Otimização Sequencial de Dose e Horário da Vacina PfSPZ
Otimização Sequencial da Dose e Programação da Vacina PfSPZ, Verificada por Imunização Randomizada, Controlada, Duplo-Cego e Infecção por Malária Humana Controlada em Voluntários Adultos Saudáveis, não infectados com Malária na Alemanha
MAVACHE é um estudo sequencial de otimização de dose e cronograma de imunização intravenosa com vacina PfSPZ em 18 a 54 voluntários adultos saudáveis, virgens de malária, recebendo 9x10^5, 1,35x10^6 ou 2,7x10^6 PfSPZ por dose e uma dose total entre 2,7 x10^6 e 8,1x10^6 PfSPZ seguido por CHMI com 3.200 PfSPZ totalmente infecciosos (Desafio PfSPZ).
O PfSPZ Challenge (7G8) para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e infecciosidade da vacina de doses crescentes de PfSPZ será avaliado em voluntários saudáveis e virgens de malária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado no Institut für Tropenmedizin, Eberhard Karls Universität Tübingen, Tübingen Germany.
O estudo tem duas fases: 1) otimização da dose e 2) verificação do regime. Na primeira fase os grupos A, B1, B2, C1, C2 e C3 serão vacinados sequencialmente em uma ordem pré-especificada, seguido de CHMI homólogo com 3.200 PfSPZ Challenge (NF54) três semanas após a última injeção de vacina.
Fase de otimização de dose A: 9x10^5 PfSPZ nos dias 0, 7 e 28 (n = 6) B1: 1,35x10^6 PfSPZ nos dias 0 e 7 (n = 6) B2: 1,35x10^6 PfSPZ nos dias 0, 7 , e 28 (n = 6) C1: 2,7x10^6 PfSPZ no dia 0 (n = 6) C2: 2,7x10^6 PfSPZ nos dias 0 e 7 (n = 6) C3: 2,7x10^6 PfSPZ nos dias 0 , 7 e 28 (n = 6)
Paralelamente ao CHMI com PfSPZ Challenge (NF54) durante a fase de otimização, um total de nove voluntários receberão 800, 1.600 ou 3.200 PfSPZ Challenge (7G8) (descoberta de dose PfSPZ Challenge (7G8)) para avaliar a segurança, tolerabilidade e infectividade de Desafio PfSPZ (7G8) em voluntários adultos saudáveis virgens de malária.
Descoberta de dose/infecção de desafio PfSPZ (7G8) D1: 800 PfSPZ (n = 3) D2: 1.600 PfSPZ (n = 3) D3: 3.200 PfSPZ (n = 3)
Posteriormente, o regime eficaz mais curto (V1) e um regime de três doses (dias 0, 7 e 28) da maior dose segura (V2) serão selecionados e verificados contra placebo (solução salina normal (NS)). Os grupos V1 e V2 serão vacinados aproximadamente ao mesmo tempo e sofrerão CHMI repetida três e oito semanas após a última imunização. Os voluntários receberão vacina PfSPZ ou NS como placebo. A alocação será aleatória e duplamente cega. A repetição do CHMI será feita com PfSPZ Challenge (NF54) e PfSPZ Challenge (7G8), administrados em uma sequência aleatória. Todas as imunizações são dadas por inoculação venosa direta (DVI).
Fase de verificação do regime V1: Regime eficaz mais curto (n = 12) contra placebo (n = 6) V2: Regime máximo (n = 12) contra placebo (n = 6) P1: Placebo para o grupo V1 (n=6) P2 Placebo para Grupo V2 (n=6)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tübingen, Alemanha, D-72074
- Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen, Wilhelmstr. 27
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 18 a 45 anos
- Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo
- Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do voluntário com seu clínico geral ('Hausarzt' em alemão), se necessário
- Residência em Tübingen ou arredores durante o período do julgamento
- Somente mulheres: devem concordar em praticar contracepção eficaz contínua durante o estudo (um método que resulta em uma taxa de falha inferior a 1% ao ano)
- Acordo para abster-se de doar sangue durante o estudo e após o término de seu envolvimento no estudo de acordo com os critérios de elegibilidade do banco de sangue local e nacional (atualmente há uma restrição de quatro anos na Alemanha)
- Consentimento informado por escrito para receber produtos PfSPZ:
- Fase de otimização: Vacina PfSPZ para imunização e Desafio PfSPZ (NF54) para CHMI
- Descoberta de dose de Desafio PfSPZ (7G8): Desafio PfSPZ (7G8) para CHMI
- Fase de verificação: Vacina PfSPZ para imunização, Desafio PfSPZ (NF54) e Desafio PfSPZ (7G8) para CHMI
- Acessível (24/7) por telefone celular durante o período de imunização e CHMI
- Vontade de tomar um regime antimalárico curativo após CHMI
- Acordo para passar a noite em observação durante o período de acompanhamento intensivo pós-desafio, se necessário
- Responda corretamente a todas as perguntas do questionário de consentimento informado
- Um índice de massa corporal <35
Critério de exclusão:
- História da malária P. falciparum
- Viagem planejada para áreas endêmicas de malária antes do final do CHMI (28 dias após o CHMI)
- Uso de antibióticos sistêmicos com atividade antimalárica conhecida dentro de 30 dias da inscrição no estudo (por exemplo, trimetoprima-sulfametoxazol, doxiciclina, tetraciclina, clindamicina, eritromicina, fluoroquinolonas ou azitromicina)
- Recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou recebimento planejado durante o período do estudo
- Recebimento prévio de uma vacina contra a malária
- Imunização com mais de três outras vacinas nas últimas quatro semanas
- infecção pelo HIV
- Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, asplenia, infecções graves recorrentes e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos)
- Uso de imunoglobulinas ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à inscrição
- Doença hemolítica conhecida ou suspeita ou presença de hemoglobinopatias
- Gravidez, lactação ou intenção de engravidar durante o estudo
- Contra-indicações ao uso dos seguintes medicamentos antimaláricos: atovaquoneproguanil, artemeter-lumefantrina ou mefloquina
- História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ)
- Histórico de condição psiquiátrica grave que pode afetar a participação no estudo (incluindo, entre outros, transtornos mentais orgânicos, incluindo sintomáticos [código CID-10: F00-F09], esquizofrenia, transtornos esquizotípicos e delirantes [F20-F29], humor ( afetivo) [F30-F39], retardo mental [F70-F79], Transtornos do desenvolvimento psicológico [F80-F89] ou qualquer outra condição psiquiátrica que exija hospitalização ou tratamento psiquiátrico por um período prolongado).
- Qualquer outra doença crónica grave que requeira supervisão hospitalar especializada
- Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, definido por uma ingestão de álcool superior a 60 g (homens) ou 40 g (mulheres) por dia ou um nível de transferrina deficiente em carboidratos (CDT) ≥2,5%
- Abuso de drogas injetáveis suspeito ou conhecido nos 5 anos anteriores à inscrição
- Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (antígeno HBs)
- Soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV)
- Cair nas categorias de risco moderado ou superior para evento cardiovascular fatal ou não fatal em 5 anos (>10%) determinado por critérios não invasivos de risco cardíaco
- Eletrocardiograma anormal na triagem: onda Q patológica e alterações significativas da onda ST-T, hipertrofia ventricular esquerda, arritmias clinicamente significativas, bloqueio de ramo esquerdo, bloqueio cardíaco A-V secundário ou terciário
- Um intervalo QT/QTcB >450 ms
- Voluntários impossibilitados de serem acompanhados de perto por motivos sociais, geográficos ou psicológicos
- Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue bioquímicos ou hematológicos, análise de urina ou exame clínico
- História de convulsão (exceto convulsão febril isolada e não complicada na infância)
- Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que, na opinião do investigador, possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fase de Otimização - Grupo A
n=6; três vezes 9x10^5 Vacina PfSPZ nos Dias 0, 7 e 28 por DVI. O Grupo A será submetido a CHMI homólogo com 3.200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 semanas após a última dose de vacina. Se for >75% eficaz, o tratamento será simplificado para duas vezes 1,35x10^6 Vacina PfSPZ nos Dias 0 e 7 (Grupo B1). Se <75% eficaz, o tratamento será aumentado para três vezes 1,35x10^6 Vacina PfSPZ nos Dias 0, 7 e 28 (Grupo B2) |
Asséptico, purificado, em frasco, criopreservado, atenuado por radiação, esporozoítos de Plasmodium falciparum, cepa NF54
Vivo, infeccioso, asséptico, purificado, em frasco, criopreservado, esporozoítos de Plasmodium falciparum, cepa NF54
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EXPERIMENTAL: Fase de Otimização - Grupo B1
n=6; duas vezes 1,35x10^6 Vacina PfSPZ nos Dias 0 e 7 por DVI. O grupo B1 será submetido a CHMI homólogo com 3.200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 semanas após a última dose de vacina. Se for >75% eficaz, o tratamento será simplificado para uma injeção de 2,7x10^6 Vacina PfSPZ (Grupo C1). Se <75% eficaz, o tratamento será aumentado para duas vezes 2,7x10^6 Vacina PfSPZ nos Dias 0 e 7 (Grupo C2). |
Asséptico, purificado, em frasco, criopreservado, atenuado por radiação, esporozoítos de Plasmodium falciparum, cepa NF54
Vivo, infeccioso, asséptico, purificado, em frasco, criopreservado, esporozoítos de Plasmodium falciparum, cepa NF54
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EXPERIMENTAL: Fase de Otimização - Grupo B2
n=6; três vezes 1,35x10^6 Vacina PfSPZ nos Dias 0, 7 e 28 por DVI. O grupo B2 será submetido a CHMI homólogo com 3.200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 semanas após a última dose de vacina. Se for >75% eficaz, o tratamento será simplificado para duas vezes 2,7x10^6 Vacina PfSPZ nos Dias 0 e 7 (Grupo C2). Se <75% eficaz, o tratamento será aumentado para três vezes 2,7x10^6 Vacina PfSPZ nos Dias 0, 7 e 28 (Grupo C3). |
Asséptico, purificado, em frasco, criopreservado, atenuado por radiação, esporozoítos de Plasmodium falciparum, cepa NF54
Vivo, infeccioso, asséptico, purificado, em frasco, criopreservado, esporozoítos de Plasmodium falciparum, cepa NF54
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EXPERIMENTAL: Fase de Otimização - Grupo C1
n=6; uma vez 2,7x10^6 Vacina PfSPZ por DVI. O Grupo C1 será submetido a CHMI homólogo com 3.200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 semanas após a vacinação. Se o Grupo C1 for vacinado, o estudo prosseguirá para a fase de verificação após a conclusão. |
Asséptico, purificado, em frasco, criopreservado, atenuado por radiação, esporozoítos de Plasmodium falciparum, cepa NF54
Vivo, infeccioso, asséptico, purificado, em frasco, criopreservado, esporozoítos de Plasmodium falciparum, cepa NF54
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EXPERIMENTAL: Fase de Otimização - Grupo C2
n=6; duas vezes 2,7x10^6 Vacina PfSPZ por DVI. O Grupo C2 será submetido a CHMI homólogo com 3.200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 semanas após a vacinação. Se o Grupo C2 for vacinado, o estudo prosseguirá para a fase de verificação após a conclusão. |
Asséptico, purificado, em frasco, criopreservado, atenuado por radiação, esporozoítos de Plasmodium falciparum, cepa NF54
Vivo, infeccioso, asséptico, purificado, em frasco, criopreservado, esporozoítos de Plasmodium falciparum, cepa NF54
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EXPERIMENTAL: Fase de Otimização - Grupo C3
n=6; três vezes 2,7x10^6 Vacina PfSPZ por DVI. O grupo C3 será submetido a CHMI homólogo com 3.200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 semanas após a vacinação. Caso C3 mostre <75% de eficácia, a fase de verificação não será realizada. |
Asséptico, purificado, em frasco, criopreservado, atenuado por radiação, esporozoítos de Plasmodium falciparum, cepa NF54
Vivo, infeccioso, asséptico, purificado, em frasco, criopreservado, esporozoítos de Plasmodium falciparum, cepa NF54
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EXPERIMENTAL: Descoberta de dose PfSPZ Challenge (7G8) - Grupo D1
n=3, uma dose de 800 PfSPZ Challenge (7G8) por DVI. Este é um estudo de determinação de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e infecciosidade do DVI administrado pelo PfSPZ Challenge (7G8). CHMI com PfSPZ Challenge (7G8) será feito aproximadamente ao mesmo tempo que CHMI homólogo para avaliar a eficácia da imunização com vacina PfSPZ na fase de otimização da dose. Todos os voluntários que receberam CHMI serão monitorados por microscopia de esfregaço de sangue espesso e qPCR até o dia 28 ou tratamento antimalárico. |
Vivo, infeccioso, asséptico, purificado, em frasco, criopreservado, esporozoítos de Plasmodium falciparum, cepa 7G8
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EXPERIMENTAL: Descoberta de dose PfSPZ Challenge (7G8) - Grupo D2
n=3, uma dose de 1.600 PfSPZ Challenge (7G8) por DVI. Este é um estudo de determinação de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e infecciosidade do DVI administrado pelo PfSPZ Challenge (7G8). CHMI com PfSPZ Challenge (7G8) será feito aproximadamente ao mesmo tempo que CHMI homólogo para avaliar a eficácia da imunização com vacina PfSPZ na fase de otimização da dose. Todos os voluntários que receberam CHMI serão monitorados por microscopia de esfregaço de sangue espesso e qPCR até o dia 28 ou tratamento antimalárico. |
Vivo, infeccioso, asséptico, purificado, em frasco, criopreservado, esporozoítos de Plasmodium falciparum, cepa 7G8
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EXPERIMENTAL: Descoberta de dose PfSPZ Challenge (7G8) - Grupo D3
n=3, uma dose de 3.200 PfSPZ Challenge (7G8) por DVI. Este é um estudo de determinação de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e infecciosidade do DVI administrado pelo PfSPZ Challenge (7G8). CHMI com PfSPZ Challenge (7G8) será feito aproximadamente ao mesmo tempo que CHMI homólogo para avaliar a eficácia da imunização com vacina PfSPZ na fase de otimização da dose. Todos os voluntários que receberam CHMI serão monitorados por microscopia de esfregaço de sangue espesso e qPCR até o dia 28 ou tratamento antimalárico. |
Vivo, infeccioso, asséptico, purificado, em frasco, criopreservado, esporozoítos de Plasmodium falciparum, cepa 7G8
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EXPERIMENTAL: Fase de Verificação - Grupo V1
n=12; regime ideal da fase 1 - esquema seguro mais curto e bem tolerado que fornece proteção > 75% (5/6) contra CHMI homólogo (V1). Regimes ótimos e máximos serão comparados nesta fase. O regime máximo é um regime de 3 doses (Dias 0, 7, 28) com a mais alta dose/injeção de vacina PfSPZ bem tolerada (V2). A eficácia será determinada pela repetição de CHMI 3 e 8 semanas após a última imunização. A inoculação de 2 CHMIs será feita com cerca de 35 dias (5 semanas) de intervalo. CHMI com PfSPZ Challenge (NF54) e CHMI com PfSPZ Challenge (7G8) serão administrados em uma das 2 sequências (NF54-7G8 ou 7G8-NF54). A alocação para as 2 sequências será duplo-cega, aleatória, na proporção de 1:1 e aninhada dentro dos grupos de intervenção (V1 e V2 Vacina PfSPZ e placebo (P1 e P2)). CHMI será feito em uma dose de 3.200 PfSPZ, a menos que o estudo de escalonamento de dose de PfSPZ Challenge (7G8) indique que uma dose diferente seria preferível para 7G8. |
Asséptico, purificado, em frasco, criopreservado, atenuado por radiação, esporozoítos de Plasmodium falciparum, cepa NF54
Vivo, infeccioso, asséptico, purificado, em frasco, criopreservado, esporozoítos de Plasmodium falciparum, cepa NF54
Vivo, infeccioso, asséptico, purificado, em frasco, criopreservado, esporozoítos de Plasmodium falciparum, cepa 7G8
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EXPERIMENTAL: Fase de Verificação - Grupo V2
n=12; regime máximo da fase 1 - regime de 3 doses (Dias 0, 7 e 28) com a mais alta dose de vacina PfSPZ bem tolerada por injeção (V2). Regimes ótimos e máximos serão comparados nesta fase. O regime ideal (esquema mais curto, bem tolerado e seguro) que fornece proteção > 75% (5/6) contra CHMI homólogo (V1). Caso o esquema eficaz mais curto durante a fase 1 seja C3, 12 voluntários serão vacinados e 6 voluntários receberão NS durante esta fase. Neste caso, o regime ideal é igual ao regime máximo (3 x 2,7x10^6 PfSPZ). O grupo V2/P2 não será imunizado. A eficácia será determinada pela repetição de CHMI 3 e 8 semanas após a última imunização. A inoculação de 2 CHMIs será feita com cerca de 35 dias (5 semanas) de intervalo. CHMI com PfSPZ Challenge (NF54) e CHMI com PfSPZ Challenge (7G8) serão administrados conforme descrito no Grupo V1. |
Asséptico, purificado, em frasco, criopreservado, atenuado por radiação, esporozoítos de Plasmodium falciparum, cepa NF54
Vivo, infeccioso, asséptico, purificado, em frasco, criopreservado, esporozoítos de Plasmodium falciparum, cepa NF54
Vivo, infeccioso, asséptico, purificado, em frasco, criopreservado, esporozoítos de Plasmodium falciparum, cepa 7G8
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PLACEBO_COMPARATOR: Fase de Verificação - Grupo P1
n=6; solução salina normal como placebo. Este grupo seguirá o regime selecionado para o Grupo V1. A eficácia do regime de vacinação será determinada por CHMI, que será feita por repetição de CHMI três e oito semanas após a última imunização. A inoculação dos dois CHMIs será feita com aproximadamente 35 dias (5 semanas) de intervalo. CHMI com PfSPZ Challenge (NF54) e CHMI com PfSPZ Challenge (7G8) serão administrados conforme descrito no Grupo V1. |
Vivo, infeccioso, asséptico, purificado, em frasco, criopreservado, esporozoítos de Plasmodium falciparum, cepa NF54
Vivo, infeccioso, asséptico, purificado, em frasco, criopreservado, esporozoítos de Plasmodium falciparum, cepa 7G8
0,9% cloreto de sódio
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PLACEBO_COMPARATOR: Fase de Verificação - Grupo P2
n=6; NS como placebo. Este grupo seguirá o regime selecionado para o Grupo V2. Caso o esquema eficaz mais curto durante a fase 1 seja C3, 12 voluntários serão vacinados e 6 voluntários receberão NS durante esta fase. Neste caso, o regime ideal é igual ao regime máximo (3 x 2,7x10^6 PfSPZ). O grupo V2/P2 não será imunizado. A eficácia será determinada pela repetição de CHMI 3 e 8 semanas após a última imunização. A inoculação dos 2 CHMIs será feita com cerca de 35 dias (5 semanas) de intervalo. CHMI com PfSPZ Challenge (NF54) e CHMI com PfSPZ Challenge (7G8) serão administrados conforme descrito no Grupo V1. |
Vivo, infeccioso, asséptico, purificado, em frasco, criopreservado, esporozoítos de Plasmodium falciparum, cepa NF54
Vivo, infeccioso, asséptico, purificado, em frasco, criopreservado, esporozoítos de Plasmodium falciparum, cepa 7G8
0,9% cloreto de sódio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número ou ocorrência de EAs de Grau 3 pelo menos possivelmente relacionados e eventos adversos graves (SAEs) para vacina PfSPZ
Prazo: Cerca de 14 meses (desde o dia da primeira imunização até a conclusão do estudo)
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Número ou ocorrência de EAs e SAEs de Grau 3 pelo menos possivelmente relacionados desde o momento da primeira administração da Vacina PfSPZ até o final do período de acompanhamento.
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Cerca de 14 meses (desde o dia da primeira imunização até a conclusão do estudo)
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Descoberta de dose de desafio PfSPZ (7G8) - Número ou ocorrência de EAs e SAEs de Grau 3 pelo menos possivelmente relacionados
Prazo: Cerca de 140 dias (desde o dia do primeiro desafio PfSPZ (7G8) CHMI até o final do acompanhamento)
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Número ou ocorrência de EAs e SAEs de Grau 3 pelo menos possivelmente relacionados desde o momento da primeira administração do PfSPZ Challenge (7G8) até o final do período de acompanhamento.
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Cerca de 140 dias (desde o dia do primeiro desafio PfSPZ (7G8) CHMI até o final do acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos após imunização (AEFI) para Vacina PfSPZ
Prazo: Cerca de 7 semanas (desde o dia da primeira vacinação até 3 semanas após a última vacinação)
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Número de eventos adversos após a imunização (AEFI) desde o momento da primeira administração da Vacina PfSPZ até a primeira administração do Desafio PfSPZ para CHMI consistente com uma relação causal.
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Cerca de 7 semanas (desde o dia da primeira vacinação até 3 semanas após a última vacinação)
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A proporção de voluntários que se tornam parasitêmicos será registrada, detectada por microscopia de sangue espesso ou qPCR
Prazo: Até 4 semanas (desde o dia do CHMI até 28 dias)
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A microscopia de sangue grosso e os ensaios quantitativos de reação em cadeia da polimerase (qPCR) serão realizados durante o acompanhamento do CHMI.
A proporção de voluntários que se tornam parasitêmicos será registrada, detectada por microscopia de esfregaço de sangue espesso ou qPCR, dentro de 28 dias após CHMI com 3.200 PfSPZ, administrado em dose única de 3.200 PfSPZ Challenge (NF54) (fase de otimização) ou em duas doses subseqüentes injeções de 3.200 PfSPZ Challenge (NF54) e PfSPZ Challenge (7G8), respectivamente na fase de verificação.
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Até 4 semanas (desde o dia do CHMI até 28 dias)
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Proporção de voluntários que não se tornam parasitêmicos (protegidos) contra CHMI homólogo (NF54) e heterólogo (7G8), respectivamente.
Prazo: Cerca de 28 dias (desde o primeiro CHMI até 28 dias)
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Este endpoint só pode ser avaliado durante a fase de verificação do estudo.
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Cerca de 28 dias (desde o primeiro CHMI até 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Mordmüller, MD, Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen, Wilhelmstr. 27, Germany
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAVACHE
- 2015-005123-11 (EUDRACT_NUMBER)
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