Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CoolSculpting w brzuchu za pomocą aplikatora z i bez CCI (CCI)

1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Zeltiq Aesthetics

CoolSculpting brzucha za pomocą aplikatora z wkładką chłodzącą do korony

Oceń bezpieczeństwo i skuteczność nieinwazyjnej redukcji podskórnej warstwy tłuszczu w jamie brzusznej za pomocą aplikatora z wkładką chłodzącą Crown.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena zabiegu CoolSculpting w jamie brzusznej z użyciem aplikatora próżniowego z wkładką akcesoryjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Bowes Dermatology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >22 lat i <65 lat.
  • Podmiot ma wyraźnie widoczny tłuszcz na brzuchu, który w opinii badacza może skorzystać z zabiegu.
  • Pacjent jest kandydatem do standardowego zabiegu CoolSculpting aplikatorem CoolMax.
  • Brak zmiany masy ciała przekraczającej 5% masy ciała w poprzednim miesiącu.
  • Uczestnik zgadza się utrzymać swoją wagę (tj. w granicach 5%) poprzez niewprowadzanie żadnych większych zmian w swojej diecie lub rutynowych ćwiczeniach podczas trwania badania.
  • Uczestnik przeczytał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody na badanie. Kryteria wyłączenia
  • Podmiot przeszedł zabieg chirurgiczny w obszarze zamierzonego leczenia.
  • Pacjent miał inwazyjną procedurę redukcji tkanki tłuszczowej (np. liposukcja, mezoterapia) w obszarze zamierzonego leczenia.
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy pacjent przeszedł nieinwazyjną procedurę redukcji tkanki tłuszczowej i/lub modelowania sylwetki w obszarze zamierzonego zabiegu.
  • Pacjent musi podawać zastrzyki podskórne w obszar zamierzonego leczenia (np. heparyna, insulina) w ciągu ostatniego miesiąca lub znana jest jego historia.
  • Podmiot ma znaną historię krioglobulinemii, zimnej pokrzywki, choroby zimnych aglutynin lub napadowej zimnej hemoglobinurii.
  • Podmiot ma znaną historię choroby Raynauda lub innego znanego stanu z reakcją na ekspozycję na zimno, która ogranicza przepływ krwi do skóry.
  • Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub przyjmuje jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko wystąpienia siniaków u podmiotu.
  • Podmiot bierze lub przyjmował pigułki dietetyczne lub suplementy diety w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Pacjent ma jakiekolwiek schorzenia dermatologiczne, takie jak umiarkowana lub nadmierna wiotkość skóry lub blizny w miejscach leczenia, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę (rozstępy nie są wykluczone).
  • Podmiot ma aktywne wszczepione urządzenie, takie jak rozrusznik serca, defibrylator lub system dostarczania leków lub jakikolwiek inny implant zawierający metal.
  • Pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania (w ciągu najbliższych 5 miesięcy).
  • Pacjentka karmi piersią lub karmiła piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Podmiot ma historię przepukliny w obszarach, które mają być leczone.
  • Badany nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań badania.
  • Uczestnik jest obecnie włączony do badania klinicznego dowolnego innego niezatwierdzonego eksperymentalnego leku lub urządzenia.
  • Podmiot jest podatny na ciężką klaustrofobię (podczas skanów MRI).
  • Wszelkie inne warunki lub wartości laboratoryjne, które w profesjonalnej opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź uczestnika lub integralność danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta leczenia CoolSculpting A

Kohorta A będzie leczona po jednej stronie brzucha (strona brzuszna 1) w temperaturze określonej w protokole przez 60 minut przy użyciu aplikatora CoolMax bez wkładki chłodzącej Crown. Strona przeciwstronna (strona brzuszna 2) będzie leczona wkładką chłodzącą do korony w drugiej temperaturze zdefiniowanej w protokole przez 45 minut.

Każda połowa obszaru brzucha będzie leczona raz, w sumie dwa zabiegi na pacjenta.
Urządzenie: Zabieg CoolSculpting
Do wykonywania zabiegów posłuży urządzenie CoolSculpting.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta leczenia CoolSculpting B

Kohorta B będzie leczona po jednej stronie brzucha (strona brzucha 1) w temperaturze określonej w protokole przez 45 minut przy użyciu aplikatora CoolMax z wkładką chłodzącą Crown. Strona przeciwstronna (strona brzuszna 2) będzie leczona drugą temperaturą zdefiniowaną w protokole przez 60 minut za pomocą wkładki chłodzącej koronę.

Każda połowa obszaru brzucha będzie leczona raz, w sumie dwa zabiegi na pacjenta.
Urządzenie: Zabieg CoolSculpting
Do wykonywania zabiegów posłuży urządzenie CoolSculpting.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dokładnie zidentyfikowanych zdjęć przed leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Zmiana w obszarach leczonych i nieleczonych zostanie oceniona poprzez obserwację zmian konturu powierzchni i/lub objętości tkanki tłuszczowej poprzez niezależną analizę zdjęć obszarów poddanych zabiegowi przed i po zabiegu. Recenzentami będą praktykujący dermatolodzy lub chirurdzy plastyczni. Wszyscy recenzenci będą ślepi na obszar po leczeniu w porównaniu z obszarem nieleczonym w punkcie wyjściowym. Kolejność prezentowania obrazów będzie losowa; dla każdego umieszczenia pacjenta w linii bazowej, obraz przed leczeniem zostanie losowo dobrany dla każdej pary obrazów pacjenta. Recenzenci zostaną poproszeni o wybranie zdjęć bazowych dla każdej serii zdjęć tematycznych i zapisanie wyboru w formularzu gromadzenia danych. Sukces definiowany jest jako co najmniej 70% poprawna identyfikacja obrazów przed zabiegiem przez dwóch na trzech recenzentów.
12 tygodni po leczeniu
Uczestnicy z nieoczekiwanymi działaniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem (UADE)
Ramy czasowe: Rejestracja do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Liczba nieoczekiwanych efektów działania urządzenia zostanie zestawiona w tabeli w celu oceny bezpieczeństwa urządzenia i aplikatora (wkładki chłodzącej koronę). Dane o zdarzeniach niepożądanych są zbierane od momentu rejestracji do 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.
Rejestracja do 12 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji z przedmiotu
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Zadowolenie pacjenta z danych dotyczących doświadczenia z leczenia będzie również zbierane za pomocą pisemnego kwestionariusza podczas 12-tygodniowych wizyt kontrolnych. Kwestionariusz ten będzie się składał z 5-punktowej skali pytań typu Likerta, a także z odpowiedzi w formie dowolnego tekstu. Pacjenci zostaną poproszeni o określenie ogólnego zadowolenia z leczenia. Do wyboru będą: 1) bardzo zadowolony; 2) nieco zadowolony; 3) ani zadowolony, ani niezadowolony; 4) nieco niezadowolony; 5) bardzo niezadowolony.
12 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Śledczy

  • Główny śledczy: Leyda Bowes, MD, Bowes Dermatology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZA16-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj