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CoolSculpting dans l'abdomen à l'aide d'un applicateur avec et sans CCI (CCI)

1 décembre 2021 mis à jour par: Zeltiq Aesthetics

CoolSculpting de l'abdomen à l'aide d'un applicateur avec un insert de refroidissement pour couronne

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la réduction non invasive de la couche de graisse sous-cutanée dans l'abdomen à l'aide d'un applicateur avec l'insert de refroidissement Crown.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluation du traitement CoolSculpting dans l'abdomen à l'aide d'un applicateur sous vide avec un insert accessoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Bowes Dermatology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Sujets masculins ou féminins > 22 ans et < 65 ans.
  • Le sujet a de la graisse clairement visible sur l'abdomen, qui, de l'avis de l'investigateur, peut bénéficier du traitement.
  • Le sujet est candidat à un traitement CoolSculpting standard avec un applicateur CoolMax.
  • Aucun changement de poids supérieur à 5 % du poids corporel au cours du mois précédent.
  • Le sujet accepte de maintenir son poids (c'est-à-dire dans les 5 %) en n'apportant aucun changement majeur à son régime alimentaire ou à sa routine d'exercice au cours de l'étude.
  • Le sujet a lu et signé le formulaire de consentement éclairé écrit de l'étude. Critère d'exclusion
  • Le sujet a subi une ou plusieurs interventions chirurgicales dans le domaine du traitement prévu.
  • Le sujet a subi une procédure invasive de réduction des graisses (par exemple, liposuccion, mésothérapie) dans la zone de traitement prévue.
  • Le sujet a subi une procédure non invasive de réduction des graisses et/ou de remodelage corporel dans la zone de traitement prévue au cours des 12 derniers mois.
  • Le sujet doit administrer ou a des antécédents connus d'injections sous-cutanées dans la zone de traitement prévue (par exemple, héparine, insuline) au cours du mois dernier.
  • Le sujet a des antécédents connus de cryoglobulinémie, d'urticaire au froid, de maladie des agglutinines froides ou d'hémoglobinurie froide paroxystique.
  • Le sujet a des antécédents connus de maladie de Raynaud, ou de toute condition connue avec une réponse à l'exposition au froid qui limite le flux sanguin vers la peau.
  • - Le sujet a des antécédents de trouble de la coagulation ou prend des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque d'ecchymoses du sujet.
  • Le sujet prend ou a pris des pilules amaigrissantes ou des suppléments au cours du dernier mois.
  • Le sujet a des conditions dermatologiques, telles qu'un relâchement cutané modéré à excessif, ou des cicatrices à l'emplacement des sites de traitement qui peuvent interférer avec le traitement ou l'évaluation (les vergetures ne sont pas une exclusion).
  • Le sujet a un dispositif implanté actif tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un système d'administration de médicaments ou tout autre implant contenant du métal.
  • Le sujet est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude (dans les 5 prochains mois).
  • Le sujet allaite ou a allaité au cours des 6 derniers mois.
  • Le sujet a des antécédents d'hernie dans les zones à traiter.
  • Le sujet est incapable ou refuse de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Le sujet est actuellement inscrit à une étude clinique de tout autre médicament ou dispositif expérimental non approuvé.
  • Le sujet est sujet à une claustrophobie sévère (lors des examens IRM).
  • Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, affecterait potentiellement la réponse du sujet ou l'intégrité des données ou poserait un risque inacceptable pour le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement CoolSculpting Cohorte A

La cohorte A sera traitée sur un côté de l'abdomen (côté abdominal 1) à une température définie par le protocole pendant 60 minutes à l'aide de l'applicateur CoolMax sans l'insert de refroidissement Crown. Le côté controlatéral (côté abdominal 2) sera traité avec le Crown Cooling Insert à une deuxième température définie par le protocole pendant 45 minutes.

Chaque moitié de la zone abdominale sera traitée une fois, pour un total de deux traitements par sujet.
Dispositif: Traitement CoolSculpting
L'appareil CoolSculpting sera utilisé pour effectuer les traitements.
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement CoolSculpting Cohorte B

La cohorte B sera traitée sur un côté de l'abdomen (côté abdominal 1) à une température définie par le protocole pendant 45 minutes à l'aide de l'applicateur CoolMax avec l'insert de refroidissement Crown. Le côté controlatéral (côté abdominal 2) sera traité avec une deuxième température définie par le protocole pendant 60 minutes avec l'insert de refroidissement Crown.

Chaque moitié de la zone abdominale sera traitée une fois, pour un total de deux traitements par sujet.
Dispositif: Traitement CoolSculpting
L'appareil CoolSculpting sera utilisé pour effectuer les traitements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de photos de prétraitement identifiées avec précision
Délai: 12 semaines après le traitement
Les changements dans les zones traitées par rapport aux zones non traitées seront évalués par l'observation des changements de contour de surface et/ou de volume de graisse par un examen photo indépendant des images de prétraitement et de post-traitement des zones traitées. Les examinateurs seront des dermatologues ou des chirurgiens plasticiens en exercice. Tous les examinateurs ne connaîtront pas la zone post-traitement par rapport à la zone non traitée de base. L'ordre dans lequel les images seront présentées sera aléatoire ; pour chaque placement de sujet de la ligne de base, l'image de prétraitement sera randomisée pour chaque paire d'images de sujet. Les évaluateurs seront invités à sélectionner les photos de référence pour chaque série de photos de sujet et à enregistrer les sélections sur un formulaire de collecte de données. Le succès est défini comme une identification correcte d'au moins 70 % des images de prétraitement par deux examinateurs sur trois.
12 semaines après le traitement
Participants présentant des effets indésirables imprévus sur les dispositifs (UADE)
Délai: Inscription jusqu'à 12 semaines après le traitement
Le nombre d'effets imprévus du dispositif sera compilé pour évaluer la sécurité du dispositif et de l'accessoire applicateur (Crown Cooling Insert). Les données sur les événements indésirables sont recueillies à partir du moment de l'inscription jusqu'à la visite de suivi de 12 semaines.
Inscription jusqu'à 12 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction du sujet
Délai: 12 semaines post-traitement final
La satisfaction des sujets à l'égard des données sur l'expérience de traitement sera également recueillie via un questionnaire écrit lors des visites de suivi de 12 semaines. Ce questionnaire sera composé de questions sur l'échelle de Likert en 5 points, ainsi que de réponses en texte libre. Les sujets seront invités à déterminer leur satisfaction globale à l'égard du traitement. Les choix seront : 1) très satisfaits ; 2) plutôt satisfait ; 3) ni satisfait ni insatisfait ; 4) plutôt insatisfait ; 5) très insatisfait.
12 semaines post-traitement final

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zeltiq Aesthetics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leyda Bowes, MD, Bowes Dermatology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

1 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZA16-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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