- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02696668
Edistystä ryhmäpohjaisessa Fallsin kuntoutuksessa
Modifioidun FaME:n vs. Multisensorisen ryhmän tasapainoohjelman vaikutus kaatumisriskiin, tasapainoon ja elämänlaatuun vanhemmilla aikuisilla, jotka kaatuvat tai ovat kaatumisvaarassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhusten kaatumiset vaikuttavat merkittävästi terveyteen, sairastumiseen ja kuolleisuuteen, ja niillä on merkittäviä kustannusvaikutuksia terveydenhuollon tarjoajille (Alexander ym., 1992, Tinetti ja Williams, 1998, Davis et al., 2010). Hallituksen lainsäädännössä todetaan, että iäkkäille aikuisille kaatujille tulisi tarjota kohdennettuja monitekijäisiä kaatumiskuntoutusohjelmia (Excellence, 2013). FaME-ohjelman, ryhmäpohjaisen kuntoutusohjelman, on raportoitu olevan tehokas parantamaan tasapainoa ja kävelynopeutta ja vähentämään kaatumisten määrää, sairaalahoitoon joutumisen, laitoshoitoon ja kuoleman todennäköisyyttä sekä kaatumisen pelkoa (Skelton et al., 2005, Yeung et al. ., 2014). Visuaalisen, somatosensorisen ja vestibulaarisen perifeerisen sensorisen tiedon sensorinen integrointi ja uudelleenpainotus (esim. sisäkorvan järjestelmillä on tärkeä rooli tasapainon ylläpitämisessä (Horak, 2006). Viime aikoihin asti ei kuitenkaan tutkimuksissa ollut sisällytetty vestibulaariharjoituksia kaatumiskuntoutusohjelmiin, ja siksi tämän tyyppisen moniaistisen tasapainoohjelman tehokkuutta iäkkäillä aikuisilla kaatujilla ei tiedetty.
Äskettäinen tutkimus osoitti, että ohjelma, jossa yhdistettiin laajalti käytetty muunneltu OTAGO-kaatumiskuntoutusohjelma moniaistteisiin tasapainoharjoituksiin, oli toteutettavissa iäkkäillä aikuisilla kaatujilla ja sillä voi olla parempi suotuisa vaikutus tasapainoon, kävelyyn ja kaatumisriskiin verrattuna OTAGO-ohjelmaan yksinään (Liston). et ai., 2014). Nykyisissä ohjeissa ei kuitenkaan käsitellä moniaistista kuntoutusta, joka kohdistuu sensoriseen integraatioon ja uudelleenpainotukseen, mikä on ratkaisevan tärkeää asennonhallinnan kannalta. Parhaan putoamisen ehkäisyohjelman kehittäminen edellyttää asennonhallinnan monimutkaisuuden ymmärtämistä ja tietyn harjoitusohjelman määrittelyä tärkeisiin järjestelmiin. FaME-ohjelma sisältää tiettyjä moniaistisia tasapainoharjoituksia, mutta ne otetaan käyttöön vasta ohjelman jälkimmäisessä vaiheessa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata muokatun FaME:n ja moniaistisen tasapainoharjoitteluohjelman vaikutusta kaatumisriskiin, tasapainoluottamukseen ja elämänlaatuun vanhemmilla aikuisilla, jotka kaatuvat tai ovat kaatumisvaarassa, kun sitä toteutetaan ryhmässä.
Tutkimuskysymykset:
Ensisijainen tutkimuskysymys:
Tarjoaako altistuminen moniaistiselle tasapainokuntoutukselle parempia tuloksia tasapainoluottamuksessa, kaatumisriskissä ja elämänlaadussa kaatuvilla tai kaatumisvaarassa olevilla iäkkäillä aikuisilla verrattuna muokattuun FaME-ohjelmaan?
Toissijaiset tutkimuskysymykset:
- Mikä on moniaistisen tasapainon kuntoutusohjelman ja muunnetun FaME:n pitkän aikavälin vaikutus kaikkiin tulosmittauksiin ja kaatumisprosenttiin?
- Onko kognitiivisen toiminnan, vestibulaaritoiminnan ja interventiotuloksen välillä yhteyttä?
- Voiko vestibulaarisen toimintahäiriön seuloa tehokkaasti yhteisössä?
Opintojen suunnittelu:
Tämä tutkimus on yksi sokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa tutkitaan moniaistisen tasapainon kuntoutusohjelman ja muunnetun FaME:n vaikutusta kaatumisriskiin, tasapainovarmuuteen ja elämänlaatuun iäkkäillä, jotka kaatuvat tai ovat kaatumisvaarassa. Tässä tutkimuksessa on kaksi haaraa yhteisöpohjaisessa ympäristössä. Tässä tutkimuksessa verrataan interventiotuloksia muunnettua FaME- putoamiskuntoutusohjelmaa saaneiden osallistujien ja moniaistisen tasapainon kuntoutusharjoituksia saavien osallistujien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vanhempi 65-vuotias tai vanhempi aikuinen, joka on joko kaatunut tai on kaatumisvaarassa (Timed Up and Go -pisteet >15 sekuntia) ja arvioivan fysioterapeutin lähettämä kaatumiskuntoutusryhmätunnille.
Poissulkemiskriteerit:
Vanhemmat aikuiset, joilla on:
i) Sydämen pyörtyminen/pre-pyörtyminen ii) Posturaalinen hypotensio iii) Minimentaalinen tila -pistemäärä <24/30. ii) Dementian tai lievän kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi ii) Akuutti sairaus iii) Lääkityksen tai huumemyrkytyssivuvaikutukset iv) Selvä luusto-lihas- tai neurologinen puute, joka todennäköisesti vaikuttaa asennon epävakauteen
- Henkilöä, jolla on huono kirjallinen/suullinen englanti, ei oteta mukaan tutkimukseen, koska hänen on täytettävä useita kyselylomakkeita.
- Henkilöitä, joilla on tiedossa ollut epilepsia viimeisen vuoden aikana tai joilla on tällä hetkellä migreeni, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen optokineettisten ärsykkeiden käytön vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: muokattu FaME
Muokattuun FaME-ryhmään osallistuvat saavat 16 viikon kaatumiskuntoutusohjelman, jonka sairaalassa kuntoutusta suorittava fysioterapeutti/ohjaaja räätälöi ja etenee heidän kykyjensä ja tarpeidensa mukaan.
|
Ryhmäliikuntatunteja kerran viikossa 16 viikon ajan.
Jokaisella harjoitustunnilla on 8-10 osallistujaa ja kaksi ohjaajaa.
FaME-ohjelman osia ovat erityiset putoamisen hallintastrategiat, kuten luukuormitus, kävely, dynaaminen asento, tasapaino-, reaktio- ja koordinaatioharjoittelu, toiminnallinen lattiaharjoittelu selviytymistaitojen ja itseluottamuksen parantamiseksi.
|
|
KOKEELLISTA: Moniaistinen
Moniaististen ryhmien osallistujat saavat tasapainoharjoittelua, joka räätälöidään ja kehitetään heidän kykyjensä ja tarpeidensa mukaan.
|
Ryhmäliikuntatunteja kerran viikossa 16 viikon ajan. Jokaisella harjoitustunnilla on 8-10 osallistujaa ja kaksi ohjaajaa. Osallistujat saavat tutkimusfysioterapeuttien alustavan arvion, joka määrittää kullekin osallistujalle sopivimmat interventiot. Käytettäviä interventioita ovat mm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen kävelyn arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoidon aloittamista), 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
10 kohdan testi arvioi monimutkaisia kävelytehtäviä, kuten kävelyä päätä käännellen tai esteen yli astumista
|
Lähtötilanne (ennen hoidon aloittamista), 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoidon aloittamista), 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
Validoitu tasapainotesti, jota käytetään toiminnallisen liikkuvuuden tutkimiseen.
|
Lähtötilanne (ennen hoidon aloittamista), 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
|
Minitasapainon arviointijärjestelmien testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoidon aloittamista), 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
Validoitu testi, joka on suunniteltu arvioimaan useita asennonhallintajärjestelmien näkökohtia, jotka voivat vaikuttaa huonoon toiminnalliseen tasapainoon aikuisilla
|
Lähtötilanne (ennen hoidon aloittamista), 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
|
Toimintokohtainen saldo-luottamusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoidon aloittamista), 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
Validoitu itsearviointiasteikko päivittäisten toimien tasapainon arvioimiseksi
|
Lähtötilanne (ennen hoidon aloittamista), 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
|
Falls Efficacy Scale - kansainvälinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoidon aloittamista), 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
Validoitu itseraportin putoamispelon mitta, joka arvioi sekä helppoa että vaikeaa fyysistä ja sosiaalista toimintaa
|
Lähtötilanne (ennen hoidon aloittamista), 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
|
Liikkuvuuden ympäristöanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoidon aloittamista), 8 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa ja yksi vuosi
|
Validoitu itsearviointiasteikko fyysisen ympäristön ominaisuuksien ja liikkumisvammaisuuden välisen suhteen arvioimiseksi
|
Lähtötilanne (ennen hoidon aloittamista), 8 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa ja yksi vuosi
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoidon aloittamista), 8 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa ja yksi vuosi
|
Itsearviointiasteikko ahdistuksen ja masennuksen oireiden arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne (ennen hoidon aloittamista), 8 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa ja yksi vuosi
|
|
EQ-5D itseraportointikysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoidon aloittamista), 8 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa ja yksi vuosi
|
Standardisoitu terveystuloksen mitta.
|
Lähtötilanne (ennen hoidon aloittamista), 8 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa ja yksi vuosi
|
|
Vestibulaaristen oireiden asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoidon aloittamista), 8 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa ja yksi vuosi
|
Validoitu itsearviointiasteikko yleisten vestibulaarioireiden arvioimiseksi (esim.
huimaus) ja autonomisen/somaattisen ahdistuneisuuden oireet.
|
Lähtötilanne (ennen hoidon aloittamista), 8 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa ja yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cantab Dementia Akku
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoidon aloittamista), 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
Validoitu tietokoneistettu kognitiivinen arviointijärjestelmä kognitiivisen heikentymisen vakavuuden mittaamiseen potilailla, joilla on prodromaalista Alzheimerin tautia ja jotka toimivat dementia-alueella
|
Lähtötilanne (ennen hoidon aloittamista), 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KingsCL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .