Fællesskabscentreret eHealth rygestopintervention (CCeSCI)
25. februar 2024 opdateret af: Duke Kunshan University
Fællesskabscentreret eHealth-rygestopintervention baseret på "Smoking Rationalization Beliefs"-rammen for kinesiske mandlige rygere
Nylige resultater om, hvorfor kinesiske mandlige rygere er tilbageholdende med at holde op, har givet indsigt i en mulig ny løsning.
I overensstemmelse med den kognitive dissonanseteori er "rygningsrationaliseringstro" et sæt overbevisninger fra rygere for at rationalisere deres rygeadfærd og undgå at holde op.
Disse overbevisninger er blevet grundigt undersøgt af globale forskere, og en "rygningsrationaliseringstro"-skala blev for nylig udviklet og valideret for kinesiske mandlige rygere.
De seks dimensioner af disse overbevisninger er: rygning funktionelle overbevisninger, risiko generalisering overbevisninger, social acceptable overbevisninger, sikker rygning overbevisninger, selvfritagelse overbevisninger, og at holde op er skadelige overbevisninger.
Undersøgelser om rationalisering af rygning i Kina har primært været observationelle.
Efterforskere foreslår at udvikle en Community-Centered eHealth Smoking Cessation Intervention (CCeSCI).
Treenigheden af CCeSCI er den trekantede enhed af "rygningsrationaliseringsbeliefs"-rammerne, de ikke-lægesamfundsarbejdere og eHealth-teknologierne.
De to sidstnævnte var tidligere bevist effektive i interventionelle undersøgelser (herunder tre udført af PI), men endnu ikke i vid udstrækning brugt til rygestop.
Med vedtagelsen af en ramme for rygningsrationalisering, der sigter mod at adressere de kognitive årsager til fykologisk tilføjelse til rygning og understøttet af fællesskabsbaserede adfærdsinterventioner og brugen af eHealth, er CCeSCI designet til at overvinde tidligere udfordringer med principperne om menneskecentrerethed, bekvemmelighed og personalisering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere vil først evaluere gennemførligheden af CCeSCI.
Når CCeSCI er klar til at blive implementeret, vil efterforskerne rekruttere 60 rygere (mænd, 25-64 år) i to samfund i Qingpu til at udføre et ikke-blindet, randomiseret kontrolleret pilotforsøg.
De vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten interventionsgruppen, der modtager CCeSCI, eller kontrolgruppen, der modtager den traditionelle "rygning er skadeligt" undervisningsvideo.
Efterforskere vil også bruge kvalitative forskningsmetoder (en-til-en-interviews) til at udføre procesevalueringer på 4., 8. og 12. uge i henhold til RE-AIM-rammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance).
I slutningen af den 12. uge efter, at deltagerne tiltrådte RCT, vil spytprøver blive indsamlet af samfundsarbejdere, og udfaldsresultater vil blive biokemisk verificeret af et tredjepartslaboratorium.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ray Wang, BEc
- Telefonnummer: 86-18516180159
- E-mail: rui.wang348@duke.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lijing Yan, PhD
- Telefonnummer: 86-51236657057
- E-mail: Lijing.yan@duke.edu
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201700
- Shanghai Qingpu Patriotic Hygiene and Health Promotion Guidance Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige, nuværende cigaretrygere, der er villige til at holde op
- Borgere, der i øjeblikket bor i Qingpu-distriktet, Shanghai, Kina
- Alder 25-64
- Rygeindeks større end eller lig med 100 (rygeindeks = gennemsnitligt antal cigaretter røget pr. dag × års rygning)
- Kan forstå mandarin kinesisk
- Er villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har nogensinde eller i øjeblikket behandlet med farmakologiske behandlinger, herunder forskellige former for NRT-formuleringer såsom tyggegummi, depotplaster, næsespray, oral inhalator, sugetablet, bupropion, vareniclin og nyopstået præcisionsmedicin
- Deltager i øjeblikket i andre individuelt baserede ophørsprogrammer, såsom psykologisk rådgivning, adfærdsterapi mm.
- I øjeblikket under behandling af livstruende medicinske tilstande eller kritisk syg
- Ude af stand til at forpligte sig til en sammenhængende 4-timers videovisning
- Planlæg at flytte ud af fællesskabet inden for de næste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Community-Centered eHealth Smoking Cessation Intervention (CCeSCI) gruppe
Interventionsgruppen vil modtage Community-Centered eHealth Smoking Cessation Intervention (CCeSCI).
|
Vi vil udstyre CCeSCI med både centrale eHealth-funktioner og intervention på udbydersiden.
Patienter tilknyttet interventionsgruppen vil modtage en række online interaktive og personaliseringsteknologier, herunder et algoritmebaseret videopensum med auto-sms, backstage-overvågningssystem osv.
Derudover vil patienterne også have ansigt-til-ansigt møder med sundhedspersonale.
Intervention på udbydersiden omfatter træning af lokalt ansatte, WeChat-gruppediskussion og præstationsbaserede incitamenter.
Uddannelsen har til formål at give essentielle færdigheder til samfundsarbejdere, så de kan tilbyde ansigt-til-ansigt møder med rygere i løbet af de første 3 måneder af rygestop for at forhindre eller vende tilbagefald på en rettidig og proaktiv måde.
|
|
Aktiv komparator: Traditionel "rygning er skadeligt" uddannelse gruppe
Kontrolgruppen til at modtage den traditionelle "rygning er skadeligt" undervisning.
|
I kontrolgruppen vil deltagerne modtage traditionel "rygning er skadeligt" undervisningsvideo, som er optaget af de kliniske læger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk verificeret kontinuerlig rygeabstinens efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskere vil bruge cotinin til at måle rygeabstinensen.
Cotinin er en god biomarkør for nikotin med en længere halveringstid (16-18 timer), og laboratorietest for spyt er meget følsom, praktisk og omkostningseffektiv.
målt ved cotinin-spyttest (<10ng•ml-1)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fagerstrom-test for nikotinafhængighed (FTND) score
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Efterforskere vil bruge Fagerström-testen for nikotinafhængighed som et standardinstrument til at vurdere intensiteten af fysisk afhængighed af nikotin.
Ved scoring af Fagerstrom-testen for nikotinafhængighed får de tre ja/nej-punkter 0 (nej) og 1 (ja).
De tre multiple-choice-elementer scores fra 0 til 3. Elementerne summeres til at give en samlet score på 0-10.
En højere score betyder mere afhængighed af nikotin.
|
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Efterforskere vil bruge PHQ-9 som et 9-spørgsmålsinstrument til at screene for depression.
Skalaen går fra 0 til 27.
Samlet score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
Højere score indikerer alvorlig depression
|
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
|
Selvrapporteret 7-dages rygestatus
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
selvrapporteret 7-dages-punkts prævalens af abstinens (ikke engang et pust af røg i de sidste 7 dage) efter 3 måneder
|
3 måneders opfølgning
|
|
Selvrapporteret kontinuerlig abstinens efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
ikke engang et pust af røg, de sidste 3 måneder
|
3 måneders opfølgning
|
|
Selvrapporteret gennemsnitligt antal cigaretter
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Efterforskerne vil tælle antallet af cigaretter ved 3 måneder
|
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
|
Rationaliseringsskala for rygning
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Efterforskere vil bruge Smoking Rationalization Scale til at måle rygeres tanker om rygning.
Skalaen omfattede 26 punkter (f.eks. "Rygning er godt for inspiration og aktiv tænkning").
og blev opdelt i 6 dimensioner, herunder rygning funktionelle overbevisninger, risiko generalisering overbevisninger, social acceptable overbevisninger, sikker rygning overbevisninger, selvfritagelse overbevisninger og at holde op er skadelige overbevisninger.
Deltagerne svarede på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig, 5 = helt enig).
Højere score indikerede et højere niveau af rygningsrationaliseringstro.
|
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
|
Spørgeskema om lokale sundhedsarbejderes viden, holdning og praksis (KAP)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Viden-, holdnings- og praksisundersøgelsen (KAP'er) giver et design til at evaluere eksisterende programmer og identificere effektive strategier for adfærdsændringer i samfundet.
Det første afsnit var relateret til viden, og dette afsnit havde nogle spørgsmål, hvor der blev givet 1 point til det rigtige svar og 0 point til det forkerte svar.
En højere score viste god viden.
Det andet afsnit handlede om holdning og havde nogle spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala som meget uenig = 1, uenig = 2, usikker = 3, enig = 4 og meget enig = 5.
En højere score viste en god holdning.
Den sidste del af spørgeskemaet var sammensat af spørgsmål relateret til praksis, og hvert spørgsmål blev scoret som "ja" (1-point), "nej" (0-point) og "nogle gange" (0-point).
En højere score indikerede god praksis.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Vægt i kilogram
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Efterforskerne vil måle deltagernes højder
|
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Efterforskerne vil måle deltagernes både systoliske og diastoliske blodtryk
|
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
|
Taljemål
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Efterforskerne vil måle taljeomkredsen på deltagerne
|
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ni Z, Liu C, Wu B, Yang Q, Douglas C, Shaw RJ. An mHealth intervention to improve medication adherence among patients with coronary heart disease in China: Development of an intervention. Int J Nurs Sci. 2018 Sep 8;5(4):322-330. doi: 10.1016/j.ijnss.2018.09.003. eCollection 2018 Oct 10.
- GBD 2015 Risk Factors Collaborators. Global, regional, and national comparative risk assessment of 79 behavioural, environmental and occupational, and metabolic risks or clusters of risks, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1659-1724. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31679-8. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Wang L, Shen Y, Jiang Y, Yang Y. [Investigation and analysis on current status of smoking cessation clinics in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2015 Sep;36(9):917-20. Chinese.
- Wang J, Xie L, Jiang Y, Li Q. Conclusions and impacts of U.S. Surgeon General' s Reports on smoking and tobacco use. Chinese Journal of Health Education 2012;28(7):591-593+601. DOI: 10.16168/j.cnki.issn.1002-9982.2012.07.019.
- Huang X, Fu W, Zhang H, Li H, Li X, Yang Y, Wang F, Gao J, Zheng P, Fu H, Chapman S, Ding D. Why are male Chinese smokers unwilling to quit? A multicentre cross-sectional study on smoking rationalisation and intention to quit. BMJ Open. 2019 Feb 19;9(2):e025285. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025285.
- Fotuhi O, Fong GT, Zanna MP, Borland R, Yong HH, Cummings KM. Patterns of cognitive dissonance-reducing beliefs among smokers: a longitudinal analysis from the International Tobacco Control (ITC) Four Country Survey. Tob Control. 2013 Jan;22(1):52-8. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2011-050139. Epub 2012 Jan 3.
- Huang X, Fu W, Zhang H, Li H, Li X, Yang Y, Wang F, Gao J, Zheng P, Fu H, Ding D, Chapman S. Development and validation of a smoking rationalization scale for male smokers in China. J Health Psychol. 2020 Mar;25(4):472-489. doi: 10.1177/1359105317720276. Epub 2017 Jul 20.
- Chen S, Gong E, Kazi DS, Gates AB, Bai R, Fu H, Peng W, De La Cruz G, Chen L, Liu X, Su Q, Girerd N, Karaye KM, Alhabib KF, Yan LL, Schwalm JD. Using Mobile Health Intervention to Improve Secondary Prevention of Coronary Heart Diseases in China: Mixed-Methods Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 25;6(1):e9. doi: 10.2196/mhealth.7849.
- Gong E, Gu W, Luo E, Tan L, Donovan J, Sun C, Yang Y, Zang L, Bao P, Yan LL. Development and Local Contextualization of Mobile Health Messages for Enhancing Disease Management Among Community-Dwelling Stroke Patients in Rural China: Multimethod Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Dec 17;7(12):e15758. doi: 10.2196/15758.
- Gong E, Sun L, Long Q, Xu H, Gu W, Bettger JP, Tan J, Ma J, Jafar TH, Oldenburg B, Yan LL. The Implementation of a Primary Care-Based Integrated Mobile Health Intervention for Stroke Management in Rural China: Mixed-Methods Process Evaluation. Front Public Health. 2021 Nov 17;9:774907. doi: 10.3389/fpubh.2021.774907. eCollection 2021.
- Yan LL, Gong E, Gu W, Turner EL, Gallis JA, Zhou Y, Li Z, McCormack KE, Xu LQ, Bettger JP, Tang S, Wang Y, Oldenburg B. Effectiveness of a primary care-based integrated mobile health intervention for stroke management in rural China (SINEMA): A cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Apr 28;18(4):e1003582. doi: 10.1371/journal.pmed.1003582. eCollection 2021 Apr.
- Tian M, Ajay VS, Dunzhu D, Hameed SS, Li X, Liu Z, Li C, Chen H, Cho K, Li R, Zhao X, Jindal D, Rawal I, Ali MK, Peterson ED, Ji J, Amarchand R, Krishnan A, Tandon N, Xu LQ, Wu Y, Prabhakaran D, Yan LL. A Cluster-Randomized, Controlled Trial of a Simplified Multifaceted Management Program for Individuals at High Cardiovascular Risk (SimCard Trial) in Rural Tibet, China, and Haryana, India. Circulation. 2015 Sep 1;132(9):815-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015373. Epub 2015 Jul 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2022
Først opslået (Faktiske)
19. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22KDKUF016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne vil ikke dele de individuelle deltagerdata.
Men afidentificerede data er tilgængelige efter anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .