Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCV13 Effektivitetsundersøgelse mod hospitalsindlagt VT Pneumokok CAP hos voksne 60 år og ældre

18. april 2024 opdateret af: Pfizer

Lavinterventionsundersøgelse af effektiviteten af ​​13-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV13) mod vaccinetype Pneumokokhospitaliseret samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) hos voksne 60 år og ældre ved brug af en test negativ designundersøgelse i et veldefineret område i det sydlige Madrid Område

Lavinterventionel, prospektiv, multicenter, hospitalsbaseret undersøgelse, der involverer voksne på 60 år og ældre indlagt med CAP på de deltagende steder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PCV13-effektivitet til forebyggelse af vaccine-type samfundserhvervet lungebetændelse (VT-CAP) og invasiv pneumokoksygdom (IPD) blev fastslået i det fællesskabserhvervede pneumonivaccinationsforsøg hos voksne (CAPITA) på 65 år og ældre. Der er dog stadig få tilgængelige skøn over effektiviteten i det virkelige liv hos voksne. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere PCV13-vaccinens effektivitet (VE) mod hospitalsindlagt VT-pneumokok CAP blandt voksne i alderen ≥60 år i regionen Madrid (Spanien). Bestemmelse af effektiviteten af ​​PCV13 til at forhindre hospitalsindlagt vaccine-type (VT)-pneumokok CAP blandt voksne i alderen ≥60 år i Madrid vil blive evalueret ved hjælp af en test-negativ designundersøgelse, samlet og kun blandt immunkompetente personer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1786

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Mostoles, Spanien, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles / Servicio de Oncología Médica
      • Móstoles, Spanien, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan carlos
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitarios De Getafe
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Mostoles, Madrid, Spanien, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne på 60 år og derover, som er indlagt med CAP på et af undersøgelseshospitalerne: Hospital Universitario de Móstoles, Hospital Universitario Fundación de Alcorcón og Hospital Rey Juan Carlos de Móstoles.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥60 år.
  2. Tegn på lungebetændelse inden for de første 48 timer efter hospitalsindlæggelse
  3. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver patient, der udvikler tegn og symptomer på lungebetændelse efter at have været indlagt i ≥48 timer (enten på nuværende hospital, et andet overflyttende hospital eller en kombination af disse).
  2. Tidligere indskrevne forsøgspersoner genindlagt ≤14 dage efter udskrivelsen til deres studiekvalificerende optagelse.
  3. På tidspunktet for indskrivningen er lungebetændelse blevet udelukket, da diagnosen eller en anden diagnose er bekræftet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere
Diagnostisk test: Indsamling af urinprøve
Serotypespecifik UAD (urinary antigen detection) test
Diagnostisk test: Spyt samling
Streptococcus pneumoni identifikation i spytprøver ved dyrkning eller PCR/RSV-identifikation i spytprøver ved PCR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccineeffektivitet (VE)
Tidsramme: 4 år
VE beregnet som 1 minus OR* ved at sammenligne oddsene for at have modtaget PCV13 for tilfælde og kontroller, ganget med 100, samlet og begrænset til immunkompetente forsøgspersoner.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af CAP-hændelser for hver pneumokokserotype, PCV-13 og 20-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV20) serotyper blandt alle CAP-personer med UAD1/2-testning (samlet) og blandt alle CAP-personer med en identificeret pneumokok
Tidsramme: 4 år
Fordeling af S. pneumoniae-serotyper ved hjælp af blod, luftvejskulturer af høj kvalitet og en serotypespecifik urinantigendetektion (UAD) assay blandt voksne 60 år og ældre med CAP.
4 år
Andel af personer med respiratorisk pneumokokbæring blandt voksne 60 år og ældre med CAP
Tidsramme: 4 år
Andel af CAP-hændelser, hvor pneumokokken blev identificeret fra spyt ved den konventionelle kultur eller den sensitive molekylære PCR-metode, divideret med alle CAP-hændelser, hvor forsøgspersonen havde et gyldigt spytprøveresultat.
4 år
Andel af deltagere med CAP og SP-CAP med underliggende medicinske tilstande
Tidsramme: 4 år
Andel af CAP-personer med underliggende risiko- og højrisikosygdomme, samlet set og begrænset til dem med pneumokokker isoleret fra blod, luftvejskulturer af høj kvalitet og en serotypespecifik urinantigendetektionsanalyse (UAD)
4 år
Hyppighed af antibiotikaresistens blandt Streptococcus pneumoniae-isolater efter type
Tidsramme: 4 år
Andel af S. pneumoniae-isolater med antibiotikaresistens identificeret ved standardbehandlingstest, samlet og efter resistenstype
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1851202
  • CIBELES (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Community Acquired Pneumonia (CAP)

Kliniske forsøg med Indsamling af urinprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner