Billeddannende Undersøgelse af Metaboliske og Perfusionsændringer i Akupunkturbehandling for Myofascialt Smertesyndrom (IMPACT-MPS)
IMPACT-MPS: Billeddannende Metaboliske og Perfusionsændringer ved Akupunkturbehandling for Myofascialt Smertesyndrom
Denne undersøgelse vil evaluere de kliniske og biologiske effekter af akupunktur ved kronisk lændesmerter forbundet med myofascialt smerte-syndrom (MPS).
I denne randomiserede, deltager- og assessor-blindede kliniske undersøgelse vil 64 voksne med kroniske lændesmerter på grund af MPS blive tildelt enten ægte akupunktur eller placebo-akupunktur i otte uger. Deltagerne vil gennemgå total-krops positron emission tomography/computed tomography (TB-PET/CT) scanning og udfylde standardiserede smerte- og funktionsspørgeskemaer ved baseline og efter behandling.
Undersøgelsen vil evaluere, om akupunktur forbedrer smerter og funktion sammenlignet med placebo-behandling og om TB-PET/CT scanning kan detektere ændringer i myofascial vævsmetabolisme og perfusion, der svarer til kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Myofascialt smertesyndrom (MPS) er en muskuloskeletal smertelidelse, der er karakteriseret ved lokaliseret muskelsmerter, triggerpunkter og funktionelle begrænsninger. MPS er hyppigt forbundet med kronisk lændesmerter og bidrager væsentligt til nedsat livskvalitet og øget brug af sundhedsydelser. På trods af dens udbredelse baserer diagnostik og behandlingsmonitorering sig i høj grad på subjektiv klinisk undersøgelse og patientrapporterede resultater, fordi validerede objektive biomarkører for myofascial vævsdysfunktion mangler.
Akupunktur er meget brugt som en ikke-farmakologisk behandling for kroniske smerter og har vist sig gavnlig i flere studier af kroniske lændesmerter. De biologiske mekanismer, der ligger til grund for akupunkturs terapeutiske effekter, forbliver dog dårligt forstået, dels fordi objektive mål for vævsrespons er begrænsede.
Total-krops positronemissionstomografi/computer-tomografi (TB-PET/CT) er en meget følsom molekylær billeddannende teknik, der kan vurdere metabolisk aktivitet og blodgennemstrømning i hele kroppen. Nyligt observationsarbejde med TB-PET/CT har demonstreret evnen til at skelne smertefuldt myofascialt væv fra ikke-smertefuldt væv, hvilket tyder på, at denne teknologi kan levere kvantitative biomarkører for myofascial dysfunktion.
IMPACT-MPS-studiet er et toarmet, randomiseret, deltager- og assessor-blindet, sham-kontrolleret klinisk forsøg, der er designet til at evaluere både den kliniske effekt af akupunktur og nytten af TB-PET/CT billeddannende biomarkører i MPS. I alt 64 voksne med kroniske lændesmerter forbundet med myofascialt smertesyndrom vil blive inkluderet og randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten standardiseret akupunkturbehandling eller sham-akupunktur.
Deltagerne vil modtage op til tre akupunktur- eller sham-sessioner om ugen i otte uger. TB-PET/CT-billeddannelse og patientrapporterede resultatvurderinger vil blive udført ved baseline og efter 8 uger, med et valgfrit billeddannelses- og vurderingsbesøg i uge 4. Kliniske resultater vil omfatte standardiserede smerte- og funktionsmål, herunder PEG-skalaen (Pain intensity, Enjoyment of life, General activity) og andre NIH HEAL Common Data Elements.
Det primære kliniske slutpunkt er ændringen i PEG-score fra baseline til 8 uger. Det primære billeddannelses-slutpunkt er ændringen i standardiserede optagelsesværdier i foruddefinerede myofasciale regioner af interesse målt med TB-PET/CT. Sekundære resultater omfatter yderligere patientrapporterede resultater og billeddannelsesmål for myofascial vævsmetabolisme og perfusion.
Dette studie har til formål at afgøre, om akupunktur forbedrer kliniske resultater hos patienter med myofascialt smertesyndrom, og at evaluere TB-PET/CT som en objektiv billeddannende biomarkør for myofascial vævsdysfunktion og behandlingsrespons. Resultaterne kan støtte udviklingen af billeddannelsesbaserede værktøjer til evaluering af kroniske muskuloskeletale smerter og monitorering af behandlingseffekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Research Coordinator Team
- Telefonnummer: 916-731-9004
- E-mail: Research-radiology-som@health.ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center
-
Ledende efterforsker:
- Abhijit J Chaudhari, PhD
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator Team
- Telefonnummer: 916-731-9004
- E-mail: Research-radiology-som@health.ucdavis.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå forsøgets formål og risici og villighed til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
- Villighed og evne til at overholde alle protokolkrævede procedurer
- Villighed til at blive randomiseret til at modtage enten ægte akupunktur eller sham-akupunktur
- Nuværende selvrapportering af kronisk lændesmerter (cLBP), som har vedvaret i de seneste 3 måneder OG har resulteret i smerter på > 50 % af dagene i de seneste 6 måneder
- Mindst én palpabel knude eller stram bånd i paraspinale muskler, quadratus lumborum eller gluteale muskler
- Reproduktion af patientens dominerende smerte ved palpation af en muskelsamling eller stramt bånd
- Overvejende paramedian smerte (kan være ensidig eller dobbeltsidig)
- Villig og i stand til at ligge ubevægelig i ryglægende stilling mindst to gange, gerne tre gange: 70-minutters TB-PET/CT-scanning
- Villig og i stand til at faste i mindst 6 timer før og under TB-PET/CT-scanningen
- Villig til at undgå anstrengende motion i 24 timer før TB-PET/CT-scanningen
- Villighed til at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
- Ingen praktiserende læge
- Historie med ryginfektion (discitis eller osteomyelitis) eller rygtumor
- Historie med ankyloserende spondylitis, reumatoid artrit, polymyalgia rheumatica, psoriatisk artrit eller lupus
- Forvirrende tilstande, der er kendt for at forårsage smerter
- Implantater på eller i området af de interesserende steder
- Diagnose med enhver ryghvirvelbrud inden for de sidste 6 måneder
- Cauda equina-syndrom eller lumbal radikulopati med funktionelt motorisk underskud (styrke < 4/5 ved manuel motortest)
- Spinale implantater (inklusive fastgørelseshardware, rygmarvsstimulator, intratekale pumper, der er til stede i området af de interesserende steder)
- Overvejende central smerte
- Smerter under knæet
- Positiv straight leg raise-test
- Symptomatisk hofteledsbetændelse
- Ukontrolleret klaustrofobi
- Gravide eller ammende deltagere
- Kropsvægt over 225 kg (496 pund) på grund af vægtbegrænsningen på scannerbordet
- Fanger
- Manglende evne til at tale, læse og skrive på engelsk
- Samtidig eller tidligere tilmelding til et separat forskningsstudie, der involverer en PET-scanning udført inden for de sidste 12 måneder udelukkende til forskningsformål.
Det vil sige, PET-scanninger udføres ikke som en del af en patients behandlingsplan (f.eks. standardpleje, terapeutiske formål eller klinisk pleje), og forskningsstudiet var ikke tiltænkt at give terapeutisk gavn til patienten.
• Ethvert andet kriterium, der ville gøre deltageren uegnet til at deltage i dette studie som fastlagt af hovedundersøgeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akupunktur
Deltagere, der randomiseres til den eksperimentelle gruppe, vil modtage standardiseret akupunkturbehandling med op til tre sessioner om ugen i otte uger (maksimalt 24 sessioner) udført af en autoriseret akupunktør.
|
Deltagere tildelt akupunkturgruppen vil modtage standardiserede akupunkturbehandlinger administreret af en autoriseret akupunktør.
Behandlinger vil finde sted op til tre gange om ugen i otte uger (maksimalt 24 sessioner).
Deltagerne vil blive undersøgt med totalkrops-positronemissionstomografi/computertomografi (TB-PET/CT) ved hjælp af 18F-fluorodeoxyglukose (18F-FDG).
Undersøgelsen vil blive udført ved baseline (før den første akupunktur/sham-akupunktur) og efter 8 uger (efter den sidste akupunktur/sham-akupunktur-session), med et valgfrit midtvejs-scan efter 4 uger, for at evaluere den metaboliske aktivitet og perfusion i myofascial væv.
|
|
Sham-komparator: Shamakupunktur
Deltagere, der randomiseres til kontrolarmen, vil modtage shamakupunktur ved hjælp af ikke-penetrerende nåle, der er designet til at efterligne akupunkturprocedurer uden terapeutisk nålepenetration.
|
Deltagerne vil blive undersøgt med totalkrops-positronemissionstomografi/computertomografi (TB-PET/CT) ved hjælp af 18F-fluorodeoxyglukose (18F-FDG).
Undersøgelsen vil blive udført ved baseline (før den første akupunktur/sham-akupunktur) og efter 8 uger (efter den sidste akupunktur/sham-akupunktur-session), med et valgfrit midtvejs-scan efter 4 uger, for at evaluere den metaboliske aktivitet og perfusion i myofascial væv.
Deltagere i sham-kontrollgruppen vil modtage sham-akupunktur ved brug af ikke-penetrerende placebo-nåle, der er designet til at efterligne udseendet og fornemmelsen af akupunktur uden hudpenetration.
Sessionerne vil foregå op til tre gange om ugen i otte uger (maksimalt 24 sessioner) og vil følge procedurer, der ligner i varighed og indstilling til akupunkturinterventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PEG-score fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
|
Ændring i PEG (smerteintensitet, glæde ved livet, generel aktivitet) score fra baseline til 8 uger.
PEG er et 3-punkts patientrapporteret resultatmål, der vurderer smerteintensitet og smertens indflydelse på glæde ved livet og generel aktivitet.
Højere score indikerer værre smertegrad og indflydelse.
Dette er det primære kliniske slutpunkt.
|
Baseline og 8 uger efter intervention
|
|
Ændring i standardiserede optagelsesværdier i myofasciale regioner af interesse på TB-PET/CT fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
|
Ændring i standardiserede optagelsesværdier (SUV) i foruddefinerede myofasciale regioner af interesse målt ved totalkrops positronemissionstomografi/computertomografi (TB-PET/CT) fra baseline til 8 uger.
Dette er det primære billeddiagnostiske endepunkt.
|
Baseline og 8 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i PET-afledt K1-perfusion (mL/min/g) gennemsnitlig over foruddefinerede myofasciale regioner af interesse
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
|
K1-perfusionsparameteren (mL/min/g), som repræsenterer sporstofleverance og vævsblodgennemstrømning, vil blive kvantificeret ved hjælp af totalkrops-PET/CT i foruddefinerede myofasciale interesseområder (ROI'er). For hver deltager vil K1-værdier blive beregnet for hver ROI og gennemsnitligt for alle foruddefinerede ROI'er for at generere en enkelt sammenfattende værdi pr. tidspunkt. Resultatmålet er den procentvise ændring i gennemsnitlig K1 fra baseline til 8 uger efter interventionen.
|
Baseline og 8 uger efter intervention
|
|
Ændring i PROMIS Søvnforstyrrelser Kortform 6a T-score
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Sleep Disturbance Short Form 6a vil blive anvendt til at vurdere søvnforstyrrelser.
Svar konverteres til en standardiseret T-score (område 0-100), hvor højere score indikerer større søvnforstyrrelser.
Resultatmålet er ændringen i T-score fra baseline til 8 uger efter intervention.
|
Baseline og 8 uger efter intervention
|
|
Ændring i Pain Catastrophizing Scale - Short Form 6 Score
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
|
Ændring i Pain Catastrophizing Scale Short Form 6-score fra baseline til 8 uger.
Scoreintervallet er 0-24, hvor højere score indikerer større smertekatastrofisering.
|
Baseline og 8 uger efter intervention
|
|
Patientens globale indtryk af forandring efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter interventionen
|
Deltagerrapporteret Patient Global Impression of Change (PGIC) efter 8 ugers behandling.
Scoringen spænder fra 1 til 7, hvor højere score indikerer forværring.
|
8 uger efter interventionen
|
|
Ændring i Patient Health Questionnaire-2-score
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
|
Ændring i Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) score fra baseline til 8 uger.
PHQ-2 vurderer depressive symptomer over de sidste to uger.
Scorer spænder fra 0-6, hvor højere scorer indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
|
Baseline og 8 uger efter intervention
|
|
Ændring i Generalized Anxiety Disorder-2 Score
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
|
Ændring i Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) score fra baseline til 8 uger.
Scores spænder fra 0-6, hvor højere scores indikerer større angstsymptom sværhedsgrad. |
Baseline og 8 uger efter intervention
|
|
Ændring i TAPS-1-score
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
|
Ændring i Tobacco, Alcohol, Prescription medications, and other Substances (TAPS-1) screeningsscore fra baseline til 8 uger.
Dette er en 4-punkts screening for tobak, alkohol, illegale stoffer og ikke-medicinsk brug af receptpligtig medicin, der spørger om brugsfrekvens, hvor højere score indikerer øget risiko for stofbrugsforstyrrelse.
|
Baseline og 8 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abhijit J Chaudhari, PhD, University of California, Davis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2344364
- R33AT012187 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .