Sequentiële optimalisatie van dosis en schema van PfSPZ-vaccin
Sequentiële optimalisatie van dosis en schema van PfSPZ-vaccin, geverifieerd door gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde immunisatie en gecontroleerde humane malaria-infectie bij malaria-naïeve, gezonde volwassen vrijwilligers in Duitsland
MAVACHE is een sequentiële dosis- en schema-optimalisatiestudie van intraveneuze immunisatie met PfSPZ-vaccin bij 18 tot 54 malaria-naïeve, gezonde volwassen vrijwilligers die 9x10^5, 1,35x10^6 of 2,7x10^6 PfSPZ per dosis kregen en een totale dosis tussen 2,7 x10^6 en 8.1x10^6 PfSPZ gevolgd door CHMI met 3.200 volledig besmettelijke PfSPZ (PfSPZ Challenge).
PfSPZ Challenge (7G8) om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en infectiviteit van stijgende PfSPZ-doses van vaccins te beoordelen, zal worden beoordeeld bij gezonde, malaria-naïeve vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie vindt plaats aan het Institut für Tropenmedizin, Eberhard Karls Universität Tübingen, Tübingen, Duitsland.
De studie heeft twee fasen: 1) dosisoptimalisatie en 2) verificatie van het regime. In de eerste fase worden groepen A, B1, B2, C1, C2 en C3 achtereenvolgens gevaccineerd in een vooraf gespecificeerde volgorde, gevolgd door homologe CHMI met 3.200 PfSPZ Challenge (NF54) drie weken na de laatste vaccininjectie.
Dosisoptimalisatiefase A: 9x10^5 PfSPZ op dag 0, 7 en 28 (n = 6) B1: 1,35x10^6 PfSPZ op dag 0 en 7 (n = 6) B2: 1,35x10^6 PfSPZ op dag 0, 7 , en 28 (n = 6) C1: 2,7x10^6 PfSPZ op dag 0 (n = 6) C2: 2,7x10^6 PfSPZ op dag 0 en 7 (n = 6) C3: 2,7x10^6 PfSPZ op dag 0 , 7 en 28 (n = 6)
Parallel aan CHMI met PfSPZ Challenge (NF54) tijdens de optimalisatiefase, zullen in totaal negen vrijwilligers ofwel 800, 1.600 of 3.200 PfSPZ Challenge (7G8) (PfSPZ Challenge (7G8) dosisbepaling) ontvangen om de veiligheid, verdraagbaarheid en infectiviteit van PfSPZ Challenge (7G8) bij malaria-naïeve gezonde volwassen vrijwilligers.
PfSPZ Challenge (7G8) dosisbepaling/infectie D1: 800 PfSPZ (n = 3) D2: 1.600 PfSPZ (n = 3) D3: 3.200 PfSPZ (n = 3)
Vervolgens wordt het kortste effectieve regime (V1) en een drie-doses-regime (dag 0, 7 en 28) van de hoogste veilige dosis (V2) geselecteerd en vergeleken met placebo (normale zoutoplossing (NS)). Groepen V1 en V2 worden ongeveer tegelijkertijd gevaccineerd en ondergaan drie en acht weken na de laatste immunisatie een herhaalde CHMI. Vrijwilligers krijgen PfSPZ-vaccin of NS als placebo. De toewijzing is willekeurig en dubbelblind. Herhaal CHMI zal worden gedaan met PfSPZ Challenge (NF54) en PfSPZ Challenge (7G8), gegeven in een willekeurige volgorde. Alle immunisaties worden gegeven door middel van directe veneuze inenting (DVI).
Regimeverificatiefase V1: Kortste effectieve regime (n = 12) versus placebo (n = 6) V2: Maximale regime (n = 12) versus placebo (n = 6) P1: Placebo voor V1-groep (n=6) P2 Placebo voor V2-groep (n=6)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tübingen, Duitsland, D-72074
- Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen, Wilhelmstr. 27
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van 18 tot 45 jaar
- In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen
- Bereid om de onderzoekers toe te staan de medische geschiedenis van de vrijwilliger te bespreken met hun huisarts ('Hausarzt' in het Duits) indien nodig
- Woonachtig in Tübingen of omgeving gedurende de proefperiode
- Alleen vrouwen: Moet ermee instemmen om continue effectieve anticonceptie toe te passen voor de duur van het onderzoek (een methode die resulteert in een faalpercentage van minder dan 1% per jaar)
- Overeenkomst om af te zien van bloeddonatie tijdens de studie en na het einde van hun betrokkenheid bij de studie volgens de lokale en nationale criteria om in aanmerking te komen voor bloedbanken (momenteel is er een beperking van vier jaar in Duitsland)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om PfSPZ-producten te ontvangen:
- Optimalisatiefase: PfSPZ-vaccin voor immunisatie en PfSPZ Challenge (NF54) voor CHMI
- PfSPZ Challenge (7G8) dosisbepaling: PfSPZ Challenge (7G8) voor CHMI
- Verificatiefase: PfSPZ-vaccin voor immunisatie, PfSPZ Challenge (NF54) en PfSPZ Challenge (7G8) voor CHMI
- Bereikbaar (24/7) via mobiele telefoon tijdens de immunisatie- en CHMI-periode
- Bereidheid om een curatief antimalariaregime te volgen na CHMI
- Overeenkomst om indien nodig een nacht ter observatie te blijven tijdens de periode van intensieve follow-up na de provocatie
- Beantwoord alle vragen over de geïnformeerde toestemmingsquiz correct
- Een body mass index <35
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van P. falciparum-malaria
- Geplande reizen naar malaria-endemische gebieden vóór het einde van CHMI (28 dagen na CHMI)
- Gebruik van systemische antibiotica met bekende antimalaria-activiteit binnen 30 dagen na inschrijving in het onderzoek (bijv. trimethoprim-sulfamethoxazol, doxycycline, tetracycline, clindamycine, erytromycine, fluorchinolonen of azitromycine)
- Ontvangst van een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of geplande ontvangst tijdens de onderzoeksperiode
- Voorafgaande ontvangst van een malariavaccin
- Vaccinatie met meer dan drie andere vaccins in de afgelopen vier weken
- HIV-infectie
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, asplenie, terugkerende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden (geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan)
- Gebruik van immunoglobulinen of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Bekende of vermoede hemolytische ziekte of aanwezigheid van hemoglobinopathieën
- Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Contra-indicaties voor het gebruik van de volgende antimalariamiddelen: atovaquoneproguanil, artemether-lumefantrine of mefloquine
- Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ)
- Voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot organische, inclusief symptomatische, psychische stoornissen [ICD-10-code: F00-F09], schizofrenie, schizotypische en waanstoornissen [F20-F29], stemmingsstoornissen ( affectieve) stoornissen [F30-F39], mentale retardatie [F70-F79], stoornissen in de psychologische ontwikkeling [F80-F89] of enige andere psychiatrische aandoening waarvoor ziekenhuisopname of psychiatrische behandeling gedurende een langere periode nodig was).
- Elke andere ernstige chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist
- Vermoedelijk of bekend huidig alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door een alcoholinname van meer dan 60 g (mannen) of 40 g (vrouwen) per dag of een koolhydraatdeficiënt transferrine (CDT)-niveau ≥2,5%
- Vermoedelijk of bekend injecterend drugsgebruik in de 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
- Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs-antigeen)
- Seropositief voor hepatitis C-virus (antilichamen tegen HCV)
- Vallen in matig risico of hogere categorieën voor fatale of niet-fatale cardiovasculaire gebeurtenis binnen 5 jaar (>10%) bepaald door niet-invasieve criteria voor cardiaal risico
- Abnormaal elektrocardiogram bij screening: pathologische Q-golf en significante ST-T-golfveranderingen, linkerventrikelhypertrofie, klinisch significante aritmieën, linkerbundeltakblok, secundair of tertiair AV-hartblok
- Een QT/QTcB-interval >450 ms
- Vrijwilligers die om sociale, geografische of psychologische redenen niet van nabij gevolgd kunnen worden
- Elke klinisch significante abnormale bevinding bij biochemische of hematologische bloedtesten, urine-analyse of klinisch onderzoek
- Voorgeschiedenis van convulsies (behalve geïsoleerde en ongecompliceerde koortsconvulsies in de kindertijd)
- Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, het risico voor de vrijwilliger aanzienlijk kan verhogen vanwege deelname aan het onderzoek, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Optimalisatiefase - Groep A
n=6; driemaal 9x10^5 PfSPZ-vaccin op dag 0, 7 en 28 door DVI. Groep A zal homologe CHMI ondergaan met 3.200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 weken na de laatste dosis vaccin. Als >75% werkzaam is, wordt de behandeling vereenvoudigd tot tweemaal 1,35x10^6 PfSPZ-vaccin op dag 0 en 7 (groep B1). Indien <75% werkzaam, wordt de behandeling verhoogd tot driemaal 1,35x10^6 PfSPZ-vaccin op dag 0, 7 en 28 (groep B2) |
Aseptisch, gezuiverd, geflaconeerd, gecryopreserveerd, stralingsgedempt, Plasmodium falciparum sporozoïeten, stam NF54
Levend, besmettelijk, aseptisch, gezuiverd, in flacons, gecryopreserveerd, Plasmodium falciparum sporozoïeten, stam NF54
|
|
EXPERIMENTEEL: Optimalisatiefase - Groep B1
n=6; twee keer 1,35x10^6 PfSPZ-vaccin op dag 0 en 7 door DVI. Groep B1 ondergaat homologe CHMI met 3.200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 weken na de laatste dosis vaccin. Als >75% werkzaam is, wordt de behandeling vereenvoudigd tot één injectie 2,7x10^6 PfSPZ-vaccin (Groep C1). Indien <75% werkzaam, wordt de behandeling verhoogd tot tweemaal 2,7x10^6 PfSPZ-vaccin op dag 0 en 7 (groep C2). |
Aseptisch, gezuiverd, geflaconeerd, gecryopreserveerd, stralingsgedempt, Plasmodium falciparum sporozoïeten, stam NF54
Levend, besmettelijk, aseptisch, gezuiverd, in flacons, gecryopreserveerd, Plasmodium falciparum sporozoïeten, stam NF54
|
|
EXPERIMENTEEL: Optimalisatiefase - Groep B2
n=6; driemaal 1,35x10^6 PfSPZ-vaccin op dag 0, 7 en 28 door DVI. Groep B2 ondergaat homologe CHMI met 3.200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 weken na de laatste dosis vaccin. Als >75% werkzaam is, wordt de behandeling vereenvoudigd tot tweemaal 2,7x10^6 PfSPZ-vaccin op dag 0 en 7 (groep C2). Indien <75% werkzaam, wordt de behandeling verhoogd tot driemaal 2,7x10^6 PfSPZ-vaccin op dag 0, 7 en 28 (groep C3). |
Aseptisch, gezuiverd, geflaconeerd, gecryopreserveerd, stralingsgedempt, Plasmodium falciparum sporozoïeten, stam NF54
Levend, besmettelijk, aseptisch, gezuiverd, in flacons, gecryopreserveerd, Plasmodium falciparum sporozoïeten, stam NF54
|
|
EXPERIMENTEEL: Optimalisatiefase - Groep C1
n=6; eenmalig 2.7x10^6 PfSPZ-vaccin door DVI. Groep C1 ondergaat homologe CHMI met 3.200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 weken na vaccinatie. Als groep C1 wordt gevaccineerd, gaat het onderzoek na voltooiing door naar de verificatiefase. |
Aseptisch, gezuiverd, geflaconeerd, gecryopreserveerd, stralingsgedempt, Plasmodium falciparum sporozoïeten, stam NF54
Levend, besmettelijk, aseptisch, gezuiverd, in flacons, gecryopreserveerd, Plasmodium falciparum sporozoïeten, stam NF54
|
|
EXPERIMENTEEL: Optimalisatiefase - Groep C2
n=6; twee keer 2.7x10^6 PfSPZ-vaccin door DVI. Groep C2 ondergaat homologe CHMI met 3.200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 weken na vaccinatie. Als groep C2 wordt gevaccineerd, gaat de studie na voltooiing door naar de verificatiefase. |
Aseptisch, gezuiverd, geflaconeerd, gecryopreserveerd, stralingsgedempt, Plasmodium falciparum sporozoïeten, stam NF54
Levend, besmettelijk, aseptisch, gezuiverd, in flacons, gecryopreserveerd, Plasmodium falciparum sporozoïeten, stam NF54
|
|
EXPERIMENTEEL: Optimalisatiefase - Groep C3
n=6; driemaal 2,7x10^6 PfSPZ-vaccin door DVI. Groep C3 ondergaat homologe CHMI met 3.200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 weken na vaccinatie. Als C3 <75% werkzaamheid vertoont, wordt de verificatiefase niet uitgevoerd. |
Aseptisch, gezuiverd, geflaconeerd, gecryopreserveerd, stralingsgedempt, Plasmodium falciparum sporozoïeten, stam NF54
Levend, besmettelijk, aseptisch, gezuiverd, in flacons, gecryopreserveerd, Plasmodium falciparum sporozoïeten, stam NF54
|
|
EXPERIMENTEEL: PfSPZ Challenge (7G8) dosisbepaling - Groep D1
n=3, één dosis van 800 PfSPZ Challenge (7G8) door DVI. Dit is een dosisbepalingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en besmettelijkheid van DVI toegediend door PfSPZ Challenge (7G8) te beoordelen. CHMI met PfSPZ Challenge (7G8) zal ongeveer tegelijkertijd met homologe CHMI worden uitgevoerd om de werkzaamheid van immunisatie met PfSPZ-vaccin in de dosisoptimalisatiefase te beoordelen. Alle vrijwilligers die CHMI krijgen, zullen tot dag 28 worden gecontroleerd door middel van microscopie van dikke bloeduitstrijkjes en qPCR of antimalariabehandeling. |
Levend, besmettelijk, aseptisch, gezuiverd, in flacons, gecryopreserveerd, Plasmodium falciparum sporozoïeten, stam 7G8
|
|
EXPERIMENTEEL: PfSPZ Challenge (7G8) dosisbepaling - Groep D2
n=3, één dosis van 1.600 PfSPZ Challenge (7G8) door DVI. Dit is een dosisbepalingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en besmettelijkheid van DVI toegediend door PfSPZ Challenge (7G8) te beoordelen. CHMI met PfSPZ Challenge (7G8) zal ongeveer tegelijkertijd met homologe CHMI worden uitgevoerd om de werkzaamheid van immunisatie met PfSPZ-vaccin in de dosisoptimalisatiefase te beoordelen. Alle vrijwilligers die CHMI krijgen, zullen tot dag 28 worden gecontroleerd door middel van microscopie van dikke bloeduitstrijkjes en qPCR of antimalariabehandeling. |
Levend, besmettelijk, aseptisch, gezuiverd, in flacons, gecryopreserveerd, Plasmodium falciparum sporozoïeten, stam 7G8
|
|
EXPERIMENTEEL: PfSPZ Challenge (7G8) dosisbepaling - Groep D3
n=3, één dosis van 3.200 PfSPZ Challenge (7G8) door DVI. Dit is een dosisbepalingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en besmettelijkheid van DVI toegediend door PfSPZ Challenge (7G8) te beoordelen. CHMI met PfSPZ Challenge (7G8) zal ongeveer tegelijkertijd met homologe CHMI worden uitgevoerd om de werkzaamheid van immunisatie met PfSPZ-vaccin in de dosisoptimalisatiefase te beoordelen. Alle vrijwilligers die CHMI krijgen, zullen tot dag 28 worden gecontroleerd door middel van microscopie van dikke bloeduitstrijkjes en qPCR of antimalariabehandeling. |
Levend, besmettelijk, aseptisch, gezuiverd, in flacons, gecryopreserveerd, Plasmodium falciparum sporozoïeten, stam 7G8
|
|
EXPERIMENTEEL: Verificatiefase - Groep V1
n=12; optimaal regime vanaf fase 1 - kortste, goed verdragen veilige schema dat >75% bescherming biedt (5/6) tegen homologe CHMI (V1). Optimale en maximale regimes zullen in deze fase worden vergeleken. Het maximale schema is een schema van 3 doses (dag 0, 7, 28) met de hoogste goed verdragen dosis/injectie PfSPZ-vaccin (V2). De werkzaamheid zal worden bepaald door herhaalde CHMI 3 en 8 weken na de laatste immunisatie. Inoculatie van 2 CHMI's zal ongeveer 35 dagen (5 weken) uit elkaar liggen. CHMI met PfSPZ Challenge (NF54) en CHMI met PfSPZ Challenge (7G8) worden toegediend in een van de 2 sequenties (NF54-7G8 of 7G8-NF54). Toewijzing aan de 2 sequenties is dubbelblind, willekeurig, in een verhouding van 1:1 en genest binnen de interventiegroepen (V1 en V2 PfSPZ-vaccin en placebo (P1 en P2)). CHMI zal worden uitgevoerd met een dosis van 3.200 PfSPZ, tenzij de dosisescalatiestudie van PfSPZ Challenge (7G8) aangeeft dat een andere dosis de voorkeur verdient voor 7G8. |
Aseptisch, gezuiverd, geflaconeerd, gecryopreserveerd, stralingsgedempt, Plasmodium falciparum sporozoïeten, stam NF54
Levend, besmettelijk, aseptisch, gezuiverd, in flacons, gecryopreserveerd, Plasmodium falciparum sporozoïeten, stam NF54
Levend, besmettelijk, aseptisch, gezuiverd, in flacons, gecryopreserveerd, Plasmodium falciparum sporozoïeten, stam 7G8
|
|
EXPERIMENTEEL: Verificatiefase - Groep V2
n=12; maximale schema van het fase 1 - 3-doseringsschema (dag 0, 7 en 28) met de hoogste goed verdragen PfSPZ-vaccindosis per injectie (V2). Optimale en maximale regimes zullen in deze fase worden vergeleken. Het optimale regime (kortste, goed verdragen en veilige schema) dat >75% bescherming (5/6) biedt tegen homologe CHMI (V1). In het geval dat het kortste effectieve regime tijdens fase 1 C3 is, worden 12 vrijwilligers gevaccineerd en krijgen 6 vrijwilligers NS tijdens deze fase. In dit geval is het optimale regime gelijk aan het maximale regime (3 x 2,7x10^6 PfSPZ). Groep V2/P2 wordt niet geïmmuniseerd. De werkzaamheid zal worden bepaald door herhaalde CHMI 3 en 8 weken na de laatste immunisatie. Inoculatie van 2 CHMI's zal ongeveer 35 dagen (5 weken) uit elkaar liggen. CHMI met PfSPZ Challenge (NF54) en CHMI met PfSPZ Challenge (7G8) worden toegediend zoals beschreven in groep V1. |
Aseptisch, gezuiverd, geflaconeerd, gecryopreserveerd, stralingsgedempt, Plasmodium falciparum sporozoïeten, stam NF54
Levend, besmettelijk, aseptisch, gezuiverd, in flacons, gecryopreserveerd, Plasmodium falciparum sporozoïeten, stam NF54
Levend, besmettelijk, aseptisch, gezuiverd, in flacons, gecryopreserveerd, Plasmodium falciparum sporozoïeten, stam 7G8
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Verificatiefase - Groep P1
n=6; normale zoutoplossing als placebo. Deze groep volgt het regime dat is geselecteerd voor groep V1. De werkzaamheid van het vaccinatieschema zal worden bepaald door het CHMI, wat drie en acht weken na de laatste immunisatie zal worden herhaald door het CHMI. Inoculatie van de twee CHMI's zal ongeveer 35 dagen (5 weken) na elkaar plaatsvinden. CHMI met PfSPZ Challenge (NF54) en CHMI met PfSPZ Challenge (7G8) worden toegediend zoals beschreven in groep V1. |
Levend, besmettelijk, aseptisch, gezuiverd, in flacons, gecryopreserveerd, Plasmodium falciparum sporozoïeten, stam NF54
Levend, besmettelijk, aseptisch, gezuiverd, in flacons, gecryopreserveerd, Plasmodium falciparum sporozoïeten, stam 7G8
0,9% natriumchloride
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Verificatiefase - Groep P2
n=6; NS als placebo. Deze groep volgt het regime dat is geselecteerd voor groep V2. In het geval dat het kortste effectieve regime tijdens fase 1 C3 is, worden 12 vrijwilligers gevaccineerd en krijgen 6 vrijwilligers NS tijdens deze fase. In dit geval is het optimale regime gelijk aan het maximale regime (3 x 2,7x10^6 PfSPZ). Groep V2/P2 wordt niet geïmmuniseerd. De werkzaamheid zal worden bepaald door herhaalde CHMI 3 en 8 weken na de laatste immunisatie. De inenting van de 2 CHMI's zal ongeveer 35 dagen (5 weken) uit elkaar liggen. CHMI met PfSPZ Challenge (NF54) en CHMI met PfSPZ Challenge (7G8) worden toegediend zoals beschreven in groep V1. |
Levend, besmettelijk, aseptisch, gezuiverd, in flacons, gecryopreserveerd, Plasmodium falciparum sporozoïeten, stam NF54
Levend, besmettelijk, aseptisch, gezuiverd, in flacons, gecryopreserveerd, Plasmodium falciparum sporozoïeten, stam 7G8
0,9% natriumchloride
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal of voorkomen van ten minste mogelijk gerelateerde bijwerkingen van graad 3 en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) voor het PfSPZ-vaccin
Tijdsspanne: Ongeveer 14 maanden (vanaf de dag van eerste immunisatie tot voltooiing van de studie)
|
Aantal of optreden van ten minste mogelijk gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen van graad 3 vanaf het moment van de eerste toediening van het PfSPZ-vaccin tot het einde van de follow-upperiode.
|
Ongeveer 14 maanden (vanaf de dag van eerste immunisatie tot voltooiing van de studie)
|
|
PfSPZ Challenge (7G8) dosisbepaling - Aantal of optreden van ten minste mogelijk gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen van graad 3
Tijdsspanne: Ongeveer 140 dagen (van de dag van de eerste PfSPZ Challenge (7G8) CHMI tot het einde van de follow-up)
|
Aantal of voorkomen van ten minste mogelijk gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen van graad 3 vanaf het moment van de eerste toediening van PfSPZ Challenge (7G8) tot het einde van de follow-upperiode.
|
Ongeveer 140 dagen (van de dag van de eerste PfSPZ Challenge (7G8) CHMI tot het einde van de follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen na immunisatie (AEFI) voor PfSPZ-vaccin
Tijdsspanne: Ongeveer 7 weken (van dag van eerste vaccinatie tot 3 weken na laatste vaccinatie)
|
Aantal bijwerkingen na immunisatie (AEFI) vanaf het moment van eerste toediening van het PfSPZ-vaccin tot de eerste toediening van PfSPZ Challenge voor CHMI consistent met een causaal verband.
|
Ongeveer 7 weken (van dag van eerste vaccinatie tot 3 weken na laatste vaccinatie)
|
|
Percentage vrijwilligers dat parasiet wordt, wordt geregistreerd, gedetecteerd door middel van dikke bloedfilmmicroscopie of qPCR
Tijdsspanne: Tot 4 weken (van dag van CHMI tot 28 dagen)
|
Tijdens de CHMI-follow-up zullen dikke bloedfilmmicroscopie en kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR)-assays worden uitgevoerd.
Het percentage vrijwilligers dat parasiet wordt, wordt geregistreerd, gedetecteerd door middel van dikke bloedfilmmicroscopie of qPCR, binnen 28 dagen na CHMI met 3.200 PfSPZ, toegediend als een enkele dosis van 3.200 PfSPZ Challenge (NF54) (optimalisatiefase) of als twee opeenvolgende doses. injecties van respectievelijk 3.200 PfSPZ Challenge (NF54) en PfSPZ Challenge (7G8), in de verificatiefase.
|
Tot 4 weken (van dag van CHMI tot 28 dagen)
|
|
Percentage vrijwilligers dat niet parasiet wordt (beschermd) tegen respectievelijk homologe (NF54) en heterologe (7G8) CHMI.
Tijdsspanne: Ongeveer 28 dagen (van dag van eerste CHMI tot 28 dagen)
|
Dit eindpunt kan alleen worden beoordeeld tijdens de verificatiefase van de studie.
|
Ongeveer 28 dagen (van dag van eerste CHMI tot 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Mordmüller, MD, Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen, Wilhelmstr. 27, Germany
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAVACHE
- 2015-005123-11 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .