Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vooruitgang in groepsgebaseerde valrevalidatie

8 maart 2017 bijgewerkt door: King's College London

Het effect van een aangepast FaME versus een multisensorisch groepsbalansprogramma op het risico op vallen, evenwichtsvertrouwen en kwaliteit van leven bij oudere volwassenen die vallen of het risico lopen te vallen

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van het effect van een aangepast FaME vs. een multisensorisch evenwichtsoefenprogramma op het risico op vallen, het evenwichtsvertrouwen en de kwaliteit van leven bij oudere volwassenen die vallen of het risico lopen te vallen wanneer het in groepsverband wordt uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Vallen bij oudere volwassenen heeft een grote invloed op de gezondheid, morbiditeit en mortaliteit en heeft aanzienlijke gevolgen voor de kosten van zorgverleners (Alexander et al., 1992; Tinetti en Williams, 1998; Davis et al., 2010). Wetgeving van de overheid stelt dat er gerichte multifactoriële valrevalidatieprogramma's moeten worden aangeboden aan oudere volwassen vallers (Excellence, 2013). Het FaME-programma, een op groepen gebaseerd revalidatieprogramma, is naar verluidt effectief voor het verbeteren van het evenwicht en de loopsnelheid, en het verminderen van het aantal vallen, de kans op ziekenhuisopname, opname in een inrichting en overlijden, en de angst om te vallen (Skelton et al., 2005; Yeung et al. ., 2014). Sensorische integratie en herweging van perifere sensorische informatie van visuele, somatosensorische en vestibulaire (d.w.z. binnenoor) spelen een belangrijke rol bij het handhaven van het evenwicht (Horak, 2006). Tot voor kort waren er echter geen studies die vestibulaire oefeningen in valrevalidatieprogramma's hadden opgenomen en daarom was de effectiviteit van dit type multisensorisch evenwichtsprogramma bij oudere volwassen vallers onbekend.

Een recent onderzoek toonde aan dat een programma dat het veelgebruikte gemodificeerde OTAGO-valrevalidatieprogramma combineert met multisensorische evenwichtsoefeningen haalbaar was bij oudere volwassen vallers en mogelijk een groter gunstig effect heeft op het evenwicht, het lopen en het risico op vallen in vergelijking met het geïsoleerde OTAGO-programma (Liston et al., 2014). Multisensorische revalidatie gericht op sensorische integratie en herweging, wat cruciaal is voor houdingsregulatie, komt echter niet aan de orde in de huidige richtlijnen. Om het beste programma voor valpreventie te ontwikkelen, is inzicht in de complexiteit van houdingsregulatie en het definiëren van een gespecificeerd oefenprogramma gericht op essentiële systemen vereist. Het FaME-programma bevat bepaalde multisensorische evenwichtsoefeningen, maar deze worden pas in de laatste fase van het programma geïntroduceerd. Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van het effect van een aangepast FaME vs. een multisensorisch evenwichtsoefenprogramma op het risico op vallen, het evenwichtsvertrouwen en de kwaliteit van leven bij oudere volwassenen die vallen of het risico lopen te vallen wanneer het in groepsverband wordt uitgevoerd.

Onderzoeksvragen:

Primaire onderzoeksvraag:

Biedt blootstelling aan multisensorische evenwichtsrevalidatie een beter resultaat op het gebied van evenwichtsvertrouwen, valrisico en kwaliteit van leven bij oudere volwassenen die vallen of het risico lopen te vallen in vergelijking met het aangepaste FaME-programma?

Secundaire onderzoeksvragen:

  1. Wat is het langetermijneffect van een multisensorisch evenwichtsrevalidatieprogramma vs. het aangepaste FaME op alle uitkomstmaatscores en valpercentages?
  2. Is er een relatie tussen baseline cognitieve functie, vestibulaire functie en interventie-uitkomst?
  3. Kan vestibulaire disfunctie effectief worden gescreend in een gemeenschapsomgeving?

Studie opzet:

Deze studie zal een enkelvoudig geblindeerde, gerandomiseerde controlestudie zijn om het effect te onderzoeken van het multisensorische balansrevalidatieprogramma vs. het gemodificeerde FaME op het risico op vallen, evenwichtsvertrouwen en kwaliteit van leven bij oudere volwassenen die vallen of het risico lopen te vallen. Deze studie zal twee armen hebben binnen een community-based setting. Deze studie zal de interventie-uitkomsten vergelijken tussen deelnemers die het aangepaste FaME valrevalidatieprogramma kregen en degenen die multisensorische evenwichtsrevalidatieoefeningen kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Oudere volwassenen van 65 jaar of ouder die een val hebben meegemaakt of het risico lopen te vallen (Timed Up and Go-score >15 seconden) en die door de beoordelende fysiotherapeut zijn verwezen naar een groepsles voor valrevalidatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Oudere volwassenen die:

    i) Cardiale syncope/pre-syncope ii) Posturale hypotensie iii) Een Mini Mental State-score van <24/30. ii) Diagnose van dementie of milde cognitieve stoornissen ii) Acute ziekte iii) Bijwerkingen van medicatie of drugsintoxicatie iv) Duidelijke musculo-skeletale of neurologische stoornissen die waarschijnlijk bijdragen aan houdingsinstabiliteit

  2. Elke persoon met slecht geschreven/gesproken Engels zal niet worden opgenomen in het onderzoek vanwege de noodzaak om meerdere vragenlijsten in te vullen.
  3. Personen met een bekende voorgeschiedenis van epilepsie in het afgelopen jaar of die momenteel migraine hebben, zullen niet in deze studie worden opgenomen vanwege het gebruik van optokinetische stimuli.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: gewijzigd FaME
Deelnemers aan de aangepaste FaME-groep krijgen een valrevalidatieprogramma van 16 weken dat op maat wordt gemaakt en wordt ontwikkeld op basis van hun mogelijkheden en behoeften door de fysiotherapeut/instructeur die de revalidatie in het ziekenhuis verzorgt.
Groepslessen wekelijks een uur gedurende 16 weken. Elke oefenklas heeft 8-10 deelnemers en twee instructeurs. De componenten van het FaME-programma omvatten specifieke strategieën voor valbeheersing, zoals botbelasting, lopen, dynamische houding, evenwichts-, reactie- en coördinatietraining, functionele vloeractiviteiten om de copingvaardigheden en het zelfvertrouwen te verbeteren.
EXPERIMENTEEL: Multisensorisch
Deelnemers aan de multisensorische groep krijgen balansoefeningen die op maat worden gemaakt en worden ontwikkeld op basis van hun mogelijkheden en behoeften.

Groepslessen wekelijks een uur gedurende 16 weken. Elke oefenles heeft 8-10 deelnemers en twee instructeurs. Deelnemers krijgen een eerste beoordeling door de onderzoeksfysiotherapeuten om de meest geschikte interventies voor elke deelnemer te bepalen. Interventies die worden gebruikt, zijn onder meer:

  1. Grenzen van stabiliteitstraining met ogen open / ogen dicht
  2. Zelf geïnduceerde bewegingsstrategieën met ogen open / ogen dicht
  3. Kijkstabiliteitsoefeningen in zitten/staan/lopen
  4. Sensorische integratie
  5. Gewenning oefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele gangbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van de interventie), 8 weken, 16 weken en 32 weken
Een test met 10 items beoordeelt complexe looptaken, zoals lopen met hoofddraaien of over een obstakel stappen
Baseline (vóór aanvang van de interventie), 8 weken, 16 weken en 32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van de interventie), 8 weken, 16 weken en 32 weken
Een gevalideerde evenwichtstest die wordt gebruikt om functionele mobiliteit te onderzoeken.
Baseline (vóór aanvang van de interventie), 8 weken, 16 weken en 32 weken
Test minibalansevaluatiesystemen
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van de interventie), 8 weken, 16 weken en 32 weken
Een gevalideerde test die is ontworpen om meerdere aspecten van houdingscontrolesystemen te beoordelen die kunnen bijdragen aan een slecht functioneel evenwicht bij volwassenen
Baseline (vóór aanvang van de interventie), 8 weken, 16 weken en 32 weken
Activiteitenspecifieke balansvertrouwensschaal
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van de interventie), 8 weken, 16 weken en 32 weken
Een gevalideerde zelfrapportageschaal om het evenwichtsvertrouwen in dagelijkse activiteiten te beoordelen
Baseline (vóór aanvang van de interventie), 8 weken, 16 weken en 32 weken
Falls Werkzaamheidsschaal - Internationaal
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van de interventie), 8 weken, 16 weken en 32 weken
Een gevalideerde zelfrapportagemaat voor valangst die zowel gemakkelijke als moeilijke fysieke en sociale activiteiten beoordeelt
Baseline (vóór aanvang van de interventie), 8 weken, 16 weken en 32 weken
Milieuanalyse van de mobiliteitsvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van de interventie), 8 weken, 16 weken, 32 weken en een jaar
Een gevalideerde zelfrapportageschaal om de relatie tussen kenmerken van de fysieke omgeving en mobiliteitshandicap te beoordelen
Baseline (vóór aanvang van de interventie), 8 weken, 16 weken, 32 weken en een jaar
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van de interventie), 8 weken, 16 weken, 32 weken en een jaar
Een zelfrapportageschaal om symptomen van angst en depressie te beoordelen.
Baseline (vóór aanvang van de interventie), 8 weken, 16 weken, 32 weken en een jaar
EQ-5D zelfrapportagevragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van de interventie), 8 weken, 16 weken, 32 weken en een jaar
Een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidsuitkomsten.
Baseline (vóór aanvang van de interventie), 8 weken, 16 weken, 32 weken en een jaar
Vestibulaire symptoomschaal
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van de interventie), 8 weken, 16 weken, 32 weken en een jaar
Een gevalideerde zelfrapportageschaal om algemene vestibulaire symptomen te beoordelen (d.w.z. duizeligheid) en symptomen van autonome/somatische angst.
Baseline (vóór aanvang van de interventie), 8 weken, 16 weken, 32 weken en een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cantab Dementie Batterij
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van de interventie), 8 weken, 16 weken en 32 weken
Een gevalideerd gecomputeriseerd cognitief beoordelingssysteem voor het meten van de ernst van cognitieve stoornissen bij patiënten met prodromale ziekte van Alzheimer en degenen die functioneren binnen het bereik van dementie
Baseline (vóór aanvang van de interventie), 8 weken, 16 weken en 32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KingsCL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Toevallige valpartijen

  • LMU Klinikum
    Werving
    Myasthenia Gravis | Myotone dystrofie | Inclusie Lichaamsmyositis | Facioscapulohumerale spierdystrofieën | The Falls Efficacy Scale International | De Morse Fall-schaal
    Duitsland

Klinische onderzoeken op gewijzigd FaME

3
Abonneren