- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02787850
CoolSculpting v břiše pomocí aplikátoru s a bez CCI (CCI)
CoolSculpting břicha pomocí aplikátoru s korunkovou chladicí vložkou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Bowes Dermatology Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži nebo ženy ve věku > 22 let a < 65 let.
- Subjekt má jasně viditelný tuk na břiše, který podle názoru výzkumníka může mít prospěch z léčby.
- Subjekt je kandidátem na standardní ošetření CoolSculpting s aplikátorem CoolMax.
- Žádná změna hmotnosti přesahující 5 % tělesné hmotnosti v předchozím měsíci.
- Subjekt souhlasí s tím, že si bude udržovat svou váhu (tj. v rozmezí 5 %) tím, že v průběhu studie nebude provádět žádné zásadní změny ve své stravě nebo cvičení.
- Subjekt si přečetl a podepsal formulář písemného informovaného souhlasu studie. Kritéria vyloučení
- Subjekt měl chirurgický zákrok(y) v oblasti zamýšlené léčby.
- Subjekt podstoupil invazivní postup redukce tuku (např. liposukce, mezoterapie) v oblasti zamýšlené léčby.
- Subjekt podstoupil během posledních 12 měsíců neinvazivní proceduru redukce tuku a/nebo tvarování postavy v oblasti zamýšlené léčby.
- Subjekt potřebuje během posledního měsíce podávat subkutánní injekce do oblasti zamýšlené léčby (např. heparin, inzulín), nebo má o nich známou anamnézu.
- Subjekt má v anamnéze známou kryoglobulinémii, studenou kopřivku, chladové aglutininové onemocnění nebo paroxysmální studenou hemoglobinurii.
- Subjekt má v anamnéze Raynaudovu chorobu nebo jakýkoli známý stav s reakcí na vystavení chladu, který omezuje průtok krve do kůže.
- Subjekt má v anamnéze poruchu krvácivosti nebo užívá jakoukoli medikaci, která podle názoru výzkumníka může zvýšit riziko vzniku modřin u subjektu.
- Subjekt užívá nebo bral během posledního měsíce pilulky na hubnutí nebo doplňky stravy.
- Subjekt má jakékoli dermatologické stavy, jako je střední až nadměrná laxnost kůže nebo jizvy v místě ošetření, které mohou narušovat léčbu nebo hodnocení (strie nejsou vyloučením).
- Subjekt má aktivní implantované zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo systém podávání léků nebo jakýkoli jiný implantát obsahující kov.
- Subjekt je těhotný nebo zamýšlí otěhotnět během období studie (v následujících 5 měsících).
- Subjekt kojí nebo v posledních 6 měsících kojil.
- Subjekt má v anamnéze kýlu v oblastech, které mají být léčeny.
- Subjekt není schopen nebo ochoten splnit požadavky studie.
- Subjekt je v současné době zařazen do klinické studie jakéhokoli jiného neschváleného zkoumaného léku nebo zařízení.
- Subjekt je náchylný k těžké klaustrofobii (během MRI skenů).
- Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní hodnota, která by podle odborného názoru zkoušejícího mohla potenciálně ovlivnit odpověď subjektu nebo integritu dat nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: CoolSculpting Treatment Cohort A
Kohorta A bude ošetřena na jedné straně břicha (břišní strana 1) při teplotě definované protokolem po dobu 60 minut pomocí aplikátoru CoolMax bez chladicí vložky Crown. Kontralaterální strana (břišní strana 2) bude ošetřena chladící vložkou Crown při druhé teplotě definované protokolem po dobu 45 minut. Každá polovina břišní oblasti bude ošetřena jednou, celkem tedy dvě ošetření na subjekt. |
K provádění ošetření bude sloužit přístroj CoolSculpting.
|
ACTIVE_COMPARATOR: CoolSculpting Treatment Cohort B
Kohorta B bude ošetřena na jedné straně břicha (břišní strana 1) při teplotě definované protokolem po dobu 45 minut pomocí aplikátoru CoolMax s chladící vložkou Crown Cooling Insert. Kontralaterální strana (břišní strana 2) bude ošetřena druhou teplotou definovanou protokolem po dobu 60 minut pomocí Crown Cooling Insert. Každá polovina břišní oblasti bude ošetřena jednou, celkem tedy dvě ošetření na subjekt. |
K provádění ošetření bude sloužit přístroj CoolSculpting.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento přesně identifikovaných fotografií před ošetřením
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
Změna v ošetřených vs. neošetřených oblastech bude hodnocena pozorováním změn v konturách povrchu a/nebo objemu tuku nezávislým fotografickým přehledem snímků před ošetřením a po ošetření ošetřených oblastí.
Recenzenty budou praktickými dermatology nebo plastickými chirurgy.
Všichni hodnotitelé budou zaslepeni vůči oblasti po ošetření vs. výchozí neošetřená oblast.
Pořadí, ve kterém budou obrázky prezentovány, bude náhodné; pro každé umístění subjektu na základní linii bude snímek před ošetřením náhodně rozdělen pro každý pár snímků subjektu.
Recenzenti budou požádáni, aby vybrali základní fotografie pro každou fotografickou sérii předmětu a zaznamenali výběr do formuláře pro sběr dat.
Úspěch je definován jako alespoň 70% správná identifikace snímků před ošetřením dvěma ze tří recenzentů.
|
12 týdnů po léčbě
|
Účastníci s neočekávanými nepříznivými účinky na zařízení (UADE)
Časové okno: Zápis do 12 týdnů po léčbě
|
Počet neočekávaných účinků zařízení bude uveden do tabulky, aby bylo možné posoudit bezpečnost zařízení a příslušenství aplikátoru (Crown Cooling Insert).
Údaje o nežádoucích příhodách se shromažďují od doby zařazení do 12týdenní následné návštěvy.
|
Zápis do 12 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Předmětový dotazník spokojenosti
Časové okno: 12 týdnů po závěrečné léčbě
|
Spokojenost subjektů s údaji o zkušenostech s léčbou bude rovněž shromažďována prostřednictvím písemného dotazníku při 12týdenních následných návštěvách.
Tento dotazník se bude skládat z pětibodových otázek Likertovy škály a také z odpovědí s libovolným textem.
Subjekty budou požádány, aby určily celkovou spokojenost s léčbou.
Možnosti budou: 1) velmi spokojeni; 2) poněkud spokojen; 3) ani spokojen, ani nespokojen; 4) poněkud nespokojen; 5) velmi nespokojený.
|
12 týdnů po závěrečné léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leyda Bowes, MD, Bowes Dermatology Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZA16-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha tělesného tuku
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Wageningen UniversityTaylor's UniversityDokončenoVnímání chuti | Fat Sensation | Sazba stravování | Velikost kousnutí
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of the West of EnglandUnilever R&DNáborObrázek těla | Anti Fat BiasSpojené království
-
University of PittsburghDokončeno
-
Universidade Metropolitana de SantosDokončenoVýraz tváře | Bichat's Fat Pad AtrophyBrazílie
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
Klinické studie na CoolSculpting ošetření
-
AllerganDokončenoNeinvazivní redukce tukuSpojené státy, Francie, Singapur, Švédsko, Německo
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffNáborVylepšený vzhled oblasti banánové rolkySpojené státy
-
Zeltiq AestheticsDokončeno
-
AllerganDokončenoNeinvazivní redukce tukuAustrálie, Kanada, Singapur, Spojené království
-
AllerganDokončenoPorucha tělesného tukuKanada
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasNeznámýCílená redukce tuku u pseudogynekomastie u mužských prsou pomocí systému ZELTIQ Coolsculpting SystemGynekomastieSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDokončenoAdipozitaSpojené státy
-
Zeltiq AestheticsDokončeno
-
Northwestern UniversityZeltiq AestheticsAktivní, ne nábor
-
Zeltiq AestheticsDokončeno