CoolSculpting i buken med applikator med och utan CCI (CCI)

Inklusionskriterier

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner >22 år och < 65 år.
• Försökspersonen har tydligt synligt fett på buken, vilket enligt utredarens uppfattning kan ha nytta av behandlingen.
• Subject är en kandidat för en standard CoolSculpting-behandling med en CoolMax applikator.
• Ingen viktförändring som överstiger 5 % av kroppsvikten under föregående månad.
• Försökspersonen samtycker till att behålla sin vikt (dvs. inom 5%) genom att inte göra några större förändringar i sin kost eller träningsrutin under studiens gång.
• Försökspersonen har läst och undertecknat studiens skriftliga informerade samtycke. Exklusions kriterier
• Försökspersonen har genomgått ett eller flera kirurgiska ingrepp inom området för avsedd behandling.
• Personen har genomgått en invasiv fettminskningsprocedur (t.ex. fettsugning, mesoterapi) inom området för avsedd behandling.
• Försökspersonen har under de senaste 12 månaderna genomgått en icke-invasiv fettreduktion och/eller kroppskonturprocedur inom området för avsedd behandling.
• Patienten behöver administrera, eller har en känd historia av subkutana injektioner i området för avsedd behandling (t.ex. heparin, insulin) under den senaste månaden.
• Personen har en känd historia av kryoglobulinemi, kall urtikaria, kall agglutininsjukdom eller paroxysmal kall hemoglobinuri.
• Försökspersonen har en känd historia av Raynauds sjukdom, eller något känt tillstånd med ett svar på kylexponering som begränsar blodflödet till huden.
• Försökspersonen har en historia av blödningsrubbningar eller tar någon medicin som enligt utredarens åsikt kan öka patientens risk för blåmärken.
• Personen tar eller har tagit bantningspiller eller kosttillskott under den senaste månaden.
• Försökspersonen har några dermatologiska tillstånd, såsom måttlig till överdriven hudslapphet, eller ärr på platsen för behandlingsställena som kan störa behandlingen eller utvärderingen (bristningar är inte ett undantag).
• Försökspersonen har en aktiv implanterad enhet såsom en pacemaker, defibrillator eller läkemedelstillförselsystem eller något annat implantat som innehåller metall.
• Försökspersonen är gravid eller har för avsikt att bli gravid under studieperioden (under de kommande 5 månaderna).
• Försökspersonen är ammande eller har varit ammande under de senaste 6 månaderna.
• Personen har en historia av bråck i de områden som ska behandlas.
• Ämnet kan eller vill inte uppfylla studiekraven.
• Försökspersonen är för närvarande inskriven i en klinisk studie av något annat ej godkänt prövningsläkemedel eller enhet.
• Personen är benägen att drabbas av svår klaustrofobi (under MRT-undersökningar).
• Alla andra tillstånd eller laboratorievärden som, enligt utredarens professionella uppfattning, potentiellt skulle påverka försökspersonens svar eller dataintegriteten eller skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen.