Sekwencyjna optymalizacja dawki i harmonogramu szczepionki PfSPZ
Sekwencyjna optymalizacja dawki i harmonogramu szczepionki PfSPZ, zweryfikowana przez randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe szczepienia i kontrolowane zakażenie malarią u zdrowych dorosłych ochotników nie chorujących na malarię w Niemczech
MAVACHE to próba sekwencyjnej optymalizacji dawki i harmonogramu dożylnej immunizacji szczepionką PfSPZ u 18 do 54 zdrowych dorosłych ochotników, którzy nie chorowali wcześniej na malarię, otrzymujących 9x10^5, 1,35x10^6 lub 2,7x10^6 PfSPZ na dawkę i całkowitą dawkę między 2,7 x10^6 i 8,1x10^6 PfSPZ, a następnie CHMI z 3200 w pełni zakaźnymi PfSPZ (PfSPZ Challenge).
PfSPZ Challenge (7G8) w celu oceny skuteczności szczepionki, bezpieczeństwa, tolerancji i zakaźności rosnących dawek PfSPZ zostanie oceniony u zdrowych ochotników, którzy wcześniej nie chorowali na malarię.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie ma się odbyć w Institut für Tropenmedizin, Eberhard Karls Universität Tübingen, Tübingen Niemcy.
Badanie składa się z dwóch faz: 1) optymalizacji dawki i 2) weryfikacji schematu leczenia. W pierwszej fazie grupy A, B1, B2, C1, C2 i C3 zostaną zaszczepione sekwencyjnie we wcześniej określonej kolejności, a następnie homologiczne CHMI z 3200 PfSPZ Challenge (NF54) trzy tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu szczepionki.
Faza optymalizacji dawki A: 9x10^5 PfSPZ w dniach 0, 7 i 28 (n = 6) B1: 1,35x10^6 PfSPZ w dniach 0 i 7 (n = 6) B2: 1,35x10^6 PfSPZ w dniach 0, 7 i 28 (n = 6) C1: 2,7x10^6 PfSPZ w dniu 0 (n = 6) C2: 2,7x10^6 PfSPZ w dniach 0 i 7 (n = 6) C3: 2,7x10^6 PfSPZ w dniach 0 , 7 i 28 (n = 6)
Równolegle do CHMI z PfSPZ Challenge (NF54) podczas fazy optymalizacji, łącznie dziewięciu ochotników otrzyma 800, 1600 lub 3200 PfSPZ Challenge (7G8) (wyznaczanie dawki PfSPZ Challenge (7G8)) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i zakaźności PfSPZ Challenge (7G8) u zdrowych dorosłych ochotników nie chorujących na malarię.
PfSPZ Challenge (7G8) ustalenie dawki/zakażenie D1: 800 PfSPZ (n = 3) D2: 1600 PfSPZ (n = 3) D3: 3200 PfSPZ (n = 3)
Następnie zostanie wybrany najkrótszy skuteczny schemat (V1) i schemat trzydawkowy (dzień 0, 7 i 28) z najwyższą bezpieczną dawką (V2) i zweryfikowany względem placebo (sól fizjologiczna (NS)). Grupy V1 i V2 zostaną zaszczepione w przybliżeniu w tym samym czasie i przejdą powtórne CHMI trzy i osiem tygodni po ostatniej immunizacji. Ochotnicy otrzymają szczepionkę PfSPZ lub NS jako placebo. Przydział będzie losowy i podwójnie ślepy. Powtórzenie CHMI zostanie wykonane z PfSPZ Challenge (NF54) i PfSPZ Challenge (7G8), podanymi w losowej kolejności. Wszystkie immunizacje są podawane przez bezpośrednią inokulację żylną (DVI).
Faza weryfikacji schematu V1: Najkrótszy skuteczny schemat (n = 12) w porównaniu z placebo (n = 6) V2: Maksymalny schemat (n = 12) w porównaniu z placebo (n = 6) P1: Placebo dla grupy V1 (n = 6) P2 Placebo dla grupa V2 (n=6)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tübingen, Niemcy, D-72074
- Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen, Wilhelmstr. 27
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 45 lat
- Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
- Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z lekarzem pierwszego kontaktu („Hausarzt” w języku niemieckim), jeśli jest to wymagane
- Zamieszkanie w Tybindze lub okolicach na czas procesu
- Tylko kobiety: muszą wyrazić zgodę na ciągłe stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania (metoda, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie)
- Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania i po zakończeniu udziału w badaniu zgodnie z lokalnymi i krajowymi kryteriami kwalifikowalności do banków krwi (obecnie w Niemczech obowiązuje czteroletnie ograniczenie)
- Pisemna świadoma zgoda na otrzymywanie produktów PfSPZ:
- Faza optymalizacji: Szczepionka PfSPZ do immunizacji i PfSPZ Challenge (NF54) dla CHMI
- Ustalenie dawki PfSPZ Challenge (7G8): PfSPZ Challenge (7G8) dla CHMI
- Faza weryfikacji: Szczepionka PfSPZ do immunizacji, PfSPZ Challenge (NF54) i PfSPZ Challenge (7G8) dla CHMI
- Osiągalny (24/7) przez telefon komórkowy w okresie szczepień i CHMI
- Gotowość do przyjęcia leczniczego schematu przeciwmalarycznego po CHMI
- Zgoda na pobyt na noc na obserwację w okresie intensywnej obserwacji po prowokacji, jeśli jest taka potrzeba
- Odpowiedz poprawnie na wszystkie pytania w quizie dotyczącym świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała <35
Kryteria wyłączenia:
- Historia malarii P. falciparum
- Planowany wyjazd na tereny endemiczne malarii przed końcem CHMI (28 dni po CHMI)
- Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków o znanej aktywności przeciwmalarycznej w ciągu 30 dni od włączenia do badania (np. trimetoprim-sulfametoksazol, doksycyklina, tetracyklina, klindamycyna, erytromycyna, fluorochinolony lub azytromycyna)
- Odbiór badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowany odbiór w okresie badania
- Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw malarii
- Szczepienie więcej niż trzema innymi szczepionkami w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Zakażenie wirusem HIV
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, brak śledziony, nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (powyżej 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe)
- Stosowanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Znana lub podejrzewana choroba hemolityczna lub obecność hemoglobinopatii
- Ciąża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
- Przeciwwskazania do stosowania leków przeciwmalarycznych: atowakwonuproguanil, artemeter-lumefantryna lub meflochina
- Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
- Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu (w tym między innymi organicznych, w tym objawowych zaburzeń psychicznych [kod ICD-10: F00-F09], schizofrenii, zaburzeń schizotypowych i urojeniowych [F20-F29], nastroju ( afektywne) [F30-F39], upośledzenie umysłowe [F70-F79], zaburzenia rozwoju psychicznego [F80-F89] lub jakikolwiek inny stan psychiczny wymagający hospitalizacji lub leczenia psychiatrycznego przez dłuższy czas).
- Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego
- Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, definiowane jako spożycie alkoholu powyżej 60 g (mężczyźni) lub 40 g (kobiety) dziennie lub poziom transferyny z niedoborem węglowodanów (CDT) ≥ 2,5%
- Podejrzenie lub znane przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację
- Dodatni dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (antygen HBs)
- Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV)
- Spadek w umiarkowanych lub wyższych kategoriach ryzyka incydentu sercowo-naczyniowego prowadzącego do zgonu lub niezakończonego zgonem w ciągu 5 lat (>10%) określony na podstawie nieinwazyjnych kryteriów ryzyka sercowego
- Nieprawidłowy elektrokardiogram w badaniu przesiewowym: patologiczny załamek Q i istotne zmiany załamka ST-T, przerost lewej komory, klinicznie istotne zaburzenia rytmu, blok lewej odnogi pęczka Hisa, drugorzędowy lub trzeciorzędowy blok przedsionkowo-komorowy
- Odstęp QT/QTcB >450 ms
- Wolontariusze, których nie można dokładnie śledzić z powodów społecznych, geograficznych lub psychologicznych
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w biochemicznych lub hematologicznych badaniach krwi, analizie moczu lub badaniu klinicznym
- Historia napadów padaczkowych (z wyjątkiem izolowanych i niepowikłanych drgawek gorączkowych w dzieciństwie)
- Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które w opinii badacza mogą znacząco zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zaburzyć interpretację danych z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Faza optymalizacji — grupa A
n=6; trzykrotna szczepionka 9x10^5 PfSPZ w dniach 0, 7 i 28 przez DVI. Grupa A zostanie poddana homologicznej CHMI z 3200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 tygodnie po ostatniej dawce szczepionki. Jeśli >75% skuteczności, leczenie zostanie uproszczone do dwukrotnej szczepionki 1,35x10^6 PfSPZ w dniach 0 i 7 (grupa B1). Jeśli skuteczność <75%, leczenie zostanie zwiększone do trzykrotnej dawki 1,35x10^6 szczepionki PfSPZ w dniach 0, 7 i 28 (grupa B2) |
Aseptyczne, oczyszczone, fiolki, kriokonserwowane, atenuowane promieniowaniem, sporozoity Plasmodium falciparum, szczep NF54
Żywe, zakaźne, aseptyczne, oczyszczone, fiolki, kriokonserwowane, sporozoity Plasmodium falciparum, szczep NF54
|
|
EKSPERYMENTALNY: Faza optymalizacji - Grupa B1
n=6; dwa razy szczepionka 1,35x10^6 PfSPZ w dniach 0 i 7 przez DVI. Grupa B1 zostanie poddana homologicznej CHMI z 3200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 tygodnie po ostatniej dawce szczepionki. Jeśli skuteczność >75%, leczenie zostanie uproszczone do jednego wstrzyknięcia szczepionki 2,7x10^6 PfSPZ (Grupa C1). Jeśli skuteczność <75%, leczenie zostanie zwiększone do dwukrotnej dawki 2,7x10^6 szczepionki PfSPZ w dniach 0 i 7 (grupa C2). |
Aseptyczne, oczyszczone, fiolki, kriokonserwowane, atenuowane promieniowaniem, sporozoity Plasmodium falciparum, szczep NF54
Żywe, zakaźne, aseptyczne, oczyszczone, fiolki, kriokonserwowane, sporozoity Plasmodium falciparum, szczep NF54
|
|
EKSPERYMENTALNY: Faza optymalizacji – grupa B2
n=6; trzykrotna szczepionka 1,35x10^6 PfSPZ w dniach 0, 7 i 28 przez DVI. Grupa B2 zostanie poddana homologicznej CHMI z 3200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 tygodnie po ostatniej dawce szczepionki. Jeśli >75% skuteczności, leczenie zostanie uproszczone do dwukrotnej szczepionki 2,7x10^6 PfSPZ w dniach 0 i 7 (grupa C2). Jeśli skuteczność <75%, leczenie zostanie zwiększone do trzykrotnej dawki 2,7x10^6 szczepionki PfSPZ w dniach 0, 7 i 28 (grupa C3). |
Aseptyczne, oczyszczone, fiolki, kriokonserwowane, atenuowane promieniowaniem, sporozoity Plasmodium falciparum, szczep NF54
Żywe, zakaźne, aseptyczne, oczyszczone, fiolki, kriokonserwowane, sporozoity Plasmodium falciparum, szczep NF54
|
|
EKSPERYMENTALNY: Faza optymalizacji - Grupa C1
n=6; jednorazowa szczepionka 2,7x10^6 PfSPZ firmy DVI. Grupa C1 przejdzie homologiczną CHMI z 3200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 tygodnie po szczepieniu. Jeśli grupa C1 zostanie zaszczepiona, badanie po zakończeniu przejdzie do fazy weryfikacji. |
Aseptyczne, oczyszczone, fiolki, kriokonserwowane, atenuowane promieniowaniem, sporozoity Plasmodium falciparum, szczep NF54
Żywe, zakaźne, aseptyczne, oczyszczone, fiolki, kriokonserwowane, sporozoity Plasmodium falciparum, szczep NF54
|
|
EKSPERYMENTALNY: Faza optymalizacji – grupa C2
n=6; dwukrotna szczepionka 2,7x10^6 PfSPZ firmy DVI. Grupa C2 przejdzie homologiczną CHMI z 3200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 tygodnie po szczepieniu. Jeśli grupa C2 zostanie zaszczepiona, badanie po zakończeniu przejdzie do fazy weryfikacji. |
Aseptyczne, oczyszczone, fiolki, kriokonserwowane, atenuowane promieniowaniem, sporozoity Plasmodium falciparum, szczep NF54
Żywe, zakaźne, aseptyczne, oczyszczone, fiolki, kriokonserwowane, sporozoity Plasmodium falciparum, szczep NF54
|
|
EKSPERYMENTALNY: Faza optymalizacji – grupa C3
n=6; trzykrotna szczepionka 2,7x10^6 PfSPZ firmy DVI. Grupa C3 przejdzie homologiczną CHMI z 3200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 tygodnie po szczepieniu. W przypadku, gdy C3 wykaże skuteczność <75%, faza weryfikacji nie zostanie przeprowadzona. |
Aseptyczne, oczyszczone, fiolki, kriokonserwowane, atenuowane promieniowaniem, sporozoity Plasmodium falciparum, szczep NF54
Żywe, zakaźne, aseptyczne, oczyszczone, fiolki, kriokonserwowane, sporozoity Plasmodium falciparum, szczep NF54
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ustalanie dawki PfSPZ Challenge (7G8) – Grupa D1
n=3, jedna dawka 800 PfSPZ Challenge (7G8) przez DVI. Jest to badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i zakaźności PfSPZ Challenge (7G8) podawanego DVI. CHMI z prowokacją PfSPZ (7G8) zostanie przeprowadzona w przybliżeniu w tym samym czasie co homologiczna CHMI w celu oceny skuteczności immunizacji szczepionką PfSPZ w fazie optymalizacji dawki. Wszyscy ochotnicy otrzymujący CHMI będą monitorowani za pomocą mikroskopowego rozmazu krwi i qPCR do dnia 28 lub leczenia przeciwmalarycznego. |
Żywe, zakaźne, aseptyczne, oczyszczone, fiolki, kriokonserwowane, sporozoity Plasmodium falciparum, szczep 7G8
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ustalenie dawki PfSPZ Challenge (7G8) – Grupa D2
n=3, jedna dawka 1600 PfSPZ Challenge (7G8) przez DVI. Jest to badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i zakaźności PfSPZ Challenge (7G8) podawanego DVI. CHMI z prowokacją PfSPZ (7G8) zostanie przeprowadzona w przybliżeniu w tym samym czasie co homologiczna CHMI w celu oceny skuteczności immunizacji szczepionką PfSPZ w fazie optymalizacji dawki. Wszyscy ochotnicy otrzymujący CHMI będą monitorowani za pomocą mikroskopowego rozmazu krwi i qPCR do dnia 28 lub leczenia przeciwmalarycznego. |
Żywe, zakaźne, aseptyczne, oczyszczone, fiolki, kriokonserwowane, sporozoity Plasmodium falciparum, szczep 7G8
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ustalenie dawki PfSPZ Challenge (7G8) – Grupa D3
n=3, jedna dawka 3200 PfSPZ Challenge (7G8) przez DVI. Jest to badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i zakaźności PfSPZ Challenge (7G8) podawanego DVI. CHMI z prowokacją PfSPZ (7G8) zostanie przeprowadzona w przybliżeniu w tym samym czasie co homologiczna CHMI w celu oceny skuteczności immunizacji szczepionką PfSPZ w fazie optymalizacji dawki. Wszyscy ochotnicy otrzymujący CHMI będą monitorowani za pomocą mikroskopowego rozmazu krwi i qPCR do dnia 28 lub leczenia przeciwmalarycznego. |
Żywe, zakaźne, aseptyczne, oczyszczone, fiolki, kriokonserwowane, sporozoity Plasmodium falciparum, szczep 7G8
|
|
EKSPERYMENTALNY: Faza weryfikacji - Grupa V1
n=12; optymalny schemat od fazy 1 - najkrótszy, dobrze tolerowany bezpieczny schemat zapewniający >75% ochrony (5/6) przed homologicznym CHMI (V1). W tej fazie porównane zostaną schematy optymalne i maksymalne. Maksymalny schemat to schemat 3-dawkowy (dzień 0, 7, 28) z najwyższą dobrze tolerowaną dawką/wstrzyknięciem szczepionki PfSPZ (V2). Skuteczność zostanie określona przez powtórzenie CHMI 3 i 8 tygodni po ostatniej immunizacji. Inokulacja 2 CHMI zostanie przeprowadzona w odstępie około 35 dni (5 tygodni). CHMI z prowokacją PfSPZ (NF54) i CHMI z prowokacją PfSPZ (7G8) będą podawane w jednej z 2 sekwencji (NF54-7G8 lub 7G8-NF54). Przydział do 2 sekwencji będzie podwójnie ślepy, losowy, w stosunku 1:1 i zagnieżdżony w grupach interwencyjnych (V1 i V2 Szczepionka PfSPZ i placebo (P1 i P2)). CHMI zostanie przeprowadzona w dawce 3200 PfSPZ, chyba że badanie eskalacji dawki PfSPZ Challenge (7G8) wykaże, że dla 7G8 preferowana byłaby inna dawka. |
Aseptyczne, oczyszczone, fiolki, kriokonserwowane, atenuowane promieniowaniem, sporozoity Plasmodium falciparum, szczep NF54
Żywe, zakaźne, aseptyczne, oczyszczone, fiolki, kriokonserwowane, sporozoity Plasmodium falciparum, szczep NF54
Żywe, zakaźne, aseptyczne, oczyszczone, fiolki, kriokonserwowane, sporozoity Plasmodium falciparum, szczep 7G8
|
|
EKSPERYMENTALNY: Faza weryfikacji - Grupa V2
n=12; maksymalny schemat z fazy 1 - schemat 3-dawkowy (dzień 0, 7 i 28) z najwyższą dobrze tolerowaną dawką szczepionki PfSPZ na wstrzyknięcie (V2). W tej fazie porównane zostaną schematy optymalne i maksymalne. Optymalny schemat (najkrótszy, dobrze tolerowany i bezpieczny schemat), który zapewnia >75% ochrony (5/6) przed homologicznym CHMI (V1). W przypadku, gdy najkrótszym skutecznym schematem podczas fazy 1 jest C3, 12 ochotników zostanie zaszczepionych, a 6 ochotników otrzyma NS podczas tej fazy. W tym przypadku schemat optymalny równa się schematowi maksymalnemu (3 x 2,7x10^6 PfSPZ). Grupa V2/P2 nie będzie immunizowana. Skuteczność zostanie określona przez powtórzenie CHMI 3 i 8 tygodni po ostatniej immunizacji. Inokulacja 2 CHMI zostanie przeprowadzona w odstępie około 35 dni (5 tygodni). CHMI z PfSPZ Challenge (NF54) i CHMI z PfSPZ Challenge (7G8) będą podawane jak opisano w grupie V1. |
Aseptyczne, oczyszczone, fiolki, kriokonserwowane, atenuowane promieniowaniem, sporozoity Plasmodium falciparum, szczep NF54
Żywe, zakaźne, aseptyczne, oczyszczone, fiolki, kriokonserwowane, sporozoity Plasmodium falciparum, szczep NF54
Żywe, zakaźne, aseptyczne, oczyszczone, fiolki, kriokonserwowane, sporozoity Plasmodium falciparum, szczep 7G8
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Faza weryfikacji - Grupa P1
n=6; zwykła sól fizjologiczna jako placebo. Ta grupa będzie przestrzegać schematu wybranego dla Grupy V1. Skuteczność schematu szczepień zostanie określona przez CHMI, co zostanie przeprowadzone przez powtórzenie CHMI trzy i osiem tygodni po ostatniej immunizacji. Inokulacja dwóch CHMI zostanie przeprowadzona w odstępie około 35 dni (5 tygodni). CHMI z PfSPZ Challenge (NF54) i CHMI z PfSPZ Challenge (7G8) będą podawane jak opisano w grupie V1. |
Żywe, zakaźne, aseptyczne, oczyszczone, fiolki, kriokonserwowane, sporozoity Plasmodium falciparum, szczep NF54
Żywe, zakaźne, aseptyczne, oczyszczone, fiolki, kriokonserwowane, sporozoity Plasmodium falciparum, szczep 7G8
0,9% chlorek sodu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Faza weryfikacji - Grupa P2
n=6; NS jako placebo. Ta grupa będzie przestrzegać schematu wybranego dla Grupy V2. W przypadku, gdy najkrótszym skutecznym schematem podczas fazy 1 jest C3, 12 ochotników zostanie zaszczepionych, a 6 ochotników otrzyma NS podczas tej fazy. W tym przypadku schemat optymalny równa się schematowi maksymalnemu (3 x 2,7x10^6 PfSPZ). Grupa V2/P2 nie będzie immunizowana. Skuteczność zostanie określona przez powtórzenie CHMI 3 i 8 tygodni po ostatniej immunizacji. Inokulacja 2 CHMI zostanie przeprowadzona w odstępie około 35 dni (5 tygodni). CHMI z PfSPZ Challenge (NF54) i CHMI z PfSPZ Challenge (7G8) będą podawane jak opisano w grupie V1. |
Żywe, zakaźne, aseptyczne, oczyszczone, fiolki, kriokonserwowane, sporozoity Plasmodium falciparum, szczep NF54
Żywe, zakaźne, aseptyczne, oczyszczone, fiolki, kriokonserwowane, sporozoity Plasmodium falciparum, szczep 7G8
0,9% chlorek sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba lub występowanie co najmniej potencjalnie powiązanych AE stopnia 3 i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) dla szczepionki PfSPZ
Ramy czasowe: Około 14 miesięcy (od dnia pierwszej immunizacji do zakończenia badania)
|
Liczba lub występowanie co najmniej potencjalnie powiązanych zdarzeń niepożądanych i SAE stopnia 3. od czasu pierwszego podania szczepionki PfSPZ do końca okresu obserwacji.
|
Około 14 miesięcy (od dnia pierwszej immunizacji do zakończenia badania)
|
|
Określanie dawki PfSPZ Challenge (7G8) — liczba lub występowanie co najmniej potencjalnie powiązanych AE i SAE stopnia 3.
Ramy czasowe: Około 140 dni (od pierwszego dnia PfSPZ Challenge (7G8) CHMI do końca obserwacji)
|
Liczba lub występowanie co najmniej potencjalnie powiązanych AE i SAE Stopnia 3 od czasu pierwszego podania PfSPZ Challenge (7G8) do końca okresu obserwacji.
|
Około 140 dni (od pierwszego dnia PfSPZ Challenge (7G8) CHMI do końca obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych po immunizacji (AEFI) dla szczepionki PfSPZ
Ramy czasowe: Około 7 tygodni (od dnia pierwszego szczepienia do 3 tygodni po ostatnim szczepieniu)
|
Liczba zdarzeń niepożądanych po immunizacji (AEFI) od czasu pierwszego podania szczepionki PfSPZ do pierwszego podania PfSPZ Prowokacja dla CHMI zgodna ze związkiem przyczynowym.
|
Około 7 tygodni (od dnia pierwszego szczepienia do 3 tygodni po ostatnim szczepieniu)
|
|
Odsetek ochotników, u których doszło do pasożytnictwa, zostanie zarejestrowany, wykryty za pomocą mikroskopii grubowarstwowej krwi lub qPCR
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (od dnia CHMI do 28 dni)
|
Mikroskopia grubowarstwowej krwi i ilościowe testy reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) zostaną przeprowadzone podczas obserwacji CHMI.
Odsetek ochotników, u których wystąpi pasożytnictwo, zostanie zarejestrowany, wykryty za pomocą mikroskopii grubowarstwowej krwi lub qPCR, w ciągu 28 dni po CHMI z 3200 PfSPZ, podanymi jako pojedyncza dawka 3200 PfSPZ Challenge (NF54) (faza optymalizacji) lub jako dwie kolejne zastrzyki odpowiednio 3200 PfSPZ Challenge (NF54) i PfSPZ Challenge (7G8) w fazie weryfikacji.
|
Do 4 tygodni (od dnia CHMI do 28 dni)
|
|
Odsetek ochotników, którzy nie stali się pasożytami (chronionymi) odpowiednio przed homologicznym (NF54) i heterologicznym (7G8) CHMI.
Ramy czasowe: Około 28 dni (od dnia pierwszego CHMI do 28 dni)
|
Ten punkt końcowy można ocenić wyłącznie na etapie weryfikacji badania.
|
Około 28 dni (od dnia pierwszego CHMI do 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Mordmüller, MD, Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen, Wilhelmstr. 27, Germany
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAVACHE
- 2015-005123-11 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .