Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ceftriaxone-dosis for ikke-kritisk samfundserhvervet lungebetændelse (DC-CAP)

16. april 2026 opdateret af: Jonathan Baghdadi, University of Maryland, Baltimore

Pragmatisk Randomiseret Undersøgelse, der Vurderer Doseringen af Ceftriaxon for Samfundserhvervet Lungebetændelse uden for Intensiv Afdeling

Formål: At påvise den tilsvarende effekt og overlegen sikkerhed af Ceftriaxon 1 gram dagligt sammenlignet med Ceftriaxon 2 gram dagligt blandt indlagte patienter med erhvervet pneumoni i samfundet, som ikke er indlagt på intensiv afdeling.

Hypotese: Blandt indlagte patienter uden for intensiv afdeling med erhvervet pneumoni i samfundet, som får ordineret Ceftriaxon, vil en dosis på 1 gram dagligt være forbundet med en tilsvarende klinisk helbredelsesrate og færre bivirkninger end en dosis på 2 gram dagligt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en pragmatisk forsøg, hvor patienter, der indgår prospektivt, vil blive tilfældigt tildelt Ceftriaxon i en dosis på enten 1 gram eller 2 gram dagligt. Når en kliniker på skadestuen eller en ikke-intensiv indlæggelsesafdeling bestiller Ceftriaxon og vælger 'samfundserhvervet lungebetændelse' som indikationen, vil den elektroniske sundhedsdokumentationssoftware, der bruges på undersøgelsesstederne (Epic), opfordre den bestillende kliniker til at deltage i undersøgelsen. Der vil ikke ske nogen direkte patientkontakt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

430

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center - Midtown Campus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vurderet på skadestuen eller inden for 72 timer efter indlæggelse
  • Ordineret Ceftriaxon for samfundserhvervet lungebetændelse

Eksklusionskriterier:

  • Planlagt eller nuværende indlæggelse på en intensiv afdeling
  • Respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation, ikke-invasiv ventilation såsom bilevel positiv luftvejstryk eller højflow nasal kanüle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav Dosis Ceftriaxon
Intravenøs ceftriaxon vil blive doseret 1 gram dagligt i henhold til institutionens retningslinjer til behandling af samfundserhvervet lungebetændelse uden for intensivafdelingen.
Medicin: Ceftriaxone 1 gram dagligt
Intravenøs ceftriaxon doseres med 1 gram dagligt i henhold til institutionens retningslinjer for behandling af ikke-kritisk erhvervet pneumoni i samfundet.
Aktiv komparator: Moderat dosis Ceftriaxon
Intravenøs ceftriaxon doseres 2 gram dagligt i henhold til institutionens retningslinjer for behandling af samfundserhvervet lungebetændelse uden for intensiv afdeling.
Medicin: Ceftriaxon 2 gram dagligt
Intravenøs ceftriaxon doseres med 2 gram dagligt i henhold til institutionens retningslinjer for behandling af samfundserhvervet lungebetændelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelse
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 120 dage efter tilmelding
Defineret ved udskrivelse fra hospitalet eller antibiotikabehandling i < 8 dage uden nogen af følgende: behov for eskaleret antibiotikabehandling, indlæggelse på intensiv afdeling, mekanisk eller ikke-invasiv ventilation, genindlæggelse inden for 30 dage eller dødelighed inden for 30 dage
Resultatet vil blive vurderet 120 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til stabilitet
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 90 dage efter tilmeldingen
Tid i dage fra randomisering indtil stabilitet defineret som temperatur < 38, hjertefrekvens < 100, respirationsfrekvens < 24, iltmætning > 90%, systolisk blodtryk ≥ 90 og tilbagevenden til baseline mentalstatus baseret på Glasgow Coma Score
Resultatet vil blive vurderet 90 dage efter tilmeldingen
Dage med antibiotikabehandling
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 90 dage efter tilmelding
Den samlede sum af dage, hvor enhver mængde af et specifikt antimikrobielt middel blev administreret under hospitalsopholdet
Resultatet vil blive vurderet 90 dage efter tilmelding
Antibiotikaeskalering
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 5 dage efter tilmelding
Defineret som en ændring i antibiotikabehandlingen, som kan omfatte skift til et antibiotikum med bredere spektrumaktivitet, tilføjelse af et yderligere antibiotikum eller forøgelse af dosis af de ordinerede antibiotika inden for 5 dage efter randomisering
Resultatet vil blive vurderet 5 dage efter tilmelding
Indlæggelse på intensiv eller behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 90 dage efter tilmelding
Indlæggelse på en intensivafdeling eller indledning af mekanisk ventilation efter randomisering inden for den aktuelle indlæggelse
Resultatet vil blive vurderet 90 dage efter tilmelding
Hospital-frie dage
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 30 dage efter tilmelding
Antal dage inden for en 30-dages opfølgningsperiode, hvor patienten ikke er indlagt på hospitalet
Resultatet vil blive vurderet 30 dage efter tilmelding
Genindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 120 dage efter indskrivning
Genindlæggelse af enhver årsag inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning
Resultatet vil blive vurderet 120 dage efter indskrivning
Intrahospital dødelighed
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 90 dage efter indskrivning
Indlæggelsesrelateret død eller udskrivning til hospice
Resultatet vil blive vurderet 90 dage efter indskrivning
Bivirkning forbundet med antibiotika
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 90 dage efter tilmelding
Defineret ved en kontaktrelateret ICD-10-diagnosekode under den aktuelle indlæggelse
Resultatet vil blive vurderet 90 dage efter tilmelding
Akut leverskade
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 90 dage efter indskrivning
Defineret ved nye eller forværrende abnorme værdier i leverfunktionstest
Resultatet vil blive vurderet 90 dage efter indskrivning
Clostridioides difficile-infektion
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 90 dage efter indmelding
Positiv laboratorieprøve for Clostridioides difficile inden for 30 dage efter randomisering
Resultatet vil blive vurderet 90 dage efter indmelding
Rangeret sammensat udfald
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 120 dage efter indmelding
Rang 1 (højeste rang) = klinisk helbredelse som defineret i det primære resultatmål Rang 2 = klinisk helbredelse med bivirkning eller unormal levertest Rang 3 = indlæggelse på intensiv afdeling eller genindlæggelse Rang 4 = bivirkning eller leverskade og enten indlæggelse på intensiv afdeling eller genindlæggelse Rang 5 = 30-dages dødelighed
Resultatet vil blive vurderet 120 dage efter indmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00117776

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Community Acquired Pneumonia (CAP)

Kliniske forsøg med Ceftriaxone 1 gram dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner