Sekventiel optimering af dosis og tidsplan for PfSPZ-vaccine
Sekventiel optimering af dosis og tidsplan for PfSPZ-vaccine, verificeret af randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind immunisering og kontrolleret human malariainfektion hos malaria-naive, raske voksne frivillige i Tyskland
MAVACHE er et sekventiel dosis- og skemaoptimeringsforsøg med intravenøs immunisering med PfSPZ-vaccine hos 18 til 54 malaria-naive, raske voksne frivillige, der fik 9x10^5, 1,35x10^6 eller 2,7x10^6 PfSPZ pr. dosis og en total dosis mellem 2. x10^6 og 8.1x10^6 PfSPZ efterfulgt af CHMI med 3.200 fuldt infektiøse PfSPZ (PfSPZ Challenge).
PfSPZ Challenge (7G8) for at vurdere vaccinens effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og smitteevne af stigende PfSPZ-doser vil blive vurderet hos raske, malaria-naive frivillige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet skal finde sted på Institut für Tropenmedizin, Eberhard Karls Universität Tübingen, Tübingen Tyskland.
Studiet har to faser: 1) dosisoptimering og 2) regimebekræftelse. I den første fase vil grupperne A, B1, B2, C1, C2 og C3 blive vaccineret sekventielt i en forudbestemt rækkefølge, efterfulgt af homolog CHMI med 3.200 PfSPZ Challenge (NF54) tre uger efter sidste vaccineinjektion.
Dosisoptimeringsfase A: 9x10^5 PfSPZ på dag 0, 7 og 28 (n = 6) B1: 1,35x10^6 PfSPZ på dag 0 og 7 (n = 6) B2: 1,35x10^6 PfSPZ på dag 0, 7 og 28 (n = 6) C1: 2,7x10^6 PfSPZ på dag 0 (n = 6) C2: 2,7x10^6 PfSPZ på dag 0 og 7 (n = 6) C3: 2,7x10^6 PfSPZ på dag 0 , 7 og 28 (n = 6)
Parallelt med CHMI med PfSPZ Challenge (NF54) under optimeringsfasen, vil i alt ni frivillige modtage enten 800, 1.600 eller 3.200 PfSPZ Challenge (7G8) (PfSPZ Challenge (7G8) dosisfund) for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og smitteevne af PfSPZ Challenge (7G8) i malaria-naive raske voksne frivillige.
PfSPZ Challenge (7G8) dosisfinding/infektion D1: 800 PfSPZ (n = 3) D2: 1.600 PfSPZ (n = 3) D3: 3.200 PfSPZ (n = 3)
Efterfølgende vil det korteste effektive regime (V1) og et 3-dosis regime (dag 0, 7 og 28) af den højeste sikre dosis (V2) blive udvalgt og verificeret mod placebo (normalt saltvand (NS)). Grupperne V1 og V2 vil blive vaccineret på omtrent samme tidspunkt og gennemgå gentaget CHMI tre og otte uger efter den sidste immunisering. Frivillige vil enten modtage PfSPZ-vaccine eller NS som placebo. Tildelingen vil være tilfældig og dobbeltblind. Gentag CHMI vil blive udført med PfSPZ Challenge (NF54) og PfSPZ Challenge (7G8), givet i en randomiseret sekvens. Alle immuniseringer gives ved direkte venøs inokulering (DVI).
Verifikationsfase V1: Korteste effektive kur (n = 12) mod placebo (n = 6) V2: Maksimal kur (n = 12) mod placebo (n = 6) P1: Placebo for V1-gruppen (n=6) P2 Placebo for V2-gruppe (n=6)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, D-72074
- Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen, Wilhelmstr. 27
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne i alderen 18 til 45 år
- I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav
- Er villig til at give efterforskerne mulighed for at diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge ('Hausarzt' på tysk), hvis det er nødvendigt
- Bopæl i Tübingen eller omegn i forsøgsperioden
- Kun kvinder: Skal acceptere at praktisere kontinuerlig effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed (en metode, der resulterer i en fejlrate på mindre end 1 % om året)
- Aftale om at afholde sig fra bloddonation i løbet af undersøgelsen og efter afslutningen af deres involvering i undersøgelsen i henhold til de lokale og nationale blodbankers berettigelseskriterier (i øjeblikket er der fire års begrænsning i Tyskland)
- Skriftligt informeret samtykke til at modtage PfSPZ-produkter:
- Optimeringsfase: PfSPZ-vaccine til immunisering og PfSPZ Challenge (NF54) til CHMI
- PfSPZ Challenge (7G8) dosisfinding: PfSPZ Challenge (7G8) for CHMI
- Verifikationsfase: PfSPZ-vaccine til immunisering, PfSPZ-udfordring (NF54) og PfSPZ-udfordring (7G8) for CHMI
- Tilgængelig (24/7) med mobiltelefon under immuniserings- og CHMI-perioden
- Vilje til at tage et helbredende antimalariaregime efter CHMI
- Aftale om at overnatte til observation i perioden med intensiv opfølgning efter udfordring, hvis det er nødvendigt
- Besvar alle spørgsmål i quizzen om informeret samtykke korrekt
- Et kropsmasseindeks <35
Ekskluderingskriterier:
- Historie om P. falciparum malaria
- Planlagt rejse til malaria-endemiske områder inden udgangen af CHMI (28 dage efter CHMI)
- Brug af systemiske antibiotika med kendt antimalariaaktivitet inden for 30 dage efter tilmelding til studiet (f. trimethoprim-sulfamethoxazol, doxycyclin, tetracyclin, clindamycin, erythromycin, fluoroquinoloner eller azithromycin)
- Modtagelse af et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt modtagelse i undersøgelsesperioden
- Forudgående modtagelse af malariavaccine
- Vaccination med mere end tre andre vacciner inden for de seneste fire uger
- HIV-infektion
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, aspleni, tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalerede og topiske steroider er tilladt)
- Brug af immunglobuliner eller blodprodukter inden for 3 måneder før tilmelding
- Kendt eller mistænkt hæmolytisk sygdom eller tilstedeværelse af hæmoglobinopatier
- Graviditet, amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
- Kontraindikationer til brugen af følgende antimalariamedicin: atovaquoneproguanil, artemether-lumefantrin eller mefloquin
- Anamnese med cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ)
- Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsen (herunder, men ikke begrænset til, organiske, inklusive symptomatiske, psykiske lidelser [ICD-10-kode: F00-F09], skizofreni, skizotypiske og vrangforestillinger [F20-F29], humør ( affektive) lidelser [F30-F39], mental retardering [F70-F79], forstyrrelser i psykologisk udvikling [F80-F89] eller enhver anden psykiatrisk tilstand, der krævede hospitalsindlæggelse eller psykiatrisk behandling over en længere periode).
- Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister
- Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 60 g (mænd) eller 40 g (kvinder) pr. dag eller et kulhydratmangel-transferrin-niveau (CDT) ≥2,5 %
- Mistænkt eller kendt injicerende stofmisbrug i de 5 år forud for indskrivning
- Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBs-antigen)
- Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV)
- Falder i moderat risiko eller højere kategorier for fatal eller ikke-dødelig kardiovaskulær hændelse inden for 5 år (>10 %) bestemt af ikke-invasive kriterier for hjerterisiko
- Unormalt elektrokardiogram på screening: patologisk Q-bølge og signifikante ST-T-bølgeændringer, venstre ventrikulær hypertrofi, klinisk signifikante arytmier, venstre grenblok, sekundær eller tertiær A-V hjerteblok
- Et QT/QTcB-interval >450 ms
- Frivillige, der ikke kan følges tæt af sociale, geografiske eller psykologiske årsager
- Ethvert klinisk signifikant abnormt fund på biokemi eller hæmatologiske blodprøver, urinanalyse eller klinisk undersøgelse
- Anamnese med anfald (undtagen isolerede og ukomplicerede feberkramper i barndommen)
- Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som efter investigators mening kan øge risikoen for den frivillige væsentligt på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af undersøgelsesdataene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Optimeringsfase - Gruppe A
n=6; tre gange 9x10^5 PfSPZ-vaccine på dag 0, 7 og 28 af DVI. Gruppe A vil gennemgå homolog CHMI med 3.200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 uger efter den sidste dosis vaccine. Hvis >75 % er effektiv, vil behandlingen blive forenklet til to gange 1,35x10^6 PfSPZ-vaccine på dag 0 og 7 (gruppe B1). Hvis <75 % er effektiv, øges behandlingen til tre gange 1,35x10^6 PfSPZ-vaccine på dag 0, 7 og 28 (gruppe B2) |
Aseptisk, renset, hætteglas, kryokonserveret, strålingsdæmpet, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme NF54
Levende, infektiøs, aseptisk, renset, hætteglas, kryokonserveret, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme NF54
|
|
EKSPERIMENTEL: Optimeringsfase - Gruppe B1
n=6; to gange 1,35x10^6 PfSPZ-vaccine på dag 0 og 7 af DVI. Gruppe B1 vil gennemgå homolog CHMI med 3.200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 uger efter den sidste vaccinedosis. Hvis >75 % er effektiv, vil behandlingen blive forenklet til én injektion 2,7x10^6 PfSPZ-vaccine (Gruppe C1). Hvis <75 % er effektiv, øges behandlingen til to gange 2,7x10^6 PfSPZ-vaccine på dag 0 og 7 (Gruppe C2). |
Aseptisk, renset, hætteglas, kryokonserveret, strålingsdæmpet, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme NF54
Levende, infektiøs, aseptisk, renset, hætteglas, kryokonserveret, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme NF54
|
|
EKSPERIMENTEL: Optimeringsfase - Gruppe B2
n=6; tre gange 1,35x10^6 PfSPZ-vaccine på dag 0, 7 og 28 af DVI. Gruppe B2 vil gennemgå homolog CHMI med 3.200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 uger efter den sidste vaccinedosis. Hvis >75 % er effektiv, vil behandlingen blive forenklet til to gange 2,7x10^6 PfSPZ-vaccine på dag 0 og 7 (gruppe C2). Hvis <75 % er effektiv, øges behandlingen til tre gange 2,7x10^6 PfSPZ-vaccine på dag 0, 7 og 28 (gruppe C3). |
Aseptisk, renset, hætteglas, kryokonserveret, strålingsdæmpet, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme NF54
Levende, infektiøs, aseptisk, renset, hætteglas, kryokonserveret, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme NF54
|
|
EKSPERIMENTEL: Optimeringsfase - Gruppe C1
n=6; én gang 2,7x10^6 PfSPZ Vaccine af DVI. Gruppe C1 vil gennemgå homolog CHMI med 3.200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 uger efter vaccination. Hvis gruppe C1 bliver vaccineret, vil undersøgelsen fortsætte til verifikationsfasen efter afslutning. |
Aseptisk, renset, hætteglas, kryokonserveret, strålingsdæmpet, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme NF54
Levende, infektiøs, aseptisk, renset, hætteglas, kryokonserveret, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme NF54
|
|
EKSPERIMENTEL: Optimeringsfase - Gruppe C2
n=6; to gange 2,7x10^6 PfSPZ Vaccine af DVI. Gruppe C2 vil gennemgå homolog CHMI med 3.200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 uger efter vaccination. Hvis gruppe C2 bliver vaccineret, vil undersøgelsen fortsætte til verifikationsfasen efter afslutning. |
Aseptisk, renset, hætteglas, kryokonserveret, strålingsdæmpet, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme NF54
Levende, infektiøs, aseptisk, renset, hætteglas, kryokonserveret, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme NF54
|
|
EKSPERIMENTEL: Optimeringsfase - Gruppe C3
n=6; tre gange 2,7x10^6 PfSPZ Vaccine af DVI. Gruppe C3 vil gennemgå homolog CHMI med 3.200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 uger efter vaccination. I tilfælde af at C3 viser <75 % effektivitet, udføres verifikationsfasen ikke. |
Aseptisk, renset, hætteglas, kryokonserveret, strålingsdæmpet, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme NF54
Levende, infektiøs, aseptisk, renset, hætteglas, kryokonserveret, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme NF54
|
|
EKSPERIMENTEL: PfSPZ Challenge (7G8) dosisfinding - gruppe D1
n=3, én dosis af 800 PfSPZ Challenge (7G8) af DVI. Dette er en dosisfindende undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og infektivitet af PfSPZ Challenge (7G8) administreret DVI. CHMI med PfSPZ Challenge (7G8) vil blive udført omtrent samtidig med homolog CHMI for at vurdere effektiviteten af immunisering med PfSPZ Vaccine i dosisoptimeringsfasen. Alle frivillige, der modtager CHMI, vil blive overvåget med tykt blodudstrygningsmikroskopi og qPCR indtil dag 28 eller antimalariabehandling. |
Levende, smitsom, aseptisk, renset, hætteglas, kryokonserveret, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme 7G8
|
|
EKSPERIMENTEL: PfSPZ Challenge (7G8) dosisfinding - gruppe D2
n=3, én dosis på 1.600 PfSPZ Challenge (7G8) af DVI. Dette er en dosisfindende undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og infektivitet af PfSPZ Challenge (7G8) administreret DVI. CHMI med PfSPZ Challenge (7G8) vil blive udført omtrent samtidig med homolog CHMI for at vurdere effektiviteten af immunisering med PfSPZ Vaccine i dosisoptimeringsfasen. Alle frivillige, der modtager CHMI, vil blive overvåget med tykt blodudstrygningsmikroskopi og qPCR indtil dag 28 eller antimalariabehandling. |
Levende, smitsom, aseptisk, renset, hætteglas, kryokonserveret, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme 7G8
|
|
EKSPERIMENTEL: PfSPZ Challenge (7G8) dosisfinding - gruppe D3
n=3, én dosis på 3.200 PfSPZ Challenge (7G8) af DVI. Dette er en dosisfindende undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og infektivitet af PfSPZ Challenge (7G8) administreret DVI. CHMI med PfSPZ Challenge (7G8) vil blive udført omtrent samtidig med homolog CHMI for at vurdere effektiviteten af immunisering med PfSPZ Vaccine i dosisoptimeringsfasen. Alle frivillige, der modtager CHMI, vil blive overvåget med tykt blodudstrygningsmikroskopi og qPCR indtil dag 28 eller antimalariabehandling. |
Levende, smitsom, aseptisk, renset, hætteglas, kryokonserveret, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme 7G8
|
|
EKSPERIMENTEL: Verifikationsfase - Gruppe V1
n=12; optimal kur fra fase 1 - korteste, veltolererede sikker tidsplan, der giver >75 % beskyttelse (5/6) mod homolog CHMI (V1). Optimale og maksimale regimer vil blive sammenlignet i denne fase. Det maksimale regime er et 3-dosis regime (dag 0, 7, 28) med den højeste veltolererede PfSPZ-vaccinedosis/injektion (V2). Effekten vil blive bestemt ved gentagen CHMI 3 og 8 uger efter sidste immunisering. Podning af 2 CHMI'er vil blive udført med ca. 35 dages (5 ugers) mellemrum. CHMI med PfSPZ Challenge (NF54) og CHMI med PfSPZ Challenge (7G8) vil blive administreret i en af 2 sekvenser (NF54-7G8 eller 7G8-NF54). Allokering til de 2 sekvenser vil være dobbeltblind, tilfældig, i et 1:1-forhold og indlejret i interventionsgrupperne (V1 og V2 PfSPZ-vaccine og placebo (P1 og P2)). CHMI vil blive udført i en dosis på 3.200 PfSPZ, medmindre dosiseskaleringsundersøgelsen af PfSPZ Challenge (7G8) indikerer, at en anden dosis ville være at foretrække for 7G8. |
Aseptisk, renset, hætteglas, kryokonserveret, strålingsdæmpet, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme NF54
Levende, infektiøs, aseptisk, renset, hætteglas, kryokonserveret, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme NF54
Levende, smitsom, aseptisk, renset, hætteglas, kryokonserveret, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme 7G8
|
|
EKSPERIMENTEL: Verifikationsfase - Gruppe V2
n=12; maksimalt regime fra fase 1 - 3-dosis regimet (dag 0, 7 og 28) med højeste veltolererede PfSPZ-vaccinedosis pr. injektion (V2). Optimale og maksimale regimer vil blive sammenlignet i denne fase. Det optimale regime (korteste, veltolererede og sikre skema), der giver >75 % beskyttelse (5/6) mod homolog CHMI (V1). I tilfælde af at den korteste effektive kur i fase 1 er C3, vil 12 frivillige blive vaccineret, og 6 frivillige vil modtage NS i denne fase. I dette tilfælde er optimal kur lig med maksimal kur (3 x 2,7x10^6 PfSPZ). Gruppe V2/P2 vil ikke blive immuniseret. Effekten vil blive bestemt ved gentagen CHMI 3 og 8 uger efter sidste immunisering. Podning af 2 CHMI'er vil blive udført med ca. 35 dages (5 ugers) mellemrum. CHMI med PfSPZ Challenge (NF54) og CHMI med PfSPZ Challenge (7G8) vil blive administreret som beskrevet i gruppe V1. |
Aseptisk, renset, hætteglas, kryokonserveret, strålingsdæmpet, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme NF54
Levende, infektiøs, aseptisk, renset, hætteglas, kryokonserveret, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme NF54
Levende, smitsom, aseptisk, renset, hætteglas, kryokonserveret, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme 7G8
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Verifikationsfase - Gruppe P1
n=6; normalt saltvand som placebo. Denne gruppe vil følge det regime, der er valgt til gruppe V1. Effektiviteten af vaccinationsregimet vil blive bestemt af CHMI, hvilket vil ske ved gentagelse af CHMI tre og otte uger efter den sidste immunisering. Podning af de to CHMI'er vil blive udført med ca. 35 dages (5 ugers) mellemrum. CHMI med PfSPZ Challenge (NF54) og CHMI med PfSPZ Challenge (7G8) vil blive administreret som beskrevet i gruppe V1. |
Levende, infektiøs, aseptisk, renset, hætteglas, kryokonserveret, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme NF54
Levende, smitsom, aseptisk, renset, hætteglas, kryokonserveret, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme 7G8
0,9% natriumchlorid
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Verifikationsfase - Gruppe P2
n=6; NS som placebo. Denne gruppe vil følge det regime, der er valgt til gruppe V2. I tilfælde af at den korteste effektive kur i fase 1 er C3, vil 12 frivillige blive vaccineret, og 6 frivillige vil modtage NS i denne fase. I dette tilfælde er optimal kur lig med maksimal kur (3 x 2,7x10^6 PfSPZ). Gruppe V2/P2 vil ikke blive immuniseret. Effekten vil blive bestemt ved gentagen CHMI 3 og 8 uger efter den sidste immunisering. Podning af de 2 CHMI'er vil blive udført med ca. 35 dages (5 ugers) mellemrum. CHMI med PfSPZ Challenge (NF54) og CHMI med PfSPZ Challenge (7G8) vil blive administreret som beskrevet i gruppe V1. |
Levende, infektiøs, aseptisk, renset, hætteglas, kryokonserveret, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme NF54
Levende, smitsom, aseptisk, renset, hætteglas, kryokonserveret, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme 7G8
0,9% natriumchlorid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal eller forekomst af mindst muligvis relaterede grad 3 AE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er) for PfSPZ-vaccine
Tidsramme: Omkring 14 måneder (fra dagen for første immunisering til undersøgelsens afslutning)
|
Antal eller forekomst af mindst mulige relaterede grad 3 AE'er og SAE'er fra tidspunktet for første administration af PfSPZ Vaccine til slutningen af opfølgningsperioden.
|
Omkring 14 måneder (fra dagen for første immunisering til undersøgelsens afslutning)
|
|
PfSPZ Challenge (7G8) dosisfinding - Antal eller forekomst af mindst muligvis relaterede Grad 3 AE'er og SAE'er
Tidsramme: Omkring 140 dage (fra dagen for første PfSPZ Challenge (7G8) CHMI til afslutningen af opfølgningen)
|
Antal eller forekomst af mindst muligt relaterede Grad 3 AE'er og SAE'er fra tidspunktet for første administration af PfSPZ Challenge (7G8) til slutningen af opfølgningsperioden.
|
Omkring 140 dage (fra dagen for første PfSPZ Challenge (7G8) CHMI til afslutningen af opfølgningen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bivirkninger efter immunisering (AEFI) for PfSPZ-vaccine
Tidsramme: Cirka 7 uger (fra dag for første vaccination til 3 uger efter sidste vaccination)
|
Antal bivirkninger efter immunisering (AEFI) fra tidspunktet for første administration af PfSPZ-vaccine til første administration af PfSPZ Challenge for CHMI i overensstemmelse med en årsagssammenhæng.
|
Cirka 7 uger (fra dag for første vaccination til 3 uger efter sidste vaccination)
|
|
Andel af frivillige, der bliver parasitiske, vil blive registreret, detekteret ved tyk blodfilmsmikroskopi eller qPCR
Tidsramme: Op til 4 uger (fra dagen for CHMI til 28 dage)
|
Tykkblodfilmmikroskopi og kvantitative polymerasekædereaktionsanalyser (qPCR) vil blive udført under CHMI-opfølgning.
Andelen af frivillige, der bliver parasitiske, vil blive registreret, detekteret ved tyk blodfilmsmikroskopi eller qPCR, inden for 28 dage efter CHMI med 3.200 PfSPZ, givet enten som en enkelt dosis på 3.200 PfSPZ Challenge (NF54) (optimeringsfase) eller som to efterfølgende injektioner af henholdsvis 3.200 PfSPZ Challenge (NF54) og PfSPZ Challenge (7G8) i verifikationsfasen.
|
Op til 4 uger (fra dagen for CHMI til 28 dage)
|
|
Andel af frivillige, der ikke bliver parasitiske (beskyttede) mod henholdsvis homolog (NF54) og heterolog (7G8) CHMI.
Tidsramme: Cirka 28 dage (fra dagen for første CHMI til 28 dage)
|
Dette endepunkt kan kun vurderes under verifikationsfasen af forsøget.
|
Cirka 28 dage (fra dagen for første CHMI til 28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Mordmüller, MD, Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen, Wilhelmstr. 27, Germany
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAVACHE
- 2015-005123-11 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .