Sekvensiell optimalisering av dose og tidsplan for PfSPZ-vaksine
Sekvensiell optimalisering av dose og tidsplan for PfSPZ-vaksine, verifisert av randomisert, kontrollert, dobbeltblind immunisering og kontrollert human malariainfeksjon hos malarianaive, friske voksne frivillige i Tyskland
MAVACHE er en sekvensiell dose- og tidsplanoptimeringsstudie av intravenøs immunisering med PfSPZ-vaksine hos 18 til 54 malaria-naive, friske voksne frivillige som får 9x10^5, 1,35x10^6 eller 2,7x10^6 PfSPZ per dose og en total dose mellom 2. x10^6 og 8.1x10^6 PfSPZ etterfulgt av CHMI med 3200 fullt smittsomme PfSPZ (PfSPZ Challenge).
PfSPZ Challenge (7G8) for å vurdere vaksineeffektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og infeksjonsevne for stigende PfSPZ-doser vil bli vurdert hos friske, malaria-naive frivillige.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet skal finne sted ved Institut für Tropenmedizin, Eberhard Karls Universität Tübingen, Tübingen Tyskland.
Studien har to faser: 1) doseoptimalisering og 2) diettverifisering. I den første fasen vil gruppene A, B1, B2, C1, C2 og C3 vaksineres sekvensielt i en forhåndsspesifisert rekkefølge, etterfulgt av homolog CHMI med 3200 PfSPZ Challenge (NF54) tre uker etter siste vaksineinjeksjon.
Doseoptimaliseringsfase A: 9x10^5 PfSPZ på dag 0, 7 og 28 (n = 6) B1: 1,35x10^6 PfSPZ på dag 0 og 7 (n = 6) B2: 1,35x10^6 PfSPZ på dag 0, 7 , og 28 (n = 6) C1: 2,7x10^6 PfSPZ på dag 0 (n = 6) C2: 2,7x10^6 PfSPZ på dag 0 og 7 (n = 6) C3: 2,7x10^6 PfSPZ på dag 0 , 7 og 28 (n = 6)
Parallelt med CHMI med PfSPZ Challenge (NF54) under optimaliseringsfasen, vil totalt ni frivillige motta enten 800, 1600 eller 3200 PfSPZ Challenge (7G8) (PfSPZ Challenge (7G8) dosefunn) for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og smitteevne av PfSPZ Challenge (7G8) i malaria-naive friske voksne frivillige.
PfSPZ Challenge (7G8) dosefunn/infeksjon D1: 800 PfSPZ (n = 3) D2: 1600 PfSPZ (n = 3) D3: 3200 PfSPZ (n = 3)
Deretter vil det korteste effektive regimet (V1) og et tre-doseregime (dag 0, 7 og 28) med høyeste sikre dose (V2) velges og verifiseres mot placebo (normalt saltvann (NS)). Gruppene V1 og V2 vil vaksineres omtrent samtidig og gjennomgå gjentatt CHMI tre og åtte uker etter siste vaksinasjon. Frivillige vil enten motta PfSPZ-vaksine eller NS som placebo. Tildelingen vil være tilfeldig og dobbeltblind. Gjenta CHMI vil bli gjort med PfSPZ Challenge (NF54) og PfSPZ Challenge (7G8), gitt i en randomisert sekvens. Alle vaksinasjoner gis ved direkte venøs inokulering (DVI).
Regimverifiseringsfase V1: Korteste effektive kur (n = 12) mot placebo (n = 6) V2: Maksimal kur (n = 12) mot placebo (n = 6) P1: Placebo for V1-gruppen (n=6) P2 Placebo for V2-gruppe (n=6)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, D-72074
- Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen, Wilhelmstr. 27
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne i alderen 18 til 45 år
- Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav
- Villig til å la etterforskerne diskutere den frivilliges sykehistorie med sin allmennlege ('Hausarzt' på tysk) om nødvendig
- Bosted i Tübingen eller omegn i rettsperioden
- Kun kvinner: Må godta å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon under studiens varighet (en metode som resulterer i en feilrate på mindre enn 1 % per år)
- Avtale om å avstå fra å gi blod i løpet av studien og etter avsluttet involvering i studien i henhold til de lokale og nasjonale kvalifikasjonskriteriene for blodbanker (for øyeblikket er det fire års begrensning i Tyskland)
- Skriftlig informert samtykke til å motta PfSPZ-produkter:
- Optimaliseringsfase: PfSPZ-vaksine for immunisering og PfSPZ Challenge (NF54) for CHMI
- PfSPZ Challenge (7G8) dosefunn: PfSPZ Challenge (7G8) for CHMI
- Verifikasjonsfase: PfSPZ-vaksine for immunisering, PfSPZ Challenge (NF54) og PfSPZ Challenge (7G8) for CHMI
- Tilgjengelig (24/7) med mobiltelefon under vaksinasjons- og CHMI-perioden
- Vilje til å ta en kurativ antimalariakur etter CHMI
- Avtale om å overnatte til observasjon i perioden med intensiv oppfølging etter utfordringen hvis nødvendig
- Svar riktig på alle spørsmålene i quizen om informert samtykke
- En kroppsmasseindeks <35
Ekskluderingskriterier:
- Historie om P. falciparum malaria
- Planlagt reise til malaria-endemiske områder før slutten av CHMI (28 dager etter CHMI)
- Bruk av systemiske antibiotika med kjent antimalariaaktivitet innen 30 dager etter studieregistrering (f. trimetoprim-sulfametoksazol, doksycyklin, tetracyklin, klindamycin, erytromycin, fluorokinoloner eller azitromycin)
- Mottak av et undersøkelsesprodukt i løpet av de 30 dagene før påmelding, eller planlagt mottak i løpet av studieperioden
- Forutgående mottak av malariavaksine
- Vaksinasjon med mer enn tre andre vaksiner i løpet av de siste fire ukene
- HIV-infeksjon
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, aspleni, tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immundempende medisiner i løpet av de siste 6 månedene (inhalasjons- og topikale steroider er tillatt)
- Bruk av immunglobuliner eller blodprodukter innen 3 måneder før påmelding
- Kjent eller mistenkt hemolytisk sykdom eller tilstedeværelse av hemoglobinopatier
- Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid under studien
- Kontraindikasjoner for bruk av følgende antimalariamedisiner: atovakvonproguanil, artemeter-lumefantrin eller meflokin
- Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ)
- Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand som kan påvirke deltakelse i studien (inkludert men ikke begrenset til organiske, inkludert symptomatiske, psykiske lidelser [ICD-10 kode: F00-F09], schizofreni, schizotypiske og vrangforestillinger [F20-F29], humør ( affektive) lidelser [F30-F39], mental retardasjon [F70-F79], forstyrrelser i psykologisk utvikling [F80-F89] eller enhver annen psykiatrisk tilstand som krevde sykehusinnleggelse eller psykiatrisk behandling over en lengre periode).
- Enhver annen alvorlig kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist
- Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk som definert ved et alkoholinntak på over 60 g (menn) eller 40 g (kvinner) per dag eller et karbohydratmangel transferrin (CDT) nivå ≥2,5 %
- Mistenkt eller kjent sprøytebruk i løpet av de 5 årene før påmelding
- Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBs-antigen)
- Seropositiv for hepatitt C-virus (antistoffer mot HCV)
- Faller i moderat risiko eller høyere kategorier for dødelig eller ikke-dødelig kardiovaskulær hendelse innen 5 år (>10 %) bestemt av ikke-invasive kriterier for hjerterisiko
- Unormalt elektrokardiogram ved screening: patologisk Q-bølge og signifikante ST-T-bølgeforandringer, venstre ventrikkelhypertrofi, klinisk signifikante arytmier, venstre grenblokk, sekundær eller tertiær A-V hjerteblokk
- Et QT/QTcB-intervall >450 ms
- Frivillige som ikke kan følges tett av sosiale, geografiske eller psykologiske årsaker
- Ethvert klinisk signifikant unormalt funn på biokjemi- eller hematologiske blodprøver, urinanalyse eller klinisk undersøkelse
- Anamnese med anfall (bortsett fra isolerte og ukompliserte feberkramper i barndommen)
- Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som, etter utforskerens mening, kan øke risikoen for den frivillige betydelig på grunn av deltakelse i studien, påvirke den frivilliges evne til å delta i studien eller svekke tolkningen av studiedataene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Optimaliseringsfase - gruppe A
n=6; tre ganger 9x10^5 PfSPZ-vaksine på dag 0, 7 og 28 av DVI. Gruppe A vil gjennomgå homolog CHMI med 3200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 uker etter siste dose vaksine. Hvis >75 % effektiv, vil behandlingen forenkles til to ganger 1,35x10^6 PfSPZ-vaksine på dag 0 og 7 (gruppe B1). Hvis <75 % er effektiv, vil behandlingen økes til tre ganger 1,35x10^6 PfSPZ-vaksine på dag 0, 7 og 28 (gruppe B2) |
Aseptisk, renset, hetteglass, kryokonservert, strålingsdempet, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme NF54
Levende, smittsomt, aseptisk, renset, hetteglass, kryokonservert, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme NF54
|
|
EKSPERIMENTELL: Optimaliseringsfase - Gruppe B1
n=6; to ganger 1,35x10^6 PfSPZ-vaksine på dag 0 og 7 av DVI. Gruppe B1 vil gjennomgå homolog CHMI med 3200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 uker etter siste vaksinedose. Hvis >75 % effektiv, vil behandlingen forenkles til én injeksjon 2,7x10^6 PfSPZ-vaksine (gruppe C1). Hvis <75 % er effektiv, vil behandlingen økes til to ganger 2,7x10^6 PfSPZ-vaksine på dag 0 og 7 (gruppe C2). |
Aseptisk, renset, hetteglass, kryokonservert, strålingsdempet, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme NF54
Levende, smittsomt, aseptisk, renset, hetteglass, kryokonservert, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme NF54
|
|
EKSPERIMENTELL: Optimaliseringsfase - Gruppe B2
n=6; tre ganger 1,35x10^6 PfSPZ-vaksine på dag 0, 7 og 28 av DVI. Gruppe B2 vil gjennomgå homolog CHMI med 3200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 uker etter siste vaksinedose. Hvis >75 % effektiv, vil behandlingen forenkles til to ganger 2,7x10^6 PfSPZ-vaksine på dag 0 og 7 (gruppe C2). Hvis <75 % effektiv, vil behandlingen økes til tre ganger 2,7x10^6 PfSPZ-vaksine på dag 0, 7 og 28 (gruppe C3). |
Aseptisk, renset, hetteglass, kryokonservert, strålingsdempet, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme NF54
Levende, smittsomt, aseptisk, renset, hetteglass, kryokonservert, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme NF54
|
|
EKSPERIMENTELL: Optimaliseringsfase - Gruppe C1
n=6; én gang 2,7x10^6 PfSPZ-vaksine av DVI. Gruppe C1 vil gjennomgå homolog CHMI med 3200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 uker etter vaksinasjon. Hvis gruppe C1 blir vaksinert, vil studien fortsette til verifiseringsfasen etter fullføring. |
Aseptisk, renset, hetteglass, kryokonservert, strålingsdempet, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme NF54
Levende, smittsomt, aseptisk, renset, hetteglass, kryokonservert, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme NF54
|
|
EKSPERIMENTELL: Optimaliseringsfase - Gruppe C2
n=6; to ganger 2,7x10^6 PfSPZ-vaksine av DVI. Gruppe C2 vil gjennomgå homolog CHMI med 3200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 uker etter vaksinasjon. Hvis gruppe C2 blir vaksinert, vil studien fortsette til verifiseringsfasen etter fullføring. |
Aseptisk, renset, hetteglass, kryokonservert, strålingsdempet, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme NF54
Levende, smittsomt, aseptisk, renset, hetteglass, kryokonservert, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme NF54
|
|
EKSPERIMENTELL: Optimaliseringsfase - Gruppe C3
n=6; tre ganger 2,7x10^6 PfSPZ-vaksine av DVI. Gruppe C3 vil gjennomgå homolog CHMI med 3200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 uker etter vaksinasjon. I tilfelle C3 viser <75 % effekt, vil verifiseringsfasen ikke bli utført. |
Aseptisk, renset, hetteglass, kryokonservert, strålingsdempet, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme NF54
Levende, smittsomt, aseptisk, renset, hetteglass, kryokonservert, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme NF54
|
|
EKSPERIMENTELL: PfSPZ Challenge (7G8) dosefunn - gruppe D1
n=3, én dose 800 PfSPZ Challenge (7G8) av DVI. Dette er en dosefinnende studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og smitteevne ved PfSPZ Challenge (7G8) administrert DVI. CHMI med PfSPZ Challenge (7G8) vil bli utført omtrent samtidig med homolog CHMI for å vurdere effekten av immunisering med PfSPZ-vaksine i doseoptimeringsfasen. Alle frivillige som mottar CHMI vil bli overvåket med tykk blodprøvemikroskopi og qPCR frem til dag 28 eller antimalariabehandling. |
Levende, smittsomt, aseptisk, renset, hetteglass, kryokonservert, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme 7G8
|
|
EKSPERIMENTELL: PfSPZ Challenge (7G8) dosefunn - gruppe D2
n=3, én dose på 1600 PfSPZ Challenge (7G8) av DVI. Dette er en dosefinnende studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og smitteevne ved PfSPZ Challenge (7G8) administrert DVI. CHMI med PfSPZ Challenge (7G8) vil bli utført omtrent samtidig med homolog CHMI for å vurdere effekten av immunisering med PfSPZ-vaksine i doseoptimeringsfasen. Alle frivillige som mottar CHMI vil bli overvåket med tykk blodprøvemikroskopi og qPCR frem til dag 28 eller antimalariabehandling. |
Levende, smittsomt, aseptisk, renset, hetteglass, kryokonservert, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme 7G8
|
|
EKSPERIMENTELL: PfSPZ Challenge (7G8) dosefunn - gruppe D3
n=3, én dose på 3200 PfSPZ Challenge (7G8) av DVI. Dette er en dosefinnende studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og smitteevne ved PfSPZ Challenge (7G8) administrert DVI. CHMI med PfSPZ Challenge (7G8) vil bli utført omtrent samtidig med homolog CHMI for å vurdere effekten av immunisering med PfSPZ-vaksine i doseoptimeringsfasen. Alle frivillige som mottar CHMI vil bli overvåket med tykk blodprøvemikroskopi og qPCR frem til dag 28 eller antimalariabehandling. |
Levende, smittsomt, aseptisk, renset, hetteglass, kryokonservert, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme 7G8
|
|
EKSPERIMENTELL: Verifikasjonsfase - gruppe V1
n=12; optimalt regime fra fase 1 - korteste, godt tolererte sikker tidsplan som gir >75 % beskyttelse (5/6) mot homolog CHMI (V1). Optimale og maksimale regimer vil bli sammenlignet i denne fasen. Maksimumsregimet er et 3-doseregime (dag 0, 7, 28) med høyeste godt tolererte PfSPZ-vaksinedose/injeksjon (V2). Effekten vil bli bestemt ved gjentatt CHMI 3 og 8 uker etter siste immunisering. Inokulering av 2 CHMIer vil bli utført med ca. 35 dager (5 uker) fra hverandre. CHMI med PfSPZ Challenge (NF54) og CHMI med PfSPZ Challenge (7G8) vil bli administrert i en av 2 sekvenser (NF54-7G8 eller 7G8-NF54). Allokering til de 2 sekvensene vil være dobbeltblind, tilfeldig, i forholdet 1:1 og nestet i intervensjonsgruppene (V1 og V2 PfSPZ-vaksine og placebo (P1 og P2)). CHMI vil bli utført med en dose på 3200 PfSPZ med mindre doseeskaleringsstudien til PfSPZ Challenge (7G8) indikerer at en annen dose vil være å foretrekke for 7G8. |
Aseptisk, renset, hetteglass, kryokonservert, strålingsdempet, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme NF54
Levende, smittsomt, aseptisk, renset, hetteglass, kryokonservert, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme NF54
Levende, smittsomt, aseptisk, renset, hetteglass, kryokonservert, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme 7G8
|
|
EKSPERIMENTELL: Verifikasjonsfase - gruppe V2
n=12; maksimalt regime fra fase 1 - 3-dose regime (dag 0, 7 og 28) med høyeste godt tolererte PfSPZ-vaksinedose per injeksjon (V2). Optimale og maksimale regimer vil bli sammenlignet i denne fasen. Det optimale regimet (korteste, godt tolererte og trygge tidsplan) som gir >75 % beskyttelse (5/6) mot homolog CHMI (V1). I tilfelle det korteste effektive regimet i fase 1 er C3, vil 12 frivillige vaksineres og 6 frivillige motta NS i denne fasen. I dette tilfellet tilsvarer optimalt regime maksimalt regime (3 x 2,7x10^6 PfSPZ). Gruppe V2/P2 vil ikke immuniseres. Effekten vil bli bestemt ved gjentatt CHMI 3 og 8 uker etter siste immunisering. Inokulering av 2 CHMIer vil bli utført med ca. 35 dager (5 uker) fra hverandre. CHMI med PfSPZ Challenge (NF54) og CHMI med PfSPZ Challenge (7G8) vil bli administrert som beskrevet i gruppe V1. |
Aseptisk, renset, hetteglass, kryokonservert, strålingsdempet, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme NF54
Levende, smittsomt, aseptisk, renset, hetteglass, kryokonservert, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme NF54
Levende, smittsomt, aseptisk, renset, hetteglass, kryokonservert, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme 7G8
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Verifikasjonsfase - Gruppe P1
n=6; vanlig saltvann som placebo. Denne gruppen vil følge regimet valgt for gruppe V1. Effekten av vaksinasjonsregimet vil bli bestemt av CHMI som vil bli gjort ved gjentatt CHMI tre og åtte uker etter siste vaksinasjon. Inokulering av de to CHMI-ene vil bli utført med omtrent 35 dager (5 uker) fra hverandre. CHMI med PfSPZ Challenge (NF54) og CHMI med PfSPZ Challenge (7G8) vil bli administrert som beskrevet i gruppe V1. |
Levende, smittsomt, aseptisk, renset, hetteglass, kryokonservert, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme NF54
Levende, smittsomt, aseptisk, renset, hetteglass, kryokonservert, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme 7G8
0,9% natriumklorid
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Verifikasjonsfase - Gruppe P2
n=6; NS som placebo. Denne gruppen vil følge regimet valgt for gruppe V2. I tilfelle det korteste effektive regimet i fase 1 er C3, vil 12 frivillige vaksineres og 6 frivillige motta NS i denne fasen. I dette tilfellet tilsvarer optimalt regime maksimalt regime (3 x 2,7x10^6 PfSPZ). Gruppe V2/P2 vil ikke immuniseres. Effekten vil bli bestemt ved gjentatt CHMI 3 og 8 uker etter siste immunisering. Inokulering av de 2 CHMIene vil bli utført med ca. 35 dager (5 uker) fra hverandre. CHMI med PfSPZ Challenge (NF54) og CHMI med PfSPZ Challenge (7G8) vil bli administrert som beskrevet i gruppe V1. |
Levende, smittsomt, aseptisk, renset, hetteglass, kryokonservert, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme NF54
Levende, smittsomt, aseptisk, renset, hetteglass, kryokonservert, Plasmodium falciparum sporozoites, stamme 7G8
0,9% natriumklorid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall eller forekomst av minst mulig relaterte grad 3 AE og alvorlige bivirkninger (SAE) for PfSPZ-vaksine
Tidsramme: Rundt 14 måneder (fra dagen for første vaksinasjon til studien er fullført)
|
Antall eller forekomst av minst mulig relaterte grad 3 AE og SAE fra tidspunktet for første administrasjon av PfSPZ-vaksine til slutten av oppfølgingsperioden.
|
Rundt 14 måneder (fra dagen for første vaksinasjon til studien er fullført)
|
|
PfSPZ Challenge (7G8) dosefunn - Antall eller forekomst av minst mulig relaterte grad 3 AE og SAE
Tidsramme: Rundt 140 dager (fra dagen for første PfSPZ Challenge (7G8) CHMI til slutten av oppfølgingen)
|
Antall eller forekomst av minst mulig relaterte grad 3 AE og SAE fra tidspunktet for første administrasjon av PfSPZ Challenge (7G8) til slutten av oppfølgingsperioden.
|
Rundt 140 dager (fra dagen for første PfSPZ Challenge (7G8) CHMI til slutten av oppfølgingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser etter immunisering (AEFI) for PfSPZ-vaksine
Tidsramme: Omtrent 7 uker (fra dagen for første vaksinasjon til 3 uker etter siste vaksinasjon)
|
Antall uønskede hendelser etter immunisering (AEFI) fra tidspunktet for første administrasjon av PfSPZ-vaksine til første administrasjon av PfSPZ Challenge for CHMI i samsvar med en årsakssammenheng.
|
Omtrent 7 uker (fra dagen for første vaksinasjon til 3 uker etter siste vaksinasjon)
|
|
Andel frivillige som blir parasittiske vil bli registrert, oppdaget ved tykk blodfilm mikroskopi eller qPCR
Tidsramme: Opptil 4 uker (fra dagen for CHMI til 28 dager)
|
Tykkblodfilmmikroskopi og kvantitative polymerasekjedereaksjonsanalyser (qPCR) vil bli utført under CHMI-oppfølgingen.
Andelen av frivillige som blir parasittiske vil bli registrert, detektert ved tykk blodfilmmikroskopi eller qPCR, innen 28 dager etter CHMI med 3200 PfSPZ, gitt enten som en enkeltdose på 3200 PfSPZ Challenge (NF54) (optimeringsfase) eller som to påfølgende injeksjoner av henholdsvis 3200 PfSPZ Challenge (NF54) og PfSPZ Challenge (7G8), i verifiseringsfasen.
|
Opptil 4 uker (fra dagen for CHMI til 28 dager)
|
|
Andel frivillige som ikke blir parasittiske (beskyttet) mot henholdsvis homolog (NF54) og heterolog (7G8) CHMI.
Tidsramme: Omtrent 28 dager (fra dagen for første CHMI til 28 dager)
|
Dette endepunktet kan bare vurderes under verifiseringsfasen av forsøket.
|
Omtrent 28 dager (fra dagen for første CHMI til 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Mordmüller, MD, Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen, Wilhelmstr. 27, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAVACHE
- 2015-005123-11 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .