Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med internetadgang til nikotinplastre (iQS)

21. januar 2015 opdateret af: Lawrence C. An, University of Michigan

iQuit Smoking: Et randomiseret forsøg med internetadgang til nikotinplastre

Folk, der ryger cigaretter, har en øget risiko for at udvikle emfysem, hjertesygdomme og visse typer kræft. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​at give gratis nikotinplastre fra et online rygestopprogram, med og uden telefonrådgivning, til at forbedre antallet af rygere, der stopper med at ryge.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at bestemme effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​at give adgang til gratis nikotinplastre, med eller uden en påkrævet kobling til proaktiv telefonrådgivning, som supplement til internet-assisteret tobaksbehandling. Online ophørstjenester vil blive leveret af Center for Health Communication Research ved University of Michigan.

Denne undersøgelse har tre specifikke mål og et undersøgende mål:

  • Specifikt mål 1: At bestemme effektiviteten af ​​at give adgang til gratis nikotinplastre som et supplement til online-rygestoptjenester.
  • Specifikt mål 2: At bestemme effektiviteten af ​​at give adgang til gratis nikotinplastre forbundet med proaktiv telefonrådgivning som et supplement til online-rygestoptjenester.
  • Specifikt mål 3: At bestemme omkostningseffektiviteten ved at give adgang til gratis nikotinplastre, med eller uden kobling til proaktiv telefonrådgivning, som tilføjelser til online ophørstjenester.
  • Udforskende mål 1: At undersøge potentielle mediatorer og moderatorer af interventionseffekter. En undersøgelse af potentielle mediatorer vil identificere centrale psykologiske og adfærdsmæssige processer (f.eks. medicinadherence, self-efficacy osv.), der ligger til grund for, hvordan interventionerne påvirker processen med at stoppe og tilbyder vejledning vedrørende nøglemål for fremtidig forskning. En undersøgelse af potentielle moderatorer (f.eks. afhængighedsniveau, indkomst, køn) vil identificere kandidatundergrupper, for hvilke de foreslåede interventioner kan være mere effektive og omkostningseffektive.

Rygere, der søger online efter hjælp til at holde op (N=2.475), vil blive rekrutteret og randomiseret til at modtage en af ​​tre behandlinger:

  1. online rygestoptjenester (dvs. web),
  2. online ophørstjenester plus adgang til gratis nikotinplastre (dvs. web+plaster),
  3. online ophørstjenester med adgang til gratis patches betinget af deltagelse i proaktiv telefonrådgivning (dvs. web+patch+telefon).

Center for Health Communications Research ved University of Michigan vil fungere som rygestopwebsted for dette forskningsprojekt. Udviklet af Vic Strecher og kolleger, Project Quit er et webbaseret program designet til at hjælpe personer, der gerne vil holde op med at ryge inden for de næste 30 dage. Programmet er funderet i kognitive adfærdsmæssige metoder til rygestop og forebyggelse af tilbagefald. Den webbaserede rygestop-intervention indeholder meget skræddersyede e-mail-beskeder. Når deltagerne er tilmeldt projektet og baselinevurderingen er gennemført, modtager deltagerne seks skræddersyede websessioner, nemlig:

  • Handlingsplan (1 uge før ophørsdato);
  • Barrierer 1 (2 dage før ophørsdatoen);
  • Støttende besked (på ophørsdatoen);
  • Barrierer 2 (2 dage efter ophørsdatoen);
  • Motivation (1 uge efter ophørsdato);
  • Udtalelse (2 uger efter ophørsdato).

Evalueringer vil finde sted ved baseline og 1-, 3- og 9 måneder efter tilmelding. Det primære resultatmål vil være selvrapporteret 6-måneders langvarig abstinens målt ved 9-måneders evalueringen.

Dette forslag adresserer et kritisk behov for evidensbaserede rygestopbehandlinger. Ved afslutningen af ​​dette projekt er det vores forventning, at vi vil have identificeret en effektiv online interventionspakke (eller pakker) til formidling af internet-assisteret tobaksbehandling.

Denne undersøgelse vil tilmelde personer rekrutteret via onlinekilder. Deltagerne vil udfylde en basisundersøgelse om deres rygevaner og holde op med historie. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende tre behandlingsgrupper:

  • Gruppe 1-deltagere får adgang til et online skræddersyet rygestop-program.
  • Gruppe 2 deltagere får gratis adgang til nikotinplastre og et online skræddersyet rygestop-program.
  • Gruppe 3 deltagere vil modtage telefonrådgivning, gratis adgang til nikotinplastre og et online skræddersyet rygestop-program.

Deltagere, der modtager telefonrådgivning, vil modtage 5 telefonopkald over en 2-måneders periode for at diskutere deres personlige rygestopplan; de skal gennemføre pre-stop og 7-10 dages opkald for at modtage nikotinplastrene. 1, 3 og 9 måneder efter tilmelding vil alle deltagere udfylde online-undersøgelser om deres rygestopoplevelse. Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk for at udfylde undersøgelserne, hvis de ikke udfylder dem online.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2485

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ryger i øjeblikket 10 eller flere cigaretter om dagen
  • Bruger ikke andre tobaksvarer end cigaretter
  • Er villig til at indstille en ophørsdato inden for 2 til 4 uger efter studiestart
  • Vil gerne bruge et nikotinplaster
  • Kunne tale engelsk
  • Adgang til internet, e-mail og telefon på arbejde eller hjemme
  • Bosat i USA
  • Kun én person pr. husstand er berettiget til at tilmelde sig

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ude af stand til at bruge nikotinplastret (f.eks. gravid, historie med et hjerteanfald)
  • Bruger i øjeblikket nikotinerstatningsterapi (NRT) produkter
  • Bruger eller planlægger i øjeblikket at bruge Bupropion SR, Wellbutrin eller Zyban

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NRT-patch, telefonrådgivning, internet
Som supplement til internet-assisteret tobaksbehandling (iQuit Smoking-webstedet), vil forskningsdeltagere i denne arm have adgang til gratis 8-ugers forsyning af nikotinplastre, betinget af deltagelse i proaktiv telefonrådgivning. Plasterbehandling begynder med 21 mg plaster i 4 uger, efterfulgt af 14 mg plaster i 2 uger, derefter 7 mg plaster i 2 uger.
Deltagerne vil bære nikotinplastre.
Andre navne:
  • Nicoderm CQ
Deltagere, der modtager telefonrådgivning, vil modtage fem telefonopkald over en 2-måneders periode for at diskutere deres personlige rygestopplan.
Deltagerne får adgang til webstedet Project Quit (iQuit Smoking).
Aktiv komparator: Nikotinplastre og internet
Som supplement til internet-assisteret tobaksbehandling (iQuit Smoking-webstedet), vil forskningsdeltagere i denne arm have adgang til gratis 8-ugers forsyning af nikotinplastre. Plasterbehandling begynder med 21 mg plaster i 4 uger, efterfulgt af 14 mg plaster i 2 uger, derefter 7 mg plaster i 2 uger.
Deltagerne vil bære nikotinplastre.
Andre navne:
  • Nicoderm CQ
Deltagerne får adgang til webstedet Project Quit (iQuit Smoking).
Placebo komparator: Internettet
Forskningsdeltagere i denne arm vil have gratis adgang til internet-assisteret tobaksbehandling (iQuit Smoking-webstedet).
Deltagerne får adgang til webstedet Project Quit (iQuit Smoking).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret 6-måneders langvarig rygeafholdenhed
Tidsramme: Målt 9 måneder efter randomisering
Deltagerne gennemfører den afsluttende undersøgelsesundersøgelse 9 måneder efter tilmelding til programmet. De bliver bedt om at rapportere, hvornår de sidst havde røget en cigaret, endda et sug. Deltagere, der rapporterer, at de ikke har røget inden for de seneste 6 måneder, regnes som afholdende i forbindelse med vores undersøgelsesanalyse.
Målt 9 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvrapporteret 30-dages langvarig afholdenhed ved 9-måneders opfølgning
Tidsramme: 9 måneder efter randomisering
9 måneder efter randomisering
Selvrapporteret 30-dages langvarig afholdenhed ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
3 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence C An, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2007

Først opslået (Skøn)

24. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotinplastre

Abonner