Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genzyme osteopeni/osteoporose undersøgelse

22. marts 2021 opdateret af: NYU Langone Health

Prævalens af Gaucher blandt patienter med osteopeni/osteoporose

Gauchers sygdom er en mest almindelig genetisk metabolisk sygdom karakteriseret ved lavt antal blodplader, lever- og miltforstørrelse og forskellige former for knoglesygdomme, herunder lav knoglemineraltæthed, der fører til skøre knogler. Forskellige behandlingsmuligheder er nu tilgængelige for denne sygdom.

Formålet med dette forskningsstudie er at bestemme forekomsten af ​​Gauchers sygdom hos patienter med lav knoglemineraltæthed som observeret ved DEXA-scanning, som er en form for røntgen af ​​knoglen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gauchers sygdom er en potentiel sekundær årsag til lav knoglemineraltæthed, og den er udbredt blandt patienter med lav BMD. Dette tværsnitsdesignstudie vil måle punktprævalens af Gauchers sygdom hos patienter med lav knoglemineraltæthed (BMD).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført i et tværsnitsdesign målepunktsprævalens af Gauchers sygdom hos patienter med lav knoglemineraltæthed. Lav BMD er defineret som T-Score <-1,0. Derudover vil prævalens stratificeret efter alder, køn og overgangsalderens status blive bestemt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > eller lig med 18 år og i stand til at give skriftligt samtykke.
  • Patienter, der har haft en knogletæthedstest, der viser T-score <-1,0 på en DEXA-scanning inden for det seneste år, eller dem, der er prospektivt henvist til DEXA-scanning, og som senere af deres læge identificeres med en DEXA T-score < -1,0 .

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet kan ikke læse og underskrive samtykkeerklæringen.
  • Uhelbredeligt syge forsøgspersoner eller forsøgspersoner med alvorlige komorbiditeter (malignitet), som ville begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Personer med følgende lidelser eller eksponeringer
  • Underliggende skeletdysplasi
  • En endokrinologisk/metabolisk sygdom, der vides at forårsage knogledemineralisering: inklusive parathyroid dysfunktion, hyperthyroidisme, Cushings syndrom, hypogonadisme, panhypopituitarisme
  • Cystisk fibrose
  • Eksponering for medicin, der vides at forårsage lav BMD, inklusive kemoterapi inden for de seneste 2 år, kronisk kortikosteroid- eller phenytoinbrug inden for de seneste 2 år
  • Strålingseksponering inden for de seneste 5 år
  • D-vitaminmangel er ikke et eksklusionskriterium, da dette er meget udbredt i den voksne befolkning, der undersøges, såvel som hos patienter med Gauchers sygdom. (9, 10)
  • Personer tidligere diagnosticeret med Gauchers sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der modtager DEXA-scanning
Gaucher-patienter henvist til dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA-scanning), som viste sig at have T-score <-1,0.
Andet: Gauchers sygdom DNA-mutationsanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Populationsprævalens af Gauchers sygdom blandt patienter med lav knoglemineraltæthed
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Lau, MD, New York University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2016

Først opslået (SKØN)

30. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-00351

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner