CoolSculpting no Abdômen Usando Aplicador Com e Sem CCI (CCI)
1 de dezembro de 2021 atualizado por: Zeltiq Aesthetics
CoolSculpting o abdômen usando um aplicador com uma inserção de resfriamento de coroa
Avalie a segurança e a eficácia da redução não invasiva da camada de gordura subcutânea no abdômen usando um aplicador com o Crown Cooling Insert.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação do tratamento CoolSculpting no abdome utilizando aplicador a vácuo com inserto acessório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Bowes Dermatology Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino > 22 anos de idade e < 65 anos de idade.
- O sujeito tem gordura claramente visível no abdômen, o que, na opinião do investigador, pode se beneficiar do tratamento.
- O sujeito é candidato a um tratamento CoolSculpting padrão com um aplicador CoolMax.
- Nenhuma alteração de peso superior a 5% do peso corporal no mês anterior.
- O sujeito concorda em manter seu peso (ou seja, dentro de 5%) não fazendo grandes mudanças em sua dieta ou rotina de exercícios durante o curso do estudo.
- O sujeito leu e assinou o formulário de consentimento informado por escrito do estudo. Critério de exclusão
- O sujeito passou por procedimento(s) cirúrgico(s) na área do tratamento pretendido.
- O sujeito passou por um procedimento invasivo de redução de gordura (por exemplo, lipoaspiração, mesoterapia) na área do tratamento pretendido.
- O sujeito teve um procedimento não invasivo de redução de gordura e/ou contorno corporal na área de tratamento pretendida nos últimos 12 meses.
- O sujeito precisa administrar ou tem um histórico conhecido de injeções subcutâneas na área do tratamento pretendido (por exemplo, heparina, insulina) no último mês.
- O sujeito tem um histórico conhecido de crioglobulinemia, urticária ao frio, doença da aglutinina fria ou hemoglobinúria paroxística ao frio.
- O sujeito tem um histórico conhecido de doença de Raynaud ou qualquer condição conhecida com uma resposta à exposição ao frio que limita o fluxo sanguíneo para a pele.
- O sujeito tem um histórico de distúrbio hemorrágico ou está tomando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de hematomas do sujeito.
- O indivíduo está tomando ou tomou pílulas ou suplementos dietéticos no último mês.
- O sujeito tem quaisquer condições dermatológicas, como flacidez de pele moderada a excessiva ou cicatrizes na localização dos locais de tratamento que possam interferir no tratamento ou avaliação (estrias não são uma exclusão).
- O sujeito tem um dispositivo implantado ativo, como marca-passo, desfibrilador ou sistema de administração de medicamentos ou qualquer outro implante contendo metal.
- A participante está grávida ou pretende engravidar durante o período do estudo (nos próximos 5 meses).
- O indivíduo está amamentando ou esteve amamentando nos últimos 6 meses.
- O sujeito tem histórico de hérnia nas áreas a serem tratadas.
- O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo.
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental não aprovado.
- O sujeito é propenso a claustrofobia severa (durante exames de ressonância magnética).
- Qualquer outra condição ou valor de laboratório que possa, na opinião profissional do investigador, afetar potencialmente a resposta do sujeito ou a integridade dos dados ou representar um risco inaceitável para o sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento CoolSculpting Coorte A
A Coorte A será tratada em um lado do abdômen (lado abdominal 1) em uma temperatura definida pelo protocolo por 60 minutos usando o aplicador CoolMax sem o Crown Cooling Insert. O lado contralateral (lado abdominal 2) será tratado com o Crown Cooling Insert em uma segunda temperatura definida pelo protocolo por 45 minutos. Cada metade da área abdominal será tratada uma vez, totalizando dois tratamentos por paciente. |
O dispositivo CoolSculpting será usado para realizar tratamentos.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento CoolSculpting Coorte B
A Coorte B será tratada em um lado do abdômen (lado abdominal 1) em uma temperatura definida pelo protocolo por 45 minutos usando o aplicador CoolMax com o Crown Cooling Insert. O lado contralateral (lado abdominal 2) será tratado com uma segunda temperatura definida pelo protocolo por 60 minutos com o Crown Cooling Insert. Cada metade da área abdominal será tratada uma vez, totalizando dois tratamentos por paciente. |
O dispositivo CoolSculpting será usado para realizar tratamentos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de fotos de pré-tratamento identificadas com precisão
Prazo: 12 semanas após o tratamento
|
A mudança nas áreas tratadas versus não tratadas será avaliada pela observação de mudanças no contorno da superfície e/ou volume de gordura por uma revisão fotográfica independente de imagens pré-tratamento e pós-tratamento das áreas tratadas.
Os revisores serão dermatologistas ou cirurgiões plásticos praticantes.
Todos os revisores estarão cegos para a área não tratada pós-tratamento vs. linha de base.
A ordem de apresentação das imagens será randomizada; para cada colocação de assunto da linha de base, a imagem de pré-tratamento será randomizada para cada par de imagens de assunto.
Os revisores serão solicitados a selecionar as fotos de linha de base para cada série de fotos de assunto e as seleções de registro em um formulário de coleta de dados.
O sucesso é definido como pelo menos 70% de identificação correta das imagens pré-tratamento por dois de três revisores.
|
12 semanas após o tratamento
|
|
Participantes com Efeitos Adversos Inesperados do Dispositivo (UADE)
Prazo: Inscrição até 12 semanas após o tratamento
|
O número de efeitos inesperados do dispositivo será tabulado para avaliar a segurança do dispositivo e do acessório aplicador (Crown Cooling Insert).
Os dados de eventos adversos são coletados desde o momento da inscrição até a visita de acompanhamento de 12 semanas.
|
Inscrição até 12 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Satisfação do Assunto
Prazo: 12 semanas após o tratamento final
|
A satisfação do sujeito com os dados da experiência de tratamento também será coletada por meio de um questionário escrito nas visitas de acompanhamento de 12 semanas.
Este questionário será composto por questões de escala Likert de 5 pontos, bem como respostas em texto livre.
Os indivíduos serão solicitados a determinar a satisfação geral com o tratamento.
As escolhas serão: 1) muito satisfeito; 2) um pouco satisfeito; 3) nem satisfeito nem insatisfeito; 4) um tanto insatisfeito; 5) muito insatisfeito.
|
12 semanas após o tratamento final
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leyda Bowes, MD, Bowes Dermatology Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
31 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZA16-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .