- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02787850
CoolSculpting in de buik met applicator met en zonder CCI (CCI)
CoolSculpting van de buik met behulp van een applicator met een verkoelend inzetstuk voor de kroon
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Bowes Dermatology Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen >22 jaar en <65 jaar.
- Proefpersoon heeft duidelijk zichtbaar vet op de buik, wat volgens de onderzoeker baat kan hebben bij de behandeling.
- Onderwerp komt in aanmerking voor een standaard CoolSculpting behandeling met een CoolMax applicator.
- Geen gewichtsverandering van meer dan 5% van het lichaamsgewicht in de voorgaande maand.
- De proefpersoon stemt ermee in zijn/haar gewicht te behouden (d.w.z. binnen 5%) door geen grote veranderingen aan te brengen in zijn/haar dieet of lichaamsbeweging tijdens de loop van het onderzoek.
- De proefpersoon heeft het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier voor het onderzoek gelezen en ondertekend. Uitsluitingscriteria
- Proefpersoon heeft een chirurgische procedure(s) ondergaan in het gebied van de beoogde behandeling.
- Proefpersoon heeft een invasieve vetreductieprocedure ondergaan (bijv. liposuctie, mesotherapie) op het gebied van de beoogde behandeling.
- De patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden een niet-invasieve procedure voor vetreductie en/of lichaamscontouren ondergaan op het gebied van de beoogde behandeling.
- De patiënt moet in de afgelopen maand subcutane injecties toedienen of heeft een bekende geschiedenis van subcutane injecties in het gebied van de beoogde behandeling (bijv. heparine, insuline).
- De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van cryoglobulinemie, koude-urticaria, koude-agglutinineziekte of paroxismale koude hemoglobinurie.
- Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van de ziekte van Raynaud, of een bekende aandoening met een reactie op blootstelling aan kou die de bloedtoevoer naar de huid beperkt.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedingsstoornis of gebruikt medicijnen die naar de mening van de onderzoeker het risico op blauwe plekken kunnen verhogen.
- Proefpersoon neemt of heeft in de afgelopen maand dieetpillen of -supplementen ingenomen.
- Proefpersoon heeft dermatologische aandoeningen, zoals matige tot overmatige verslapping van de huid, of littekens op de plaats van de behandelingsplaatsen die de behandeling of evaluatie kunnen verstoren (striae is geen uitsluiting).
- De patiënt heeft een actief geïmplanteerd apparaat zoals een pacemaker, defibrillator of medicijnafgiftesysteem of een ander metaalhoudend implantaat.
- De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode (in de komende 5 maanden).
- Onderwerp geeft borstvoeding of heeft in de afgelopen 6 maanden borstvoeding gegeven.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van hernia in de te behandelen gebieden.
- Proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de studie-eisen.
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een klinische studie van een ander niet-goedgekeurd onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
- Proefpersoon is vatbaar voor ernstige claustrofobie (tijdens MRI-scans).
- Elke andere aandoening of laboratoriumwaarde die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk de reactie van de proefpersoon of de integriteit van de gegevens zou kunnen beïnvloeden of een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: CoolSculpting-behandelingscohort A
Cohort A wordt behandeld aan één kant van de buik (abdominale zijde 1) bij een in het protocol gedefinieerde temperatuur gedurende 60 minuten met behulp van de CoolMax-applicator zonder de Crown Cooling Insert. De contralaterale zijde (abdominale zijde 2) wordt behandeld met de Crown Cooling Insert bij een tweede in het protocol gedefinieerde temperatuur gedurende 45 minuten. Elke helft van de buikstreek wordt één keer behandeld, dus in totaal twee behandelingen per patiënt. |
Het CoolSculpting-apparaat zal worden gebruikt om behandelingen uit te voeren.
|
ACTIVE_COMPARATOR: CoolSculpting-behandelingscohort B
Cohort B wordt behandeld aan één kant van de buik (abdominale zijde 1) bij een in het protocol gedefinieerde temperatuur gedurende 45 minuten met behulp van de CoolMax-applicator met de Crown Cooling Insert. De contralaterale zijde (abdominale zijde 2) wordt gedurende 60 minuten behandeld met een tweede in het protocol gedefinieerde temperatuur met de Crown Cooling Insert. Elke helft van de buikstreek wordt één keer behandeld, dus in totaal twee behandelingen per patiënt. |
Het CoolSculpting-apparaat zal worden gebruikt om behandelingen uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage nauwkeurig geïdentificeerde foto's vóór de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
Veranderingen in de behandelde versus onbehandelde gebieden zullen worden beoordeeld door observatie van veranderingen in oppervlaktecontour en/of vetvolume door een onafhankelijke fotobeoordeling van voorbehandelings- en nabehandelingsbeelden van de behandelde gebieden.
Recensenten zullen praktiserende dermatologen of plastisch chirurgen zijn.
Alle beoordelaars zullen blind zijn voor het onbehandelde gebied na de behandeling versus het onbehandelde gebied bij aanvang.
De volgorde waarin afbeeldingen worden gepresenteerd, is willekeurig; voor elke onderwerpplaatsing van de basislijn wordt het voorbehandelingsbeeld gerandomiseerd voor elk paar onderwerpafbeeldingen.
Recensenten wordt gevraagd om de basislijnfoto's voor elke fotoreeks van het onderwerp te selecteren en selecties op een gegevensverzamelingsformulier vast te leggen.
Succes wordt gedefinieerd als ten minste 70% correcte identificatie van pre-behandelingsbeelden door twee van de drie beoordelaars.
|
12 weken na de behandeling
|
Deelnemers met onverwachte nadelige apparaateffecten (UADE)
Tijdsspanne: Inschrijving tot 12 weken na de behandeling
|
Het aantal onverwachte apparaateffecten wordt getabelleerd om de veiligheid van het apparaat en applicatoraccessoire (Crown Cooling Insert) te beoordelen.
Gegevens over ongewenste voorvallen worden verzameld vanaf het moment van inschrijving tot en met het follow-upbezoek na 12 weken.
|
Inschrijving tot 12 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderwerp Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste behandeling
|
De tevredenheid van de patiënt over de behandelingservaring zal ook worden verzameld via een schriftelijke vragenlijst tijdens de 12 weken durende follow-upbezoeken.
Deze vragenlijst zal bestaan uit vragen op een 5-punts Likertschaal, evenals vrije tekstantwoorden.
Onderwerpen zal worden gevraagd om de algehele tevredenheid met de behandeling te bepalen.
De keuzes zijn: 1) zeer tevreden; 2) enigszins tevreden; 3) noch tevreden noch ontevreden; 4) enigszins ontevreden; 5) zeer ontevreden.
|
12 weken na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leyda Bowes, MD, Bowes Dermatology Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZA16-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aandoening van lichaamsvet
-
University of HoustonOnbekend
-
University of PittsburghVoltooid
-
Ohio State UniversityWerving
-
Northwestern UniversityAalborg UniversityWerving
-
University of PittsburghVoltooid
-
University of PittsburghVoltooid
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
University of PittsburghVoltooidPedaal Fat Pad AtrofieVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Texas Tech University Health Sciences CenterActief, niet wervend
Klinische onderzoeken op CoolSculpting-behandeling
-
Syneron MedicalVoltooidBuikvetVerenigde Staten
-
Venus ConceptVoltooid
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid