En evaluering af FreeStyle Flash Glucose Monitoring System
27. februar 2017 opdateret af: Ingrid Arijs, Jessa Hospital
En evaluering af anvendeligheden, hudreaktionerne og nøjagtigheden af FreeStyle Libre Flash-glukosemonitoreringssystemet
Brugbarheden, hudreaktionerne og nøjagtigheden af FreeStyle Libre glukosemonitoreringssystemet hos børn vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer, billeder af indsættelsesstedet og sammenligning af glukoseresultaterne med kapillære blodsukkerbestemmelser.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Rekruttering
- Jessa Hospital
-
Kontakt:
- Guy Massa, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 11 30 98 66
- E-mail: guy.massa@jessazh.be
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn med type 1-diabetes melitis, der bruger FreeStyle Libre Flash-glukosemonitoreringssystemet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- type 1 diabetes mellitus
- bliver fulgt i den pædiatriske diabetesenhed i Jessa Ziekenhuis
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugbarhed af FreeStyle glukoseovervågningssystemet
Tidsramme: 0,5 års opfølgning
|
Brugervenligheden vil blive vurderet ved et kort spørgeskema.
|
0,5 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudreaktioner på sensoren: f.eks. allergisk reaktion, rødt mærke, blister
Tidsramme: 0,5 års opfølgning
|
Hudreaktionerne vil blive evalueret med et spørgeskema, og der vil blive taget et billede, når der er hudreaktioner.
|
0,5 års opfølgning
|
|
Nøjagtighed af FreeStyle Libre glukosemonitoreringssystemet
Tidsramme: 0,5 års opfølgning
|
0,5 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Guy Massa, MD, PhD, Department of Pediatric Diabetology, Jessa Ziekenhuis, Stadsomvaart 11, B3500 Hasselt, Belgium
- Ledende efterforsker: Renate Zeevaert, MD, PhD, Department of Pediatric Diabetology, Jessa Ziekenhuis, Stadsomvaart 11, B3500 Hasselt, Belgium
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2016
Først opslået (Skøn)
6. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2017
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B243201628915
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .