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Eine Bewertung des FreeStyle Flash-Glukoseüberwachungssystems

27. Februar 2017 aktualisiert von: Ingrid Arijs, Jessa Hospital

Eine Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, Hautreaktionen und Genauigkeit des FreeStyle Libre Flash-Glukoseüberwachungssystems

Die Benutzerfreundlichkeit, Hautreaktionen und Genauigkeit des FreeStyle Libre-Glukoseüberwachungssystems bei Kindern werden anhand von Fragebögen, Bildern der Einstichstelle und Vergleich der Glukoseergebnisse mit kapillaren Blutzuckerbestimmungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Jessa Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Typ-1-Diabetes mellitus verwenden das Glukoseüberwachungssystem FreeStyle Libre Flash

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • wird in der pädiatrischen Diabetes-Abteilung des Jessa Ziekenhuis verfolgt

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des FreeStyle-Glukoseüberwachungssystems
Zeitfenster: 0,5-Jahres-Follow-up
Die Benutzerfreundlichkeit wird durch einen kurzen Fragebogen bewertet.
0,5-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautreaktionen auf den Sensor: z.B. allergische Reaktion, roter Fleck, Blase
Zeitfenster: 0,5-Jahres-Follow-up
Die Hautreaktionen werden anhand eines Fragebogens ausgewertet und bei Vorliegen von Hautreaktionen wird ein Foto gemacht.
0,5-Jahres-Follow-up
Genauigkeit des FreeStyle Libre-Glukoseüberwachungssystems
Zeitfenster: 0,5-Jahres-Follow-up
0,5-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jessa Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Guy Massa, MD, PhD, Department of Pediatric Diabetology, Jessa Ziekenhuis, Stadsomvaart 11, B3500 Hasselt, Belgium
  • Hauptermittler: Renate Zeevaert, MD, PhD, Department of Pediatric Diabetology, Jessa Ziekenhuis, Stadsomvaart 11, B3500 Hasselt, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B243201628915

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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