CoolSculpting vatsassa applikaattorilla CCI:n kanssa ja ilman (CCI)
keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: Zeltiq Aesthetics
CoolSculpting vatsaan applikaattorilla, jossa on kruunujäähdytys
Arvioi ei-invasiivisen ihonalaisen rasvakerroksen vähentämisen turvallisuus ja tehokkuus vatsan alueella käyttämällä aplikaattoria, jossa on Crown Cooling Insert.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CoolSculpting-hoidon arviointi vatsan alueella vakuumiplikaattorilla, jossa on lisäosa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Bowes Dermatology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies- tai naispotilaat > 22-vuotiaat ja <65-vuotiaat.
- Tutkittavalla on selvästi näkyvää rasvaa vatsassa, mikä voi tutkijan mielestä hyötyä hoidosta.
- Kohde on ehdokas standardi CoolSculpting-hoitoon CoolMax-applikaattorilla.
- Painon muutos ei ylittänyt 5 % kehon painosta edellisen kuukauden aikana.
- Tutkittava suostuu pitämään painonsa (eli 5 prosentin sisällä) tekemättä merkittäviä muutoksia ruokavalioonsa tai harjoitusrutiiniinsa tutkimuksen aikana.
- Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut tutkimuksen kirjallisen suostumuslomakkeen. Poissulkemiskriteerit
- Kohdehenkilölle on tehty kirurgiset toimenpiteet aiotulla hoidon alueella.
- Koehenkilölle on tehty invasiivinen rasvanpoistotoimenpide (esim. rasvaimu, mesoterapia) aiotulla hoidon alueella.
- Koehenkilölle on tehty ei-invasiivinen rasvanpudotus ja/tai vartalon muotoileminen aiotulla hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilaan on annettava tai hänellä on tiedossa olevan ihonalaisia injektioita suunnitellun hoidon alueelle (esim. hepariini, insuliini) viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaalla on tunnettu historia kryoglobulinemiasta, kylmän urtikariasta, kylmäagglutiniinitaudista tai kohtauksellisesta kylmästä hemoglobinuriasta.
- Potilaalla on tiedossa Raynaudin tauti tai mikä tahansa tunnettu sairaus, joka reagoi kylmäaltistukseen ja rajoittaa verenkiertoa iholle.
- Tutkittavalla on ollut verenvuotohäiriö tai hän käyttää lääkitystä, joka tutkijan mielestä voi lisätä koehenkilön mustelmien riskiä.
- Tutkittava käyttää tai on ottanut laihdutuspillereitä tai lisäravinteita viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaalla on ihosairauksia, kuten kohtalaista tai liiallista ihon löysyyttä tai arpia hoitokohdissa, jotka voivat häiritä hoitoa tai arviointia (venytysmerkit eivät ole poissulkeminen).
- Kohdehenkilöllä on aktiivinen implantoitu laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai lääkkeenantojärjestelmä tai mikä tahansa muu metallia sisältävä implantti.
- Koehenkilö on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana (seuraavien 5 kuukauden aikana).
- Potilas imettää tai on imettänyt viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on ollut tyrä hoidettavilla alueilla.
- Kohde ei pysty tai halua täyttää opiskeluvaatimuksia.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee muita ei-hyväksyttyjä tutkimuslääkkeitä tai laitteita.
- Kohde on altis vakavalle klaustrofobialle (magneettikuvausten aikana).
- Mikä tahansa muu tila tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisen näkemyksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisi tutkittavan reaktioon tai tietojen eheyteen tai aiheuttaisi tutkittavalle kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CoolSculpting-hoitokohortti A
Kohorttia A käsitellään vatsan toiselta puolelta (vatsan puoli 1) protokollan määritetyssä lämpötilassa 60 minuutin ajan CoolMax-applikaattorilla ilman Crown Cooling Insert -laitetta. Kontralateraalista puolta (vatsapuoli 2) käsitellään Crown Cooling Insertillä toisessa protokollan määritellyssä lämpötilassa 45 minuutin ajan. Kumpikin vatsan alueen puolisko hoidetaan kerran, yhteensä kaksi hoitoa henkilöä kohden. |
Hoitojen suorittamiseen käytetään CoolSculpting-laitetta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CoolSculpting-hoitokohortti B
Kohorttia B käsitellään vatsan toiselta puolelta (vatsan puoli 1) protokollan määritetyssä lämpötilassa 45 minuutin ajan CoolMax-applikaattorilla, jossa on Crown Cooling Insert. Kontralateraalista puolta (vatsapuoli 2) käsitellään toisella protokollan määritetyllä lämpötilalla 60 minuutin ajan Crown Cooling Insertin avulla. Kumpikin vatsan alueen puolisko hoidetaan kerran, yhteensä kaksi hoitoa henkilöä kohden. |
Hoitojen suorittamiseen käytetään CoolSculpting-laitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus tarkasti tunnistetuista esikäsittelykuvista
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muutos käsitellyissä vs. käsittelemättömissä alueilla arvioidaan tarkkailemalla pinnan muodon ja/tai rasvamäärän muutoksia riippumattomalla valokuvakatsauksella käsiteltyjen alueiden esikäsittely- ja jälkikäsittelykuvista.
Arvioijat ovat toimivia ihotautilääkäreitä tai plastiikkakirurgeja.
Kaikki arvioijat sokeutuvat hoidon jälkeiseen vs. perustason käsittelemättömään alueeseen.
Kuvien esitysjärjestys satunnaistetaan; jokaiselle perusviivan kohteen sijoittelulle esikäsittelykuva satunnaistetaan kullekin kohdekuvaparille.
Arvostelijoita pyydetään valitsemaan kunkin aiheen valokuvasarjan peruskuvat ja kirjaamaan valinnat tiedonkeruulomakkeelle.
Menestys määritellään, kun kaksi kolmesta arvioijasta tunnistaa esikäsittelykuvista vähintään 70 % oikein.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Osallistujat, joilla on odottamattomia haitallisia laitevaikutuksia (UADE)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Odottamattomien laitevaikutusten määrä on taulukoitu laitteen ja applikaattorin lisävarusteen (Crown Cooling Insert) turvallisuuden arvioimiseksi.
Tietoja haittavaikutuksista kerätään ilmoittautumishetkestä 12 viikon seurantakäyntiin asti.
|
Ilmoittautuminen 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Tutkittavien tyytyväisyys hoitokokemustietoihin kerätään myös kirjallisella kyselylomakkeella 12 viikon seurantakäynneillä.
Tämä kyselylomake koostuu 5-pisteisen Likert-asteikon kysymyksistä sekä vapaatekstivastauksista.
Koehenkilöitä pyydetään määrittämään yleinen tyytyväisyys hoitoon.
Vaihtoehdot ovat: 1) erittäin tyytyväisiä; 2) jokseenkin tyytyväinen; 3) ei tyytyväinen eikä tyytymätön; 4) jokseenkin tyytymätön; 5) erittäin tyytymätön.
|
12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leyda Bowes, MD, Bowes Dermatology Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZA16-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .