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Hepatocintilografia biliar para avaliar o risco de insuficiência hepática pós-operatória hepatectomias (SCINTIVOL)

18 de novembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Lille

Valor preditivo da cintilografia hepatobiliar para avaliar o risco de insuficiência hepática pós-operatória Hepatectomias com extensão de 4 ou mais segmentos em fígado não cirrótico

Hepatectomias extensas de 4 ou mais segmentos são complicadas por altas taxas de morbidade e mortalidade, principalmente relacionadas à insuficiência hepática hepática. Atualmente, a avaliação pré-operatória do futuro fígado remanescente é realizada apenas por meio de sua mensuração volumétrica por tomografia computadorizada. No entanto, esta avaliação volumétrica não reflete a função hepatocelular do futuro fígado remanescente que pode ser perturbada em caso de obstrução vascular e/ou biliar, lesões hepáticas induzidas por quimioterapia ou esteatose em pacientes com excesso de peso. Dados da literatura (embora provenientes de um único centro na Europa) sugeriram que a cintilografia hepatobiliar com (99m)Tc-mebrofenina poderia ser útil na avaliação da função do futuro fígado remanescente. O objetivo deste estudo multicêntrico prospectivo é determinar o valor preditivo da cintilografia hepatobiliar na avaliação do risco de insuficiência hepática pós-operatória de hepatectomias estendidas de 4 ou mais segmentos no fígado não cirrótico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo é determinar o valor preditivo da cintilografia hepatobiliar com (99m)Tc-mebrofenina na avaliação do risco pós-operatório de insuficiência hepática dentro de 3 meses de hepatectomia estendida de 4 ou mais segmentos no fígado não cirrótico. O desfecho principal é a insuficiência hepática pós-operatória de três meses, definida como aumento do Índice Normalizado Internacional (INR) e hiperbilirrubinemia concomitante (de acordo com os limites normais do laboratório local) no ou após o 5º dia de pós-operatório, de acordo com a classificação internacional do ISGLS (International Study Group of Liver Surgery) e classificada de acordo com sua gravidade em grau A (sem alteração do manejo clínico do paciente), grau B (desvio do curso regular, mas sem terapia invasiva) e grau C (tratamento invasivo)

Os objetivos secundários são:

Determinar o valor preditivo da cintilografia hepatobiliar com (99m)Tc-mebrofenina na avaliação do risco de morbimortalidade pós-operatória (de acordo com a classificação de Clavien-Dindo) dentro de 3 meses de hepatectomia estendida de 4 ou mais segmentos em fígado não cirrótico e a duração de internação em unidade de terapia intensiva e de internação.

  • Avaliar a correlação entre os resultados da cintilografia hepatobiliar e a presença de anormalidades parenquimatosas como esteatose, fibrose ou lesões quimioterápicas (síndrome de obstrução sinusoidal, esteato-hepatite) na análise histológica do parênquima hepático não tumoral.
  • Avaliar a sensibilidade da cintilografia hepatobiliar em pacientes ictéricos submetidos a drenagem biliar pré-operatória endoscópica ou radiológica, considerando a competição existente entre a mebrofenina e a bilirrubina nos receptores hepáticos.
  • Analisar a reprodutibilidade intercentro da cintilografia hepatobiliar (revisão central pelo investigador principal de 25 exames de cintilografia por centro)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Amiens, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Nord, CHU
        • Investigador principal:
          • Jean-Marc Regimbeau, MD
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • CHU
        • Investigador principal:
          • Laurence CHICHE, MD
      • Clermont-Ferrand, França
        • Recrutamento
        • Hopital Estaing - Chu63 - Clermont Ferrand
      • Grenoble, França
        • Recrutamento
        • CHU
        • Investigador principal:
          • Christian LETOUBLON, MD
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
        • Investigador principal:
          • Stéphanie Truant, MD
      • Lyon, França, 69008
        • Recrutamento
        • Centre Leon Berard - Lyon 08
      • Lyon, França, 69008
        • Recrutamento
        • Hopital Croix-Rousse - Hcl - Lyon 04
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • CHU
        • Investigador principal:
          • Jean HARDWIGSEN, MD
      • Nancy, França
        • Recrutamento
        • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • AP-HPHôpital Beaujon,
        • Investigador principal:
          • Olivier FARGES, MD
      • Rouen, França
        • Recrutamento
        • CHU
        • Investigador principal:
          • Lilian SCHWARZ Lilian, MD
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • CHU
        • Investigador principal:
          • Fabrice Muscari, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fígado não cirrótico
  • Tumor hepático benigno ou maligno
  • Ressecção hepática anatômica ≥ 4 segmentos
  • Idade ≥18
  • Pontuação ASA ≤3
  • Consentimento informado assinado
  • Presença de contracepção em mulheres não menopausadas

Critério de exclusão:

  • Cirrose
  • Ausência de drenagem biliar pré-operatória em caso de icterícia pré-operatória
  • Recusa do paciente
  • Ausência de inscrição na Segurança Social
  • Peso corporal acima de 230kg
  • Alergia conhecida a derivados de Hida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Hepatectomia estendida
Cintilografia Hepática
cintilografia hepatobiliar com avaliação funcional do futuro fígado remanescente antes de uma hepatectomia estendida de 4 ou mais segmentos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insuficiência hepática
Prazo: aos 3 meses
Critérios ISGLS: uma definição e classificação pelo Grupo Internacional de Estudos de Cirurgia do Fígado (ISGLS) da insuficiência hepática pós-hepatectomia:
aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbi-mortalidade pós-operatória
Prazo: aos 3 meses
Classificação de Clavien-Dindo
aos 3 meses
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e de internação
Prazo: 3 meses
Duração da hospitalização
3 meses
Análise histológica do parênquima hepático não tumoral
Prazo: aos 3 meses
correlação das anormalidades do parênquima hepático com os resultados da cintilografia
aos 3 meses
Reprodutibilidade intercentro da cintilografia hepatobiliar
Prazo: aos 3 meses
Revisão central pelo investigador principal de 25 exames de cintilografia por centro
aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphanie Truant, MD, University Hospital, Lille

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2014_02
  • 2014-A01685-42 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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