- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02696668
그룹 기반 낙상 재활의 발전
수정된 FaME 대 다감각 그룹 균형 프로그램이 넘어지거나 넘어질 위험이 있는 노인의 낙상 위험, 균형 자신감 및 삶의 질에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
노인의 낙상은 건강, 이환율 및 사망률에 큰 영향을 미치며 의료 제공자에게 상당한 비용 영향을 미칩니다(Alexander et al., 1992, Tinetti and Williams, 1998, Davis et al., 2010). 정부 법률에서는 노인 낙상자에게 다단계 낙상 재활 프로그램을 제공해야 한다고 명시하고 있습니다(Excellence, 2013). 그룹 기반 재활 프로그램인 FaME 프로그램은 균형과 보행 속도를 개선하고 낙상 횟수, 입원, 시설 수용 및 사망 가능성, 낙상에 대한 두려움을 줄이는 데 효과적인 것으로 보고되었습니다(Skelton et al., 2005, Yeung et al. ., 2014). 시각, 체감각 및 전정(즉, 내이) 시스템은 균형을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다(Horak, 2006). 그러나 최근까지 낙상 재활 프로그램에 전정 운동을 통합한 연구는 없었기 때문에 노인 낙상자에 대한 이러한 유형의 다감각 균형 프로그램의 효능은 알려지지 않았습니다.
최근 연구에 따르면 널리 사용되는 수정된 OTAGO 낙상 재활 프로그램과 다감각 균형 운동을 결합한 프로그램이 노인 낙상자에게 실현 가능하며 OTAGO 프로그램을 단독으로 사용하는 것에 비해 균형, 보행 및 낙상 위험에 더 큰 유익한 효과가 있을 수 있습니다(Liston 외, 2014). 그러나 자세 조절에 중요한 감각 통합과 재가중을 목표로 하는 다감각 재활은 현재 가이드라인에서 다루지 않고 있다. 낙상 예방을 위한 최상의 프로그램을 개발하기 위해서는 자세 조절의 복잡성을 이해하고 필수 시스템을 대상으로 하는 특정 운동 프로그램을 정의해야 합니다. FaME 프로그램에는 특정 다감각 균형 운동이 포함되지만 프로그램의 후반 단계에서만 소개됩니다. 이 연구의 주요 목표는 낙상 위험에 대한 수정된 FaME 대 다감각 균형 운동 프로그램의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 질문:
주요 연구 질문:
다감각 균형 재활에 대한 노출이 수정된 FaME 프로그램에 비해 넘어지거나 넘어질 위험이 있는 노인의 균형 자신감, 낙상 위험 및 삶의 질에서 더 나은 결과를 제공합니까?
보조 연구 질문:
- 모든 결과 측정 점수 및 낙상률에 대한 다감각 균형 재활 프로그램과 수정된 FaME의 장기적인 효과는 무엇입니까?
- 기준선 인지 기능, 전정 기능 및 개입 결과 사이에 관계가 있습니까?
- 커뮤니티 환경에서 전정 기능 장애를 효과적으로 선별할 수 있습니까?
연구 설계:
이 연구는 넘어지거나 넘어질 위험이 있는 노인의 낙상 위험, 균형 자신감 및 삶의 질에 대한 다감각 균형 재활 프로그램 대 수정된 FaME의 효과를 조사하기 위한 단일 맹검 무작위 대조 연구입니다. 이 연구는 지역 사회 기반 설정 내에서 두 개의 무기를 제공합니다. 이 연구는 수정된 FaME 낙상 재활 프로그램을 받는 참가자와 다감각 균형 재활 운동을 받는 참가자 간의 중재 결과를 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marousa Pavlou, PhD
- 전화번호: 02078486328
- 이메일: marousa.pavlou@kcl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Fang-Yu Luo, MSc
- 전화번호: 07858972161
- 이메일: fang-yu.luo@kcl.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
낙상을 경험했거나 낙상의 위험이 있고(Timed Up and Go 점수 >15초) 평가 물리치료사가 낙상 재활 그룹 수업에 추천한 65세 이상의 고령자.
제외 기준:
다음과 같은 고령자:
i) 심장 실신/전 실신 ii) 기립성 저혈압 iii) 최소 정신 상태 점수 <24/30. ii) 치매 또는 경도 인지 장애 진단 ii) 급성 질환 iii) 약물 또는 약물 중독의 부작용 iv) 자세 불안정에 기여할 가능성이 있는 명백한 근골격 또는 신경학적 결손
- 쓰기/구어 영어가 서툰 개인은 여러 설문지를 작성해야 하므로 연구에 포함되지 않습니다.
- 지난 1년 동안 알려진 간질 병력이 있거나 현재 편두통을 겪고 있는 개인은 시운동학적 자극의 사용으로 인해 이 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 수정된 FaME
수정된 FaME 그룹의 참가자는 병원에서 재활을 제공하는 물리치료사/강사가 자신의 능력과 필요에 따라 맞춤화하고 진행하는 16주 낙상 재활 프로그램을 받게 됩니다.
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그룹 기반 운동 수업은 16주 동안 매주 1시간씩 진행됩니다.
각 운동 수업에는 8-10명의 참가자와 2명의 강사가 있습니다.
FaME 프로그램의 구성 요소에는 뼈 하중, 보행, 동적 자세, 균형, 반응 및 조정 훈련, 대처 기술 및 자신감을 향상시키기 위한 기능적 바닥 활동과 같은 특정 낙상 관리 전략이 포함됩니다.
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실험적: 다감각
다감각 그룹의 참가자는 자신의 능력과 필요에 맞게 조정되고 진행되는 균형 운동 교육을 받게 됩니다.
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그룹 기반 운동 수업은 16주 동안 매주 1시간씩 진행됩니다. 각 운동 수업에는 8-10명의 참가자와 2명의 강사가 있습니다. 참가자는 각 참가자에게 가장 적합한 개입을 결정하기 위해 연구 물리치료사로부터 초기 평가를 받게 됩니다. 사용되는 개입에는 다음이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 보행 평가
기간: 기준선(개입 시작 전), 8주, 16주 및 32주
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10개 항목 테스트는 머리를 돌리며 걷거나 장애물을 뛰어넘는 것과 같은 복잡한 보행 작업을 평가합니다.
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기준선(개입 시작 전), 8주, 16주 및 32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타임업 및 테스트 진행
기간: 기준선(개입 시작 전), 8주, 16주 및 32주
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기능적 이동성을 검사하는 데 사용되는 검증된 균형 테스트입니다.
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기준선(개입 시작 전), 8주, 16주 및 32주
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미니 저울 평가 시스템 테스트
기간: 기준선(개입 시작 전), 8주, 16주 및 32주
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성인의 기능 균형 저하에 기여할 수 있는 자세 제어 시스템의 여러 측면을 평가하도록 설계된 검증된 테스트
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기준선(개입 시작 전), 8주, 16주 및 32주
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활동별 균형 신뢰 척도
기간: 기준선(개입 시작 전), 8주, 16주 및 32주
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일상 활동에서 균형 자신감을 평가하기 위한 검증된 자가 보고 척도
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기준선(개입 시작 전), 8주, 16주 및 32주
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낙상 효능 척도 - 국제
기간: 기준선(개입 시작 전), 8주, 16주 및 32주
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쉽고 어려운 신체적 활동과 사회적 활동을 모두 평가하는 낙상 공포에 대한 검증된 자가 보고 측정
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기준선(개입 시작 전), 8주, 16주 및 32주
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이동성 설문지의 환경 분석
기간: 기준선(개입 시작 전), 8주, 16주, 32주 및 1년
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물리적 환경의 특성과 이동 장애 사이의 관계를 평가하기 위한 검증된 자가 보고 척도
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기준선(개입 시작 전), 8주, 16주, 32주 및 1년
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 기준선(개입 시작 전), 8주, 16주, 32주 및 1년
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불안 및 우울증 증상을 평가하기 위한 자기 보고식 척도.
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기준선(개입 시작 전), 8주, 16주, 32주 및 1년
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EQ-5D 자기보고 설문지
기간: 기준선(개입 시작 전), 8주, 16주, 32주 및 1년
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건강 결과의 표준화된 척도.
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기준선(개입 시작 전), 8주, 16주, 32주 및 1년
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전정 증상 척도
기간: 기준선(개입 시작 전), 8주, 16주, 32주 및 1년
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일반적인 전정 증상(즉,
현기증) 및 자율/신체 불안 증상.
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기준선(개입 시작 전), 8주, 16주, 32주 및 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cantab 치매 배터리
기간: 기준선(개입 시작 전), 8주, 16주 및 32주
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전구 알츠하이머병 환자 및 치매 범위 내에서 기능하는 환자의 인지 장애 중증도를 측정하기 위한 검증된 전산화 인지 평가 시스템
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기준선(개입 시작 전), 8주, 16주 및 32주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KingsCL
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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