- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02696668
Avanços na Reabilitação de Quedas Baseada em Grupo
O efeito de um FaME modificado versus um programa de equilíbrio de grupo multissensorial no risco de quedas, confiança no equilíbrio e qualidade de vida em idosos que caem ou correm o risco de cair
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As quedas em idosos têm um grande impacto na saúde, morbidade e mortalidade e têm implicações de custo significativas para os profissionais de saúde (Alexander et al., 1992, Tinetti e Williams, 1998, Davis et al., 2010). A legislação do governo afirma que programas multifatoriais direcionados à reabilitação de quedas devem ser fornecidos a idosos que caem (Excellence, 2013). O programa FaME, um programa de reabilitação baseado em grupo, é relatado como eficaz para melhorar o equilíbrio e a velocidade de caminhada e reduzir o número de quedas, chance de hospitalização, institucionalização e morte e medo de cair (Skelton et al., 2005, Yeung et al ., 2014). Integração sensorial e reponderação da informação sensorial periférica do visual, somatossensorial e vestibular (i.e. ouvido interno) desempenham um papel importante na manutenção do equilíbrio (Horak, 2006). No entanto, até recentemente, nenhum estudo havia incorporado exercícios vestibulares em programas de reabilitação de quedas e, portanto, a eficácia desse tipo de programa de equilíbrio multissensorial em idosos caidores era desconhecida.
Um estudo recente mostrou que um programa que combina o amplamente utilizado programa modificado de reabilitação de quedas OTAGO com exercícios multissensoriais de equilíbrio foi viável em idosos caidores e pode ter um efeito benéfico maior no equilíbrio, na marcha e no risco de quedas em comparação com o programa OTAGO isolado (Liston e outros, 2014). No entanto, a reabilitação multissensorial visando a integração sensorial e o repeso, que é crucial para o controle postural, não é abordada nas diretrizes atuais. Para desenvolver o melhor programa de prevenção de quedas, é necessário compreender a complexidade do controle postural e definir um programa de exercícios específico visando os sistemas essenciais. O programa FaME inclui certos exercícios de equilíbrio multissensorial, mas estes são introduzidos apenas na última fase do programa. O principal objetivo deste estudo é comparar o efeito de um FaME modificado versus um programa de exercícios de equilíbrio multissensorial no risco de quedas, confiança no equilíbrio e qualidade de vida em idosos que caem ou em risco de cair quando implementado em um ambiente de grupo.
Questões de pesquisa:
Questão de pesquisa primária:
A exposição à reabilitação do equilíbrio multissensorial fornece melhor resultado na confiança do equilíbrio, risco de quedas e qualidade de vida em idosos que caem ou correm o risco de cair em comparação com o programa FaME modificado?
Questões secundárias de pesquisa:
- Qual é o efeito a longo prazo de um programa de reabilitação de equilíbrio multissensorial versus o FaME modificado em todas as pontuações de medida de resultado e taxa de quedas?
- Existe uma relação entre a função cognitiva basal, a função vestibular e o resultado da intervenção?
- A disfunção vestibular pode ser efetivamente rastreada em um ambiente comunitário?
Design de estudo:
Este estudo será um estudo de controle randomizado cego simples para investigar o efeito do programa de reabilitação multissensorial do equilíbrio versus o FaME modificado no risco de quedas, confiança no equilíbrio e qualidade de vida em idosos que caem ou correm o risco de cair. Este estudo terá dois braços fornecidos dentro de um ambiente baseado na comunidade. Este estudo irá comparar o resultado da intervenção entre os participantes que receberam o programa modificado de reabilitação de quedas FaME e aqueles que receberam exercícios de reabilitação de equilíbrio multissensorial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idoso com 65 anos ou mais que sofreu uma queda ou está em risco de cair (escore Timed Up and Go >15 segundos) e foi encaminhado pelo fisioterapeuta avaliador para uma aula de grupo de reabilitação de quedas.
Critério de exclusão:
Idosos que possuem:
i) Síncope/pré-síncope cardíaca ii) Hipotensão postural iii) Uma pontuação do Mini estado mental <24/30. ii) Diagnóstico de demência ou comprometimento cognitivo leve ii) Doença aguda iii) Efeitos colaterais de medicamentos ou intoxicação por drogas iv) Evidente déficit musculoesquelético ou neurológico que possa contribuir para a instabilidade postural
- Qualquer indivíduo com inglês escrito/falado ruim não será incluído no estudo devido à necessidade de preencher vários questionários.
- Indivíduos com histórico conhecido de epilepsia no último ano ou com enxaqueca atualmente não serão incluídos neste estudo devido ao uso de estímulos optocinéticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: FaME modificado
Os participantes do grupo FaME modificado receberão um programa de reabilitação de quedas de 16 semanas, que será adaptado e progredido de acordo com suas habilidades e necessidades pelo fisioterapeuta/instrutor que fornece a reabilitação no hospital.
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Aulas de exercícios em grupo de uma hora por semana durante 16 semanas.
Cada aula de exercícios terá de 8 a 10 participantes e dois instrutores.
Os componentes do programa FaME incluem estratégias específicas de gerenciamento de quedas, como carga óssea, marcha, postura dinâmica, equilíbrio, reação e treinamento de coordenação, atividades de solo funcional para melhorar as habilidades de enfrentamento e confiança.
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EXPERIMENTAL: Multissensorial
Os participantes do grupo multissensorial receberão treinamento de exercícios de equilíbrio que serão adaptados e desenvolvidos de acordo com suas habilidades e necessidades.
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Aulas de exercícios em grupo de uma hora por semana durante 16 semanas. Cada aula de exercícios terá de 8 a 10 participantes e dois instrutores. Os participantes receberão uma avaliação inicial dos fisioterapeutas da pesquisa para determinar as intervenções mais apropriadas para cada participante. As intervenções usadas incluirão:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Funcional da Marcha
Prazo: Linha de base (antes do início da intervenção), 8 semanas, 16 semanas e 32 semanas
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Um teste de 10 itens avalia tarefas complexas de marcha, como andar com viradas de cabeça ou passar por cima de um obstáculo
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Linha de base (antes do início da intervenção), 8 semanas, 16 semanas e 32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de up and go cronometrado
Prazo: Linha de base (antes do início da intervenção), 8 semanas, 16 semanas e 32 semanas
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Um teste validado de equilíbrio usado para examinar a mobilidade funcional.
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Linha de base (antes do início da intervenção), 8 semanas, 16 semanas e 32 semanas
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Teste de sistemas de avaliação de minibalança
Prazo: Linha de base (antes do início da intervenção), 8 semanas, 16 semanas e 32 semanas
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Um teste validado projetado para avaliar vários aspectos dos sistemas de controle postural que podem contribuir para o mau equilíbrio funcional em adultos
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Linha de base (antes do início da intervenção), 8 semanas, 16 semanas e 32 semanas
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Escala de confiança de equilíbrio de atividades específicas
Prazo: Linha de base (antes do início da intervenção), 8 semanas, 16 semanas e 32 semanas
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Uma escala de autorrelato validada para avaliar a confiança no equilíbrio nas atividades diárias
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Linha de base (antes do início da intervenção), 8 semanas, 16 semanas e 32 semanas
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Escala de Eficácia de Quedas - Internacional
Prazo: Linha de base (antes do início da intervenção), 8 semanas, 16 semanas e 32 semanas
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Uma medida de autorrelato validada de medo de cair que avalia atividades físicas e sociais fáceis e difíceis
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Linha de base (antes do início da intervenção), 8 semanas, 16 semanas e 32 semanas
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Questionário de Análise Ambiental de Mobilidade
Prazo: Linha de base (antes do início da intervenção), 8 semanas, 16 semanas, 32 semanas e um ano
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Uma escala de autorrelato validada para avaliar a relação entre as características do ambiente físico e a incapacidade de mobilidade
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Linha de base (antes do início da intervenção), 8 semanas, 16 semanas, 32 semanas e um ano
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base (antes do início da intervenção), 8 semanas, 16 semanas, 32 semanas e um ano
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Uma escala de autorrelato para avaliar sintomas de ansiedade e depressão.
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Linha de base (antes do início da intervenção), 8 semanas, 16 semanas, 32 semanas e um ano
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Questionário de autorrelato EQ-5D
Prazo: Linha de base (antes do início da intervenção), 8 semanas, 16 semanas, 32 semanas e um ano
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Uma medida padronizada de resultados de saúde.
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Linha de base (antes do início da intervenção), 8 semanas, 16 semanas, 32 semanas e um ano
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Escala de Sintomas Vestibulares
Prazo: Linha de base (antes do início da intervenção), 8 semanas, 16 semanas, 32 semanas e um ano
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Uma escala de autorrelato validada para avaliar sintomas vestibulares comuns (ou seja,
vertigem) e sintomas de ansiedade autonômica/somática.
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Linha de base (antes do início da intervenção), 8 semanas, 16 semanas, 32 semanas e um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bateria de Demência Cantab
Prazo: Linha de base (antes do início da intervenção), 8 semanas, 16 semanas e 32 semanas
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Um sistema de avaliação cognitiva computadorizado validado para medir a gravidade do comprometimento cognitivo em pacientes com doença de Alzheimer prodrômica e naqueles que funcionam dentro da faixa de demência
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Linha de base (antes do início da intervenção), 8 semanas, 16 semanas e 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KingsCL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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