- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02696668
Достижения в групповой реабилитации после падений
Влияние модифицированной FaME по сравнению с мультисенсорной программой группового баланса на риск падений, уверенность в балансе и качество жизни у пожилых людей, которые падают или находятся в группе риска падения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Падения пожилых людей оказывают серьезное влияние на здоровье, заболеваемость и смертность и влекут за собой значительные финансовые последствия для поставщиков медицинских услуг (Alexander et al., 1992, Tinetti and Williams, 1998, Davis et al., 2010). Государственное законодательство гласит, что целевые многофакторные программы реабилитации после падений должны предоставляться пожилым людям, совершившим падение (Excellence, 2013). Сообщается, что программа FaME, групповая реабилитационная программа, эффективна для улучшения равновесия и скорости ходьбы, а также для снижения количества падений, вероятности госпитализации, помещения в лечебные учреждения и смерти, а также страха перед падением (Skelton et al., 2005, Yeung et al. ., 2014). Сенсорная интеграция и повторное взвешивание периферической сенсорной информации от зрительной, соматосенсорной и вестибулярной (т. внутреннее ухо) играют важную роль в поддержании баланса (Horak, 2006). Однако до недавнего времени ни одно исследование не включало вестибулярные упражнения в программы реабилитации при падении, и поэтому эффективность этого типа мультисенсорной программы баланса у пожилых людей, падающих, была неизвестна.
Недавнее исследование показало, что программа, сочетающая широко используемую модифицированную программу реабилитации после падений OTAGO с мультисенсорными упражнениями на равновесие, была осуществима для пожилых людей, падающих, и может оказывать более благоприятное влияние на равновесие, походку и риск падений по сравнению с изолированной программой OTAGO (Liston). и др., 2014). Тем не менее, мультисенсорная реабилитация, направленная на сенсорную интеграцию и повторное взвешивание, что имеет решающее значение для постурального контроля, не рассматривается в текущих рекомендациях. Чтобы разработать наилучшую программу предотвращения падений, необходимо понять сложность контроля осанки и определить конкретную программу упражнений, нацеленную на основные системы. Программа FaME включает определенные упражнения на мультисенсорный баланс, но они вводятся только на последнем этапе программы. Основная цель этого исследования - сравнить влияние модифицированной программы FaME и мультисенсорной программы упражнений на баланс на риск падений, уверенность в балансе и качество жизни у пожилых людей, которые падают или подвержены риску падения при выполнении в группе.
Вопросы исследования:
Основной вопрос исследования:
Обеспечивает ли воздействие мультисенсорной реабилитации равновесия лучшие результаты в отношении уверенности в равновесии, риска падений и качества жизни у пожилых людей, которые падают или подвержены риску падения, по сравнению с модифицированной программой FaME?
Второстепенные вопросы исследования:
- Каков долгосрочный эффект мультисенсорной программы восстановления баланса по сравнению с модифицированной программой FaME на все оценки результатов и частоту падений?
- Существует ли связь между исходной когнитивной функцией, вестибулярной функцией и результатом вмешательства?
- Можно ли эффективно выявлять вестибулярную дисфункцию в общественных условиях?
Дизайн исследования:
Это исследование будет единственным слепым рандомизированным контролируемым исследованием для изучения влияния мультисенсорной программы восстановления равновесия по сравнению с модифицированной программой FaME на риск падений, уверенность в равновесии и качество жизни пожилых людей, которые падают или подвержены риску падения. Это исследование будет иметь две стороны, предоставленные в условиях сообщества. В этом исследовании будут сравниваться результаты вмешательства между участниками, прошедшими модифицированную программу реабилитации при падениях FaME, и теми, кто получил упражнения по восстановлению мультисенсорного баланса.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marousa Pavlou, PhD
- Номер телефона: 02078486328
- Электронная почта: marousa.pavlou@kcl.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fang-Yu Luo, MSc
- Номер телефона: 07858972161
- Электронная почта: fang-yu.luo@kcl.ac.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пожилые люди в возрасте 65 лет и старше, которые либо пережили падение, либо имеют риск падения (оценка Timed Up and Go > 15 секунд) и были направлены физиотерапевтом, проводящим оценку, в группу реабилитации при падении.
Критерий исключения:
Пожилые люди, у которых есть:
i) Сердечный обморок/предобморочное состояние ii) Постуральная гипотензия iii) Минимальная оценка психического состояния <24/30. ii) Диагноз деменции или легких когнитивных нарушений ii) Острое заболевание iii) Побочные эффекты лекарств или наркотическая интоксикация iv) Выраженный мышечно-скелетный или неврологический дефицит, который может способствовать постуральной нестабильности
- Любой человек с плохим письменным/разговорным английским языком не будет включен в исследование из-за необходимости заполнения нескольких анкет.
- Лица с известной историей эпилепсии в течение последнего года или страдающие мигренью в настоящее время не будут включены в это исследование из-за использования оптокинетических стимулов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: модифицированный FaME
Участники модифицированной группы FaME получат 16-недельную программу реабилитации после падений, которая будет адаптирована и усовершенствована в соответствии с их способностями и потребностями физиотерапевтом/инструктором, проводящим реабилитацию в больнице.
|
Групповые занятия по одному часу в неделю в течение 16 недель.
В каждом классе упражнений будет 8-10 участников и два инструктора.
Компоненты программы FaME включают в себя специальные стратегии управления падением, такие как нагрузка на кости, походка, динамическая осанка, тренировка равновесия, реакции и координации, функциональные упражнения на полу для улучшения навыков преодоления стресса и уверенности.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мультисенсорный
Участники мультисенсорной группы пройдут обучение упражнениям на баланс, которое будет адаптировано и усовершенствовано в соответствии с их способностями и потребностями.
|
Групповые занятия по одному часу в неделю в течение 16 недель. В каждом классе упражнений будет 8-10 участников и два инструктора. Участники получат начальную оценку от физиотерапевтов-исследователей, чтобы определить наиболее подходящие вмешательства для каждого участника. Используемые вмешательства будут включать:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональная оценка походки
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала вмешательства), 8 недель, 16 недель и 32 недели
|
Тест из 10 пунктов оценивает сложные походочные задачи, такие как ходьба с поворотами головы или перешагивание препятствия.
|
Исходный уровень (до начала вмешательства), 8 недель, 16 недель и 32 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тест Timed Up and Go
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала вмешательства), 8 недель, 16 недель и 32 недели
|
Утвержденный тест на равновесие, используемый для проверки функциональной подвижности.
|
Исходный уровень (до начала вмешательства), 8 недель, 16 недель и 32 недели
|
Мини-тест систем оценки баланса
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала вмешательства), 8 недель, 16 недель и 32 недели
|
Утвержденный тест, предназначенный для оценки различных аспектов систем постурального контроля, которые могут способствовать нарушению функционального баланса у взрослых.
|
Исходный уровень (до начала вмешательства), 8 недель, 16 недель и 32 недели
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала вмешательства), 8 недель, 16 недель и 32 недели
|
Утвержденная шкала самоотчета для оценки уверенности в балансе в повседневной деятельности
|
Исходный уровень (до начала вмешательства), 8 недель, 16 недель и 32 недели
|
Шкала эффективности Фоллса - международная
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала вмешательства), 8 недель, 16 недель и 32 недели
|
Подтвержденная самооценка страха перед падением, которая оценивает как легкие, так и сложные физические и социальные действия.
|
Исходный уровень (до начала вмешательства), 8 недель, 16 недель и 32 недели
|
Анкета экологического анализа мобильности
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала вмешательства), 8 недель, 16 недель, 32 недели и один год
|
Утвержденная шкала самоотчета для оценки взаимосвязи между характеристиками физической среды и ограничениями подвижности.
|
Исходный уровень (до начала вмешательства), 8 недель, 16 недель, 32 недели и один год
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала вмешательства), 8 недель, 16 недель, 32 недели и один год
|
Шкала самоотчета для оценки симптомов тревоги и депрессии.
|
Исходный уровень (до начала вмешательства), 8 недель, 16 недель, 32 недели и один год
|
Анкета самоотчета EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала вмешательства), 8 недель, 16 недель, 32 недели и один год
|
Стандартизированный показатель результатов для здоровья.
|
Исходный уровень (до начала вмешательства), 8 недель, 16 недель, 32 недели и один год
|
Шкала вестибулярных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала вмешательства), 8 недель, 16 недель, 32 недели и один год
|
Утвержденная шкала самоотчета для оценки общих вестибулярных симптомов (т.
головокружение) и симптомы вегетативной/соматической тревоги.
|
Исходный уровень (до начала вмешательства), 8 недель, 16 недель, 32 недели и один год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кантабская батарея слабоумия
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала вмешательства), 8 недель, 16 недель и 32 недели
|
Утвержденная компьютеризированная система оценки когнитивных функций для измерения тяжести когнитивных нарушений у пациентов с продромальным периодом болезни Альцгеймера и у пациентов с деменцией.
|
Исходный уровень (до начала вмешательства), 8 недель, 16 недель и 32 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KingsCL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования модифицированный FaME
-
University of Dublin, Trinity CollegeTallaght University Hospital; St. James Hospital; Waterford University HospitalРекрутингВоспалительный артритИрландия
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenОтозванНаследственный гемохроматозБельгия
-
Seoul National University HospitalНеизвестныйСклеродермия, системнаяКорея, Республика
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong KongАктивный, не рекрутирующийСердечная недостаточность | Телереабилитация | Самостоятельное лечение | Расширение прав и возможностей | Лечение заболеванийГонконг
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionЗавершенныйЗдоровыйСоединенное Королевство