Hepato epeszcintigráfia a posztoperatív májelégtelenség hepatektómiák kockázatának felmérésére (SCINTIVOL)
2020. november 18. frissítette: University Hospital, Lille
A hepato epeúti szcintigráfia prediktív értéke a posztoperatív májelégtelenség kockázatának felmérésére Hepatektómiák 4 vagy több szegmensből álló, nem cirrhotikus májon
A 4 vagy több szegmensből álló kiterjesztett hepatektómiát bonyolítja a magas morbiditási és mortalitási arány, amely főként a májelégtelenséghez kapcsolódik.
Napjainkban a leendő májmaradvány műtét előtti felmérése csak a komputertomográfiás térfogatméréssel történik.
Mindazonáltal ez a volumetrikus értékelés nem tükrözi a leendő májmaradvány hepatocelluláris funkcióját, amely ér- és/vagy epeelzáródás, kemoterápia által kiváltott májkárosodás vagy steatosis esetén megzavarható túlsúlyos betegeknél.
A szakirodalmi adatok (bár egyetlen európai központból származnak) azt sugallják, hogy a (99m)Tc-mebrofenin hepatobiliaris szcintigráfia hasznos lehet a leendő májmaradvány működésének értékelésében.
Ennek a prospektív multicentrikus vizsgálatnak a célja a hepatobiliaris szcintigráfia prediktív értékének meghatározása a nem cirrhoticus májban 4 vagy több szegmensre kiterjedő kiterjesztett hepatektómiák posztoperatív májelégtelensége kockázatának felmérésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány fő célja a (99m)Tc-mebrofenin hepatobiliaris szcintigráfia prediktív értékének meghatározása a májelégtelenség posztoperatív kockázatának felmérésében a 4 vagy több szegmens kiterjesztett hepatektómiáját követő 3 hónapon belül nem cirrhoticus májban. A fő végpont a három hónapos posztoperatív májelégtelenség, amelyet az ISGLS nemzetközi osztályozása szerint megnövekedett nemzetközi normalizált arány (INR) és egyidejű hiperbilirubinémiaként határoznak meg (a helyi laboratórium normál határértékei szerint) a posztoperatív 5. napon vagy azt követően. (International Study Group of Liver Surgery), és súlyossága szerint A fokozatba (a beteg klinikai kezelésében nincs változás), B fokozatba (eltérés a szokásos tanfolyamtól, de invazív terápia nélkül) és C fokozatba (invazív kezelés) osztályozható.
A másodlagos célok a következők:
A (99m)Tc-mebrofenin hepatobiliaris szcintigráfia prediktív értékének meghatározása a posztoperatív morbi-mortalitás kockázatának felmérésében (Clavien-Dindo osztályozás szerint) a 4 vagy több szegmens kiterjesztett hepatektómiáját követő 3 hónapon belül nem cirrhoticus májban, valamint a műtét időtartama. intenzív osztályon való tartózkodás és kórházi kezelés.
- A hepatobiliaris szcintigráfia eredményei és a parenchymás rendellenességek, például steatosis, fibrózis vagy kemoterápia által kiváltott sérülések (sinusoid obstrukciós szindróma, steatohepatitis) jelenléte közötti összefüggés felmérése a nem tumoros májparenchyma szövettani elemzése során.
- A hepatobiliaris szcintigráfia érzékenységének felmérése icterus betegeknél, akiknél preoperatív biliaris endoszkópos vagy radiológiai drenázst végeztek, figyelembe véve a mebrofenin és a bilirubin között fennálló versenyt a májreceptorokon.
- A hepatobiliaris szcintigráfia központok közötti reprodukálhatóságának elemzése (központonként 25 szcintigráfiai vizsgálat vezető kutatója által végzett központi áttekintés)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stéphanie Truant, MD
- E-mail: stephanie.truant@chru-lille.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital Nord, CHU
-
Kutatásvezető:
- Jean-Marc Regimbeau, MD
-
Bordeaux, Franciaország
- Toborzás
- CHU
-
Kutatásvezető:
- Laurence CHICHE, MD
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Toborzás
- Hopital Estaing - Chu63 - Clermont Ferrand
-
Grenoble, Franciaország
- Toborzás
- CHU
-
Kutatásvezető:
- Christian LETOUBLON, MD
-
Lille, Franciaország
- Toborzás
- CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
-
Kutatásvezető:
- Stéphanie Truant, MD
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Toborzás
- Centre Leon Berard - Lyon 08
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Toborzás
- Hopital Croix-Rousse - Hcl - Lyon 04
-
Marseille, Franciaország
- Toborzás
- CHU
-
Kutatásvezető:
- Jean HARDWIGSEN, MD
-
Nancy, Franciaország
- Toborzás
- CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- AP-HPHôpital Beaujon,
-
Kutatásvezető:
- Olivier FARGES, MD
-
Rouen, Franciaország
- Toborzás
- CHU
-
Kutatásvezető:
- Lilian SCHWARZ Lilian, MD
-
Toulouse, Franciaország
- Toborzás
- CHU
-
Kutatásvezető:
- Fabrice Muscari, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem cirrhotikus máj
- Jó- vagy rosszindulatú májdaganat
- Anatómiai májreszekció ≥ 4 szegmens
- ≥18 éves
- ASA-pontszám ≤3
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Fogamzásgátlás jelenléte nem menopauzás nőknél
Kizárási kritériumok:
- Cirrózis
- Preoperatív epeelvezetés hiánya preoperatív sárgaság esetén
- Beteg elutasítása
- A társadalombiztosítási tagság hiánya
- 230 kg feletti testtömeg
- Ismert allergia a Hida származékokra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kiterjesztett hepatectomia
Májszcintigráfia
|
hepatobiliaris szcintigráfia a leendő májmaradvány funkcionális értékelésével a 4 vagy több szegmensből álló kiterjesztett hepatektómia előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Májelégtelenség
Időkeret: 3 hónaposan
|
ISGLS kritériumok: a poszthepatectomiás májelégtelenség meghatározása és osztályozása a Nemzetközi Májsebészeti Tanulmányi Csoport (ISGLS) által:
|
3 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív morbi-mortalitás
Időkeret: 3 hónaposan
|
Clavien-Dindo besorolás
|
3 hónaposan
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás és a kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 3 hónap
|
A kórházi kezelés időtartama
|
3 hónap
|
|
A nem tumoros májparenchyma szövettani elemzése
Időkeret: 3 hónaposan
|
a máj parenchyma rendellenességeinek összefüggése a szcintigráfia eredményeivel
|
3 hónaposan
|
|
A hepatobiliaris szcintigráfia központok közötti reprodukálhatósága
Időkeret: 3 hónaposan
|
Központonként 25 szcintigráfiai vizsgálat központi áttekintése a vezető kutató által
|
3 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stéphanie Truant, MD, University Hospital, Lille
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bennink RJ, Tulchinsky M, de Graaf W, Kadry Z, van Gulik TM. Liver function testing with nuclear medicine techniques is coming of age. Semin Nucl Med. 2012 Mar;42(2):124-37. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2011.10.003.
- de Graaf W, Heger M, Spruijt O, Maas A, de Bruin K, Hoekstra R, Bennink RJ, van Gulik TM. Quantitative assessment of liver function after ischemia-reperfusion injury and partial hepatectomy in rats. J Surg Res. 2012 Jan;172(1):85-94. doi: 10.1016/j.jss.2010.06.038. Epub 2010 Jul 21.
- de Graaf W, Bennink RJ, Vetelainen R, van Gulik TM. Nuclear imaging techniques for the assessment of hepatic function in liver surgery and transplantation. J Nucl Med. 2010 May;51(5):742-52. doi: 10.2967/jnumed.109.069435. Epub 2010 Apr 15.
- de Graaf W, Hausler S, Heger M, van Ginhoven TM, van Cappellen G, Bennink RJ, Kullak-Ublick GA, Hesselmann R, van Gulik TM, Stieger B. Transporters involved in the hepatic uptake of (99m)Tc-mebrofenin and indocyanine green. J Hepatol. 2011 Apr;54(4):738-45. doi: 10.1016/j.jhep.2010.07.047. Epub 2010 Oct 1.
- de Graaf W, van Lienden KP, van den Esschert JW, Bennink RJ, van Gulik TM. Increase in future remnant liver function after preoperative portal vein embolization. Br J Surg. 2011 Jun;98(6):825-34. doi: 10.1002/bjs.7456. Epub 2011 Apr 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014_02
- 2014-A01685-42 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .