Optimisation séquentielle de la dose et du calendrier du vaccin PfSPZ
Optimisation séquentielle de la dose et du calendrier du vaccin PfSPZ, vérifiée par une immunisation randomisée, contrôlée, en double aveugle et une infection palustre humaine contrôlée chez des volontaires adultes sains naïfs de paludisme en Allemagne
MAVACHE est un essai séquentiel d'optimisation de la dose et du calendrier d'immunisation intraveineuse avec le vaccin PfSPZ chez 18 à 54 volontaires adultes sains naïfs de paludisme recevant 9x10^5, 1,35x10^6 ou 2,7x10^6 PfSPZ par dose et une dose totale entre 2,7 x10 ^ 6 et 8,1 x 10 ^ 6 PfSPZ suivis de CHMI avec 3 200 PfSPZ entièrement infectieux (PfSPZ Challenge).
Le test PfSPZ Challenge (7G8) pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et l'infectiosité du vaccin à des doses croissantes de PfSPZ sera évalué chez des volontaires sains n'ayant jamais eu le paludisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude doit avoir lieu à l'Institut für Tropenmedizin, Eberhard Karls Universität Tübingen, Tübingen Allemagne.
L'étude comporte deux phases : 1) optimisation de la dose et 2) vérification du régime. Dans la première phase, les groupes A, B1, B2, C1, C2 et C3 seront vaccinés séquentiellement dans un ordre pré-spécifié, suivi d'un CHMI homologue avec 3 200 PfSPZ Challenge (NF54) trois semaines après la dernière injection de vaccin.
Phase d'optimisation de la dose A : 9x10^5 PfSPZ aux jours 0, 7 et 28 (n = 6) B1 : 1,35x10^6 PfSPZ aux jours 0 et 7 (n = 6) B2 : 1,35x10^6 PfSPZ aux jours 0, 7 , et 28 (n = 6) C1 : 2,7x10^6 PfSPZ au jour 0 (n = 6) C2 : 2,7x10^6 PfSPZ aux jours 0 et 7 (n = 6) C3 : 2,7x10^6 PfSPZ au jour 0 , 7 et 28 (n = 6)
Parallèlement au CHMI avec PfSPZ Challenge (NF54) pendant la phase d'optimisation, un total de neuf volontaires recevront soit 800, 1 600 ou 3 200 PfSPZ Challenge (7G8) (PfSPZ Challenge (7G8) dosage) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'infectiosité de Défi PfSPZ (7G8) chez des volontaires adultes sains naïfs de paludisme.
PfSPZ Challenge (7G8) dosage/infection D1 : 800 PfSPZ (n = 3) D2 : 1 600 PfSPZ (n = 3) D3 : 3 200 PfSPZ (n = 3)
Par la suite, le régime efficace le plus court (V1) et un régime à trois doses (jours 0, 7 et 28) de la dose sûre la plus élevée (V2) seront sélectionnés et vérifiés par rapport au placebo (solution saline normale (NS)). Les groupes V1 et V2 seront vaccinés approximativement au même moment et subiront une CHMI répétée trois et huit semaines après la dernière immunisation. Les volontaires recevront soit le vaccin PfSPZ, soit le NS comme placebo. L'attribution sera aléatoire et en double aveugle. La CHMI répétée sera effectuée avec PfSPZ Challenge (NF54) et PfSPZ Challenge (7G8), administrés dans une séquence aléatoire. Toutes les immunisations sont administrées par inoculation veineuse directe (DVI).
Phase de vérification du régime V1 : Régime efficace le plus court (n = 12) contre placebo (n = 6) V2 : Régime maximal (n = 12) contre placebo (n = 6) P1 : Placebo pour le groupe V1 (n=6) P2 Placebo pour Groupe V2 (n=6)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Tübingen, Allemagne, D-72074
- Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen, Wilhelmstr. 27
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans
- Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude
- Disposé à permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux du volontaire avec son médecin généraliste ("Hausarzt" en allemand) si nécessaire
- Résidence à Tübingen ou environs pendant la durée de l'essai
- Femmes uniquement : doivent accepter de pratiquer une contraception efficace continue pendant toute la durée de l'étude (une méthode qui entraîne un taux d'échec inférieur à 1 % par an)
- Accord de s'abstenir de donner du sang au cours de l'étude et après la fin de leur implication dans l'étude selon les critères d'éligibilité aux banques de sang locales et nationales (il existe actuellement une restriction de quatre ans en Allemagne)
- Consentement éclairé écrit pour recevoir les produits PfSPZ :
- Phase d'optimisation : vaccin PfSPZ pour l'immunisation et challenge PfSPZ (NF54) pour CHMI
- Recherche de la dose de PfSPZ Challenge (7G8) : PfSPZ Challenge (7G8) pour CHMI
- Phase de vérification : vaccin PfSPZ pour l'immunisation, PfSPZ Challenge (NF54) et PfSPZ Challenge (7G8) pour CHMI
- Joignable (24h/24 et 7j/7) par téléphone portable pendant la période de vaccination et CHMI
- Volonté de suivre un régime antipaludique curatif après CHMI
- Acceptation de passer la nuit en observation pendant la période de suivi intensif post-provocation si nécessaire
- Répondez correctement à toutes les questions du quiz sur le consentement éclairé
- Un indice de masse corporelle <35
Critère d'exclusion:
- Histoire du paludisme à P. falciparum
- Voyage prévu dans les zones d'endémie palustre avant la fin du CHMI (28 jours après le CHMI)
- Utilisation d'antibiotiques systémiques ayant une activité antipaludique connue dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude (par ex. triméthoprime-sulfaméthoxazole, doxycycline, tétracycline, clindamycine, érythromycine, fluoroquinolones ou azithromycine)
- Réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription, ou réception prévue pendant la période d'étude
- Réception préalable d'un vaccin contre le paludisme
- Vaccination avec plus de trois autres vaccins au cours des quatre dernières semaines
- Infection par le VIH
- Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, asplénie, infections récurrentes, sévères et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés)
- Utilisation d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant l'inscription
- Maladie hémolytique connue ou suspectée ou présence d'hémoglobinopathies
- Grossesse, allaitement ou intention de devenir enceinte pendant l'étude
- Contre-indications à l'utilisation des médicaments antipaludéens suivants : atovaquoneproguanil, artéméther-luméfantrine ou méfloquine
- Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ)
- Antécédents de troubles psychiatriques graves pouvant affecter la participation à l'étude (y compris, mais sans s'y limiter, les troubles mentaux organiques, y compris symptomatiques [code CIM-10 : F00-F09], la schizophrénie, les troubles schizotypiques et délirants [F20-F29], l'humeur ( affectifs) [F30-F39], retard mental [F70-F79], Troubles du développement psychique [F80-F89] ou toute autre affection psychiatrique ayant nécessité une hospitalisation ou un traitement psychiatrique de longue durée).
- Toute autre maladie chronique grave nécessitant la surveillance d'un spécialiste hospitalier
- Abus d'alcool actuel suspecté ou connu tel que défini par une consommation d'alcool supérieure à 60 g (hommes) ou 40 g (femmes) par jour ou un taux de transferrine déficiente en glucides (CDT) ≥ 2,5 %
- Abus de drogues injectables suspecté ou connu au cours des 5 années précédant l'inscription
- Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (antigène HBs)
- Séropositif pour le virus de l'hépatite C (anticorps contre le VHC)
- Tomber dans des catégories de risque modéré ou plus élevé pour un événement cardiovasculaire mortel ou non mortel dans les 5 ans (> 10 %) déterminé par des critères non invasifs de risque cardiaque
- Électrocardiogramme anormal lors du dépistage : changements pathologiques de l'onde Q et de l'onde ST-T, hypertrophie ventriculaire gauche, arythmies cliniquement significatives, bloc de branche gauche, bloc cardiaque A-V secondaire ou tertiaire
- Un intervalle QT/QTcB > 450 ms
- Volontaires ne pouvant être suivis de près pour des raisons sociales, géographiques ou psychologiques
- Tout résultat anormal cliniquement significatif sur les tests sanguins biochimiques ou hématologiques, l'analyse d'urine ou l'examen clinique
- Antécédents de convulsions (sauf convulsions fébriles isolées et non compliquées de l'enfance)
- Toute autre maladie, trouble ou découverte importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Phase d'optimisation - Groupe A
n=6 ; trois fois 9x10^5 vaccin PfSPZ aux jours 0, 7 et 28 par DVI. Le groupe A subira une CHMI homologue avec 3 200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 semaines après la dernière dose de vaccin. Si > 75 % d'efficacité, le traitement sera simplifié à deux fois 1,35 x 10 ^ 6 vaccin PfSPZ aux jours 0 et 7 (groupe B1). Si < 75 % d'efficacité, le traitement sera augmenté à trois fois 1,35 x 10 ^ 6 vaccin PfSPZ aux jours 0, 7 et 28 (groupe B2) |
Aseptique, purifié, en flacon, cryoconservé, radio-atténué, sporozoïtes de Plasmodium falciparum, souche NF54
Vivants, infectieux, aseptiques, purifiés, en flacon, cryoconservés, sporozoïtes de Plasmodium falciparum, souche NF54
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EXPÉRIMENTAL: Phase d'optimisation - Groupe B1
n=6 ; deux fois 1,35 x 10 ^ 6 vaccin PfSPZ aux jours 0 et 7 par DVI. Le groupe B1 subira une CHMI homologue avec 3 200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 semaines après la dernière dose de vaccin. Si > 75 % d'efficacité, le traitement sera simplifié à une injection de vaccin 2,7x10^6 PfSPZ (Groupe C1). Si < 75 % d'efficacité, le traitement sera augmenté à deux fois 2,7 x 10 ^ 6 vaccin PfSPZ aux jours 0 et 7 (groupe C2). |
Aseptique, purifié, en flacon, cryoconservé, radio-atténué, sporozoïtes de Plasmodium falciparum, souche NF54
Vivants, infectieux, aseptiques, purifiés, en flacon, cryoconservés, sporozoïtes de Plasmodium falciparum, souche NF54
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EXPÉRIMENTAL: Phase d'optimisation - Groupe B2
n=6 ; trois fois 1,35 x 10 ^ 6 vaccin PfSPZ aux jours 0, 7 et 28 par DVI. Le groupe B2 subira un CHMI homologue avec 3 200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 semaines après la dernière dose de vaccin. Si > 75 % d'efficacité, le traitement sera simplifié à deux fois 2,7 x 10 ^ 6 vaccin PfSPZ aux jours 0 et 7 (groupe C2). Si < 75 % d'efficacité, le traitement sera augmenté à trois fois 2,7 x 10 ^ 6 vaccin PfSPZ aux jours 0, 7 et 28 (groupe C3). |
Aseptique, purifié, en flacon, cryoconservé, radio-atténué, sporozoïtes de Plasmodium falciparum, souche NF54
Vivants, infectieux, aseptiques, purifiés, en flacon, cryoconservés, sporozoïtes de Plasmodium falciparum, souche NF54
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EXPÉRIMENTAL: Phase d'optimisation - Groupe C1
n=6 ; une fois 2,7 x 10 ^ 6 vaccin PfSPZ par DVI. Le groupe C1 subira une CHMI homologue avec 3 200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 semaines après la vaccination. Si le groupe C1 est vacciné, l'étude passera à la phase de vérification une fois terminée. |
Aseptique, purifié, en flacon, cryoconservé, radio-atténué, sporozoïtes de Plasmodium falciparum, souche NF54
Vivants, infectieux, aseptiques, purifiés, en flacon, cryoconservés, sporozoïtes de Plasmodium falciparum, souche NF54
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EXPÉRIMENTAL: Phase d'optimisation - Groupe C2
n=6 ; deux fois 2.7x10^6 PfSPZ Vaccin par DVI. Le groupe C2 subira une CHMI homologue avec 3 200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 semaines après la vaccination. Si le groupe C2 est vacciné, l'étude passera à la phase de vérification une fois terminée. |
Aseptique, purifié, en flacon, cryoconservé, radio-atténué, sporozoïtes de Plasmodium falciparum, souche NF54
Vivants, infectieux, aseptiques, purifiés, en flacon, cryoconservés, sporozoïtes de Plasmodium falciparum, souche NF54
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EXPÉRIMENTAL: Phase d'optimisation - Groupe C3
n=6 ; trois fois 2,7 x 10 ^ 6 vaccin PfSPZ par DVI. Le groupe C3 subira une CHMI homologue avec 3 200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 semaines après la vaccination. Dans le cas où C3 montre une efficacité <75 %, la phase de vérification ne sera pas effectuée. |
Aseptique, purifié, en flacon, cryoconservé, radio-atténué, sporozoïtes de Plasmodium falciparum, souche NF54
Vivants, infectieux, aseptiques, purifiés, en flacon, cryoconservés, sporozoïtes de Plasmodium falciparum, souche NF54
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EXPÉRIMENTAL: Recherche de dose de PfSPZ Challenge (7G8) - Groupe D1
n = 3, une dose de 800 PfSPZ Challenge (7G8) par DVI. Il s'agit d'une étude de recherche de dose visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'infectiosité du test PfSPZ Challenge (7G8) administré par DVI. Le CHMI avec PfSPZ Challenge (7G8) sera effectué approximativement en même temps que le CHMI homologue pour évaluer l'efficacité de l'immunisation avec le vaccin PfSPZ dans la phase d'optimisation de la dose. Tous les volontaires recevant CHMI seront surveillés par microscopie de frottis sanguin épais et qPCR jusqu'au jour 28 ou traitement antipaludéen. |
Vivants, infectieux, aseptiques, purifiés, en flacon, cryoconservés, sporozoïtes de Plasmodium falciparum, souche 7G8
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EXPÉRIMENTAL: Recherche de dose de PfSPZ Challenge (7G8) - Groupe D2
n = 3, une dose de 1 600 PfSPZ Challenge (7G8) par DVI. Il s'agit d'une étude de recherche de dose visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'infectiosité du test PfSPZ Challenge (7G8) administré par DVI. Le CHMI avec PfSPZ Challenge (7G8) sera effectué approximativement en même temps que le CHMI homologue pour évaluer l'efficacité de l'immunisation avec le vaccin PfSPZ dans la phase d'optimisation de la dose. Tous les volontaires recevant CHMI seront surveillés par microscopie de frottis sanguin épais et qPCR jusqu'au jour 28 ou traitement antipaludéen. |
Vivants, infectieux, aseptiques, purifiés, en flacon, cryoconservés, sporozoïtes de Plasmodium falciparum, souche 7G8
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EXPÉRIMENTAL: Recherche de dose de PfSPZ Challenge (7G8) - Groupe D3
n = 3, une dose de 3 200 PfSPZ Challenge (7G8) par DVI. Il s'agit d'une étude de recherche de dose visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'infectiosité du test PfSPZ Challenge (7G8) administré par DVI. Le CHMI avec PfSPZ Challenge (7G8) sera effectué approximativement en même temps que le CHMI homologue pour évaluer l'efficacité de l'immunisation avec le vaccin PfSPZ dans la phase d'optimisation de la dose. Tous les volontaires recevant CHMI seront surveillés par microscopie de frottis sanguin épais et qPCR jusqu'au jour 28 ou traitement antipaludéen. |
Vivants, infectieux, aseptiques, purifiés, en flacon, cryoconservés, sporozoïtes de Plasmodium falciparum, souche 7G8
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EXPÉRIMENTAL: Phase de vérification - Groupe V1
n=12 ; régime optimal à partir de la phase 1 - calendrier le plus court et le plus sûr bien toléré qui offre une protection > 75 % (5/6) contre le CHMI homologue (V1). Les régimes optimaux et maximaux seront comparés dans cette phase. Le régime maximal est un régime à 3 doses (jours 0, 7, 28) avec la dose/injection la plus élevée de vaccin PfSPZ bien toléré (V2). L'efficacité sera déterminée par CHMI répété 3 et 8 semaines après la dernière immunisation. L'inoculation de 2 CHMI sera effectuée à environ 35 jours (5 semaines) d'intervalle. CHMI avec PfSPZ Challenge (NF54) et CHMI avec PfSPZ Challenge (7G8) seront administrés dans l'une des 2 séquences (NF54-7G8 ou 7G8-NF54). L'attribution aux 2 séquences sera en double aveugle, aléatoire, selon un ratio 1:1 et imbriquée dans les groupes d'intervention (Vaccin PfSPZ V1 et V2 et placebo (P1 et P2)). Le CHMI sera effectué à une dose de 3 200 PfSPZ à moins que l'étude d'escalade de dose de PfSPZ Challenge (7G8) n'indique qu'une dose différente serait préférable pour 7G8. |
Aseptique, purifié, en flacon, cryoconservé, radio-atténué, sporozoïtes de Plasmodium falciparum, souche NF54
Vivants, infectieux, aseptiques, purifiés, en flacon, cryoconservés, sporozoïtes de Plasmodium falciparum, souche NF54
Vivants, infectieux, aseptiques, purifiés, en flacon, cryoconservés, sporozoïtes de Plasmodium falciparum, souche 7G8
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EXPÉRIMENTAL: Phase de vérification - Groupe V2
n=12 ; régime maximal de la phase 1 - régime à 3 doses (jours 0, 7 et 28) avec la dose de vaccin PfSPZ bien tolérée la plus élevée par injection (V2). Les régimes optimaux et maximaux seront comparés dans cette phase. Le schéma thérapeutique optimal (le schéma le plus court, le mieux toléré et le plus sûr) qui offre une protection > 75 % (5/6) contre le CHMI homologue (V1). Dans le cas où le régime efficace le plus court au cours de la phase 1 est C3, 12 volontaires seront vaccinés et 6 volontaires recevront NS au cours de cette phase. Dans ce cas, le régime optimal est égal au régime maximal (3 x 2,7x10^6 PfSPZ). Le groupe V2/P2 ne sera pas immunisé. L'efficacité sera déterminée par CHMI répété 3 et 8 semaines après la dernière immunisation. L'inoculation de 2 CHMI sera effectuée à environ 35 jours (5 semaines) d'intervalle. CHMI avec PfSPZ Challenge (NF54) et CHMI avec PfSPZ Challenge (7G8) seront administrés comme décrit dans le groupe V1. |
Aseptique, purifié, en flacon, cryoconservé, radio-atténué, sporozoïtes de Plasmodium falciparum, souche NF54
Vivants, infectieux, aseptiques, purifiés, en flacon, cryoconservés, sporozoïtes de Plasmodium falciparum, souche NF54
Vivants, infectieux, aseptiques, purifiés, en flacon, cryoconservés, sporozoïtes de Plasmodium falciparum, souche 7G8
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PLACEBO_COMPARATOR: Phase de vérification - Groupe P1
n=6 ; solution saline normale comme placebo. Ce groupe suivra le régime sélectionné pour le groupe V1. L'efficacité du schéma de vaccination sera déterminée par le CHMI qui sera effectué en répétant le CHMI trois et huit semaines après la dernière immunisation. L'inoculation des deux CHMI sera effectuée à environ 35 jours (5 semaines) d'intervalle. CHMI avec PfSPZ Challenge (NF54) et CHMI avec PfSPZ Challenge (7G8) seront administrés comme décrit dans le groupe V1. |
Vivants, infectieux, aseptiques, purifiés, en flacon, cryoconservés, sporozoïtes de Plasmodium falciparum, souche NF54
Vivants, infectieux, aseptiques, purifiés, en flacon, cryoconservés, sporozoïtes de Plasmodium falciparum, souche 7G8
0,9 % de chlorure de sodium
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PLACEBO_COMPARATOR: Phase de vérification - Groupe P2
n=6 ; NS comme placebo. Ce groupe suivra le régime sélectionné pour le groupe V2. Dans le cas où le régime efficace le plus court au cours de la phase 1 est C3, 12 volontaires seront vaccinés et 6 volontaires recevront NS au cours de cette phase. Dans ce cas, le régime optimal est égal au régime maximal (3 x 2,7x10^6 PfSPZ). Le groupe V2/P2 ne sera pas immunisé. L'efficacité sera déterminée par CHMI répété 3 et 8 semaines après la dernière immunisation. L'inoculation des 2 CHMI se fera à environ 35 jours (5 semaines) d'intervalle. CHMI avec PfSPZ Challenge (NF54) et CHMI avec PfSPZ Challenge (7G8) seront administrés comme décrit dans le groupe V1. |
Vivants, infectieux, aseptiques, purifiés, en flacon, cryoconservés, sporozoïtes de Plasmodium falciparum, souche NF54
Vivants, infectieux, aseptiques, purifiés, en flacon, cryoconservés, sporozoïtes de Plasmodium falciparum, souche 7G8
0,9 % de chlorure de sodium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre ou occurrence d'EI de grade 3 et d'événements indésirables graves (EIG) au moins éventuellement liés au vaccin PfSPZ
Délai: Environ 14 mois (du jour de la première vaccination jusqu'à la fin de l'étude)
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Nombre ou occurrence d'EI et d'EIG de grade 3 au moins éventuellement liés entre le moment de la première administration du vaccin PfSPZ et la fin de la période de suivi.
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Environ 14 mois (du jour de la première vaccination jusqu'à la fin de l'étude)
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Détection de la dose du test PfSPZ Challenge (7G8) - Nombre ou occurrence d'EI et d'EIG de grade 3 au moins éventuellement liés
Délai: Environ 140 jours (du jour du premier défi PfSPZ (7G8) CHMI jusqu'à la fin du suivi)
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Nombre ou occurrence d'EI et d'EIG de grade 3 au moins éventuellement liés entre le moment de la première administration de PfSPZ Challenge (7G8) et la fin de la période de suivi.
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Environ 140 jours (du jour du premier défi PfSPZ (7G8) CHMI jusqu'à la fin du suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables après immunisation (AEFI) pour le vaccin PfSPZ
Délai: Environ 7 semaines (du jour de la première vaccination jusqu'à 3 semaines après la dernière vaccination)
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Nombre d'événements indésirables après immunisation (AEFI) depuis la première administration du vaccin PfSPZ jusqu'à la première administration du test de provocation PfSPZ pour CHMI compatible avec une relation causale.
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Environ 7 semaines (du jour de la première vaccination jusqu'à 3 semaines après la dernière vaccination)
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La proportion de volontaires qui deviennent parasitémiques sera enregistrée, détectée par microscopie à frottis sanguin épais ou qPCR
Délai: Jusqu'à 4 semaines (du jour du CHMI jusqu'à 28 jours)
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Une microscopie sur frottis sanguin épais et des tests quantitatifs de réaction en chaîne par polymérase (qPCR) seront effectués pendant le suivi CHMI.
La proportion de volontaires qui deviennent parasitémiques sera enregistrée, détectée par microscopie à frottis épais ou qPCR, dans les 28 jours suivant CHMI avec 3 200 PfSPZ, administré soit en une dose unique de 3 200 PfSPZ Challenge (NF54) (phase d'optimisation) soit en deux injections de 3 200 PfSPZ Challenge (NF54) et PfSPZ Challenge (7G8), respectivement en phase de vérification.
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Jusqu'à 4 semaines (du jour du CHMI jusqu'à 28 jours)
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Proportion de volontaires qui ne deviennent pas parasitémiques (protégés) contre le CHMI homologue (NF54) et hétérologue (7G8), respectivement.
Délai: Environ 28 jours (du jour du premier CHMI jusqu'à 28 jours)
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Ce paramètre ne peut être évalué que pendant la phase de vérification de l'essai.
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Environ 28 jours (du jour du premier CHMI jusqu'à 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Mordmüller, MD, Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen, Wilhelmstr. 27, Germany
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAVACHE
- 2015-005123-11 (EUDRACT_NUMBER)
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