) voor sedatie bij colonoscopie
Waarden van verbeterde monitoring door EEG-opname (Narcotrend) als aanvulling op standaard monitoring voor sedatie bij colonoscopie
Endoscopische onderzoeken en bijzonder langdurige ingrepen kunnen ongemakkelijk zijn voor patiënten. Pijn en vasovagale reacties komen vaak voor. Daarom wordt de implementatie over het algemeen onder sedatie aanbevolen en ook hier in de praktijk uitgevoerd.
De bewaking van de vitale functies om complicaties te voorkomen, wordt bepaald door de huidige nationale richtlijnen. Noodzakelijke monitoringmaatregelen omvatten pulsoximetrie en bloeddrukmetingen. Bij patiënten met een ernstige hartaandoening moet aanvullend een ECG-registratie worden gebruikt. Bovendien vereisen de richtlijnen dat de sedatie continu klinisch wordt gecontroleerd om een ongewenste anesthesiefase te voorkomen. Een dergelijke evaluatie is echter onder klinische omstandigheden vaak moeilijk en zelfs contraproductief, aangezien een constante respons en tactiele stimulatie van de patiënt (om de diepte van de sedatie klinisch te controleren), de endoscopische complexe interventie onderbreekt. Het klinisch meest relevante aspect is echter het vermijden van een niet-herkende overgang van patiënten van het stadium van diepe sedatie naar een anesthesiestadium.
De huidige aanbevelingen houden geen rekening met nieuwe onderzoeksresultaten vanuit een genderperspectief, waaruit bleek dat vrouwen en mannen een andere wektijd nodig hebben met behulp van de EEG-afleidingsmiddelen door de Narcotrend te gebruiken na totale intraveneuze anesthesie, wat te wijten kan zijn aan verschillende totale doses kalmeringsmiddelen nodig. De onderzoeksgroep heeft echter in een eerdere studie aangetoond dat door het gebruik van EEG-monitoring (Narcotrend) hoogstwaarschijnlijk een effectieve aanpassing van de sedatie, met name een snellere hersteltijd, wordt veroorzaakt door een lagere dosis van het toegediende sedativum voor een continue sedatie stadium D0-D2 endoscopische retrograde cholangiopancreatografie- (ERCP).
In de gepresenteerde studie evalueren de onderzoekers de omvang van geslachtsverschillen in de ontwaaktijd na sedatie met propofol tijdens colonoscopie bij gebruik van EEG-monitoring.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische onderzoeken en bijzonder langdurige ingrepen kunnen ongemakkelijk zijn voor patiënten. Pijn en vasovagale reacties komen vaak voor. Daarom wordt de implementatie over het algemeen onder sedatie aanbevolen en ook hier in de praktijk uitgevoerd.
Bij interventionele en langer durende ingrepen (bijvoorbeeld colonoscopie, endoscopische echografie, ERCP) is in tegenstelling tot puur diagnostisch onderzoek vaak diepe sedatie. (plus opiaten), terwijl de patiëntveiligheid hetzelfde is.
De bewaking van de vitale functies om complicaties te voorkomen, wordt bepaald door de huidige nationale richtlijnen. Noodzakelijke monitoringmaatregelen omvatten pulsoximetrie en bloeddrukmetingen. Bij patiënten met een ernstige hartaandoening moet aanvullend een ECG-registratie worden gebruikt. Bovendien vereisen de richtlijnen dat de sedatie continu klinisch wordt gecontroleerd om een ongewenste anesthesiefase te voorkomen. Een dergelijke evaluatie is echter onder klinische omstandigheden vaak moeilijk en zelfs contraproductief, aangezien een constante respons en tactiele stimulatie van de patiënt (om de diepte van de sedatie klinisch te controleren), de endoscopische complexe interventie onderbreekt. Het klinisch meest relevante aspect is echter het vermijden van een niet-herkende overgang van patiënten van het stadium van diepe sedatie naar een anesthesiestadium.
De huidige aanbevelingen houden geen rekening met nieuwe onderzoeksresultaten vanuit een genderperspectief, waaruit bleek dat vrouwen en mannen een andere wektijd nodig hebben met behulp van de EEG-afleidingsmiddelen door de Narcotrend te gebruiken na totale intraveneuze anesthesie, wat te wijten kan zijn aan verschillende totale doses kalmeringsmiddelen nodig. De onderzoeksgroep heeft echter in een eerdere studie aangetoond dat door het gebruik van EEG-monitoring (Narcotrend) hoogstwaarschijnlijk een effectieve aanpassing van de sedatie, met name een snellere hersteltijd, wordt veroorzaakt door een lagere dosis van het toegediende sedativum voor een continu sedatiestadium D0-D2 endoscopische retrograde cholangiopancreatografie- (ERCP).
In de gepresenteerde studie evalueren onderzoekers de omvang van geslachtsverschillen in de ontwaaktijd na sedatie met propofol tijdens colonoscopie bij gebruik van EEG-monitoring.
Inbegrepen zijn patiënten die een diagnostische of therapeutische colonoscopie ondergaan, die wordt uitgevoerd onder sedatie met propofol.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Laatzen, Duitsland, 30880
- Werving
- Klinikum Agness Karll Laatzen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18
- Klinische indicatie voor coloscopie
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming van de patiënt
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse V
- bekende zwangerschap
- Spoedeisende onderzoeken
- Vooraf bestaande hypotensie (RRsys <90 mmHg), bradycardie (HR <50 / min), hypoxie (SaO2 <90%)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gemiddelde hersteltijd na sedatie met propofol voor colonoscopie met behulp van de EEG-registratie EEG-monitoring in stadium D0 tot D2
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Meteen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wehrmann T, Grotkamp J, Stergiou N, Riphaus A, Kluge A, Lembcke B, Schultz A. Electroencephalogram monitoring facilitates sedation with propofol for routine ERCP: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6):817-24. doi: 10.1067/mge.2002.129603.
- Riphaus A, Slottje M, Bulla J, Keil C, Mentzel C, Limbach V, Schultz B, Unzicker C. Women awaken faster than men after electroencephalogram-monitored propofol sedation for colonoscopy: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Oct;34(10):681-687. doi: 10.1097/EJA.0000000000000665.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4439-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .