Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af tNGS på CAP-patienter med indledende behandlingssvigt

12. marts 2026 opdateret af: Bin Cao, Capital Medical University

Effekten af målrettet næste-generations sekventering på indlagte patienter med samfundserhvervet lungebetændelse og indledende behandlingssvigt

Dette er et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at evaluere virkningen af tNGS hos patienter med samfundserhvervet lungebetændelse, der oplever initial behandlingssvigt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) er en almindelig luftvejssygdom og udgør en stor trussel mod den globale sundhed. CAP kan forårsages af en bred vifte af luftvejspatogener, herunder virus, bakterier og svampe. Konventionelle mikrobiologiske tests identificerer dog ofte ikke de årsagssættende patogener, hvilket gør etiologisk diagnose udfordrende og begrænser implementeringen af individualiserede behandlingsstrategier, hvilket kan påvirke patientens prognose.

Målrettet næste-generations sekventering (tNGS) muliggør samtidig detektion af hundredvis af almindelige luftvejspatogener til en relativt lav omkostning og har signifikant forbedret patogendetektionsrater. For yderligere at evaluere tNGS's indvirkning på klinisk beslutningstagning og patientresultater i praksis, foreslår forskerne et multicentret randomiseret kontrolleret forsøg, der inkluderer patienter med samfundserhvervet lungebetændelse, der oplever initial behandlingssvigt. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til enten tNGS-gruppen eller konventionel testgruppe. Patienter i tNGS-gruppen vil gennemgå tNGS ud over konventionel mikrobiologisk testning, mens dem i konventionel testgruppe kun vil modtage konventionel mikrobiologisk testning. Længden af hospitalsophold og andre kliniske effektivitetsendepunkter vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

524

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder ≥ 18 år)
  • Diagnosticeret med samfundserhvervet lungebetændelse
  • Initial behandlingssvigt

Eksklusionskriterier:

  • tNGS eller mNGS allerede udført på respiratoriske prøver under den aktuelle sygdom
  • Mistanke om lungeabsces eller empyem
  • Cerebral infarkt inden for de sidste tre måneder
  • Synkebesvær
  • Nasofarynxcancer, der i øjeblikket modtager strålebehandling
  • Tracheostomi
  • Langtids sengeliggende patienter (ADL-score ≤ 60)
  • Patogener identificeret inden for de sidste 7 dage, der tilstrækkeligt forklarer den aktuelle kliniske præsentation
  • Bronkiektasier med store mængder af spyt og dokumenteret bakteriepåvisning inden for de sidste seks måneder
  • Ude af stand til at opnå kvalificerede respiratoriske prøver
  • CURB-65-score ≤ 1
  • Forventet udskrivning eller død inden for 48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tNGS-gruppen
Prøver fra nedre luftveje indsamlet (BALF, sputum); gennemgår målrettet næste-generations sekventering udover konventionel mikrobiologisk testning; opfølgning per telefon på dag 30 (D30).
Diagnostisk test: Målrettet næste generations sekventering
Bronchoalveolar lavage-væske (BALF) eller sputumprøver indsamles inden for 72 timer efter randomisering og sendes til målrettet næste-generations sekventering (tNGS). Testresultaterne rapporteres til den behandlende læge inden for 1-2 dage.
Andre navne:
  • tNGS-test
Diagnostisk test: Konventionel mikrobiologisk testning
Bronchoalveolær lavagevæske (BALF) eller sputumprøver vil blive indsamlet inden for 72 timer efter randomisering og sendt til konventionel mikrobiologisk testning. Typen af konventionel mikrobiologisk testning vil blive bestemt af den behandlende læge, og testresultater vil blive rapporteret om cirka en uge
Andet: Opfølgning på dag 30
Et telefonbesøg vil blive udført på eller omkring dag 30 for studiedeltagere, som er udskrevet eller overført til et andet hospital på grund af forværring af sygdommen, for at indsamle oplysninger om overlevelse, intensivafdelingsindlæggelser, mekanisk ventilation og medicinske omkostninger.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Prøver fra nedre luftveje indsamlet (BALF, sputum); gennemgår konventionel mikrobiologisk testning; opfølgning per telefon på dag 30 (D30).
Diagnostisk test: Konventionel mikrobiologisk testning
Bronchoalveolær lavagevæske (BALF) eller sputumprøver vil blive indsamlet inden for 72 timer efter randomisering og sendt til konventionel mikrobiologisk testning. Typen af konventionel mikrobiologisk testning vil blive bestemt af den behandlende læge, og testresultater vil blive rapporteret om cirka en uge
Andet: Opfølgning på dag 30
Et telefonbesøg vil blive udført på eller omkring dag 30 for studiedeltagere, som er udskrevet eller overført til et andet hospital på grund af forværring af sygdommen, for at indsamle oplysninger om overlevelse, intensivafdelingsindlæggelser, mekanisk ventilation og medicinske omkostninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Defineret som det samlede antal hospitalsdage pr. dag 30.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Defineret som andelen af ​​patienter, der døde inden dag 30.
30 dage
Forekomst af mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
Defineret som andelen af ​​patienter, der modtager mekanisk ventilation på dag 30.
30 dage
Indlæggelsesprocent på intensiv afdeling
Tidsramme: 30 dage
Defineret som incidensen af overførsel til intensivafdelingen inden for 30 dage efter randomisering for patienter, der oprindeligt blev indlagt på en almindelig afdeling.
30 dage
Længde af ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: 30 dage
Defineret som det samlede antal dage en patient tilbringer på intensiv afdeling inden for 30 dage efter randomisering
30 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
Defineret som det samlede antal dage en patient modtager mekanisk ventilation inden for 30 dage efter randomisering.
30 dage
5-dages antibiotikaændringsrate
Tidsramme: 5 dage
Defineret som andelen af patienter, der gennemgår antibiotikaeskalering eller de-eskalering inden for 5 dage efter randomisering.
5 dage
3-dages antibiotika-ændringsfrekvens
Tidsramme: 3 dage
Defineret som andelen af patienter, der gennemgår antibiotikaeskalering eller de-eskalering inden for 3 dage efter randomisering.
3 dage
5-dages ændringshastighed for andre antimikrobielle midler
Tidsramme: 5 dage
Defineret som andelen af patienter, der påbegynder eller ophører med andre antimikrobielle midler, herunder antivirale, antimykotiske eller antituberkulære lægemidler, inden for 5 dage efter randomisering.
5 dage
3-dages modificeringsrate for andre antimikrobielle midler
Tidsramme: 3 dage
Defineret som andelen af patienter, der påbegynder eller afbryder andre antimikrobielle midler, herunder antivirale, antimykotiske eller antituberkuløse lægemidler, inden for 3 dage efter randomisering.
3 dage
Indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: 30 dage
Defineret som de samlede udgifter pådraget for indlæggelse relateret til den aktuelle infektion inden for 30 dage efter randomisering.
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patogen detektionsrate
Tidsramme: 30 dage
Defineret som hyppigheden af patogendetektion for den aktuelle infektion.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Samarbejdspartnere

China-Japan Friendship Hospital
Beijing Municipal Health Commission

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Binghuai Lu, M.D., China-Japan Friendship Hospital
  • Studiestol: Bin Cao, M.D., China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-1-4063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD, der anvendes i resultatpublikationen, vil blive delt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Community Acquired Pneumonia (CAP)

Kliniske forsøg med Målrettet næste generations sekventering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner