Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Genzyme Osteopenia/Osteoporoza

22 marca 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Częstość występowania Gauchera wśród pacjentów z osteopenią/osteoporozą

Choroba Gauchera jest najczęstszą genetyczną chorobą metaboliczną charakteryzującą się niską liczbą płytek krwi, powiększeniem wątroby i śledziony oraz różnymi postaciami chorób kości, w tym niską gęstością mineralną kości prowadzącą do łamliwości kości. Obecnie dostępne są różne opcje leczenia tej choroby.

Celem tego badania jest określenie częstości występowania choroby Gauchera u pacjentów z niską gęstością mineralną kości obserwowaną za pomocą skanu DEXA, który jest formą prześwietlenia kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Choroba Gauchera jest potencjalną wtórną przyczyną niskiej gęstości mineralnej kości i jest powszechna wśród pacjentów z niskim BMD. To przekrojowe badanie projektowe zmierzy punktowe występowanie choroby Gauchera u pacjentów z niską gęstością mineralną kości (BMD).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone w układzie przekrojowym punktowego pomiaru częstości występowania choroby Gauchera u pacjentów z niską gęstością mineralną kości. Niski BMD definiuje się jako T-Score <-1,0. Ponadto zostanie określona częstość występowania ze względu na wiek, płeć i stan menopauzy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > lub równym 18 lat i zdolni do wyrażenia pisemnej zgody.
  • Pacjenci, u których badanie gęstości kości wykazało wynik T-score <-1,0 na skanie DEXA w ciągu ostatniego roku lub ci, którzy zostali prospektywnie skierowani na badanie DEXA i u których później lekarz stwierdził, że mają wynik T-score DEXA < -1,0 .

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie może przeczytać i podpisać formularza zgody.
  • Pacjenci terminalnie chorzy lub z poważnymi chorobami współistniejącymi (nowotworami), które ograniczają możliwość udziału pacjenta w badaniu.
  • Osoby z następującymi zaburzeniami lub ekspozycjami
  • Podstawowa dysplazja szkieletu
  • Choroba endokrynologiczna/metaboliczna, o której wiadomo, że powoduje demineralizację kości: w tym dysfunkcja przytarczyc, nadczynność tarczycy, zespół Cushinga, hipogonadyzm, niedoczynność przysadki mózgowej
  • Mukowiscydoza
  • Narażenie na leki, o których wiadomo, że powodują niski BMD, w tym chemioterapię w ciągu ostatnich 2 lat, przewlekłe stosowanie kortykosteroidów lub fenytoiny w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ekspozycja na promieniowanie w ciągu ostatnich 5 lat
  • Niedobór witaminy D nie jest kryterium wykluczającym, ponieważ występuje bardzo często w badanej populacji dorosłych, jak również u pacjentów z chorobą Gauchera. (9, 10)
  • Osoby, u których wcześniej zdiagnozowano chorobę Gauchera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani badaniu DEXA
Pacjenci Gauchera kierowani na absorpcjometrię rentgenowską z podwójną energią (skan DEXA), u których stwierdzono T-score <-1,0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania choroby Gauchera wśród pacjentów z niską gęstością mineralną kości
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Lau, MD, New York University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj