- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02696668
Vooruitgang in groepsgebaseerde valrevalidatie
Het effect van een aangepast FaME versus een multisensorisch groepsbalansprogramma op het risico op vallen, evenwichtsvertrouwen en kwaliteit van leven bij oudere volwassenen die vallen of het risico lopen te vallen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vallen bij oudere volwassenen heeft een grote invloed op de gezondheid, morbiditeit en mortaliteit en heeft aanzienlijke gevolgen voor de kosten van zorgverleners (Alexander et al., 1992; Tinetti en Williams, 1998; Davis et al., 2010). Wetgeving van de overheid stelt dat er gerichte multifactoriële valrevalidatieprogramma's moeten worden aangeboden aan oudere volwassen vallers (Excellence, 2013). Het FaME-programma, een op groepen gebaseerd revalidatieprogramma, is naar verluidt effectief voor het verbeteren van het evenwicht en de loopsnelheid, en het verminderen van het aantal vallen, de kans op ziekenhuisopname, opname in een inrichting en overlijden, en de angst om te vallen (Skelton et al., 2005; Yeung et al. ., 2014). Sensorische integratie en herweging van perifere sensorische informatie van visuele, somatosensorische en vestibulaire (d.w.z. binnenoor) spelen een belangrijke rol bij het handhaven van het evenwicht (Horak, 2006). Tot voor kort waren er echter geen studies die vestibulaire oefeningen in valrevalidatieprogramma's hadden opgenomen en daarom was de effectiviteit van dit type multisensorisch evenwichtsprogramma bij oudere volwassen vallers onbekend.
Een recent onderzoek toonde aan dat een programma dat het veelgebruikte gemodificeerde OTAGO-valrevalidatieprogramma combineert met multisensorische evenwichtsoefeningen haalbaar was bij oudere volwassen vallers en mogelijk een groter gunstig effect heeft op het evenwicht, het lopen en het risico op vallen in vergelijking met het geïsoleerde OTAGO-programma (Liston et al., 2014). Multisensorische revalidatie gericht op sensorische integratie en herweging, wat cruciaal is voor houdingsregulatie, komt echter niet aan de orde in de huidige richtlijnen. Om het beste programma voor valpreventie te ontwikkelen, is inzicht in de complexiteit van houdingsregulatie en het definiëren van een gespecificeerd oefenprogramma gericht op essentiële systemen vereist. Het FaME-programma bevat bepaalde multisensorische evenwichtsoefeningen, maar deze worden pas in de laatste fase van het programma geïntroduceerd. Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van het effect van een aangepast FaME vs. een multisensorisch evenwichtsoefenprogramma op het risico op vallen, het evenwichtsvertrouwen en de kwaliteit van leven bij oudere volwassenen die vallen of het risico lopen te vallen wanneer het in groepsverband wordt uitgevoerd.
Onderzoeksvragen:
Primaire onderzoeksvraag:
Biedt blootstelling aan multisensorische evenwichtsrevalidatie een beter resultaat op het gebied van evenwichtsvertrouwen, valrisico en kwaliteit van leven bij oudere volwassenen die vallen of het risico lopen te vallen in vergelijking met het aangepaste FaME-programma?
Secundaire onderzoeksvragen:
- Wat is het langetermijneffect van een multisensorisch evenwichtsrevalidatieprogramma vs. het aangepaste FaME op alle uitkomstmaatscores en valpercentages?
- Is er een relatie tussen baseline cognitieve functie, vestibulaire functie en interventie-uitkomst?
- Kan vestibulaire disfunctie effectief worden gescreend in een gemeenschapsomgeving?
Studie opzet:
Deze studie zal een enkelvoudig geblindeerde, gerandomiseerde controlestudie zijn om het effect te onderzoeken van het multisensorische balansrevalidatieprogramma vs. het gemodificeerde FaME op het risico op vallen, evenwichtsvertrouwen en kwaliteit van leven bij oudere volwassenen die vallen of het risico lopen te vallen. Deze studie zal twee armen hebben binnen een community-based setting. Deze studie zal de interventie-uitkomsten vergelijken tussen deelnemers die het aangepaste FaME valrevalidatieprogramma kregen en degenen die multisensorische evenwichtsrevalidatieoefeningen kregen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marousa Pavlou, PhD
- Telefoonnummer: 02078486328
- E-mail: marousa.pavlou@kcl.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Fang-Yu Luo, MSc
- Telefoonnummer: 07858972161
- E-mail: fang-yu.luo@kcl.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Oudere volwassenen van 65 jaar of ouder die een val hebben meegemaakt of het risico lopen te vallen (Timed Up and Go-score >15 seconden) en die door de beoordelende fysiotherapeut zijn verwezen naar een groepsles voor valrevalidatie.
Uitsluitingscriteria:
Oudere volwassenen die:
i) Cardiale syncope/pre-syncope ii) Posturale hypotensie iii) Een Mini Mental State-score van <24/30. ii) Diagnose van dementie of milde cognitieve stoornissen ii) Acute ziekte iii) Bijwerkingen van medicatie of drugsintoxicatie iv) Duidelijke musculo-skeletale of neurologische stoornissen die waarschijnlijk bijdragen aan houdingsinstabiliteit
- Elke persoon met slecht geschreven/gesproken Engels zal niet worden opgenomen in het onderzoek vanwege de noodzaak om meerdere vragenlijsten in te vullen.
- Personen met een bekende voorgeschiedenis van epilepsie in het afgelopen jaar of die momenteel migraine hebben, zullen niet in deze studie worden opgenomen vanwege het gebruik van optokinetische stimuli.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: gewijzigd FaME
Deelnemers aan de aangepaste FaME-groep krijgen een valrevalidatieprogramma van 16 weken dat op maat wordt gemaakt en wordt ontwikkeld op basis van hun mogelijkheden en behoeften door de fysiotherapeut/instructeur die de revalidatie in het ziekenhuis verzorgt.
|
Groepslessen wekelijks een uur gedurende 16 weken.
Elke oefenklas heeft 8-10 deelnemers en twee instructeurs.
De componenten van het FaME-programma omvatten specifieke strategieën voor valbeheersing, zoals botbelasting, lopen, dynamische houding, evenwichts-, reactie- en coördinatietraining, functionele vloeractiviteiten om de copingvaardigheden en het zelfvertrouwen te verbeteren.
|
EXPERIMENTEEL: Multisensorisch
Deelnemers aan de multisensorische groep krijgen balansoefeningen die op maat worden gemaakt en worden ontwikkeld op basis van hun mogelijkheden en behoeften.
|
Groepslessen wekelijks een uur gedurende 16 weken. Elke oefenles heeft 8-10 deelnemers en twee instructeurs. Deelnemers krijgen een eerste beoordeling door de onderzoeksfysiotherapeuten om de meest geschikte interventies voor elke deelnemer te bepalen. Interventies die worden gebruikt, zijn onder meer:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele gangbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van de interventie), 8 weken, 16 weken en 32 weken
|
Een test met 10 items beoordeelt complexe looptaken, zoals lopen met hoofddraaien of over een obstakel stappen
|
Baseline (vóór aanvang van de interventie), 8 weken, 16 weken en 32 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van de interventie), 8 weken, 16 weken en 32 weken
|
Een gevalideerde evenwichtstest die wordt gebruikt om functionele mobiliteit te onderzoeken.
|
Baseline (vóór aanvang van de interventie), 8 weken, 16 weken en 32 weken
|
Test minibalansevaluatiesystemen
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van de interventie), 8 weken, 16 weken en 32 weken
|
Een gevalideerde test die is ontworpen om meerdere aspecten van houdingscontrolesystemen te beoordelen die kunnen bijdragen aan een slecht functioneel evenwicht bij volwassenen
|
Baseline (vóór aanvang van de interventie), 8 weken, 16 weken en 32 weken
|
Activiteitenspecifieke balansvertrouwensschaal
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van de interventie), 8 weken, 16 weken en 32 weken
|
Een gevalideerde zelfrapportageschaal om het evenwichtsvertrouwen in dagelijkse activiteiten te beoordelen
|
Baseline (vóór aanvang van de interventie), 8 weken, 16 weken en 32 weken
|
Falls Werkzaamheidsschaal - Internationaal
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van de interventie), 8 weken, 16 weken en 32 weken
|
Een gevalideerde zelfrapportagemaat voor valangst die zowel gemakkelijke als moeilijke fysieke en sociale activiteiten beoordeelt
|
Baseline (vóór aanvang van de interventie), 8 weken, 16 weken en 32 weken
|
Milieuanalyse van de mobiliteitsvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van de interventie), 8 weken, 16 weken, 32 weken en een jaar
|
Een gevalideerde zelfrapportageschaal om de relatie tussen kenmerken van de fysieke omgeving en mobiliteitshandicap te beoordelen
|
Baseline (vóór aanvang van de interventie), 8 weken, 16 weken, 32 weken en een jaar
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van de interventie), 8 weken, 16 weken, 32 weken en een jaar
|
Een zelfrapportageschaal om symptomen van angst en depressie te beoordelen.
|
Baseline (vóór aanvang van de interventie), 8 weken, 16 weken, 32 weken en een jaar
|
EQ-5D zelfrapportagevragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van de interventie), 8 weken, 16 weken, 32 weken en een jaar
|
Een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidsuitkomsten.
|
Baseline (vóór aanvang van de interventie), 8 weken, 16 weken, 32 weken en een jaar
|
Vestibulaire symptoomschaal
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van de interventie), 8 weken, 16 weken, 32 weken en een jaar
|
Een gevalideerde zelfrapportageschaal om algemene vestibulaire symptomen te beoordelen (d.w.z.
duizeligheid) en symptomen van autonome/somatische angst.
|
Baseline (vóór aanvang van de interventie), 8 weken, 16 weken, 32 weken en een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cantab Dementie Batterij
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van de interventie), 8 weken, 16 weken en 32 weken
|
Een gevalideerd gecomputeriseerd cognitief beoordelingssysteem voor het meten van de ernst van cognitieve stoornissen bij patiënten met prodromale ziekte van Alzheimer en degenen die functioneren binnen het bereik van dementie
|
Baseline (vóór aanvang van de interventie), 8 weken, 16 weken en 32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KingsCL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Toevallige valpartijen
-
LMU KlinikumWervingMyasthenia Gravis | Myotone dystrofie | Inclusie Lichaamsmyositis | Facioscapulohumerale spierdystrofieën | The Falls Efficacy Scale International | De Morse Fall-schaalDuitsland
Klinische onderzoeken op gewijzigd FaME
-
Korea University Guro HospitalJohnson & JohnsonVoltooidBoezemfibrillerenKorea, republiek van
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterVoltooidNeoplasmata | Kanker | Communicatie | Ouder-kindrelaties | Ouderschap | OudersVerenigde Staten
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Voltooid
-
Technical University of MunichIngetrokkenDelirium | Kritieke ziekte | FamilieledenDuitsland
-
Bioster, a.s.Voltooid
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist Institute...Actief, niet wervendObesitas bij kinderen | Verslaving | Mobiele technologieVerenigde Staten
-
University of MichiganPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Pennsylvania; University... en andere medewerkersWervingDelirium | Neurocognitieve stoornissen | Ziekte van Alzheimer | Last van mantelzorgers | Veroudering | Milde cognitieve stoornis | Tevredenheid van de patiënt | Implementatie Wetenschap | Familieleden | Familie ondersteuningVerenigde Staten
-
University of IcelandVoltooid
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...VoltooidKind, alleen | Gedrag | Angst, tandheelkundigKalkoen