Hepato biliær scintigrafi for at vurdere risikoen for postoperative leversvigt hepatektomier (SCINTIVOL)
18. november 2020 opdateret af: University Hospital, Lille
Forudsigende værdi af hepato-galdescintigrafi for at vurdere risikoen for postoperativ leversvigt Hepatektomier Strækninger af 4 eller flere segmenter på ikke-cirrhotisk lever
Udvidede hepatektomier af 4 eller flere segmenter kompliceres af høje morbiditets- og dødelighedsrater, hovedsageligt relateret til leversvigt.
I dag udføres præoperativ vurdering af den fremtidige restlever blot gennem dens volumetriske måling ved computertomografi.
Ikke desto mindre afspejler denne volumetriske vurdering ikke den hepatocellulære funktion af den fremtidige restlever, der kan forstyrres i tilfælde af vaskulær og/eller galdevejsobstruktion, kemoterapi-inducerede leverskader eller steatose hos overvægtige patienter.
Litteraturdata (omend de stammer fra et enkelt center i Europa) har antydet, at (99m)Tc-mebrofenin hepatobiliær scintigrafi kunne være nyttig til at evaluere funktionen af den fremtidige restlever.
Formålet med denne prospektive multicentriske undersøgelse er at bestemme den prædiktive værdi af hepatobiliær scintigrafi ved vurdering af risikoen for postoperativ leversvigt ved forlængede hepatektomier af 4 eller flere segmenter i ikke-cirrhotisk lever.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme den prædiktive værdi af (99m)Tc-mebrofenin hepatobiliær scintigrafi ved vurdering af den postoperative risiko for leversvigt inden for 3 måneder efter forlænget hepatektomi af 4 eller flere segmenter i ikke-cirrhotisk lever. Hovedendepunktet er tre måneders postoperativ leversvigt, defineret som en øget International Normalized Ratio (INR) og samtidig hyperbilirubinæmi (i henhold til det lokale laboratoriums normale grænser) på eller efter postoperativ dag 5 i henhold til den internationale klassifikation af ISGLS (International Study Group of Liver Surgery) og klassificeret efter dens sværhedsgrad i grad A (ingen ændring af patientens kliniske ledelse), grad B (afvigelse fra det almindelige forløb, men uden invasiv terapi) og grad C (invasiv behandling)
Sekundære mål er:
For at bestemme den prædiktive værdi af (99m)Tc-mebrofenin hepatobiliær scintigrafi ved vurdering af risikoen for postoperativ morbi-dødelighed (ifølge Clavien-Dindo-klassifikationen) inden for 3 måneder efter forlænget hepatektomi af 4 eller flere segmenter i ikke-cirrhotisk lever, og varigheden af intensivafdelingsophold og af indlæggelse.
- At vurdere sammenhængen mellem resultaterne af hepatobiliær scintigrafi og tilstedeværelsen af parenkymale abnormiteter såsom steatose, fibrose eller kemoterapi-inducerede skader (sinusoidal obstruktionssyndrom, steatohepatitis) ved histologisk analyse af det ikke-tumorale leverparenkym.
- At vurdere følsomheden af hepatobiliær scintigrafi hos patienter med gulsot, som havde en præoperativ biliær endoskopisk eller radiologisk drænage, i betragtning af den eksisterende konkurrence mellem mebrofenin og bilirubin på hepatiske receptorer.
- At analysere inter-center reproducerbarheden af hepatobiliær scintigrafi (Central gennemgang af hovedforskeren af 25 scintigrafi undersøgelser pr. center)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stéphanie Truant, MD
- E-mail: stephanie.truant@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Nord, CHU
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Marc Regimbeau, MD
-
Bordeaux, Frankrig
- Rekruttering
- CHU
-
Ledende efterforsker:
- Laurence CHICHE, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Estaing - Chu63 - Clermont Ferrand
-
Grenoble, Frankrig
- Rekruttering
- CHU
-
Ledende efterforsker:
- Christian LETOUBLON, MD
-
Lille, Frankrig
- Rekruttering
- CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
-
Ledende efterforsker:
- Stéphanie Truant, MD
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Rekruttering
- Centre Leon Berard - Lyon 08
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Rekruttering
- Hopital Croix-Rousse - Hcl - Lyon 04
-
Marseille, Frankrig
- Rekruttering
- CHU
-
Ledende efterforsker:
- Jean HARDWIGSEN, MD
-
Nancy, Frankrig
- Rekruttering
- CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- AP-HPHôpital Beaujon,
-
Ledende efterforsker:
- Olivier FARGES, MD
-
Rouen, Frankrig
- Rekruttering
- CHU
-
Ledende efterforsker:
- Lilian SCHWARZ Lilian, MD
-
Toulouse, Frankrig
- Rekruttering
- CHU
-
Ledende efterforsker:
- Fabrice Muscari, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-cirrhotisk lever
- Godartet eller ondartet levertumor
- Anatomisk leverresektion ≥ 4 segmenter
- Alder ≥18
- ASA-score ≤3
- Underskrevet informeret samtykke
- Tilstedeværelse af prævention hos ikke-menopausale kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Skrumpelever
- Fravær af præoperativ galdedrænage i tilfælde af præoperativ gulsot
- Patient afslag
- Manglende tilknytning til social sikring
- Kropsvægt over 230 kg
- Kendt allergi over for Hida-derivater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Udvidet hepatektomi
Hepatisk scintigrafi
|
hepatobiliær scintigrafi med funktionel vurdering af den fremtidige restlever før en forlænget hepatektomi på 4 eller flere segmenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverinsufficiens
Tidsramme: på 3 måneder
|
ISGLS-kriterier: en definition og bedømmelse fra International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) af posthepatektomi-leversvigt:
|
på 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ morbi-dødelighed
Tidsramme: på 3 måneder
|
Clavien-Dindo klassifikation
|
på 3 måneder
|
|
Varighed af intensivafdelingsophold og indlæggelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Indlæggelsens varighed
|
3 måneder
|
|
Histologisk analyse af det ikke-tumorale leverparenkym
Tidsramme: på 3 måneder
|
korrelation af leverparenkymale abnormiteter med resultaterne af scintigrafi
|
på 3 måneder
|
|
Inter-center reproducerbarhed af hepatobiliær scintigrafi
Tidsramme: på 3 måneder
|
Central gennemgang af hovedforskeren af 25 scintigrafiundersøgelser pr. center
|
på 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stéphanie Truant, MD, University Hospital, Lille
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bennink RJ, Tulchinsky M, de Graaf W, Kadry Z, van Gulik TM. Liver function testing with nuclear medicine techniques is coming of age. Semin Nucl Med. 2012 Mar;42(2):124-37. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2011.10.003.
- de Graaf W, Heger M, Spruijt O, Maas A, de Bruin K, Hoekstra R, Bennink RJ, van Gulik TM. Quantitative assessment of liver function after ischemia-reperfusion injury and partial hepatectomy in rats. J Surg Res. 2012 Jan;172(1):85-94. doi: 10.1016/j.jss.2010.06.038. Epub 2010 Jul 21.
- de Graaf W, Bennink RJ, Vetelainen R, van Gulik TM. Nuclear imaging techniques for the assessment of hepatic function in liver surgery and transplantation. J Nucl Med. 2010 May;51(5):742-52. doi: 10.2967/jnumed.109.069435. Epub 2010 Apr 15.
- de Graaf W, Hausler S, Heger M, van Ginhoven TM, van Cappellen G, Bennink RJ, Kullak-Ublick GA, Hesselmann R, van Gulik TM, Stieger B. Transporters involved in the hepatic uptake of (99m)Tc-mebrofenin and indocyanine green. J Hepatol. 2011 Apr;54(4):738-45. doi: 10.1016/j.jhep.2010.07.047. Epub 2010 Oct 1.
- de Graaf W, van Lienden KP, van den Esschert JW, Bennink RJ, van Gulik TM. Increase in future remnant liver function after preoperative portal vein embolization. Br J Surg. 2011 Jun;98(6):825-34. doi: 10.1002/bjs.7456. Epub 2011 Apr 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. december 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2016
Først opslået (Skøn)
28. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014_02
- 2014-A01685-42 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .