Hepato-biliaire scintigrafie om het risico van postoperatieve leverfalen-hepatectomieën te beoordelen (SCINTIVOL)
18 november 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Voorspellende waarde van hepato-biliaire scintigrafie om het risico op postoperatief leverfalen te beoordelen Hepatectomieën Rekken van 4 of meer segmenten op niet-cirrotische lever
Uitgebreide hepatectomieën van 4 of meer segmenten worden gecompliceerd door hoge morbiditeit en mortaliteit, voornamelijk gerelateerd aan leverfalen.
Tegenwoordig wordt de preoperatieve beoordeling van de toekomstige overgebleven lever alleen uitgevoerd door middel van volumetrische meting door middel van computertomografie.
Desalniettemin weerspiegelt deze volumetrische beoordeling niet de hepatocellulaire functie van de toekomstige restlever die kan worden verstoord in geval van vasculaire en/of galwegobstructie, door chemotherapie geïnduceerde leverbeschadigingen of steatose bij patiënten met overgewicht.
Literatuurgegevens (zij het afkomstig uit één enkel centrum in Europa) hebben gesuggereerd dat (99m)Tc-mebrofenine hepatobiliaire scintigrafie nuttig zou kunnen zijn bij het evalueren van de functie van de toekomstige restlever.
Het doel van deze prospectieve multicentrische studie is het bepalen van de voorspellende waarde van hepatobiliaire scintigrafie bij het beoordelen van het risico op postoperatief leverfalen van uitgebreide hepatectomieën van 4 of meer segmenten in niet-cirrotische lever.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van de studie is het bepalen van de voorspellende waarde van (99m)Tc-mebrofenine hepatobiliaire scintigrafie bij het beoordelen van het postoperatieve risico op leverfalen binnen 3 maanden na uitgebreide hepatectomie van 4 of meer segmenten in niet-cirrotische lever. Het belangrijkste eindpunt is drie maanden postoperatief leverfalen, gedefinieerd als een verhoogde International Normalised Ratio (INR) en gelijktijdige hyperbilirubinemie (volgens de normale limieten van het lokale laboratorium) op of na postoperatieve dag 5 volgens de internationale classificatie van de ISGLS (International Study Group of Liver Surgery) en geclassificeerd op basis van de ernst ervan in graad A (geen verandering van de klinische behandeling van de patiënt), graad B (afwijking van het normale beloop maar zonder invasieve therapie) en graad C (invasieve behandeling)
Secundaire doelstellingen zijn:
Om de voorspellende waarde te bepalen van (99m)Tc-mebrofenine hepatobiliaire scintigrafie bij het beoordelen van het risico op postoperatieve morbimortaliteit (volgens Clavien-Dindo classificatie) binnen 3 maanden na uitgebreide hepatectomie van 4 of meer segmenten in niet-cirrotische lever, en de duur van verblijf op de intensive care en ziekenhuisopname.
- Om de correlatie te beoordelen tussen de resultaten van de hepatobiliaire scintigrafie en de aanwezigheid van parenchymale afwijkingen zoals steatose, fibrose of door chemotherapie veroorzaakte verwondingen (sinusoïdaal obstructiesyndroom, steatohepatitis) bij de histologische analyse van het niet-tumorale leverparenchym.
- Om de gevoeligheid van hepatobiliaire scintigrafie te beoordelen bij geelzuchtige patiënten die een preoperatieve endoscopische of radiologische galdrainage hadden, rekening houdend met de bestaande competitie tussen mebrofenine en bilirubine op hepatische receptoren.
- Om de reproduceerbaarheid tussen centra van de hepatobiliaire scintigrafie te analyseren (centrale beoordeling door de hoofdonderzoeker van 25 scintigrafie-onderzoeken per centrum)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stéphanie Truant, MD
- E-mail: stephanie.truant@chru-lille.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Nord, CHU
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Marc Regimbeau, MD
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- CHU
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurence CHICHE, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Werving
- Hopital Estaing - Chu63 - Clermont Ferrand
-
Grenoble, Frankrijk
- Werving
- CHU
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian LETOUBLON, MD
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
-
Hoofdonderzoeker:
- Stéphanie Truant, MD
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Werving
- Centre Leon Berard - Lyon 08
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Werving
- Hopital Croix-Rousse - Hcl - Lyon 04
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- CHU
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean HARDWIGSEN, MD
-
Nancy, Frankrijk
- Werving
- CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- AP-HPHôpital Beaujon,
-
Hoofdonderzoeker:
- Olivier FARGES, MD
-
Rouen, Frankrijk
- Werving
- CHU
-
Hoofdonderzoeker:
- Lilian SCHWARZ Lilian, MD
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- CHU
-
Hoofdonderzoeker:
- Fabrice Muscari, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-cirrotische lever
- Goedaardige of kwaadaardige levertumor
- Anatomische leverresectie ≥ 4 segmenten
- Leeftijd ≥18
- ASA-score ≤3
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Aanwezigheid van anticonceptie bij niet-menopauzale vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Cirrose
- Afwezigheid van preoperatieve galdrainage in geval van preoperatieve geelzucht
- Weigering van de patiënt
- Afwezigheid van aansluiting bij de sociale zekerheid
- Lichaamsgewicht boven de 230kg
- Bekende allergie voor Hida-derivaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Uitgebreide hepatectomie
Hepatische scintigrafie
|
hepatobiliaire scintigrafie met functionele beoordeling van de toekomstige leverrest vóór een uitgebreide hepatectomie van 4 of meer segmenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leverinsufficiëntie
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
ISGLS-criteria: een definitie en classificatie door de International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) van leverfalen na hepatectomie:
|
op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve morbimortaliteit
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Clavien-Dindo-classificatie
|
op 3 maanden
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care en van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Duur van de ziekenhuisopname
|
3 maanden
|
|
Histologische analyse van het niet-tumorale leverparenchym
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
correlatie van leverparenchymale afwijkingen met de resultaten van scintigrafie
|
op 3 maanden
|
|
Intercentrische reproduceerbaarheid van de hepatobiliaire scintigrafie
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Centrale beoordeling door de hoofdonderzoeker van 25 scintigrafie-onderzoeken per centrum
|
op 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stéphanie Truant, MD, University Hospital, Lille
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bennink RJ, Tulchinsky M, de Graaf W, Kadry Z, van Gulik TM. Liver function testing with nuclear medicine techniques is coming of age. Semin Nucl Med. 2012 Mar;42(2):124-37. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2011.10.003.
- de Graaf W, Heger M, Spruijt O, Maas A, de Bruin K, Hoekstra R, Bennink RJ, van Gulik TM. Quantitative assessment of liver function after ischemia-reperfusion injury and partial hepatectomy in rats. J Surg Res. 2012 Jan;172(1):85-94. doi: 10.1016/j.jss.2010.06.038. Epub 2010 Jul 21.
- de Graaf W, Bennink RJ, Vetelainen R, van Gulik TM. Nuclear imaging techniques for the assessment of hepatic function in liver surgery and transplantation. J Nucl Med. 2010 May;51(5):742-52. doi: 10.2967/jnumed.109.069435. Epub 2010 Apr 15.
- de Graaf W, Hausler S, Heger M, van Ginhoven TM, van Cappellen G, Bennink RJ, Kullak-Ublick GA, Hesselmann R, van Gulik TM, Stieger B. Transporters involved in the hepatic uptake of (99m)Tc-mebrofenin and indocyanine green. J Hepatol. 2011 Apr;54(4):738-45. doi: 10.1016/j.jhep.2010.07.047. Epub 2010 Oct 1.
- de Graaf W, van Lienden KP, van den Esschert JW, Bennink RJ, van Gulik TM. Increase in future remnant liver function after preoperative portal vein embolization. Br J Surg. 2011 Jun;98(6):825-34. doi: 10.1002/bjs.7456. Epub 2011 Apr 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014_02
- 2014-A01685-42 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .