PCV13 Effektivitetsundersøgelse mod hospitalsindlagt VT Pneumokok CAP hos voksne 60 år og ældre
9. juni 2025 opdateret af: Pfizer
Lavinterventionsundersøgelse af effektiviteten af 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV13) mod vaccinetype Pneumokokhospitaliseret samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) hos voksne 60 år og ældre ved brug af en test negativ designundersøgelse i et veldefineret område i det sydlige Madrid Område
Lavinterventionel, prospektiv, multicenter, hospitalsbaseret undersøgelse, der involverer voksne på 60 år og ældre indlagt med CAP på de deltagende steder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PCV13-effektivitet til forebyggelse af vaccine-type samfundserhvervet lungebetændelse (VT-CAP) og invasiv pneumokoksygdom (IPD) blev fastslået i det fællesskabserhvervede pneumonivaccinationsforsøg hos voksne (CAPITA) på 65 år og ældre.
Der er dog stadig få tilgængelige skøn over effektiviteten i det virkelige liv hos voksne.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere PCV13-vaccinens effektivitet (VE) mod hospitalsindlagt VT-pneumokok CAP blandt voksne i alderen ≥60 år i regionen Madrid (Spanien).
Bestemmelse af effektiviteten af PCV13 til at forhindre hospitalsindlagt vaccine-type (VT)-pneumokok CAP blandt voksne i alderen ≥60 år i Madrid vil blive evalueret ved hjælp af en test-negativ designundersøgelse, samlet og kun blandt immunkompetente personer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1821
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alcorcón, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Mostoles, Spanien, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Móstoles, Spanien, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanien, 28905
- Hospital Universitarios De Getafe
-
Leganés, Madrid, Spanien, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne på 60 år og derover, som er indlagt med CAP på et af undersøgelseshospitalerne: Hospital Universitario de Móstoles, Hospital Universitario Fundación de Alcorcón og Hospital Rey Juan Carlos de Móstoles.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥60 år.
- Tegn på lungebetændelse inden for de første 48 timer efter hospitalsindlæggelse
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, der udvikler tegn og symptomer på lungebetændelse efter at have været indlagt i ≥48 timer (enten på nuværende hospital, et andet overflyttende hospital eller en kombination af disse).
- Tidligere indskrevne forsøgspersoner genindlagt ≤14 dage efter udskrivelsen til deres studiekvalificerende optagelse.
- På tidspunktet for indskrivningen er lungebetændelse blevet udelukket, da diagnosen eller en anden diagnose er bekræftet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle deltagere
|
Serotypespecifik UAD (urinary antigen detection) test
Streptococcus pneumoni identifikation i spytprøver ved dyrkning eller PCR/RSV-identifikation i spytprøver ved PCR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere kategoriseret som sager og kontroller for at bestemme vaccineeffektivitet (VE) af PCV13 mod hospitaliseret VT -cap: generelt
Tidsramme: Ca. 30 måneder
|
Tilfælde var deltagere med CAP med en gyldig urinantigendetektion (UAD) resulterer i, i hvem PCV13 -serotyper blev identificeret ved en hvilken som helst metode.
Kontroller var deltagere med CAP med et gyldigt UAD -resultat og uden at have PCV13 -serotype.
VE blev beregnet som 1 minus det ulige forhold, der sammenlignede oddsen for at have modtaget PCV13 for tilfælde og kontroller, ganget med 100%.
VE rapporteres som en del af statistiske data i dette resultatmål.
|
Ca. 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere kategoriseret som sager og kontroller for at bestemme vaccineeffektivitet (VE) af PCV13 mod hospitaliseret VT -cap efter tid siden vaccination: generelt
Tidsramme: Ca. 30 måneder
|
Tilfælde var deltagere med CAP med et gyldigt UAD -resultat, i hvem PCV13 -serotyper blev identificeret ved en hvilken som helst metode.
Kontroller var deltagere med CAP med et gyldigt UAD -resultat og uden at have PCV13 -serotype.
VE blev beregnet som 1 minus det ulige forhold, der sammenlignede oddsen for at have modtaget PCV13 for tilfælde og kontroller, ganget med 100%.
Data præsenteres i dette resultat efter tid siden vaccination.
VE rapporteres som en del af statistiske data i dette resultatmål.
|
Ca. 30 måneder
|
|
Procentdel af CAP -deltagere kategoriseret pr. Pneumokokk serotyper identificeret
Tidsramme: Ca. 30 måneder
|
Procentdel af CAP-deltagere, i hvilke Streptococcus pneumoniae blev identificeret til PCV13 og 20-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV20) serotyper rapporteres.
|
Ca. 30 måneder
|
|
Procentdel af CAP -deltagere, i hvilke Pneumococcus identificeres fra spyt efter kultur eller polymerasekædereaktion (PCR)
Tidsramme: Ca. 30 måneder
|
Respiratorisk pneumokokkevogn blev bestemt ved at teste spytprøver under anvendelse af både konventionel kultur og den følsomme molekylære metode til PCR til påvisning af to målgener (Lyta og PIAB).
|
Ca. 30 måneder
|
|
Procentdel af CAP-deltagere med underliggende medicinske tilstande i fare
Tidsramme: Ca. 30 måneder
|
Medicinske tilstande i fare inkluderet: alkoholisme, astma, cøliaki sygdom, kronisk leversygdom med leverfejl, kronisk leversygdom uden leverfejl, kroniske neurologiske sygdomme, kronisk obstruktiv lungesygdom, koagulationsfaktorudskiftningsterapi, cochleaimplantat, kongestiv hjertesvigt, koronar Arteriesygdom, cerebrospinalvæskelækage, diabetes behandlet med medicin, downs syndrom, bor på et plejehjem, lever i en langvarig plejeanlæg, erhvervsrisiko med eksponering for metal dampe, anden kronisk hjertesygdom, anden kronisk lungesygdom, anden pneumokokk Sygdomsrisikofaktorer, tidligere invasiv pneumokokk sygdom, tobaksrygning (tobak/e-cigaretter).
|
Ca. 30 måneder
|
|
Procentdel af CAP-deltagere med underliggende ved medicinske tilstande med høj risiko
Tidsramme: Ca. 30 måneder
|
Medicinske tilstande med høj risiko inkluderet: asplenia, kræft/malignitet (hæmatologisk), kræft/malignitet (fast tumor), kronisk nyresygdom, human immundefektvirus (HIV) - erhvervet immundefektssyndrom (AIDS), HIV - ingen AIDS, immunodeficiens, immunosuppressiva Lægemiddelterapi, multiple myelomer, organtransplantation.
|
Ca. 30 måneder
|
|
Procentdel af Streptococcus pneumoniae (SP) isolater med antibiotikaresistens
Tidsramme: Ca. 30 måneder
|
Procentdel af SP -isolater med antibiotikaresistens over for penicillin, amoxicillin, cefotaxim, erythromycin, tetracyclin, levofloxacin blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Ca. 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2020
Først opslået (Faktiske)
3. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B1851202
- CIBELES (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .