- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07557784
Telerehabilitation for Patellofemoral Pain
Telerhabilitering versus ansigt-til-ansigt superviseret genoptræning for patellofemoral smerte: Et randomiseret non-inferioritetsforsøg
Patellofemorale smerter (PFP) er en almindelig muskuloskeletal tilstand karakteriseret ved smerter omkring eller bag knæskallen under aktiviteter som trappegang, squat, løb, hop og langvarigt siddende. Træningsterapi kombineret med patientuddannelse betragtes som førstelinjebehandling, og superviseret rehabilitering anvendes almindeligvis for at forbedre compliance og kliniske resultater.
Telerehabilitering kan øge tilgængeligheden og reducere tids- og transportbyrden, men der er fortsat begrænset evidens af høj kvalitet vedrørende, hvorvidt telerehabilitering giver resultater, der ikke er ringere end konventionel ansigt-til-ansigt superviseret rehabilitering hos personer med PFP.
Dette studie er et randomiseret, bedømmer-blindet, non-inferioritetsforsøg designet til at sammenligne telerehabilitering med ansigt-til-ansigt superviseret rehabilitering hos personer med patellofemorale smerter. Forsøget vil evaluere, om telerehabilitering ikke er ringere end ansigt-til-ansigt superviseret rehabilitering til at forbedre smerter og knærelateret funktion, samtidig med at psykologiske resultater, selvtillfredshed og compliance undersøges.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hao-Nan Wang
- Telefonnummer: 8615600563019
- E-mail: haonanwang@aliyun.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder 18 til 45 år
- Klinisk diagnose af patellofemoral smerte
- Anamnese med anterior eller retropatellær knæsmerter i mindst 3 måneder
- Smerter fremkaldt af mindst to af følgende aktiviteter: trappegang, squat, løb, hop eller længerevarende siddende stilling
- Baseline knæsmerteintensitet på mindst 3/10 på Numerical Rating Pain Scale
- Villig til og i stand til at deltage i rehabiliteringsprogrammet og opfølgningsvurderingerne
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Tidligere knækirurgi
- Anamnese med patellaluksation eller patellainstabilitet
- Tegn på ligamentskade, meniskskade der kræver særskilt behandling, moderat til svær knæartrose eller anden større strukturel knæpatologi
- Samtidig hoftesygdom, ankelsygdom, lumbal rygproblemer eller andre muskuloskeletale lidelser, der væsentligt påvirker underekstremiteternes funktion
- Neurologiske lidelser, der påvirker bevægelse eller balance
- Alvorlig kardiopulmonal eller systemisk sygdom, der kontraindicerer træning
- Modtaget struktureret rehabilitering af underekstremiteter inden for de seneste 3 måneder
- Graviditet
- Enhver anden tilstand, der efter investigators vurdering gør deltagelse uhensigtsmæssig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telerehabilitation Group
Et 6-ugers fjernovervåget genoptræningsprogram, der omfatter undervisning, progressiv træningsterapi og regelmæssig terapeutstyret opfølgning leveret via digitale kommunikationsplatforme.
|
Et 6-ugers fjernovervåget rehabiliteringsprogram, der inkluderer undervisning, progressiv træningsterapi og regelmæssig terapeutstyret opfølgning leveret via digitale kommunikationsplatforme.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe med ansigt-til-ansigt
Et 6-ugers personligt overvåget rehabiliteringsprogram, der inkluderer uddannelse, progressiv træningsterapi og regelmæssig terapeutvejledt opfølgning.
|
Et 6-ugers personligt overvåget rehabiliteringsprogram, der omfatter uddannelse, progressiv træningsterapi og regelmæssig terapeutstyret opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anterior Knee Pain Scale
Tidsramme: Baseline; 6 uger; 18 uger
|
Baseline; 6 uger; 18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: Baseline; 6 uger; 18 uger
|
Baseline; 6 uger; 18 uger
|
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline; 6 uger; 18 uger
|
Baseline; 6 uger; 18 uger
|
|
|
Numerisk vurderingssmerteskala
Tidsramme: Baseline; 6 uger; 18 uger
|
Baseline; 6 uger; 18 uger
|
|
|
Knæskade- og slidgigtsresultatscoren
Tidsramme: Baseline; 6 uger; 18 uger
|
Baseline; 6 uger; 18 uger
|
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline; 6 uger; 18 uger
|
Baseline; 6 uger; 18 uger
|
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline; 6 uger
|
Muskelstyrken blev evalueret ved maksimale sammentrækninger ved hjælp af et isokinetisk testsystem.
Under testen blev de bedt om at udføre fem konstante fleksions- og ekstensionsbevægelser med maksimal indsats ved hjælp af en koncentrisk-koncentrisk sammentrækningsmodel.
Knæmuskelstyrken blev registreret ved peak torque (Nm).
|
Baseline; 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Ledsygdomme
- Patellofemoralt smertesyndrom
- Sundhedstjenester Administration
- Levering af sundhedsvæsenet
- Terapeutik
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Telemedicin
- Patientplejestyring
- Telerehabilitation
Andre undersøgelses-id-numre
- 092H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .