Hepato-biliäre Szintigraphie zur Beurteilung des Risikos einer postoperativen Hepatektomie mit Leberversagen (SCINTIVOL)
18. November 2020 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Vorhersagewert der Hepatobiliärszintigraphie zur Beurteilung des Risikos eines postoperativen Leberversagens Hepatektomien Streckungen von 4 oder mehr Segmenten bei nichtzirrhotischer Leber
Erweiterte Hepatektomien von 4 oder mehr Segmenten werden durch hohe Morbiditäts- und Mortalitätsraten kompliziert, hauptsächlich im Zusammenhang mit Leberversagen.
Heutzutage wird die präoperative Beurteilung der zukünftigen Restleber nur durch ihre volumetrische Messung durch Computertomographie durchgeführt.
Dennoch spiegelt diese volumetrische Bewertung nicht die hepatozelluläre Funktion der zukünftigen Restleber wider, die bei vaskulärer und/oder biliärer Obstruktion, Chemotherapie-induzierten Leberschäden oder Steatose bei übergewichtigen Patienten gestört sein kann.
Literaturdaten (obwohl sie von einem einzigen Zentrum in Europa stammen) deuten darauf hin, dass die hepatobiliäre (99m)Tc-Mebrofenin-Szintigraphie bei der Beurteilung der Funktion der zukünftigen Restleber nützlich sein könnte.
Das Ziel dieser prospektiven multizentrischen Studie ist es, den prädiktiven Wert der hepatobiliären Szintigraphie bei der Beurteilung des Risikos eines postoperativen Leberversagens nach erweiterten Hepatektomien von 4 oder mehr Segmenten bei nichtzirrhotischer Leber zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie ist die Bestimmung des prädiktiven Werts der hepatobiliären (99m)Tc-Mebrofenin-Szintigraphie zur Beurteilung des postoperativen Risikos eines Leberversagens innerhalb von 3 Monaten nach ausgedehnter Hepatektomie von 4 oder mehr Segmenten bei nichtzirrhotischer Leber. Der Hauptendpunkt ist das dreimonatige postoperative Leberversagen, definiert als erhöhte International Normalized Ratio (INR) und begleitende Hyperbilirubinämie (gemäß den normalen Grenzwerten des lokalen Labors) am oder nach dem 5. postoperativen Tag gemäß der internationalen Klassifikation der ISGLS (International Study Group of Liver Surgery) durchgeführt und je nach Schweregrad in Grad A (keine Änderung des klinischen Managements des Patienten), Grad B (Abweichung vom Regelverlauf, aber ohne invasive Therapie) und Grad C (invasive Behandlung) eingeteilt.
Nebenziele sind:
Bestimmung des prädiktiven Werts der hepatobiliären (99m)Tc-Mebrofenin-Szintigraphie bei der Beurteilung des Risikos einer postoperativen Morbi-Mortalität (gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation) innerhalb von 3 Monaten nach ausgedehnter Hepatektomie von 4 oder mehr Segmenten in nichtzirrhotischer Leber und der Dauer von Intensivstationsaufenthalt und Krankenhausaufenthalt.
- Beurteilung der Korrelation zwischen den Ergebnissen der hepatobiliären Szintigraphie und dem Vorhandensein parenchymaler Anomalien wie Steatose, Fibrose oder Chemotherapie-induzierter Verletzungen (sinusoidales Obstruktionssyndrom, Steatohepatitis) bei der histologischen Analyse des nicht tumoralen Leberparenchyms.
- Bewertung der Sensitivität der hepatobiliären Szintigraphie bei Patienten mit Ikterus, die eine präoperative endoskopische oder radiologische Drainage der Gallenwege hatten, unter Berücksichtigung der bestehenden Konkurrenz zwischen Mebrofenin und Bilirubin an hepatischen Rezeptoren.
- Zur Analyse der zentrumsübergreifenden Reproduzierbarkeit der hepatobiliären Szintigraphie (Zentrale Überprüfung durch den Hauptprüfer von 25 Szintigraphieuntersuchungen pro Zentrum)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stéphanie Truant, MD
- E-Mail: stephanie.truant@chru-lille.fr
Studienorte
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Amiens, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Nord, CHU
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Hauptermittler:
- Jean-Marc Regimbeau, MD
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Bordeaux, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU
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Hauptermittler:
- Laurence CHICHE, MD
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Estaing - Chu63 - Clermont Ferrand
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Grenoble, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU
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Hauptermittler:
- Christian LETOUBLON, MD
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Lille, Frankreich
- Rekrutierung
- CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
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Hauptermittler:
- Stéphanie Truant, MD
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Lyon, Frankreich, 69008
- Rekrutierung
- Centre Leon Berard - Lyon 08
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Lyon, Frankreich, 69008
- Rekrutierung
- Hopital Croix-Rousse - Hcl - Lyon 04
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Marseille, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU
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Hauptermittler:
- Jean HARDWIGSEN, MD
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Nancy, Frankreich
- Rekrutierung
- CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- AP-HPHôpital Beaujon,
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Hauptermittler:
- Olivier FARGES, MD
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Rouen, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU
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Hauptermittler:
- Lilian SCHWARZ Lilian, MD
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Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU
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Hauptermittler:
- Fabrice Muscari, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht zirrhotische Leber
- Gutartiger oder bösartiger Lebertumor
- Anatomische Leberresektion ≥ 4 Segmente
- Alter ≥18
- ASA-Score ≤3
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Vorhandensein von Empfängnisverhütung bei nicht-menopausalen Frauen
Ausschlusskriterien:
- Zirrhose
- Fehlende präoperative Gallendrainage bei präoperativer Gelbsucht
- Ablehnung durch den Patienten
- Keine Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
- Körpergewicht über 230kg
- Bekannte Allergie gegen Hida-Derivate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Erweiterte Hepatektomie
Hepatische Szintigraphie
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hepatobiliäre Szintigraphie mit Funktionsbeurteilung der zukünftigen Restleber vor einer erweiterten Hepatektomie von 4 oder mehr Segmenten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leberinsuffizienz
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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ISGLS-Kriterien: eine Definition und Einstufung der International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) des Leberversagens nach Hepatektomie:
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bei 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Morbi-Mortalität
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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Clavien-Dindo-Klassifikation
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bei 3 Monaten
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
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3 Monate
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Histologische Analyse des nicht tumoralen Leberparenchyms
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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Korrelation von Leberparenchymanomalien mit den Ergebnissen der Szintigraphie
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bei 3 Monaten
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Interzentrische Reproduzierbarkeit der hepatobiliären Szintigraphie
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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Zentrale Überprüfung durch den Hauptprüfer von 25 Szintigraphieuntersuchungen pro Zentrum
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bei 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stéphanie Truant, MD, University Hospital, Lille
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bennink RJ, Tulchinsky M, de Graaf W, Kadry Z, van Gulik TM. Liver function testing with nuclear medicine techniques is coming of age. Semin Nucl Med. 2012 Mar;42(2):124-37. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2011.10.003.
- de Graaf W, Heger M, Spruijt O, Maas A, de Bruin K, Hoekstra R, Bennink RJ, van Gulik TM. Quantitative assessment of liver function after ischemia-reperfusion injury and partial hepatectomy in rats. J Surg Res. 2012 Jan;172(1):85-94. doi: 10.1016/j.jss.2010.06.038. Epub 2010 Jul 21.
- de Graaf W, Bennink RJ, Vetelainen R, van Gulik TM. Nuclear imaging techniques for the assessment of hepatic function in liver surgery and transplantation. J Nucl Med. 2010 May;51(5):742-52. doi: 10.2967/jnumed.109.069435. Epub 2010 Apr 15.
- de Graaf W, Hausler S, Heger M, van Ginhoven TM, van Cappellen G, Bennink RJ, Kullak-Ublick GA, Hesselmann R, van Gulik TM, Stieger B. Transporters involved in the hepatic uptake of (99m)Tc-mebrofenin and indocyanine green. J Hepatol. 2011 Apr;54(4):738-45. doi: 10.1016/j.jhep.2010.07.047. Epub 2010 Oct 1.
- de Graaf W, van Lienden KP, van den Esschert JW, Bennink RJ, van Gulik TM. Increase in future remnant liver function after preoperative portal vein embolization. Br J Surg. 2011 Jun;98(6):825-34. doi: 10.1002/bjs.7456. Epub 2011 Apr 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014_02
- 2014-A01685-42 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
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