- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02787850
CoolSculpting im Abdomen mit Applikator mit und ohne CCI (CCI)
CoolSculpting des Abdomens mit einem Applikator mit einem Crown Cooling Insert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
- Bowes Dermatology Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männliche oder weibliche Probanden > 22 Jahre und < 65 Jahre.
- Das Subjekt hat deutlich sichtbares Fett am Bauch, das nach Ansicht des Prüfarztes von der Behandlung profitieren könnte.
- Das Subjekt ist ein Kandidat für eine standardmäßige CoolSculpting-Behandlung mit einem CoolMax-Applikator.
- Keine Gewichtsveränderung von mehr als 5 % des Körpergewichts im vorangegangenen Monat.
- Der Proband stimmt zu, sein Gewicht (d. h. innerhalb von 5 %) zu halten, indem er im Laufe der Studie keine größeren Änderungen an seiner Ernährung oder seinem Trainingsprogramm vornimmt.
- Der Proband hat die schriftliche Einverständniserklärung der Studie gelesen und unterschrieben. Ausschlusskriterien
- Das Subjekt hatte einen oder mehrere chirurgische Eingriffe im Bereich der beabsichtigten Behandlung.
- Das Subjekt hat sich im Bereich der beabsichtigten Behandlung einem invasiven Fettreduktionsverfahren (z. B. Fettabsaugung, Mesotherapie) unterzogen.
- Der Proband hat sich in den letzten 12 Monaten einer nicht-invasiven Fettreduktion und/oder Körperkonturierung im Bereich der beabsichtigten Behandlung unterzogen.
- Das Subjekt muss innerhalb des letzten Monats subkutane Injektionen in den Bereich der beabsichtigten Behandlung (z. B. Heparin, Insulin) verabreichen oder hat eine bekannte Vorgeschichte von subkutanen Injektionen.
- Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Kryoglobulinämie, Kälte-Urtikaria, Kälte-Agglutinin-Krankheit oder paroxysmaler Kälte-Hämoglobinurie.
- Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte der Raynaud-Krankheit oder eines bekannten Zustands mit einer Reaktion auf Kälteeinwirkung, die den Blutfluss zur Haut einschränkt.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder nimmt Medikamente ein, die nach Ansicht des Ermittlers das Risiko für Blutergüsse des Subjekts erhöhen können.
- Das Subjekt nimmt oder hat innerhalb des letzten Monats Diätpillen oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen.
- Das Subjekt hat irgendwelche dermatologischen Zustände, wie z. B. mäßige bis übermäßige Hauterschlaffung oder Narben an der Stelle der Behandlungsstellen, die die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen können (Dehnungsstreifen sind kein Ausschluss).
- Das Subjekt hat ein aktives implantiertes Gerät wie einen Herzschrittmacher, einen Defibrillator oder ein Arzneimittelabgabesystem oder ein anderes metallhaltiges Implantat.
- Die Testperson ist schwanger oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums (in den nächsten 5 Monaten) schwanger zu werden.
- Das Subjekt stillt oder hat in den letzten 6 Monaten gestillt.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Hernien in den zu behandelnden Bereichen.
- Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Das Subjekt ist derzeit in eine klinische Studie mit einem anderen nicht zugelassenen Prüfpräparat oder -gerät eingeschrieben.
- Das Subjekt neigt zu schwerer Klaustrophobie (während MRT-Untersuchungen).
- Jeder andere Zustand oder Laborwert, der nach professioneller Meinung des Prüfers möglicherweise die Reaktion des Probanden oder die Integrität der Daten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: CoolSculpting-Behandlung Kohorte A
Kohorte A wird auf einer Seite des Abdomens (Bauchseite 1) bei einer im Protokoll definierten Temperatur für 60 Minuten mit dem CoolMax-Applikator ohne den Crown Cooling Insert behandelt. Die kontralaterale Seite (Bauchseite 2) wird 45 Minuten lang mit dem Crown Cooling Insert bei einer zweiten protokolldefinierten Temperatur behandelt. Jede Hälfte des Bauchbereichs wird einmal behandelt, insgesamt also zwei Behandlungen pro Person. |
Das CoolSculpting-Gerät wird zur Durchführung von Behandlungen verwendet.
|
ACTIVE_COMPARATOR: CoolSculpting-Behandlung Kohorte B
Kohorte B wird auf einer Seite des Abdomens (Abdominalseite 1) bei einer im Protokoll festgelegten Temperatur für 45 Minuten unter Verwendung des CoolMax-Applikators mit dem Crown Cooling Insert behandelt. Die kontralaterale Seite (Abdominalseite 2) wird mit dem Crown Cooling Insert 60 Minuten lang mit einer zweiten protokolldefinierten Temperatur behandelt. Jede Hälfte des Bauchbereichs wird einmal behandelt, insgesamt also zwei Behandlungen pro Person. |
Das CoolSculpting-Gerät wird zur Durchführung von Behandlungen verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der genau identifizierten Fotos vor der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
|
Die Veränderung der behandelten vs. unbehandelten Bereiche wird durch Beobachtung von Veränderungen der Oberflächenkontur und/oder des Fettvolumens durch eine unabhängige Fotobetrachtung von Vorbehandlungs- und Nachbehandlungsbildern der behandelten Bereiche beurteilt.
Die Gutachter sind praktizierende Dermatologen oder plastische Chirurgen.
Alle Gutachter werden hinsichtlich des unbehandelten Bereichs nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert verblindet.
Die Reihenfolge, in der die Bilder präsentiert werden, wird zufällig gewählt; Für jede Objektplatzierung der Grundlinie wird das Vorbehandlungsbild für jedes Paar von Objektbildern randomisiert.
Die Gutachter werden gebeten, die Basisfotos für jede Fotoserie des Themas auszuwählen und die Auswahl auf einem Datenerfassungsformular festzuhalten.
Erfolg wird definiert als mindestens 70 % korrekte Identifizierung der Bilder vor der Behandlung durch zwei von drei Gutachtern.
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12 Wochen nach der Behandlung
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Teilnehmer mit unerwarteten unerwünschten Wirkungen des Geräts (UADE)
Zeitfenster: Anmeldung bis 12 Wochen nach der Behandlung
|
Die Anzahl der unerwarteten Auswirkungen des Geräts wird tabellarisch aufgeführt, um die Sicherheit des Geräts und des Applikatorzubehörs (Crown Cooling Insert) zu bewerten.
Daten zu unerwünschten Ereignissen werden ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis zum 12-wöchigen Nachsorgebesuch erhoben.
|
Anmeldung bis 12 Wochen nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zur Betreffzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
|
Die Zufriedenheit der Probanden mit den Behandlungserfahrungsdaten wird auch über einen schriftlichen Fragebogen bei den 12-wöchigen Nachsorgebesuchen erhoben.
Dieser Fragebogen besteht aus 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen sowie Freitextantworten.
Die Probanden werden gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung zu ermitteln.
Die Auswahlmöglichkeiten sind: 1) sehr zufrieden; 2) etwas zufrieden; 3) weder zufrieden noch unzufrieden; 4) etwas unzufrieden; 5) sehr unzufrieden.
|
12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leyda Bowes, MD, Bowes Dermatology Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZA16-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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