Последовательная оптимизация дозы и графика введения вакцины PfSPZ
Последовательная оптимизация дозы и графика введения вакцины PfSPZ, проверенная с помощью рандомизированной, контролируемой, двойной слепой иммунизации и контролируемой малярийной инфекции человека у здоровых взрослых добровольцев, ранее не подвергавшихся малярии, в Германии
MAVACHE — это исследование последовательной оптимизации дозы и графика внутривенной иммунизации вакциной PfSPZ на 18–54 здоровых взрослых добровольцах, ранее не подвергавшихся малярии, получающих 9x10^5, 1,35x10^6 или 2,7x10^6 PfSPZ на дозу и общую дозу между 2,7 x10 ^ 6 и 8,1 x 10 ^ 6 PfSPZ, за которыми следует CHMI с 3200 полностью заразными PfSPZ (вызов PfSPZ).
PfSPZ Challenge (7G8) для оценки эффективности, безопасности, переносимости и инфекционности вакцины возрастающих доз PfSPZ будет оцениваться на здоровых добровольцах, ранее не болевших малярией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет проходить в Институте тропотерапии Университета Эберхарда Карлса в Тюбингене, Тюбинген, Германия.
Исследование состоит из двух фаз: 1) оптимизация дозы и 2) проверка режима. На первом этапе группы A, B1, B2, C1, C2 и C3 будут вакцинированы последовательно в заранее установленном порядке, после чего будет проведена гомологичная CHMI с 3200 PfSPZ Challenge (NF54) через три недели после последней инъекции вакцины.
Фаза оптимизации дозы A: 9x10^5 PfSPZ в дни 0, 7 и 28 (n = 6) B1: 1,35x10^6 PfSPZ в дни 0 и 7 (n = 6) B2: 1,35x10^6 PfSPZ в дни 0, 7 и 28 (n = 6) C1: 2,7x10^6 PfSPZ в день 0 (n = 6) C2: 2,7x10^6 PfSPZ в дни 0 и 7 (n = 6) C3: 2,7x10^6 PfSPZ в дни 0 , 7 и 28 (n = 6)
Параллельно с CHMI с PfSPZ Challenge (NF54) на этапе оптимизации в общей сложности девять добровольцев получат 800, 1600 или 3200 PfSPZ Challenge (7G8) (определение дозы PfSPZ Challenge (7G8)) для оценки безопасности, переносимости и инфекционности. PfSPZ Challenge (7G8) у здоровых взрослых добровольцев, ранее не болевших малярией.
PfSPZ Challenge (7G8) выявление дозы/заражение D1: 800 PfSPZ (n = 3) D2: 1600 PfSPZ (n = 3) D3: 3200 PfSPZ (n = 3)
Впоследствии будет выбрана самая короткая эффективная схема (V1) и схема из трех доз (День 0, 7 и 28) с самой высокой безопасной дозой (V2), которые будут проверены по сравнению с плацебо (физиологический раствор (NS)). Группы V1 и V2 будут вакцинированы примерно в одно и то же время и подвергнуты повторной CHMI через три и восемь недель после последней иммунизации. Добровольцы получат либо вакцину PfSPZ, либо NS в качестве плацебо. Распределение будет случайным и двойным слепым. Повторный CHMI будет проводиться с помощью PfSPZ Challenge (NF54) и PfSPZ Challenge (7G8), заданных в рандомизированной последовательности. Все прививки проводятся путем прямой венозной вакцинации (DVI).
Фаза проверки режима V1: Самый короткий эффективный режим (n = 12) по сравнению с плацебо (n = 6) V2: Максимальный режим (n = 12) по сравнению с плацебо (n = 6) P1: Плацебо для группы V1 (n = 6) P2 Плацебо для Группа V2 (n=6)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tübingen, Германия, D-72074
- Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen, Wilhelmstr. 27
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 45 лет
- Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования
- Готов позволить исследователям обсудить историю болезни добровольца со своим врачом общей практики («Hausarzt» на немецком языке), если это необходимо.
- Проживание в Тюбингене или окрестностях на время судебного разбирательства
- Только женщины: должны согласиться на непрерывную эффективную контрацепцию на протяжении всего исследования (метод, который приводит к частоте неудач менее 1% в год).
- Согласие воздерживаться от донорства крови в ходе исследования и после окончания их участия в исследовании в соответствии с местными и национальными критериями приемлемости банка крови (в настоящее время в Германии действует четырехлетнее ограничение)
- Письменное информированное согласие на получение продукции ПфСПЗ:
- Этап оптимизации: вакцина PfSPZ для иммунизации и контрольный тест PfSPZ (NF54) для CHMI
- Определение дозы PfSPZ Challenge (7G8): PfSPZ Challenge (7G8) для CHMI
- Этап проверки: вакцина PfSPZ для иммунизации, контрольный тест PfSPZ (NF54) и контрольный тест PfSPZ (7G8) для CHMI
- Доступность (24/7) по мобильному телефону в период иммунизации и CHMI
- Готовность пройти лечебный противомалярийный режим после CHMI
- Согласие остаться на ночь для наблюдения в течение периода интенсивного наблюдения после заражения, если это необходимо
- Ответьте правильно на все вопросы викторины об информированном согласии
- Индекс массы тела <35
Критерий исключения:
- История малярии P. falciparum
- Запланированная поездка в эндемичные по малярии районы до окончания CHMI (через 28 дней после CHMI)
- Использование системных антибиотиков с известной противомалярийной активностью в течение 30 дней после включения в исследование (например, триметоприм-сульфаметоксазол, доксициклин, тетрациклин, клиндамицин, эритромицин, фторхинолоны или азитромицин)
- Получение исследуемого продукта за 30 дней до зачисления или запланированное получение в течение периода исследования
- Предварительное получение вакцины против малярии
- Иммунизация более чем тремя другими вакцинами в течение последних четырех недель
- ВИЧ-инфекция
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, аспления, рецидивирующие, тяжелые инфекции и хроническое (более 14 дней) лечение иммунодепрессантами в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды)
- Использование иммуноглобулинов или продуктов крови в течение 3 месяцев до регистрации
- Известная или подозреваемая гемолитическая болезнь или наличие гемоглобинопатий
- Беременность, лактация или намерение забеременеть во время исследования
- Противопоказания к применению следующих противомалярийных препаратов: атоваквонпрогуанил, артеметер-люмефантрин или мефлохин.
- Рак в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)
- Серьезное психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на участие в исследовании (включая, но не ограничиваясь органическими, в том числе симптоматическими, психическими расстройствами [код по МКБ-10: F00-F09], шизофренией, шизотипическими и бредовыми расстройствами [F20-F29], настроением ( аффективные) расстройства [F30-F39], умственная отсталость [F70-F79], расстройства психологического развития [F80-F89] или любое другое психическое состояние, требующее госпитализации или психиатрического лечения в течение длительного периода).
- Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы.
- Подозреваемое или известное текущее злоупотребление алкоголем, определяемое потреблением алкоголя более 60 г (мужчины) или 40 г (женщины) в день или уровнем трансферрина с дефицитом углеводов (CDT) ≥2,5%
- Подозрение или известное злоупотребление инъекционными наркотиками в течение 5 лет, предшествующих зачислению
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBs-антиген)
- Серопозитивный на вирус гепатита С (антитела к ВГС)
- Попадание в категорию умеренного или более высокого риска фатального или несмертельного сердечно-сосудистого события в течение 5 лет (> 10%), определяемое неинвазивными критериями сердечного риска.
- Аномальная электрокардиограмма при скрининге: патологический зубец Q и значительные изменения ST-T, гипертрофия левого желудочка, клинически значимые аритмии, блокада левой ножки пучка Гиса, вторичная или третичная атриовентрикулярная блокада.
- Интервал QT/QTcB >450 мс
- Добровольцы, за которыми невозможно внимательно следить по социальным, географическим или психологическим причинам.
- Любые клинически значимые отклонения от нормы при биохимическом или гематологическом анализе крови, анализе мочи или клиническом обследовании.
- Судороги в анамнезе (за исключением изолированных и неосложненных фебрильных судорог в детстве)
- Любое другое серьезное заболевание, расстройство или находка, которые, по мнению исследователя, могут значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза оптимизации — группа A
п=6; три раза 9x10 ^ 5 вакцины PfSPZ в дни 0, 7 и 28 с помощью DVI. Группе А будет проведен гомологичный CHMI с 3200 PfSPZ Challenge (NF54) через 3 недели после введения последней дозы вакцины. Если эффективность >75%, лечение будет упрощено до двукратного введения 1,35x10^6 вакцины PfSPZ в дни 0 и 7 (группа B1). Если эффективность <75%, лечение будет увеличено до трех раз 1,35x10^6 вакцины PfSPZ в дни 0, 7 и 28 (группа B2). |
Асептические, очищенные, во флаконах, криоконсервированные, радиационно ослабленные, спорозоиты Plasmodium falciparum, штамм NF54
Живые, инфекционные, асептические, очищенные, ампулированные, криоконсервированные, спорозоиты Plasmodium falciparum, штамм NF54
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этап оптимизации — группа B1
п=6; два раза 1,35x10 ^ 6 вакцины PfSPZ в дни 0 и 7 с помощью DVI. Группе B1 будет проведен гомологичный CHMI с 3200 PfSPZ Challenge (NF54) через 3 недели после введения последней дозы вакцины. Если эффективность >75%, лечение будет упрощено до одной инъекции 2,7x10^6 вакцины PfSPZ (группа C1). Если эффективность <75%, лечение будет увеличено до двух раз 2,7x10^6 вакцины PfSPZ в дни 0 и 7 (группа C2). |
Асептические, очищенные, во флаконах, криоконсервированные, радиационно ослабленные, спорозоиты Plasmodium falciparum, штамм NF54
Живые, инфекционные, асептические, очищенные, ампулированные, криоконсервированные, спорозоиты Plasmodium falciparum, штамм NF54
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этап оптимизации — группа B2
п=6; три раза 1,35x10 ^ 6 вакцины PfSPZ в дни 0, 7 и 28 с помощью DVI. Группе B2 будет проведена гомологичная CHMI с 3200 PfSPZ Challenge (NF54) через 3 недели после введения последней дозы вакцины. Если эффективность >75%, лечение будет упрощено до двукратного введения 2,7x10^6 вакцины PfSPZ в дни 0 и 7 (группа C2). Если эффективность <75%, лечение будет увеличено до трех раз 2,7x10^6 вакцины PfSPZ в дни 0, 7 и 28 (группа C3). |
Асептические, очищенные, во флаконах, криоконсервированные, радиационно ослабленные, спорозоиты Plasmodium falciparum, штамм NF54
Живые, инфекционные, асептические, очищенные, ампулированные, криоконсервированные, спорозоиты Plasmodium falciparum, штамм NF54
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этап оптимизации — группа C1
п=6; однократно 2,7x10^6 Вакцина PfSPZ от DVI. Группе C1 будет проведена гомологичная CHMI с заражением 3200 PfSPZ (NF54) через 3 недели после вакцинации. Если группа C1 будет вакцинирована, исследование после завершения перейдет к этапу проверки. |
Асептические, очищенные, во флаконах, криоконсервированные, радиационно ослабленные, спорозоиты Plasmodium falciparum, штамм NF54
Живые, инфекционные, асептические, очищенные, ампулированные, криоконсервированные, спорозоиты Plasmodium falciparum, штамм NF54
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этап оптимизации — группа C2
п=6; два раза 2,7x10^6 Вакцина PfSPZ по DVI. Группе C2 будет проведена гомологичная CHMI с заражением 3200 PfSPZ (NF54) через 3 недели после вакцинации. Если группа C2 будет вакцинирована, исследование после завершения перейдет к этапу проверки. |
Асептические, очищенные, во флаконах, криоконсервированные, радиационно ослабленные, спорозоиты Plasmodium falciparum, штамм NF54
Живые, инфекционные, асептические, очищенные, ампулированные, криоконсервированные, спорозоиты Plasmodium falciparum, штамм NF54
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этап оптимизации — группа C3
п=6; три раза 2,7x10^6 Вакцина PfSPZ по DVI. Группе C3 будет проведена гомологичная CHMI с заражением 3200 PfSPZ (NF54) через 3 недели после вакцинации. Если C3 показывает эффективность <75%, фаза проверки не проводится. |
Асептические, очищенные, во флаконах, криоконсервированные, радиационно ослабленные, спорозоиты Plasmodium falciparum, штамм NF54
Живые, инфекционные, асептические, очищенные, ампулированные, криоконсервированные, спорозоиты Plasmodium falciparum, штамм NF54
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Определение дозы PfSPZ Challenge (7G8) — группа D1
n=3, одна доза 800 PfSPZ Challenge (7G8) по DVI. Это исследование по определению дозы для оценки безопасности, переносимости и инфекционности PfSPZ Challenge (7G8), вводимого DVI. CHMI с PfSPZ Challenge (7G8) будет проводиться примерно в то же время, что и гомологичный CHMI для оценки эффективности иммунизации вакциной PfSPZ на этапе оптимизации дозы. Все добровольцы, получающие CHMI, будут находиться под наблюдением с помощью микроскопии толстого мазка крови и количественной ПЦР до 28-го дня или до начала противомалярийного лечения. |
Живые, инфекционные, асептические, очищенные, ампулированные, криоконсервированные, спорозоиты Plasmodium falciparum, штамм 7G8
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Определение дозы PfSPZ Challenge (7G8) — группа D2
n=3, одна доза 1600 PfSPZ Challenge (7G8) с помощью DVI. Это исследование по определению дозы для оценки безопасности, переносимости и инфекционности PfSPZ Challenge (7G8), вводимого DVI. CHMI с PfSPZ Challenge (7G8) будет проводиться примерно в то же время, что и гомологичный CHMI для оценки эффективности иммунизации вакциной PfSPZ на этапе оптимизации дозы. Все добровольцы, получающие CHMI, будут находиться под наблюдением с помощью микроскопии толстого мазка крови и количественной ПЦР до 28-го дня или до начала противомалярийного лечения. |
Живые, инфекционные, асептические, очищенные, ампулированные, криоконсервированные, спорозоиты Plasmodium falciparum, штамм 7G8
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Определение дозы PfSPZ Challenge (7G8) — группа D3
n=3, одна доза 3200 PfSPZ Challenge (7G8) с помощью DVI. Это исследование по определению дозы для оценки безопасности, переносимости и инфекционности PfSPZ Challenge (7G8), вводимого DVI. CHMI с PfSPZ Challenge (7G8) будет проводиться примерно в то же время, что и гомологичный CHMI для оценки эффективности иммунизации вакциной PfSPZ на этапе оптимизации дозы. Все добровольцы, получающие CHMI, будут находиться под наблюдением с помощью микроскопии толстого мазка крови и количественной ПЦР до 28-го дня или до начала противомалярийного лечения. |
Живые, инфекционные, асептические, очищенные, ампулированные, криоконсервированные, спорозоиты Plasmodium falciparum, штамм 7G8
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этап проверки — группа V1
п=12; оптимальный режим из фазы 1 - самый короткий, хорошо переносимый безопасный график, который обеспечивает > 75% защиту (5/6) от гомологичного CHMI (V1). На этом этапе будут сравниваться оптимальные и максимальные режимы. Максимальный режим представляет собой 3-дозовый режим (День 0, 7, 28) с самой высокой хорошо переносимой дозой/инъекцией вакцины PfSPZ (V2). Эффективность будет определяться повторением CHMI через 3 и 8 недель после последней иммунизации. Инокуляцию 2 CHMI проводят с интервалом примерно 35 дней (5 недель). CHMI с заражением PfSPZ (NF54) и CHMI с заражением PfSPZ (7G8) будут вводить в одной из 2 последовательностей (NF54-7G8 или 7G8-NF54). Распределение по двум последовательностям будет двойным слепым, случайным, в соотношении 1:1 и вложено в группы вмешательства (V1 и V2 вакцина PfSPZ и плацебо (P1 и P2)). CHMI будет проводиться в дозе 3200 PfSPZ, если только исследование повышения дозы PfSPZ Challenge (7G8) не покажет, что другая доза была бы предпочтительнее для 7G8. |
Асептические, очищенные, во флаконах, криоконсервированные, радиационно ослабленные, спорозоиты Plasmodium falciparum, штамм NF54
Живые, инфекционные, асептические, очищенные, ампулированные, криоконсервированные, спорозоиты Plasmodium falciparum, штамм NF54
Живые, инфекционные, асептические, очищенные, ампулированные, криоконсервированные, спорозоиты Plasmodium falciparum, штамм 7G8
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этап проверки — группа V2
п=12; максимальная схема из фазы 1 - схема из 3 доз (день 0, 7 и 28) с самой высокой хорошо переносимой дозой вакцины PfSPZ на инъекцию (V2). На этом этапе будут сравниваться оптимальные и максимальные режимы. Оптимальный режим (самый короткий, хорошо переносимый и безопасный график), обеспечивающий >75% защиту (5/6) от гомологичного CHMI (V1). В случае, если самым коротким эффективным режимом во время фазы 1 является С3, 12 добровольцев будут вакцинированы, а 6 добровольцев получат NS в течение этой фазы. В этом случае оптимальный режим равен максимальному режиму (3 х 2,7х10^6 ПфСПЗ). Группа V2/P2 не будет иммунизирована. Эффективность будет определяться повторением CHMI через 3 и 8 недель после последней иммунизации. Инокуляцию 2 CHMI проводят с интервалом примерно 35 дней (5 недель). CHMI с заражением PfSPZ (NF54) и CHMI с заражением PfSPZ (7G8) будут вводить, как описано для группы V1. |
Асептические, очищенные, во флаконах, криоконсервированные, радиационно ослабленные, спорозоиты Plasmodium falciparum, штамм NF54
Живые, инфекционные, асептические, очищенные, ампулированные, криоконсервированные, спорозоиты Plasmodium falciparum, штамм NF54
Живые, инфекционные, асептические, очищенные, ампулированные, криоконсервированные, спорозоиты Plasmodium falciparum, штамм 7G8
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Этап проверки — группа P1
п=6; нормальный физиологический раствор в качестве плацебо. Эта группа будет следовать режиму, выбранному для группы V1. Эффективность схемы вакцинации будет определяться методом CHMI, который будет проводиться путем повторного CHMI через три и восемь недель после последней иммунизации. Инокуляцию двух CHMI проводят с интервалом примерно 35 дней (5 недель). CHMI с заражением PfSPZ (NF54) и CHMI с заражением PfSPZ (7G8) будут вводить, как описано для группы V1. |
Живые, инфекционные, асептические, очищенные, ампулированные, криоконсервированные, спорозоиты Plasmodium falciparum, штамм NF54
Живые, инфекционные, асептические, очищенные, ампулированные, криоконсервированные, спорозоиты Plasmodium falciparum, штамм 7G8
0,9% хлорид натрия
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Этап проверки — группа P2
п=6; НС как плацебо. Эта группа будет следовать режиму, выбранному для группы V2. В случае, если самым коротким эффективным режимом во время фазы 1 является С3, 12 добровольцев будут вакцинированы, а 6 добровольцев получат NS в течение этой фазы. В этом случае оптимальный режим равен максимальному режиму (3 х 2,7х10^6 ПфСПЗ). Группа V2/P2 не будет иммунизирована. Эффективность будет определяться повторением CHMI через 3 и 8 недель после последней иммунизации. Инокуляцию двух CHMI проводят с интервалом примерно 35 дней (5 недель). CHMI с заражением PfSPZ (NF54) и CHMI с заражением PfSPZ (7G8) будут вводить, как описано для группы V1. |
Живые, инфекционные, асептические, очищенные, ампулированные, криоконсервированные, спорозоиты Plasmodium falciparum, штамм NF54
Живые, инфекционные, асептические, очищенные, ампулированные, криоконсервированные, спорозоиты Plasmodium falciparum, штамм 7G8
0,9% хлорид натрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество или возникновение, по крайней мере, возможно связанных НЯ 3 степени и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) для вакцины PfSPZ
Временное ограничение: Около 14 месяцев (со дня первой иммунизации до завершения исследования)
|
Количество или появление, по крайней мере, возможно связанных НЯ и СНЯ 3-й степени с момента первого введения вакцины PfSPZ до конца периода наблюдения.
|
Около 14 месяцев (со дня первой иммунизации до завершения исследования)
|
|
Определение дозы PfSPZ Challenge (7G8) — количество или возникновение, по крайней мере, возможно связанных НЯ и СНЯ 3-й степени
Временное ограничение: Около 140 дней (со дня первого испытания PfSPZ Challenge (7G8) CHMI до окончания последующего наблюдения)
|
Количество или появление, по крайней мере, возможно связанных НЯ и СНЯ 3-й степени с момента первого введения PfSPZ Challenge (7G8) до конца периода наблюдения.
|
Около 140 дней (со дня первого испытания PfSPZ Challenge (7G8) CHMI до окончания последующего наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений после иммунизации (ПППИ) для вакцины PfSPZ
Временное ограничение: Около 7 недель (со дня первой вакцинации до 3 недель после последней вакцинации)
|
Количество нежелательных явлений после иммунизации (AEFI) с момента первого введения вакцины PfSPZ до первого введения PfSPZ Challenge для CHMI, согласующееся с причинно-следственной связью.
|
Около 7 недель (со дня первой вакцинации до 3 недель после последней вакцинации)
|
|
Доля добровольцев, которые становятся паразитами, будет зарегистрирована, обнаружена с помощью микроскопии толстого мазка крови или количественной ПЦР.
Временное ограничение: До 4 недель (со дня ЧМИ до 28 дней)
|
Микроскопия толстого мазка крови и количественный анализ полимеразной цепной реакции (кПЦР) будут проводиться во время последующего наблюдения CHMI.
Доля добровольцев, которые становятся паразитами, будет зарегистрирована, обнаружена с помощью микроскопии толстого мазка крови или количественной ПЦР в течение 28 дней после CHMI с 3200 PfSPZ, введенных либо в виде однократной дозы 3200 PfSPZ Challenge (NF54) (этап оптимизации), либо в виде двух последовательных доз. инъекции 3200 PfSPZ Challenge (NF54) и PfSPZ Challenge (7G8) соответственно на этапе проверки.
|
До 4 недель (со дня ЧМИ до 28 дней)
|
|
Доля добровольцев, которые не становятся паразитами (защищены) от гомологичного (NF54) и гетерологичного (7G8) CHMI соответственно.
Временное ограничение: Около 28 дней (со дня первой ЧМИ до 28 дней)
|
Эту конечную точку можно оценить только на этапе проверки исследования.
|
Около 28 дней (со дня первой ЧМИ до 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Mordmüller, MD, Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen, Wilhelmstr. 27, Germany
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAVACHE
- 2015-005123-11 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .