CoolSculpting en el abdomen con aplicador con y sin CCI (CCI)
1 de diciembre de 2021 actualizado por: Zeltiq Aesthetics
CoolSculpting the Abdomen usando un aplicador con un inserto de enfriamiento de corona
Evalúe la seguridad y la eficacia de la reducción no invasiva de la capa de grasa subcutánea en el abdomen utilizando un aplicador con el inserto de refrigeración Crown.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación del tratamiento CoolSculpting en el abdomen utilizando un aplicador de vacío con un inserto accesorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Bowes Dermatology Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos masculinos o femeninos > 22 años y < 65 años.
- El sujeto tiene grasa claramente visible en el abdomen que, en opinión del investigador, puede beneficiarse del tratamiento.
- El sujeto es candidato para un tratamiento CoolSculpting estándar con un aplicador CoolMax.
- Ningún cambio de peso superior al 5% del peso corporal en el mes anterior.
- El sujeto acepta mantener su peso (es decir, dentro del 5 %) al no realizar cambios importantes en su dieta o rutina de ejercicios durante el curso del estudio.
- El sujeto ha leído y firmado el formulario de consentimiento informado por escrito del estudio. Criterio de exclusión
- El sujeto ha tenido un procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento previsto.
- El sujeto se ha sometido a un procedimiento invasivo de reducción de grasa (p. ej., liposucción, mesoterapia) en el área de tratamiento previsto.
- El sujeto se ha sometido a un procedimiento no invasivo de reducción de grasa y/o contorno corporal en el área de tratamiento previsto en los últimos 12 meses.
- El sujeto necesita administrar, o tiene un historial conocido de inyecciones subcutáneas en el área de tratamiento previsto (p. ej., heparina, insulina) en el último mes.
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de crioglobulinemia, urticaria por frío, enfermedad por crioaglutinina o hemoglobinuria paroxística por frío.
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de la enfermedad de Raynaud, o cualquier condición conocida con una respuesta a la exposición al frío que limita el flujo de sangre a la piel.
- El sujeto tiene antecedentes de trastorno hemorrágico o está tomando algún medicamento que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de hematomas del sujeto.
- El sujeto está tomando o ha tomado pastillas para adelgazar o suplementos en el último mes.
- El sujeto tiene alguna afección dermatológica, como laxitud de la piel de moderada a excesiva, o cicatrices en la ubicación de los sitios de tratamiento que pueden interferir con el tratamiento o la evaluación (las estrías no son una exclusión).
- El sujeto tiene un dispositivo implantado activo, como un marcapasos, un desfibrilador o un sistema de administración de fármacos o cualquier otro implante que contenga metal.
- El sujeto está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio (en los próximos 5 meses).
- El sujeto está amamantando o ha estado amamantando en los últimos 6 meses.
- El sujeto tiene antecedentes de hernia en las áreas a tratar.
- El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio clínico de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación no aprobado.
- El sujeto es propenso a la claustrofobia severa (durante las resonancias magnéticas).
- Cualquier otra condición o valor de laboratorio que, según la opinión profesional del investigador, afecte potencialmente la respuesta del sujeto o la integridad de los datos o suponga un riesgo inaceptable para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento CoolSculpting Cohorte A
La cohorte A se tratará en un lado del abdomen (lado abdominal 1) a una temperatura definida por el protocolo durante 60 minutos usando el aplicador CoolMax sin el inserto de enfriamiento Crown. El lado contralateral (lado abdominal 2) se tratará con el inserto de enfriamiento Crown a una segunda temperatura definida por el protocolo durante 45 minutos. Cada mitad del área abdominal se tratará una vez, para un total de dos tratamientos por sujeto. |
El dispositivo CoolSculpting se utilizará para realizar los tratamientos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento CoolSculpting Cohorte B
La cohorte B se tratará en un lado del abdomen (lado abdominal 1) a una temperatura definida por el protocolo durante 45 minutos usando el aplicador CoolMax con el inserto de enfriamiento Crown. El lado contralateral (lado abdominal 2) se tratará con una segunda temperatura definida por el protocolo durante 60 minutos con el Crown Cooling Insert. Cada mitad del área abdominal se tratará una vez, para un total de dos tratamientos por sujeto. |
El dispositivo CoolSculpting se utilizará para realizar los tratamientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de fotografías de pretratamiento identificadas con precisión
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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El cambio en las áreas tratadas frente a las no tratadas se evaluará mediante la observación de los cambios en el contorno de la superficie y/o el volumen de grasa mediante una revisión fotográfica independiente de las imágenes previas al tratamiento y posteriores al tratamiento de las áreas tratadas.
Los revisores serán dermatólogos en ejercicio o cirujanos plásticos.
Todos los revisores estarán cegados al área no tratada posterior al tratamiento frente al área inicial.
El orden en que se presentarán las imágenes será aleatorio; para cada ubicación de sujeto de la línea de base, la imagen de pretratamiento se aleatorizará para cada par de imágenes de sujeto.
Se les pedirá a los revisores que seleccionen las fotos de referencia para cada serie de fotos del sujeto y que registren las selecciones en un formulario de recopilación de datos.
El éxito se define como una identificación correcta de al menos el 70 % de las imágenes previas al tratamiento por dos de cada tres revisores.
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12 semanas después del tratamiento
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Participantes con efectos adversos no anticipados del dispositivo (UADE)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 12 semanas después del tratamiento
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El número de efectos no previstos del dispositivo se tabulará para evaluar la seguridad del dispositivo y el accesorio del aplicador (inserto de enfriamiento de corona).
Los datos de eventos adversos se recopilan desde el momento de la inscripción hasta la visita de seguimiento de 12 semanas.
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Inscripción hasta 12 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Satisfacción del Sujeto
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento final
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Los datos de satisfacción del sujeto con la experiencia del tratamiento también se recopilarán a través de un cuestionario escrito en las visitas de seguimiento de 12 semanas.
Este cuestionario estará compuesto por preguntas de escala Likert de 5 puntos, así como respuestas de texto libre.
Se pedirá a los sujetos que determinen la satisfacción general con el tratamiento.
Las opciones serán: 1) muy satisfecho; 2) algo satisfecho; 3) ni satisfecho ni insatisfecho; 4) algo insatisfecho; 5) muy insatisfecho.
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12 semanas después del tratamiento final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Leyda Bowes, MD, Bowes Dermatology Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZA16-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .