Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Italiensk registrering af lungebetændelse hos ukompromitterede patienter (ARGONAUT) (ARGONAUT)

14. november 2025 opdateret af: Societa Italiana di Pneumologia

Samfundserhvervet lungebetændelse hos immunsupprimerede voksne patienter: observationel, perspektivisk undersøgelse, italiensk registrering af lungebetændelse i immunsupprimerede patienter (ARGONAUT)

Denne multicentriske, prospektive undersøgelse sigter mod:

evaluering af prævalensen, ætiologien, karakteristika og 1-års resultaterne af immunkompromitterede patienter indlagt på hospitalet for Community-Acquired Pneumonia (CAP); udfører biokemiske, mikrobiologiske og genetiske analyser på indsamlede prøver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primært endepunkt:

Indsamling af indlæggelsesdødelighed for alle årsager hos immunkompromitterede patienter med CAP tilmeldt.

Sekundære endepunkter:

Indsamling af data om indlæggelse og under indlæggelse for at evaluere klinisk respons på empiriske behandlinger (inklusive antibiotikabehandling) relateret til sygdommens sværhedsgrad og mikrobiologisk ætiologi.

Forekomst af kardiovaskulære hændelser og dødelighed af alle årsager under indlæggelse eller efter udskrivelse.

Biokemisk, mikrobiologisk og genetisk analyse af indsamlede prøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1298

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Center, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Via Francesco Sforza 35 20122 Milan Italy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco B.A. Blasi, Professor, MD, FERS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Immunsupprimerede patienter med samfundserhvervet lungebetændelse vil blive indskrevet under hospitalsindlæggelse på italienske pneumologi-, infektionssygdomme- og akutafdelinger udvalgt på baggrund af deres specifikke ekspertise og knowhow. Ved udskrivelsen vil patienterne blive fulgt op 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter udskrivelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hospitalsindlagte patienter med en bekræftet diagnose af Community-Acquired Pneumonia (CAP) karakteriseret ved mindst én af følgende risikofaktorer for immunsuppression:

  • AIDS,
  • Aplastisk anæmi;
  • Aspleni;
  • Hæmatologisk malignitet (f.eks. lymfom/akut eller kronisk myeloid leukæmi/multipelt myelom);
  • Kemoterapi inden for de sidste 3 måneder;
  • Neutropeni defineret som et antal hvide blodlegemer mindre end 500/dL på en komplet blodtælling;
  • Brug af biologiske lægemidler (inklusive trastuzumab og terapi for autoimmune sygdomme (f.eks. anti-TNF α), ordineret inden for de sidste 6 måneder før hospitalsindlæggelse;
  • Fast organtransplantation;
  • Knoglemarvstransplantation;
  • Kronisk oral steroidbrug (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende ≥3 måneder før adgang til ED, eller kumulativ dosis > 600 mg prednison);
  • Brug af kortikosteroidbehandling med en dosis ≥ 20 mg prednison eller tilsvarende ≥14 dage eller kumulativ dosis > 600 mg prednison;
  • Aktiv malignitet;
  • Malignitet inden for et år efter lungebetændelse (eksklusive patienter med lokaliseret hudkræft eller malignitet i tidligt stadie);
  • Lungemalignitet med neutropeni/kemoterapi;
  • Anden solid malignitet med neutropeni/kemoterapi;
  • Anden immundefekt (herunder medfødt/genetisk immunsuppression og immunsuppressiv terapi sekundært til hæmatologisk malignitet eller solid malignitet);
  • Primær immundefekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-hospital mortalitet for alle årsager hos immunkompromitterede patienter med CAP inkluderet i undersøgelsen.
Tidsramme: Under indlæggelse svarende til studieoptagelse (i gennemsnit 1 dag til 2 ugers indlæggelse)
Registrering af dødelighed på hospitalet for alle årsager hos immunkompromitterede patienter med CAP, der er inkluderet i undersøgelsen.
Under indlæggelse svarende til studieoptagelse (i gennemsnit 1 dag til 2 ugers indlæggelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk stabilitet
Tidsramme: DAG 1 til 8
Tid til klinisk stabilitet beregnet som antallet af dage fra indlæggelsesdatoen til den dato, hvor patienten opfylder kriterierne for klinisk stabilitet, op til 8 dage. Klinisk stabilitet er defineret som følger: forbedrede kliniske tegn (forbedret hoste og åndenød), mangel på feber i mindst 8 timer, forbedring af leukocytose (mindsket mindst 10 % fra den foregående dag) og tolerering af oralt indtag.
DAG 1 til 8
Dødelighed for alle årsager hos immunkompromitterede patienter med CAP
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter hospitalsudskrivning.
Dødelighed for alle årsager hos immunkompromitterede patienter med CAP indskrevet i undersøgelsen.
30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter hospitalsudskrivning.
Nye indlæggelser hos immunkompromitterede patienter med CAP.
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter hospitalsudskrivning.
Registrering af nye indlæggelser hos immunkompromitterede patienter med CAP, der er indskrevet i undersøgelsen.
30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter hospitalsudskrivning.
Forekomst af kardiovaskulære hændelser hos immunkompromitterede patienter med CAP.
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter hospitalsudskrivning.
Forekomst af kardiovaskulære hændelser hos immunkompromitterede patienter med CAP, der er inkluderet i undersøgelsen.
30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter hospitalsudskrivning.
Længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning, fra 1 dag til 2 uger
Gennem hospitalsudskrivning, fra 1 dag til 2 uger
ICU indlæggelse %
Tidsramme: Under indlæggelse svarende til studieoptagelse (i gennemsnit 1 dag til 2 ugers indlæggelse)
Under indlæggelse svarende til studieoptagelse (i gennemsnit 1 dag til 2 ugers indlæggelse)
Behov for mekanisk ventilation %
Tidsramme: Under indlæggelse (i gennemsnit 1 dag til 2 uger)
Under indlæggelse (i gennemsnit 1 dag til 2 uger)
Længde af mekanisk ventilation (timer)
Tidsramme: Under indlæggelse (i gennemsnit 1 dag til 2 uger)
Under indlæggelse (i gennemsnit 1 dag til 2 uger)
Rate for modifikation af antibiotikabehandling (%)
Tidsramme: Under indlæggelse (i gennemsnit 1 dag til 2 uger)
Under indlæggelse (i gennemsnit 1 dag til 2 uger)
Efterfølgende genoptagelse indenfor 1 år
Tidsramme: Inden for 365 dage efter hospitalsudskrivning
Inden for 365 dage efter hospitalsudskrivning
Karakterisering af mikrobiologisk ætiologi ved hjælp af 16S rRNA-sekventering og hel-genom-sekventering
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i op til 4 år
Mikrobiologisk analyse vil blive udført på prøver af sputum, bronkoalveolær lavage (BAL) og bronkial aspirat (BAS). 16S rRNA-sekventeringen vil blive udført for at evaluere den relative mængde af identificerede bakterieslægter (procent/total) og for at beregne alfa-diversitetsindekser, herunder Shannon- og Equitability-indekser. For prøver, hvor bakteriestammer er isoleret, vil hel-genom-sekventering (WGS) blive udført for at identificere og studere resistens-, virulens- og patogenicitetsgener. Disse resultater vil blive korreleret med kliniske data for at give indsigt i mikrobiologisk ætiologi. Data vil blive opsummeret som relative mængder, diversitetsindekser og tilstedeværelsen/fraværet af genomiske nøgletræk.
Gennem studieafslutning, i op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Societa Italiana di Pneumologia

Efterforskere

  • Studiestol: Francesco B.A. Blasi, MD, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Center, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2024

Først opslået (Faktiske)

1. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4656/ 2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Community Acquired Pneumonia (CAP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner