- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02696668
Fortschritte in der gruppenbasierten Sturzrehabilitation
Die Wirkung eines modifizierten FaME-Programms im Vergleich zu einem multisensorischen Gruppen-Gleichgewichtsprogramm auf das Sturzrisiko, das Gleichgewichtsvertrauen und die Lebensqualität bei älteren Erwachsenen, die stürzen oder einem Sturzrisiko ausgesetzt sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stürze bei älteren Erwachsenen haben einen großen Einfluss auf Gesundheit, Morbidität und Mortalität und haben erhebliche Kostenimplikationen für Gesundheitsdienstleister (Alexander et al., 1992, Tinetti und Williams, 1998, Davis et al., 2010). Laut staatlicher Gesetzgebung sollten ältere erwachsene Stürze gezielte multifaktorielle Sturzrehabilitationsprogramme erhalten (Excellence, 2013). Das FaME-Programm, ein gruppenbasiertes Rehabilitationsprogramm, soll das Gleichgewicht und die Gehgeschwindigkeit verbessern und die Anzahl der Stürze, die Wahrscheinlichkeit von Krankenhausaufenthalten, Heimeinweisungen und Todesfällen sowie die Angst vor Stürzen verringern (Skelton et al., 2005, Yeung et al ., 2014). Sensorische Integration und Neugewichtung peripherer sensorischer Informationen von visuellen, somatosensorischen und vestibulären (d.h. Innenohr) spielen eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung des Gleichgewichts (Horak, 2006). Bis vor kurzem hatten jedoch keine Studien vestibuläre Übungen in Sturzrehabilitationsprogramme integriert, und daher war die Wirksamkeit dieser Art von multisensorischem Gleichgewichtsprogramm bei älteren erwachsenen Stürzen unbekannt.
Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass ein Programm, das das weit verbreitete modifizierte OTAGO-Sturzrehabilitationsprogramm mit multisensorischen Gleichgewichtsübungen kombiniert, bei älteren erwachsenen Stürzen durchführbar war und im Vergleich zum isolierten OTAGO-Programm eine größere positive Wirkung auf das Gleichgewicht, den Gang und das Sturzrisiko haben könnte (Listen et al., 2014). Die multisensorische Rehabilitation, die auf die sensorische Integration und Neugewichtung abzielt, die für die posturale Kontrolle von entscheidender Bedeutung ist, wird jedoch in den aktuellen Leitlinien nicht behandelt. Um das beste Programm zur Sturzprävention zu entwickeln, ist es erforderlich, die Komplexität der posturalen Kontrolle zu verstehen und ein spezifisches Trainingsprogramm zu definieren, das auf wesentliche Systeme abzielt. Das FaME-Programm beinhaltet bestimmte multisensorische Gleichgewichtsübungen, die jedoch erst in der letzten Phase des Programms eingeführt werden. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines modifizierten FaME vs. eines multisensorischen Gleichgewichtsübungsprogramms auf das Sturzrisiko, das Gleichgewichtsvertrauen und die Lebensqualität bei älteren Erwachsenen, die stürzen oder einem Sturzrisiko ausgesetzt sind, zu vergleichen, wenn es in einer Gruppe durchgeführt wird.
Forschungsfragen:
Primäre Forschungsfrage:
Bietet die multisensorische Gleichgewichtsrehabilitation bessere Ergebnisse in Bezug auf das Gleichgewichtsvertrauen, das Sturzrisiko und die Lebensqualität bei älteren Erwachsenen, die stürzen oder einem Sturzrisiko ausgesetzt sind, im Vergleich zum modifizierten FaME-Programm?
Sekundäre Forschungsfragen:
- Was ist die langfristige Wirkung eines multisensorischen Gleichgewichtsrehabilitationsprogramms im Vergleich zum modifizierten FaME auf alle Ergebnismesswerte und die Sturzrate?
- Gibt es einen Zusammenhang zwischen der kognitiven Ausgangsfunktion, der Gleichgewichtsfunktion und dem Interventionsergebnis?
- Kann in einer Gemeinschaftsumgebung effektiv auf vestibuläre Dysfunktion gescreent werden?
Studiendesign:
Diese Studie wird eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie sein, um die Wirkung des multisensorischen Gleichgewichtsrehabilitationsprogramms im Vergleich zum modifizierten FaME auf das Sturzrisiko, das Gleichgewichtsvertrauen und die Lebensqualität bei älteren Erwachsenen zu untersuchen, die stürzen oder einem Sturzrisiko ausgesetzt sind. Diese Studie wird zwei Arme haben, die in einem gemeinschaftsbasierten Umfeld bereitgestellt werden. Diese Studie vergleicht die Interventionsergebnisse zwischen Teilnehmern, die das modifizierte FaME-Sturzrehabilitationsprogramm erhalten, und denen, die multisensorische Gleichgewichtsrehabilitationsübungen erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marousa Pavlou, PhD
- Telefonnummer: 02078486328
- E-Mail: marousa.pavlou@kcl.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fang-Yu Luo, MSc
- Telefonnummer: 07858972161
- E-Mail: fang-yu.luo@kcl.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ältere Erwachsene ab 65 Jahren, die entweder einen Sturz erlitten haben oder einem Sturzrisiko ausgesetzt sind (Timed Up and Go-Score > 15 Sekunden) und vom beurteilenden Physiotherapeuten an einen Gruppenkurs zur Sturzrehabilitation überwiesen wurden.
Ausschlusskriterien:
Ältere Erwachsene mit:
i) Herzsynkope/Präsynkope ii) Posturale Hypotonie iii) Ein Mini-Mental-State-Score von <24/30. ii) Diagnose von Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung ii) Akute Erkrankung iii) Nebenwirkungen von Medikamenten oder Medikamentenvergiftung iv) Offensichtliches muskuloskelettales oder neurologisches Defizit, das wahrscheinlich zur Haltungsinstabilität beiträgt
- Personen mit schlechtem Englisch in Wort und Schrift werden nicht in die Studie aufgenommen, da mehrere Fragebögen ausgefüllt werden müssen.
- Personen mit einer bekannten Vorgeschichte von Epilepsie im letzten Jahr oder aktuell unter Migräne leiden, werden aufgrund der Verwendung optokinetischer Stimuli nicht in diese Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: modifiziertes FaME
Die Teilnehmer der modifizierten FaME-Gruppe erhalten ein 16-wöchiges Sturzrehabilitationsprogramm, das von dem Physiotherapeuten / Ausbilder, der die Rehabilitation im Krankenhaus durchführt, auf ihre Fähigkeiten und ihre Bedürfnisse zugeschnitten und weiterentwickelt wird.
|
Gruppenbasierter Übungsunterricht eine Stunde wöchentlich für 16 Wochen.
Jede Übungsklasse hat 8-10 Teilnehmer und zwei Ausbilder.
Zu den Komponenten des FaME-Programms gehören spezifische Sturzmanagementstrategien wie Knochenbelastung, Gangart, dynamische Körperhaltung, Gleichgewichts-, Reaktions- und Koordinationstraining, funktionelle Bodenaktivitäten zur Verbesserung der Bewältigungsfähigkeiten und des Selbstvertrauens.
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EXPERIMENTAL: Multisensorisch
Die Teilnehmer der multisensorischen Gruppe erhalten ein Training für Gleichgewichtsübungen, das auf ihre Fähigkeiten und Bedürfnisse zugeschnitten und erweitert wird.
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Gruppenbasierter Übungsunterricht eine Stunde wöchentlich für 16 Wochen. Jede Übungsklasse hat 8-10 Teilnehmer und zwei Ausbilder. Die Teilnehmer erhalten eine erste Bewertung durch die Forschungsphysiotherapeuten, um die am besten geeigneten Interventionen für jeden Teilnehmer zu bestimmen. Zu den verwendeten Interventionen gehören:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung des funktionellen Gangs
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention), 8 Wochen, 16 Wochen und 32 Wochen
|
Ein 10-Punkte-Test bewertet komplexe Gangaufgaben wie das Gehen mit Kopfdrehungen oder das Übersteigen eines Hindernisses
|
Baseline (vor Beginn der Intervention), 8 Wochen, 16 Wochen und 32 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention), 8 Wochen, 16 Wochen und 32 Wochen
|
Ein validierter Gleichgewichtstest zur Untersuchung der funktionellen Mobilität.
|
Baseline (vor Beginn der Intervention), 8 Wochen, 16 Wochen und 32 Wochen
|
Test von Mini-Waagen-Evaluierungssystemen
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention), 8 Wochen, 16 Wochen und 32 Wochen
|
Ein validierter Test zur Bewertung mehrerer Aspekte posturaler Kontrollsysteme, die zu einem schlechten funktionellen Gleichgewicht bei Erwachsenen beitragen können
|
Baseline (vor Beginn der Intervention), 8 Wochen, 16 Wochen und 32 Wochen
|
Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention), 8 Wochen, 16 Wochen und 32 Wochen
|
Eine validierte Selbstberichtsskala zur Bewertung des Gleichgewichtsvertrauens bei täglichen Aktivitäten
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Baseline (vor Beginn der Intervention), 8 Wochen, 16 Wochen und 32 Wochen
|
Falls-Wirksamkeitsskala - International
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention), 8 Wochen, 16 Wochen und 32 Wochen
|
Ein validiertes Selbstberichtsmaß für Sturzangst, das sowohl leichte als auch schwierige körperliche und soziale Aktivitäten bewertet
|
Baseline (vor Beginn der Intervention), 8 Wochen, 16 Wochen und 32 Wochen
|
Umweltanalyse des Mobilitätsfragebogens
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention), 8 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen und ein Jahr
|
Eine validierte Selbsteinschätzungsskala zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Merkmalen der physischen Umgebung und Mobilitätsbehinderung
|
Baseline (vor Beginn der Intervention), 8 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen und ein Jahr
|
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention), 8 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen und ein Jahr
|
Eine Selbstberichtsskala zur Beurteilung von Angst- und Depressionssymptomen.
|
Baseline (vor Beginn der Intervention), 8 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen und ein Jahr
|
EQ-5D-Fragebogen zur Selbstauskunft
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention), 8 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen und ein Jahr
|
Ein standardisiertes Maß für das Gesundheitsergebnis.
|
Baseline (vor Beginn der Intervention), 8 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen und ein Jahr
|
Vestibuläre Symptomskala
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention), 8 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen und ein Jahr
|
Eine validierte Selbstberichtsskala zur Beurteilung häufiger vestibulärer Symptome (d. h.
Schwindel) und autonome/somatische Angstsymptome.
|
Baseline (vor Beginn der Intervention), 8 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen und ein Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cantab Demenzbatterie
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention), 8 Wochen, 16 Wochen und 32 Wochen
|
Ein validiertes computergestütztes kognitives Bewertungssystem zur Messung der Schwere kognitiver Beeinträchtigungen bei Patienten mit prodromaler Alzheimer-Krankheit und solchen, die im Demenzbereich leben
|
Baseline (vor Beginn der Intervention), 8 Wochen, 16 Wochen und 32 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KingsCL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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