- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02753517
Hepatocintilografia biliar para avaliar o risco de insuficiência hepática pós-operatória hepatectomias (SCINTIVOL)
Valor preditivo da cintilografia hepatobiliar para avaliar o risco de insuficiência hepática pós-operatória Hepatectomias com extensão de 4 ou mais segmentos em fígado não cirrótico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é determinar o valor preditivo da cintilografia hepatobiliar com (99m)Tc-mebrofenina na avaliação do risco pós-operatório de insuficiência hepática dentro de 3 meses de hepatectomia estendida de 4 ou mais segmentos no fígado não cirrótico. O desfecho principal é a insuficiência hepática pós-operatória de três meses, definida como aumento do Índice Normalizado Internacional (INR) e hiperbilirrubinemia concomitante (de acordo com os limites normais do laboratório local) no ou após o 5º dia de pós-operatório, de acordo com a classificação internacional do ISGLS (International Study Group of Liver Surgery) e classificada de acordo com sua gravidade em grau A (sem alteração do manejo clínico do paciente), grau B (desvio do curso regular, mas sem terapia invasiva) e grau C (tratamento invasivo)
Os objetivos secundários são:
Determinar o valor preditivo da cintilografia hepatobiliar com (99m)Tc-mebrofenina na avaliação do risco de morbimortalidade pós-operatória (de acordo com a classificação de Clavien-Dindo) dentro de 3 meses de hepatectomia estendida de 4 ou mais segmentos em fígado não cirrótico e a duração de internação em unidade de terapia intensiva e de internação.
- Avaliar a correlação entre os resultados da cintilografia hepatobiliar e a presença de anormalidades parenquimatosas como esteatose, fibrose ou lesões quimioterápicas (síndrome de obstrução sinusoidal, esteato-hepatite) na análise histológica do parênquima hepático não tumoral.
- Avaliar a sensibilidade da cintilografia hepatobiliar em pacientes ictéricos submetidos a drenagem biliar pré-operatória endoscópica ou radiológica, considerando a competição existente entre a mebrofenina e a bilirrubina nos receptores hepáticos.
- Analisar a reprodutibilidade intercentro da cintilografia hepatobiliar (revisão central pelo investigador principal de 25 exames de cintilografia por centro)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stéphanie Truant, MD
- E-mail: stephanie.truant@chru-lille.fr
Locais de estudo
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Amiens, França
- Recrutamento
- Hôpital Nord, CHU
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Investigador principal:
- Jean-Marc Regimbeau, MD
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- CHU
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Investigador principal:
- Laurence CHICHE, MD
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Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- Hopital Estaing - Chu63 - Clermont Ferrand
-
Grenoble, França
- Recrutamento
- CHU
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Investigador principal:
- Christian LETOUBLON, MD
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Lille, França
- Recrutamento
- CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
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Investigador principal:
- Stéphanie Truant, MD
-
Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Centre Leon Berard - Lyon 08
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Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Hopital Croix-Rousse - Hcl - Lyon 04
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Marseille, França
- Recrutamento
- CHU
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Investigador principal:
- Jean HARDWIGSEN, MD
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Nancy, França
- Recrutamento
- CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Paris, França
- Recrutamento
- AP-HPHôpital Beaujon,
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Investigador principal:
- Olivier FARGES, MD
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Rouen, França
- Recrutamento
- CHU
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Investigador principal:
- Lilian SCHWARZ Lilian, MD
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Toulouse, França
- Recrutamento
- CHU
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Investigador principal:
- Fabrice Muscari, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fígado não cirrótico
- Tumor hepático benigno ou maligno
- Ressecção hepática anatômica ≥ 4 segmentos
- Idade ≥18
- Pontuação ASA ≤3
- Consentimento informado assinado
- Presença de contracepção em mulheres não menopausadas
Critério de exclusão:
- Cirrose
- Ausência de drenagem biliar pré-operatória em caso de icterícia pré-operatória
- Recusa do paciente
- Ausência de inscrição na Segurança Social
- Peso corporal acima de 230kg
- Alergia conhecida a derivados de Hida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Hepatectomia estendida
Cintilografia Hepática
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cintilografia hepatobiliar com avaliação funcional do futuro fígado remanescente antes de uma hepatectomia estendida de 4 ou mais segmentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Insuficiência hepática
Prazo: aos 3 meses
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Critérios ISGLS: uma definição e classificação pelo Grupo Internacional de Estudos de Cirurgia do Fígado (ISGLS) da insuficiência hepática pós-hepatectomia:
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aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbi-mortalidade pós-operatória
Prazo: aos 3 meses
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Classificação de Clavien-Dindo
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aos 3 meses
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e de internação
Prazo: 3 meses
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Duração da hospitalização
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3 meses
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Análise histológica do parênquima hepático não tumoral
Prazo: aos 3 meses
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correlação das anormalidades do parênquima hepático com os resultados da cintilografia
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aos 3 meses
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Reprodutibilidade intercentro da cintilografia hepatobiliar
Prazo: aos 3 meses
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Revisão central pelo investigador principal de 25 exames de cintilografia por centro
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aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stéphanie Truant, MD, University Hospital, Lille
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bennink RJ, Tulchinsky M, de Graaf W, Kadry Z, van Gulik TM. Liver function testing with nuclear medicine techniques is coming of age. Semin Nucl Med. 2012 Mar;42(2):124-37. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2011.10.003.
- de Graaf W, Heger M, Spruijt O, Maas A, de Bruin K, Hoekstra R, Bennink RJ, van Gulik TM. Quantitative assessment of liver function after ischemia-reperfusion injury and partial hepatectomy in rats. J Surg Res. 2012 Jan;172(1):85-94. doi: 10.1016/j.jss.2010.06.038. Epub 2010 Jul 21.
- de Graaf W, Bennink RJ, Vetelainen R, van Gulik TM. Nuclear imaging techniques for the assessment of hepatic function in liver surgery and transplantation. J Nucl Med. 2010 May;51(5):742-52. doi: 10.2967/jnumed.109.069435. Epub 2010 Apr 15.
- de Graaf W, Hausler S, Heger M, van Ginhoven TM, van Cappellen G, Bennink RJ, Kullak-Ublick GA, Hesselmann R, van Gulik TM, Stieger B. Transporters involved in the hepatic uptake of (99m)Tc-mebrofenin and indocyanine green. J Hepatol. 2011 Apr;54(4):738-45. doi: 10.1016/j.jhep.2010.07.047. Epub 2010 Oct 1.
- de Graaf W, van Lienden KP, van den Esschert JW, Bennink RJ, van Gulik TM. Increase in future remnant liver function after preoperative portal vein embolization. Br J Surg. 2011 Jun;98(6):825-34. doi: 10.1002/bjs.7456. Epub 2011 Apr 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014_02
- 2014-A01685-42 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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