- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02696668
Fremskridt inden for gruppebaseret faldrehabilitering
Effekten af et modificeret FaME vs. et multisensorisk gruppebalanceprogram på faldrisiko, balancetillid og livskvalitet hos ældre voksne, der falder eller er i risiko for at falde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fald hos ældre voksne har stor indflydelse på sundhed, sygelighed og dødelighed og har betydelige omkostningsimplikationer for sundhedsudbydere (Alexander et al., 1992, Tinetti og Williams, 1998, Davis et al., 2010). Regeringslovgivningen fastslår, at målrettede multifaktorielle faldrehabiliteringsprogrammer bør gives til ældre voksne faldere (Excellence, 2013). FaME-programmet, et gruppebaseret rehabiliteringsprogram, rapporteres effektivt til at forbedre balancen og ganghastigheden og reducere antallet af fald, chancen for hospitalsindlæggelse, institutionalisering og død og frygt for at falde (Skelton et al., 2005, Yeung et al. ., 2014). Sensorisk integration og genvægtning af perifer sensorisk information fra visuel, somatosensorisk og vestibulær (dvs. indre øre) systemer spiller en vigtig rolle i at opretholde balancen (Horak, 2006). Indtil for nylig havde ingen undersøgelser imidlertid inkorporeret vestibulære øvelser i faldrehabiliteringsprogrammer, og derfor var effektiviteten af denne type multisensorisk balanceprogram hos ældre voksne faldere ukendt.
En nylig undersøgelse viste, at et program, der kombinerer det meget anvendte modificerede OTAGO faldrehabiliteringsprogram med multisensoriske balanceøvelser, var muligt hos ældre voksne faldere og kan have en større gavnlig effekt på balance, gang og faldrisiko sammenlignet med OTAGO-programmet isoleret set (Liston). et al., 2014). Imidlertid behandles multisensorisk rehabilitering rettet mod sensorisk integration og genvægtning, som er afgørende for postural kontrol, ikke i de nuværende retningslinjer. For at udvikle det bedste program til faldforebyggelse er det nødvendigt at forstå kompleksiteten af postural kontrol og definere et specificeret træningsprogram rettet mod væsentlige systemer. FaME-programmet omfatter visse multisensoriske balanceøvelser, men disse introduceres kun i den sidste fase af programmet. Denne undersøgelses hovedformål er at sammenligne effekten af et modificeret FaME vs. et multisensorisk balancetræningsprogram på faldrisiko, balancetillid og livskvalitet hos ældre voksne, der falder eller er i risiko for at falde, når de implementeres i en gruppe.
Forskningsspørgsmål:
Primært forskningsspørgsmål:
Giver eksponering for multisensorisk balancerehabilitering bedre resultater med hensyn til balancetillid, faldrisiko og livskvalitet hos ældre voksne, der falder eller er i risiko for at falde sammenlignet med det modificerede FaME-program?
Sekundære forskningsspørgsmål:
- Hvad er den langsigtede effekt af et multisensorisk balancerehabiliteringsprogram i forhold til den modificerede FaME på alle resultatmålsscore og faldrate?
- Er der en sammenhæng mellem kognitiv basisfunktion, vestibulær funktion og interventionsresultat?
- Kan vestibulær dysfunktion effektivt screenes for i et samfundsmiljø?
Studere design:
Dette studie vil være et enkelt blindet randomiseret kontrolstudie for at undersøge effekten af det multisensoriske balancerehabiliteringsprogram vs. det modificerede FaME på faldrisiko, balancetillid og livskvalitet hos ældre voksne, der falder eller er i risiko for at falde. Denne undersøgelse vil have to arme tilvejebragt inden for et samfundsbaseret miljø. Denne undersøgelse vil sammenligne interventionsresultater mellem deltagere, der modtager det modificerede FaME falls-rehabiliteringsprogram, og dem, der modtager multisensoriske balancerehabiliteringsøvelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ældre voksen 65 år eller ældre, som enten har oplevet et fald eller er i risiko for at falde (Timed Up and Go-score >15 sekunder) og er blevet henvist af den vurderende fysioterapeut til en faldrehabiliteringsgruppe.
Ekskluderingskriterier:
Ældre voksne, der har:
i) Hjertesynkope/præsynkope ii) Postural hypotension iii) En Mini Mental State-score på <24/30. ii) Diagnose af demens eller let kognitiv svækkelse ii) Akut sygdom iii) Bivirkninger af medicin eller medicinforgiftning iv) Indlysende muskulo-skeletalt eller neurologisk underskud, der sandsynligvis vil bidrage til postural ustabilitet
- Enhver person med dårlig skriftlig/talt engelsk vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen på grund af behovet for at udfylde flere spørgeskemaer.
- Personer med en kendt historie med epilepsi inden for det sidste år eller i øjeblikket oplever migræne vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse på grund af brugen af optokinetiske stimuli.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: modificeret FaME
Deltagerne i den modificerede FaME-gruppe vil modtage et 16 ugers faldrehabiliteringsprogram, som vil blive skræddersyet og udviklet i henhold til deres evner og behov af fysioterapeuten/instruktøren, der sørger for genoptræningen på hospitalet.
|
Gruppebaserede træningstimer en time ugentligt i 16 uger.
Hver øvelsesklasse vil have 8-10 deltagere og to instruktører.
Komponenterne i FaME-programmet omfatter specifikke faldhåndteringsstrategier, såsom knoglebelastning, gang, dynamisk kropsholdning, balance-, reaktions- og koordinationstræning, funktionelle gulvaktiviteter for at forbedre mestringsfærdigheder og selvtillid.
|
|
EKSPERIMENTEL: Multisensorisk
Deltagerne i den multisensoriske gruppe vil modtage træning i balanceøvelser, som vil blive skræddersyet og udviklet til deres evner og behov.
|
Gruppebaserede træningstimer en time ugentligt i 16 uger. Hver træningsklasse vil have 8-10 deltagere og to instruktører. Deltagerne vil modtage en indledende vurdering af forskningsfysioterapeuterne for at bestemme de mest passende interventioner for hver deltager. De anvendte interventioner vil omfatte:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel gangvurdering
Tidsramme: Baseline (før start af intervention), 8 uger, 16 uger og 32 uger
|
En test med 10 punkter vurderer komplekse gangopgaver såsom at gå med hoveddrejninger eller træde over en forhindring
|
Baseline (før start af intervention), 8 uger, 16 uger og 32 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go test
Tidsramme: Baseline (før start af intervention), 8 uger, 16 uger og 32 uger
|
En valideret test af balance brugt til at undersøge funktionel mobilitet.
|
Baseline (før start af intervention), 8 uger, 16 uger og 32 uger
|
|
Mini Balance Evaluering Systems Test
Tidsramme: Baseline (før start af intervention), 8 uger, 16 uger og 32 uger
|
En valideret test designet til at vurdere flere aspekter af posturale kontrolsystemer, der kan bidrage til dårlig funktionel balance hos voksne
|
Baseline (før start af intervention), 8 uger, 16 uger og 32 uger
|
|
Aktiviteter-specifik balance konfidensskala
Tidsramme: Baseline (før start af intervention), 8 uger, 16 uger og 32 uger
|
En valideret selvrapporteringsskala til at vurdere balancetillid i daglige aktiviteter
|
Baseline (før start af intervention), 8 uger, 16 uger og 32 uger
|
|
Falls Efficacy Scale - International
Tidsramme: Baseline (før start af intervention), 8 uger, 16 uger og 32 uger
|
Et valideret selvrapporteringsmål for frygt for at falde, der vurderer både lette og svære fysiske og sociale aktiviteter
|
Baseline (før start af intervention), 8 uger, 16 uger og 32 uger
|
|
Miljøanalyse af mobilitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline (før start af intervention), 8 uger, 16 uger, 32 uger og et år
|
En valideret selvrapporteringsskala til vurdering af sammenhængen mellem karakteristika ved det fysiske miljø og mobilitetshandicap
|
Baseline (før start af intervention), 8 uger, 16 uger, 32 uger og et år
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Baseline (før start af intervention), 8 uger, 16 uger, 32 uger og et år
|
En selvrapporteringsskala til vurdering af angst- og depressionssymptomer.
|
Baseline (før start af intervention), 8 uger, 16 uger, 32 uger og et år
|
|
EQ-5D selvrapport spørgeskema
Tidsramme: Baseline (før start af intervention), 8 uger, 16 uger, 32 uger og et år
|
Et standardiseret mål for sundhedsresultater.
|
Baseline (før start af intervention), 8 uger, 16 uger, 32 uger og et år
|
|
Vestibulær symptomskala
Tidsramme: Baseline (før start af intervention), 8 uger, 16 uger, 32 uger og et år
|
En valideret selvrapporteringsskala til at vurdere almindelige vestibulære symptomer (dvs.
svimmelhed) og autonome/somatiske angstsymptomer.
|
Baseline (før start af intervention), 8 uger, 16 uger, 32 uger og et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cantab Demens batteri
Tidsramme: Baseline (før start af intervention), 8 uger, 16 uger og 32 uger
|
Et valideret computeriseret kognitiv vurderingssystem til måling af sværhedsgraden af kognitiv svækkelse hos patienter med prodromal Alzheimers sygdom og dem, der fungerer inden for demensområdet
|
Baseline (før start af intervention), 8 uger, 16 uger og 32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KingsCL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .