CoolSculpting i maven ved hjælp af applikator med og uden CCI (CCI)

Inklusionskriterier

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner >22 år og < 65 år.
• Forsøgspersonen har tydeligt synligt fedt på maven, som efter undersøgerens vurdering kan have gavn af behandlingen.
• Subject er kandidat til en standard CoolSculpting-behandling med en CoolMax applikator.
• Ingen vægtændring, der overstiger 5 % af kropsvægten i den foregående måned.
• Forsøgspersonen indvilliger i at holde sin vægt (dvs. inden for 5%) ved ikke at foretage nogen større ændringer i deres kost- eller træningsrutine i løbet af undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har læst og underskrevet undersøgelsens skriftlige informerede samtykkeformular. Eksklusionskriterier
• Forsøgspersonen har fået foretaget et kirurgisk indgreb i området for den påtænkte behandling.
• Forsøgspersonen har haft en invasiv fedtreduktionsprocedure (f.eks. fedtsugning, mesoterapi) i området for den påtænkte behandling.
• Forsøgspersonen har inden for de seneste 12 måneder haft en non-invasiv fedtreduktion og/eller kropskonturbehandling inden for det påtænkte behandlingsområde.
• Forsøgspersonen skal administrere, eller har en kendt historie med subkutane injektioner i området for den påtænkte behandling (f.eks. heparin, insulin) inden for den seneste måned.
• Personen har en kendt historie med kryoglobulinæmi, kold nældefeber, kold agglutininsygdom eller paroksysmal kold hæmoglobinuri.
• Forsøgspersonen har en kendt historie med Raynauds sygdom eller en hvilken som helst kendt tilstand med en reaktion på kuldeeksponering, der begrænser blodgennemstrømningen til huden.
• Forsøgspersonen har en historie med blødningsforstyrrelser eller tager nogen form for medicin, der efter efterforskerens mening kan øge forsøgspersonens risiko for blå mærker.
• Forsøgspersonen tager eller har taget slankepiller eller kosttilskud inden for den seneste måned.
• Forsøgspersonen har nogen dermatologiske tilstande, såsom moderat til overdreven slaphed i huden, eller ar på behandlingsstederne, der kan forstyrre behandlingen eller evalueringen (strækmærker er ikke en udelukkelse).
• Forsøgspersonen har en aktiv implanteret enhed såsom en pacemaker, defibrillator eller et lægemiddeltilførselssystem eller ethvert andet metalholdigt implantat.
• Forsøgspersonen er gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden (i de næste 5 måneder).
• Forsøgspersonen er ammende eller har været ammende inden for de seneste 6 måneder.
• Forsøgspersonen har en historie med brok i de områder, der skal behandles.
• Emnet er ude af stand til eller vil ikke overholde studiekravene.
• Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse af ethvert andet ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller udstyr.
• Personen er tilbøjelig til alvorlig klaustrofobi (under MR-scanninger).
• Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter investigatorens professionelle mening potentielt ville påvirke forsøgspersonens svar eller dataenes integritet eller ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.