Gammagrafía hepatobiliar para evaluar el riesgo de hepatectomías postoperatorias por insuficiencia hepática (SCINTIVOL)
18 de noviembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Lille
Valor predictivo de la gammagrafía hepatobiliar para evaluar el riesgo de insuficiencia hepática postoperatoria Hepatectomías Tramos de 4 o más segmentos en hígado no cirrótico
Las hepatectomías extendidas de 4 o más segmentos se complican por las altas tasas de morbilidad y mortalidad, principalmente relacionadas con la insuficiencia hepática hepática.
Hoy en día, la evaluación preoperatoria del futuro hígado remanente se realiza únicamente a través de su medición volumétrica por tomografía computarizada.
Sin embargo, esta evaluación volumétrica no refleja la función hepatocelular del futuro hígado remanente que puede verse alterado en caso de obstrucción vascular y/o biliar, lesiones hepáticas inducidas por quimioterapia o esteatosis en pacientes con sobrepeso.
Los datos de la literatura (aunque se originaron en un solo centro en Europa) han sugerido que la gammagrafía hepatobiliar con (99m) Tc-mebrofenina podría ser útil para evaluar la función del futuro hígado remanente.
El objetivo de este estudio multicéntrico prospectivo es determinar el valor predictivo de la gammagrafía hepatobiliar en la evaluación del riesgo de insuficiencia hepática postoperatoria de hepatectomías extendidas de 4 o más segmentos en hígado no cirrótico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es determinar el valor predictivo de la gammagrafía hepatobiliar con (99m)Tc-mebrofenina en la evaluación del riesgo postoperatorio de insuficiencia hepática a los 3 meses de una hepatectomía extendida de 4 o más segmentos en hígado no cirrótico. El criterio principal de valoración es la insuficiencia hepática a los tres meses del postoperatorio, definida como un índice internacional normalizado (INR) aumentado e hiperbilirrubinemia concomitante (según los límites normales del laboratorio local) en o después del día 5 del postoperatorio según la clasificación internacional de la ISGLS. (International Study Group of Liver Surgery) y clasificadas según su gravedad en grado A (sin cambio en el manejo clínico del paciente), grado B (desviación del curso habitual pero sin terapia invasiva) y grado C (tratamiento invasivo)
Los objetivos secundarios son:
Determinar el valor predictivo de la gammagrafía hepatobiliar con (99m)Tc-mebrofenina en la evaluación del riesgo de morbimortalidad posoperatoria (según la clasificación de Clavien-Dindo) a los 3 meses de una hepatectomía extendida de 4 o más segmentos en hígado no cirrótico, y la duración de la misma. estancia en unidad de cuidados intensivos y de hospitalización.
- Evaluar la correlación entre los resultados de la gammagrafía hepatobiliar y la presencia de anomalías parenquimatosas como esteatosis, fibrosis o lesiones inducidas por quimioterapia (síndrome de obstrucción sinusoidal, esteatohepatitis) en el análisis histológico del parénquima hepático no tumoral.
- Evaluar la sensibilidad de la gammagrafía hepatobiliar en pacientes ictéricos a los que se les realizó un drenaje biliar endoscópico o radiológico preoperatorio, considerando la competencia existente entre la mebrofenina y la bilirrubina sobre los receptores hepáticos.
- Analizar la reproducibilidad intercentros de la gammagrafía hepatobiliar (Revisión central por el investigador principal de 25 exploraciones gammagráficas por centro)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stéphanie Truant, MD
- Correo electrónico: stephanie.truant@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Nord, CHU
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Investigador principal:
- Jean-Marc Regimbeau, MD
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- CHU
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Investigador principal:
- Laurence CHICHE, MD
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Estaing - Chu63 - Clermont Ferrand
-
Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- CHU
-
Investigador principal:
- Christian LETOUBLON, MD
-
Lille, Francia
- Reclutamiento
- CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
-
Investigador principal:
- Stéphanie Truant, MD
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Centre Leon Berard - Lyon 08
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Hopital Croix-Rousse - Hcl - Lyon 04
-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- CHU
-
Investigador principal:
- Jean HARDWIGSEN, MD
-
Nancy, Francia
- Reclutamiento
- CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- AP-HPHôpital Beaujon,
-
Investigador principal:
- Olivier FARGES, MD
-
Rouen, Francia
- Reclutamiento
- CHU
-
Investigador principal:
- Lilian SCHWARZ Lilian, MD
-
Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- CHU
-
Investigador principal:
- Fabrice Muscari, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hígado no cirrótico
- Tumor hepático benigno o maligno
- Resección hepática anatómica ≥ 4 segmentos
- ≥18 años
- Puntuación ASA ≤3
- Consentimiento informado firmado
- Presencia de anticonceptivos en mujeres no menopáusicas
Criterio de exclusión:
- Cirrosis
- Ausencia de drenaje biliar preoperatorio en caso de ictericia preoperatoria
- negativa del paciente
- Ausencia de afiliación a la Seguridad Social
- Peso corporal superior a 230 kg.
- Alergia conocida a los derivados de Hida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Hepatectomía extendida
Gammagrafía hepática
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Gammagrafía hepatobiliar con evaluación funcional del futuro hígado remanente antes de una hepatectomía extendida de 4 o más segmentos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Criterios ISGLS: una definición y clasificación del Grupo de Estudio Internacional de Cirugía Hepática (ISGLS) de la insuficiencia hepática poshepatectomía:
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a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbi-mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Clasificación de Clavien-Dindo
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a los 3 meses
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y de la hospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses
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Duración de la hospitalización
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3 meses
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Análisis histológico del parénquima hepático no tumoral
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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correlación de anomalías del parénquima hepático con los resultados de la gammagrafía
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a los 3 meses
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Reproducibilidad intercentros de la gammagrafía hepatobiliar
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Revisión central por el investigador principal de 25 exploraciones gammagráficas por centro
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a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stéphanie Truant, MD, University Hospital, Lille
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Bennink RJ, Tulchinsky M, de Graaf W, Kadry Z, van Gulik TM. Liver function testing with nuclear medicine techniques is coming of age. Semin Nucl Med. 2012 Mar;42(2):124-37. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2011.10.003.
- de Graaf W, Heger M, Spruijt O, Maas A, de Bruin K, Hoekstra R, Bennink RJ, van Gulik TM. Quantitative assessment of liver function after ischemia-reperfusion injury and partial hepatectomy in rats. J Surg Res. 2012 Jan;172(1):85-94. doi: 10.1016/j.jss.2010.06.038. Epub 2010 Jul 21.
- de Graaf W, Bennink RJ, Vetelainen R, van Gulik TM. Nuclear imaging techniques for the assessment of hepatic function in liver surgery and transplantation. J Nucl Med. 2010 May;51(5):742-52. doi: 10.2967/jnumed.109.069435. Epub 2010 Apr 15.
- de Graaf W, Hausler S, Heger M, van Ginhoven TM, van Cappellen G, Bennink RJ, Kullak-Ublick GA, Hesselmann R, van Gulik TM, Stieger B. Transporters involved in the hepatic uptake of (99m)Tc-mebrofenin and indocyanine green. J Hepatol. 2011 Apr;54(4):738-45. doi: 10.1016/j.jhep.2010.07.047. Epub 2010 Oct 1.
- de Graaf W, van Lienden KP, van den Esschert JW, Bennink RJ, van Gulik TM. Increase in future remnant liver function after preoperative portal vein embolization. Br J Surg. 2011 Jun;98(6):825-34. doi: 10.1002/bjs.7456. Epub 2011 Apr 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014_02
- 2014-A01685-42 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .