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CoolSculpting nell'addome utilizzando l'applicatore con e senza CCI (CCI)

1 dicembre 2021 aggiornato da: Zeltiq Aesthetics

CoolSculpting dell'addome utilizzando un applicatore con un inserto di raffreddamento della corona

Valutare la sicurezza e l'efficacia della riduzione non invasiva dello strato di grasso sottocutaneo nell'addome utilizzando un applicatore con l'inserto di raffreddamento della corona.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione del trattamento CoolSculpting nell'addome utilizzando un applicatore a vuoto con un inserto accessorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Bowes Dermatology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età >22 anni e <65 anni.
  • Il soggetto ha grasso chiaramente visibile sull'addome, che secondo l'opinione dello sperimentatore può trarre beneficio dal trattamento.
  • Il soggetto è un candidato per un trattamento CoolSculpting standard con un applicatore CoolMax.
  • Nessuna variazione di peso superiore al 5% del peso corporeo nel mese precedente.
  • Il soggetto accetta di mantenere il proprio peso (ovvero entro il 5%) non apportando modifiche sostanziali alla propria dieta o routine di esercizi durante il corso dello studio.
  • - Il soggetto ha letto e firmato il modulo di consenso informato scritto dello studio. Criteri di esclusione
  • Il soggetto ha subito una o più procedure chirurgiche nell'area del trattamento previsto.
  • Il soggetto ha subito una procedura invasiva di riduzione del grasso (ad es. liposuzione, mesoterapia) nell'area del trattamento previsto.
  • Il soggetto ha subito una riduzione non invasiva del grasso e/o una procedura di rimodellamento del corpo nell'area del trattamento previsto negli ultimi 12 mesi.
  • Il soggetto deve somministrare o ha una storia nota di iniezioni sottocutanee nell'area del trattamento previsto (ad es. Eparina, insulina) nell'ultimo mese.
  • Il soggetto ha una storia nota di crioglobulinemia, orticaria da freddo, malattia da agglutinine fredde o emoglobinuria parossistica da freddo.
  • Il soggetto ha una storia nota di malattia di Raynaud o qualsiasi condizione nota con una risposta all'esposizione al freddo che limita il flusso sanguigno alla pelle.
  • Il soggetto ha una storia di disturbo della coagulazione o sta assumendo farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio di lividi del soggetto.
  • Il soggetto sta assumendo o ha assunto pillole dimagranti o integratori nell'ultimo mese.
  • Il soggetto presenta condizioni dermatologiche, come lassità cutanea da moderata a eccessiva o cicatrici nella posizione dei siti di trattamento che possono interferire con il trattamento o la valutazione (le smagliature non sono un'esclusione).
  • Il soggetto ha un dispositivo impiantato attivo come un pacemaker, un defibrillatore o un sistema di somministrazione di farmaci o qualsiasi altro impianto contenente metallo.
  • Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta durante il periodo di studio (nei prossimi 5 mesi).
  • Il soggetto sta allattando o ha allattato negli ultimi 6 mesi.
  • Il soggetto ha una storia di ernia nelle aree da trattare.
  • Il soggetto non è in grado o non vuole soddisfare i requisiti dello studio.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
  • Il soggetto è soggetto a grave claustrofobia (durante le scansioni MRI).
  • Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento CoolSculpting Coorte A

La coorte A verrà trattata su un lato dell'addome (lato addominale 1) a una temperatura definita dal protocollo per 60 minuti utilizzando l'applicatore CoolMax senza l'inserto di raffreddamento della corona. Il lato controlaterale (lato addominale 2) verrà trattato con l'inserto di raffreddamento della corona a una seconda temperatura definita dal protocollo per 45 minuti.

Ogni metà della zona addominale verrà trattata una volta, per un totale di due trattamenti per soggetto.
Dispositivo: Trattamento CoolSculpting
Il dispositivo CoolSculpting verrà utilizzato per eseguire i trattamenti.
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento CoolSculpting Coorte B

La coorte B verrà trattata su un lato dell'addome (lato addominale 1) a una temperatura definita dal protocollo per 45 minuti utilizzando l'applicatore CoolMax con l'inserto di raffreddamento della corona. Il lato controlaterale (lato addominale 2) verrà trattato con una seconda temperatura definita dal protocollo per 60 minuti con l'inserto di raffreddamento della corona.

Ogni metà della zona addominale verrà trattata una volta, per un totale di due trattamenti per soggetto.
Dispositivo: Trattamento CoolSculpting
Il dispositivo CoolSculpting verrà utilizzato per eseguire i trattamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di foto pre-trattamento accuratamente identificate
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Il cambiamento nelle aree trattate rispetto a quelle non trattate sarà valutato mediante l'osservazione dei cambiamenti nel contorno della superficie e/o nel volume del grasso mediante una revisione fotografica indipendente delle immagini pre-trattamento e post-trattamento delle aree trattate. I revisori praticheranno dermatologi o chirurghi plastici. Tutti i revisori saranno accecati dal post-trattamento rispetto all'area non trattata al basale. L'ordine in cui verranno presentate le immagini sarà casuale; per ogni posizionamento del soggetto della linea di base, l'immagine pre-trattamento sarà randomizzata per ogni coppia di immagini del soggetto. Ai revisori verrà chiesto di selezionare le foto di base per ciascuna serie di foto del soggetto e di registrare le selezioni su un modulo di raccolta dati. Il successo è definito come almeno il 70% di identificazione corretta delle immagini pre-trattamento da parte di due revisori su tre.
12 settimane dopo il trattamento
Partecipanti con effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE)
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 12 settimane dopo il trattamento
Il numero di effetti imprevisti del dispositivo sarà tabulato per valutare la sicurezza del dispositivo e dell'accessorio applicatore (inserto di raffreddamento della corona). I dati sugli eventi avversi vengono raccolti dal momento dell'arruolamento fino alla visita di follow-up di 12 settimane.
Iscrizione fino a 12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento finale
La soddisfazione del soggetto per i dati sull'esperienza del trattamento sarà raccolta anche tramite un questionario scritto durante le visite di follow-up di 12 settimane. Questo questionario sarà composto da domande su scala Likert a 5 punti, oltre a risposte a testo libero. Ai soggetti verrà chiesto di determinare la soddisfazione generale per il trattamento. Le scelte saranno: 1) molto soddisfatte; 2) abbastanza soddisfatto; 3) né soddisfatto né insoddisfatto; 4) alquanto insoddisfatto; 5) molto insoddisfatto.
12 settimane dopo il trattamento finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Investigatori

  • Investigatore principale: Leyda Bowes, MD, Bowes Dermatology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZA16-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo del grasso corporeo

Prove cliniche su Trattamento CoolSculpting

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