En evaluering av FreeStyle Flash Glucose Monitoring System
27. februar 2017 oppdatert av: Ingrid Arijs, Jessa Hospital
En evaluering av brukervennligheten, hudreaksjonene og nøyaktigheten til FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System
Brukbarheten, hudreaksjonene og nøyaktigheten til FreeStyle Libre glukoseovervåkingssystem hos barn vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer, bilder av innsettingsstedet og sammenligning av glukoseresultatene med kapillære blodsukkerbestemmelser.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekruttering
- Jessa Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guy Massa, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 11 30 98 66
- E-post: guy.massa@jessazh.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn med type 1 diabetes mellitt bruker FreeStyle Libre Flash glukoseovervåkingssystem
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- type 1 diabetes mellitus
- blir fulgt i Pediatric Diabetes Unit i Jessa Ziekenhuis
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukbarheten til FreeStyle glukoseovervåkingssystemet
Tidsramme: 0,5 års oppfølging
|
Brukervennligheten vil bli evaluert med et kort spørreskjema.
|
0,5 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudreaksjoner på sensoren: f.eks. allergisk reaksjon, rødt merke, blemme
Tidsramme: 0,5 års oppfølging
|
Hudreaksjonene vil bli evaluert av et spørreskjema og et bilde vil bli tatt når hudreaksjoner er tilstede.
|
0,5 års oppfølging
|
|
Nøyaktigheten til FreeStyle Libre glukoseovervåkingssystem
Tidsramme: 0,5 års oppfølging
|
0,5 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Guy Massa, MD, PhD, Department of Pediatric Diabetology, Jessa Ziekenhuis, Stadsomvaart 11, B3500 Hasselt, Belgium
- Hovedetterforsker: Renate Zeevaert, MD, PhD, Department of Pediatric Diabetology, Jessa Ziekenhuis, Stadsomvaart 11, B3500 Hasselt, Belgium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2017
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B243201628915
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .