Optimización secuencial de la dosis y el programa de la vacuna PfSPZ
Optimización secuencial de la dosis y el programa de la vacuna PfSPZ, verificada mediante inmunización aleatoria, controlada, doble ciego e infección por malaria humana controlada en voluntarios adultos sanos sin experiencia previa en Alemania
MAVACHE es un ensayo secuencial de optimización de la dosis y el programa de inmunización intravenosa con la vacuna PfSPZ en 18 a 54 voluntarios adultos sanos sin experiencia previa en paludismo que recibieron 9x10^5, 1,35x10^6 o 2,7x10^6 PfSPZ por dosis y una dosis total de entre 2,7 x10 ^ 6 y 8.1x10 ^ 6 PfSPZ seguido de CHMI con 3200 PfSPZ completamente infecciosos (PfSPZ Challenge).
PfSPZ Challenge (7G8) para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad e infectividad de la vacuna de dosis ascendentes de PfSPZ se evaluará en voluntarios sanos que nunca hayan padecido paludismo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en el Institut für Tropenmedizin, Eberhard Karls Universität Tübingen, Tübingen Alemania.
El estudio consta de dos fases: 1) optimización de la dosis y 2) verificación del régimen. En la primera fase, los grupos A, B1, B2, C1, C2 y C3 se vacunarán secuencialmente en un orden predeterminado, seguido de CHMI homólogo con 3200 PfSPZ Challenge (NF54) tres semanas después de la última inyección de vacuna.
Fase de optimización de dosis A: 9x10^5 PfSPZ los días 0, 7 y 28 (n = 6) B1: 1,35x10^6 PfSPZ los días 0 y 7 (n = 6) B2: 1,35x10^6 PfSPZ los días 0, 7 , y 28 (n = 6) C1: 2,7x10^6 PfSPZ el día 0 (n = 6) C2: 2,7x10^6 PfSPZ el día 0 y 7 (n = 6) C3: 2,7x10^6 PfSPZ el día 0 , 7 y 28 (n = 6)
Paralelamente a CHMI con PfSPZ Challenge (NF54) durante la fase de optimización, un total de nueve voluntarios recibirán 800, 1600 o 3200 PfSPZ Challenge (7G8) (búsqueda de dosis de PfSPZ Challenge (7G8)) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la infectividad de Desafío PfSPZ (7G8) en voluntarios adultos sanos sin experiencia en paludismo.
PfSPZ Challenge (7G8) búsqueda de dosis/infección D1: 800 PfSPZ (n = 3) D2: 1600 PfSPZ (n = 3) D3: 3200 PfSPZ (n = 3)
Posteriormente, se seleccionará el régimen eficaz más corto (V1) y un régimen de tres dosis (días 0, 7 y 28) de la dosis segura más alta (V2) y se verificará frente a placebo (solución salina normal (NS)). Los grupos V1 y V2 serán vacunados aproximadamente al mismo tiempo y se someterán a CHMI repetido tres y ocho semanas después de la última inmunización. Los voluntarios recibirán la vacuna PfSPZ o NS como placebo. La asignación será aleatoria y doble ciego. Se repetirá CHMI con PfSPZ Challenge (NF54) y PfSPZ Challenge (7G8), administrados en una secuencia aleatoria. Todas las vacunas se administran mediante inoculación venosa directa (DVI).
Fase de verificación del régimen V1: Régimen eficaz más breve (n = 12) frente a placebo (n = 6) V2: Régimen máximo (n = 12) frente a placebo (n = 6) P1: Placebo para el grupo V1 (n=6) P2 Placebo para Grupo V2 (n=6)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tübingen, Alemania, D-72074
- Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen, Wilhelmstr. 27
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 18 a 45 años
- Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio
- Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico del voluntario con su médico general ("Hausarzt" en alemán) si es necesario
- Residencia en Tübingen o alrededores durante el período de prueba
- Solo mujeres: deben aceptar practicar un método anticonceptivo efectivo continuo durante la duración del estudio (un método que da como resultado una tasa de falla inferior al 1% por año)
- Acuerdo para abstenerse de donar sangre durante el curso del estudio y después del final de su participación en el estudio de acuerdo con los criterios de elegibilidad de los bancos de sangre locales y nacionales (actualmente hay una restricción de cuatro años en Alemania)
- Consentimiento informado por escrito para recibir productos de PfSPZ:
- Fase de optimización: PfSPZ Vaccine for immunization y PfSPZ Challenge (NF54) para CHMI
- PfSPZ Challenge (7G8) búsqueda de dosis: PfSPZ Challenge (7G8) para CHMI
- Fase de verificación: Vacuna PfSPZ para inmunización, Desafío PfSPZ (NF54) y Desafío PfSPZ (7G8) para CHMI
- Accesible (24/7) por teléfono móvil durante el período de inmunización y CHMI
- Voluntad de tomar un régimen antipalúdico curativo después de CHMI
- Acuerdo para pasar la noche en observación durante el período de seguimiento intensivo posterior al desafío si es necesario
- Responda todas las preguntas del cuestionario de consentimiento informado correctamente
- Un índice de masa corporal <35
Criterio de exclusión:
- Historia de la malaria por P. falciparum
- Viajes planificados a áreas endémicas de malaria antes del final de CHMI (28 días después de CHMI)
- Uso de antibióticos sistémicos con actividad antipalúdica conocida dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio (p. trimetoprim-sulfametoxazol, doxiciclina, tetraciclina, clindamicina, eritromicina, fluoroquinolonas o azitromicina)
- Recepción de un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción, o recepción planificada durante el período de estudio
- Recepción previa de una vacuna contra la malaria.
- Inmunización con más de otras tres vacunas en las últimas cuatro semanas
- infección por VIH
- Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, asplenia, infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos)
- Uso de inmunoglobulinas o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Enfermedad hemolítica conocida o sospechada o presencia de hemoglobinopatías
- Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio
- Contraindicaciones para el uso de los siguientes medicamentos antipalúdicos: atovacuoneproguanil, arteméter-lumefantrina o mefloquina
- Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ)
- Antecedentes de una afección psiquiátrica grave que pueda afectar la participación en el estudio (incluidos, entre otros, trastornos mentales orgánicos, incluidos los sintomáticos [código ICD-10: F00-F09], esquizofrenia, trastornos esquizotípicos y delirantes [F20-F29], estado de ánimo ( afectivos) [F30-F39], retraso mental [F70-F79], Trastornos del desarrollo psicológico [F80-F89] o cualquier otra condición psiquiátrica que requiera hospitalización o tratamiento psiquiátrico durante un período prolongado).
- Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario
- Abuso de alcohol actual sospechado o conocido definido por una ingesta de alcohol de más de 60 g (hombres) o 40 g (mujeres) por día o un nivel de transferrina deficiente en carbohidratos (CDT) ≥2.5%
- Abuso de drogas inyectables sospechado o conocido en los 5 años anteriores a la inscripción
- Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (antígeno HBs)
- Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC)
- Caer en riesgo moderado o categorías más altas de evento cardiovascular fatal o no fatal dentro de los 5 años (>10%) determinado por criterios no invasivos de riesgo cardíaco
- Electrocardiograma anormal en la detección: onda Q patológica y cambios significativos en la onda ST-T, hipertrofia ventricular izquierda, arritmias clínicamente significativas, bloqueo de rama izquierda, bloqueo cardíaco A-V secundario o terciario
- Un intervalo QT/QTcB >450 ms
- Voluntarios que no pueden ser seguidos de cerca por razones sociales, geográficas o psicológicas
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en análisis de sangre bioquímicos o hematológicos, análisis de orina o examen clínico
- Antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles aisladas y sin complicaciones en la infancia)
- Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que, en opinión del investigador, pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a su participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fase de Optimización - Grupo A
n=6; tres veces 9x10^5 Vacuna PfSPZ en los Días 0, 7 y 28 por DVI. El grupo A se someterá a CHMI homólogo con 3200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 semanas después de la última dosis de vacuna. Si >75 % de eficacia, el tratamiento se simplificará a dos veces 1,35x10^6 de vacuna PfSPZ en los días 0 y 7 (Grupo B1). Si <75% de eficacia, el tratamiento se incrementará a tres veces 1.35x10^6 Vacuna PfSPZ en los Días 0, 7 y 28 (Grupo B2) |
Esporozoitos de Plasmodium falciparum asépticos, purificados, en viales, criopreservados, atenuados por radiación, cepa NF54
Vivos, infecciosos, asépticos, purificados, en viales, crioconservados, esporozoitos de Plasmodium falciparum, cepa NF54
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EXPERIMENTAL: Fase de Optimización - Grupo B1
n=6; dos veces 1.35x10^6 Vacuna PfSPZ en los Días 0 y 7 por DVI. El grupo B1 se someterá a CHMI homólogo con 3200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 semanas después de la última dosis de vacuna. Si tiene una eficacia >75 %, el tratamiento se simplificará a una inyección de 2,7x10^6 vacuna PfSPZ (Grupo C1). Si <75% de eficacia, el tratamiento se incrementará a dos veces 2,7x10^6 vacuna PfSPZ en los días 0 y 7 (Grupo C2). |
Esporozoitos de Plasmodium falciparum asépticos, purificados, en viales, criopreservados, atenuados por radiación, cepa NF54
Vivos, infecciosos, asépticos, purificados, en viales, crioconservados, esporozoitos de Plasmodium falciparum, cepa NF54
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EXPERIMENTAL: Fase de Optimización - Grupo B2
n=6; tres veces 1.35x10^6 Vacuna PfSPZ en los Días 0, 7 y 28 por DVI. El grupo B2 se someterá a CHMI homólogo con 3200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 semanas después de la última dosis de vacuna. Si >75 % de eficacia, el tratamiento se simplificará a dos veces 2,7x10^6 de vacuna PfSPZ en los días 0 y 7 (Grupo C2). Si <75 % de eficacia, el tratamiento se incrementará a tres veces 2,7x10^6 vacuna PfSPZ en los días 0, 7 y 28 (Grupo C3). |
Esporozoitos de Plasmodium falciparum asépticos, purificados, en viales, criopreservados, atenuados por radiación, cepa NF54
Vivos, infecciosos, asépticos, purificados, en viales, crioconservados, esporozoitos de Plasmodium falciparum, cepa NF54
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EXPERIMENTAL: Fase de Optimización - Grupo C1
n=6; una vez 2.7x10^6 Vacuna PfSPZ por DVI. El grupo C1 se someterá a CHMI homólogo con 3200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 semanas después de la vacunación. Si el Grupo C1 se vacuna, el estudio pasará a la fase de verificación una vez finalizado. |
Esporozoitos de Plasmodium falciparum asépticos, purificados, en viales, criopreservados, atenuados por radiación, cepa NF54
Vivos, infecciosos, asépticos, purificados, en viales, crioconservados, esporozoitos de Plasmodium falciparum, cepa NF54
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EXPERIMENTAL: Fase de Optimización - Grupo C2
n=6; dos veces 2.7x10^6 Vacuna PfSPZ por DVI. El grupo C2 se someterá a CHMI homólogo con 3200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 semanas después de la vacunación. Si el Grupo C2 se vacuna, el estudio pasará a la fase de verificación una vez finalizado. |
Esporozoitos de Plasmodium falciparum asépticos, purificados, en viales, criopreservados, atenuados por radiación, cepa NF54
Vivos, infecciosos, asépticos, purificados, en viales, crioconservados, esporozoitos de Plasmodium falciparum, cepa NF54
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EXPERIMENTAL: Fase de Optimización - Grupo C3
n=6; tres veces 2.7x10^6 Vacuna PfSPZ por DVI. El grupo C3 se someterá a CHMI homólogo con 3200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 semanas después de la vacunación. En caso de que C3 muestre <75% de eficacia, no se realizará la fase de verificación. |
Esporozoitos de Plasmodium falciparum asépticos, purificados, en viales, criopreservados, atenuados por radiación, cepa NF54
Vivos, infecciosos, asépticos, purificados, en viales, crioconservados, esporozoitos de Plasmodium falciparum, cepa NF54
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EXPERIMENTAL: Búsqueda de dosis de PfSPZ Challenge (7G8) - Grupo D1
n=3, una dosis de 800 PfSPZ Challenge (7G8) por DVI. Este es un estudio de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la infectividad de PfSPZ Challenge (7G8) administrado con DVI. La CHMI con PfSPZ Challenge (7G8) se realizará aproximadamente al mismo tiempo que la CHMI homóloga para evaluar la eficacia de la inmunización con la vacuna PfSPZ en la fase de optimización de la dosis. Todos los voluntarios que reciban CHMI serán monitoreados mediante microscopía de gota gruesa y qPCR hasta el día 28 o tratamiento antipalúdico. |
Vivos, infecciosos, asépticos, purificados, en viales, crioconservados, esporozoitos de Plasmodium falciparum, cepa 7G8
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EXPERIMENTAL: Búsqueda de dosis de PfSPZ Challenge (7G8) - Grupo D2
n=3, una dosis de 1600 PfSPZ Challenge (7G8) por DVI. Este es un estudio de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la infectividad de PfSPZ Challenge (7G8) administrado con DVI. La CHMI con PfSPZ Challenge (7G8) se realizará aproximadamente al mismo tiempo que la CHMI homóloga para evaluar la eficacia de la inmunización con la vacuna PfSPZ en la fase de optimización de la dosis. Todos los voluntarios que reciban CHMI serán monitoreados mediante microscopía de gota gruesa y qPCR hasta el día 28 o tratamiento antipalúdico. |
Vivos, infecciosos, asépticos, purificados, en viales, crioconservados, esporozoitos de Plasmodium falciparum, cepa 7G8
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EXPERIMENTAL: Búsqueda de dosis de PfSPZ Challenge (7G8) - Grupo D3
n=3, una dosis de 3200 PfSPZ Challenge (7G8) por DVI. Este es un estudio de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la infectividad de PfSPZ Challenge (7G8) administrado con DVI. La CHMI con PfSPZ Challenge (7G8) se realizará aproximadamente al mismo tiempo que la CHMI homóloga para evaluar la eficacia de la inmunización con la vacuna PfSPZ en la fase de optimización de la dosis. Todos los voluntarios que reciban CHMI serán monitoreados mediante microscopía de gota gruesa y qPCR hasta el día 28 o tratamiento antipalúdico. |
Vivos, infecciosos, asépticos, purificados, en viales, crioconservados, esporozoitos de Plasmodium falciparum, cepa 7G8
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EXPERIMENTAL: Fase de Verificación - Grupo V1
n=12; régimen óptimo desde la fase 1: el programa seguro más corto y bien tolerado que brinda una protección >75 % (5/6) contra CHMI homólogo (V1). En esta fase se compararán los regímenes óptimo y máximo. El régimen máximo es un régimen de 3 dosis (Día 0, 7, 28) con la dosis/inyección de vacuna PfSPZ más alta bien tolerada (V2). La eficacia se determinará mediante CHMI repetido 3 y 8 semanas después de la última inmunización. La inoculación de 2 CHMI se realizará con aproximadamente 35 días (5 semanas) de diferencia. CHMI con PfSPZ Challenge (NF54) y CHMI con PfSPZ Challenge (7G8) se administrarán en una de 2 secuencias (NF54-7G8 o 7G8-NF54). La asignación a las 2 secuencias será doble ciego, aleatoria, en una proporción de 1:1 y anidada dentro de los grupos de intervención (vacuna V1 y V2 PfSPZ y placebo (P1 y P2)). CHMI se realizará a una dosis de 3200 PfSPZ a menos que el estudio de aumento de dosis de PfSPZ Challenge (7G8) indique que sería preferible una dosis diferente para 7G8. |
Esporozoitos de Plasmodium falciparum asépticos, purificados, en viales, criopreservados, atenuados por radiación, cepa NF54
Vivos, infecciosos, asépticos, purificados, en viales, crioconservados, esporozoitos de Plasmodium falciparum, cepa NF54
Vivos, infecciosos, asépticos, purificados, en viales, crioconservados, esporozoitos de Plasmodium falciparum, cepa 7G8
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EXPERIMENTAL: Fase de Verificación - Grupo V2
n=12; régimen máximo de la fase 1 - régimen de 3 dosis (días 0, 7 y 28) con la dosis más alta bien tolerada de la vacuna PfSPZ por inyección (V2). En esta fase se compararán los regímenes óptimo y máximo. El régimen óptimo (esquema más corto, bien tolerado y seguro) que brinda >75 % de protección (5/6) contra la CHMI homóloga (V1). En caso de que el régimen eficaz más corto durante la fase 1 sea C3, 12 voluntarios serán vacunados y 6 voluntarios recibirán NS durante esta fase. En este caso, el régimen óptimo equivale al régimen máximo (3 x 2,7x10^6 PfSPZ). El grupo V2/P2 no será inmunizado. La eficacia se determinará mediante CHMI repetido 3 y 8 semanas después de la última inmunización. La inoculación de 2 CHMI se realizará con aproximadamente 35 días (5 semanas) de diferencia. CHMI con PfSPZ Challenge (NF54) y CHMI con PfSPZ Challenge (7G8) se administrarán como se describe en el Grupo V1. |
Esporozoitos de Plasmodium falciparum asépticos, purificados, en viales, criopreservados, atenuados por radiación, cepa NF54
Vivos, infecciosos, asépticos, purificados, en viales, crioconservados, esporozoitos de Plasmodium falciparum, cepa NF54
Vivos, infecciosos, asépticos, purificados, en viales, crioconservados, esporozoitos de Plasmodium falciparum, cepa 7G8
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PLACEBO_COMPARADOR: Fase de Verificación - Grupo P1
n=6; solución salina normal como placebo. Este grupo seguirá el régimen seleccionado para el Grupo V1. CHMI determinará la eficacia del régimen de vacunación, lo que se hará repitiendo CHMI tres y ocho semanas después de la última inmunización. La inoculación de los dos CHMI se realizará aproximadamente con 35 días (5 semanas) de diferencia. CHMI con PfSPZ Challenge (NF54) y CHMI con PfSPZ Challenge (7G8) se administrarán como se describe en el Grupo V1. |
Vivos, infecciosos, asépticos, purificados, en viales, crioconservados, esporozoitos de Plasmodium falciparum, cepa NF54
Vivos, infecciosos, asépticos, purificados, en viales, crioconservados, esporozoitos de Plasmodium falciparum, cepa 7G8
Cloruro de sodio al 0,9 %
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PLACEBO_COMPARADOR: Fase de Verificación - Grupo P2
n=6; NS como placebo. Este grupo seguirá el régimen seleccionado para el Grupo V2. En caso de que el régimen eficaz más corto durante la fase 1 sea C3, 12 voluntarios serán vacunados y 6 voluntarios recibirán NS durante esta fase. En este caso, el régimen óptimo equivale al régimen máximo (3 x 2,7x10^6 PfSPZ). El grupo V2/P2 no será inmunizado. La eficacia se determinará mediante la repetición de CHMI 3 y 8 semanas después de la última inmunización. La inoculación de los 2 CHMI se realizará con aproximadamente 35 días (5 semanas) de diferencia. CHMI con PfSPZ Challenge (NF54) y CHMI con PfSPZ Challenge (7G8) se administrarán como se describe en el Grupo V1. |
Vivos, infecciosos, asépticos, purificados, en viales, crioconservados, esporozoitos de Plasmodium falciparum, cepa NF54
Vivos, infecciosos, asépticos, purificados, en viales, crioconservados, esporozoitos de Plasmodium falciparum, cepa 7G8
Cloruro de sodio al 0,9 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número o ocurrencia de eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos graves (SAE) de grado 3 al menos posiblemente relacionados con la vacuna PfSPZ
Periodo de tiempo: Alrededor de 14 meses (desde el día de la primera inmunización hasta la finalización del estudio)
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Número o aparición de EA y SAE de grado 3 al menos posiblemente relacionados desde el momento de la primera administración de la vacuna PfSPZ hasta el final del período de seguimiento.
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Alrededor de 14 meses (desde el día de la primera inmunización hasta la finalización del estudio)
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Determinación de dosis de PfSPZ Challenge (7G8): número o aparición de al menos EA y SAE de grado 3 posiblemente relacionados
Periodo de tiempo: Alrededor de 140 días (desde el día del primer PfSPZ Challenge (7G8) CHMI hasta el final del seguimiento)
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Número o aparición de EA y SAE de grado 3 al menos posiblemente relacionados desde el momento de la primera administración de PfSPZ Challenge (7G8) hasta el final del período de seguimiento.
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Alrededor de 140 días (desde el día del primer PfSPZ Challenge (7G8) CHMI hasta el final del seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos después de la inmunización (AEFI) para la vacuna PfSPZ
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 semanas (desde el día de la primera vacunación hasta 3 semanas después de la última vacunación)
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Número de eventos adversos después de la inmunización (AEFI) desde el momento de la primera administración de la vacuna PfSPZ hasta la primera administración del desafío PfSPZ para CHMI consistente con una relación causal.
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Aproximadamente 7 semanas (desde el día de la primera vacunación hasta 3 semanas después de la última vacunación)
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Se registrará la proporción de voluntarios que se vuelven parasitémicos, detectados por microscopía de gota gruesa de sangre o qPCR
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (desde el día de CHMI hasta 28 días)
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Se realizarán ensayos de microscopía de sangre gruesa y reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) durante el seguimiento de CHMI.
Se registrará la proporción de voluntarios que se vuelven parasitémicos, detectados por microscopía de sangre gruesa o qPCR, dentro de los 28 días posteriores a CHMI con 3200 PfSPZ, administrados como una dosis única de 3200 PfSPZ Challenge (NF54) (fase de optimización) o como dos dosis posteriores. inyecciones de 3.200 PfSPZ Challenge (NF54) y PfSPZ Challenge (7G8), respectivamente en fase de verificación.
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Hasta 4 semanas (desde el día de CHMI hasta 28 días)
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Proporción de voluntarios que no se vuelven parasitémicos (protegidos) contra CHMI homólogo (NF54) y heterólogo (7G8), respectivamente.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días (desde el día del primer CHMI hasta 28 días)
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Este criterio de valoración solo puede evaluarse durante la fase de verificación del ensayo.
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Aproximadamente 28 días (desde el día del primer CHMI hasta 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Mordmüller, MD, Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen, Wilhelmstr. 27, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAVACHE
- 2015-005123-11 (EUDRACT_NUMBER)
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Ensayos clínicos sobre Vacuna PfSPZ
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Sanaria Inc.Barcelona Centre for International Health ResearchTerminado
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Sanaria Inc.Swiss Tropical & Public Health Institute; Ifakara Health Institute; Government... y otros colaboradoresTerminado
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TerminadoInfección por Plasmodium falciparumEstados Unidos
-
Sanaria Inc.Swiss Tropical & Public Health Institute; Ifakara Health Institute; Medical Care... y otros colaboradoresTerminado
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London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Sanaria Inc.Terminado
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Sanaria Inc.Fred Hutchinson Cancer CenterTerminado
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Suspendido
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Sanaria Inc.Swiss Tropical & Public Health Institute; Ifakara Health Institute; Government... y otros colaboradoresTerminadoMalariaGuinea Ecuatorial
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Sanaria Inc.University of Maryland, BaltimoreTerminadoMalaria | Paludismo, FalciparumEstados Unidos
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Sanaria Inc.Swiss Tropical & Public Health Institute; Ifakara Health Institute; Medical Care...TerminadoMalaria | Paludismo, FalciparumTanzania