- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00534404
Et randomiseret forsøg med internetadgang til nikotinplastre (iQS)
iQuit Smoking: Et randomiseret forsøg med internetadgang til nikotinplastre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette projekt er at bestemme effektiviteten og omkostningseffektiviteten af at give adgang til gratis nikotinplastre, med eller uden en påkrævet kobling til proaktiv telefonrådgivning, som supplement til internet-assisteret tobaksbehandling. Online ophørstjenester vil blive leveret af Center for Health Communication Research ved University of Michigan.
Denne undersøgelse har tre specifikke mål og et undersøgende mål:
- Specifikt mål 1: At bestemme effektiviteten af at give adgang til gratis nikotinplastre som et supplement til online-rygestoptjenester.
- Specifikt mål 2: At bestemme effektiviteten af at give adgang til gratis nikotinplastre forbundet med proaktiv telefonrådgivning som et supplement til online-rygestoptjenester.
- Specifikt mål 3: At bestemme omkostningseffektiviteten ved at give adgang til gratis nikotinplastre, med eller uden kobling til proaktiv telefonrådgivning, som tilføjelser til online ophørstjenester.
- Udforskende mål 1: At undersøge potentielle mediatorer og moderatorer af interventionseffekter. En undersøgelse af potentielle mediatorer vil identificere centrale psykologiske og adfærdsmæssige processer (f.eks. medicinadherence, self-efficacy osv.), der ligger til grund for, hvordan interventionerne påvirker processen med at stoppe og tilbyder vejledning vedrørende nøglemål for fremtidig forskning. En undersøgelse af potentielle moderatorer (f.eks. afhængighedsniveau, indkomst, køn) vil identificere kandidatundergrupper, for hvilke de foreslåede interventioner kan være mere effektive og omkostningseffektive.
Rygere, der søger online efter hjælp til at holde op (N=2.475), vil blive rekrutteret og randomiseret til at modtage en af tre behandlinger:
- online rygestoptjenester (dvs. web),
- online ophørstjenester plus adgang til gratis nikotinplastre (dvs. web+plaster),
- online ophørstjenester med adgang til gratis patches betinget af deltagelse i proaktiv telefonrådgivning (dvs. web+patch+telefon).
Center for Health Communications Research ved University of Michigan vil fungere som rygestopwebsted for dette forskningsprojekt. Udviklet af Vic Strecher og kolleger, Project Quit er et webbaseret program designet til at hjælpe personer, der gerne vil holde op med at ryge inden for de næste 30 dage. Programmet er funderet i kognitive adfærdsmæssige metoder til rygestop og forebyggelse af tilbagefald. Den webbaserede rygestop-intervention indeholder meget skræddersyede e-mail-beskeder. Når deltagerne er tilmeldt projektet og baselinevurderingen er gennemført, modtager deltagerne seks skræddersyede websessioner, nemlig:
- Handlingsplan (1 uge før ophørsdato);
- Barrierer 1 (2 dage før ophørsdatoen);
- Støttende besked (på ophørsdatoen);
- Barrierer 2 (2 dage efter ophørsdatoen);
- Motivation (1 uge efter ophørsdato);
- Udtalelse (2 uger efter ophørsdato).
Evalueringer vil finde sted ved baseline og 1-, 3- og 9 måneder efter tilmelding. Det primære resultatmål vil være selvrapporteret 6-måneders langvarig abstinens målt ved 9-måneders evalueringen.
Dette forslag adresserer et kritisk behov for evidensbaserede rygestopbehandlinger. Ved afslutningen af dette projekt er det vores forventning, at vi vil have identificeret en effektiv online interventionspakke (eller pakker) til formidling af internet-assisteret tobaksbehandling.
Denne undersøgelse vil tilmelde personer rekrutteret via onlinekilder. Deltagerne vil udfylde en basisundersøgelse om deres rygevaner og holde op med historie. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt en af følgende tre behandlingsgrupper:
- Gruppe 1-deltagere får adgang til et online skræddersyet rygestop-program.
- Gruppe 2 deltagere får gratis adgang til nikotinplastre og et online skræddersyet rygestop-program.
- Gruppe 3 deltagere vil modtage telefonrådgivning, gratis adgang til nikotinplastre og et online skræddersyet rygestop-program.
Deltagere, der modtager telefonrådgivning, vil modtage 5 telefonopkald over en 2-måneders periode for at diskutere deres personlige rygestopplan; de skal gennemføre pre-stop og 7-10 dages opkald for at modtage nikotinplastrene. 1, 3 og 9 måneder efter tilmelding vil alle deltagere udfylde online-undersøgelser om deres rygestopoplevelse. Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk for at udfylde undersøgelserne, hvis de ikke udfylder dem online.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ryger i øjeblikket 10 eller flere cigaretter om dagen
- Bruger ikke andre tobaksvarer end cigaretter
- Er villig til at indstille en ophørsdato inden for 2 til 4 uger efter studiestart
- Vil gerne bruge et nikotinplaster
- Kunne tale engelsk
- Adgang til internet, e-mail og telefon på arbejde eller hjemme
- Bosat i USA
- Kun én person pr. husstand er berettiget til at tilmelde sig
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk ude af stand til at bruge nikotinplastret (f.eks. gravid, historie med et hjerteanfald)
- Bruger i øjeblikket nikotinerstatningsterapi (NRT) produkter
- Bruger eller planlægger i øjeblikket at bruge Bupropion SR, Wellbutrin eller Zyban
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NRT-patch, telefonrådgivning, internet
Som supplement til internet-assisteret tobaksbehandling (iQuit Smoking-webstedet), vil forskningsdeltagere i denne arm have adgang til gratis 8-ugers forsyning af nikotinplastre, betinget af deltagelse i proaktiv telefonrådgivning.
Plasterbehandling begynder med 21 mg plaster i 4 uger, efterfulgt af 14 mg plaster i 2 uger, derefter 7 mg plaster i 2 uger.
|
Deltagerne vil bære nikotinplastre.
Andre navne:
Deltagere, der modtager telefonrådgivning, vil modtage fem telefonopkald over en 2-måneders periode for at diskutere deres personlige rygestopplan.
Deltagerne får adgang til webstedet Project Quit (iQuit Smoking).
|
|
Aktiv komparator: Nikotinplastre og internet
Som supplement til internet-assisteret tobaksbehandling (iQuit Smoking-webstedet), vil forskningsdeltagere i denne arm have adgang til gratis 8-ugers forsyning af nikotinplastre.
Plasterbehandling begynder med 21 mg plaster i 4 uger, efterfulgt af 14 mg plaster i 2 uger, derefter 7 mg plaster i 2 uger.
|
Deltagerne vil bære nikotinplastre.
Andre navne:
Deltagerne får adgang til webstedet Project Quit (iQuit Smoking).
|
|
Placebo komparator: Internettet
Forskningsdeltagere i denne arm vil have gratis adgang til internet-assisteret tobaksbehandling (iQuit Smoking-webstedet).
|
Deltagerne får adgang til webstedet Project Quit (iQuit Smoking).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret 6-måneders langvarig rygeafholdenhed
Tidsramme: Målt 9 måneder efter randomisering
|
Deltagerne gennemfører den afsluttende undersøgelsesundersøgelse 9 måneder efter tilmelding til programmet.
De bliver bedt om at rapportere, hvornår de sidst havde røget en cigaret, endda et sug.
Deltagere, der rapporterer, at de ikke har røget inden for de seneste 6 måneder, regnes som afholdende i forbindelse med vores undersøgelsesanalyse.
|
Målt 9 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapporteret 30-dages langvarig afholdenhed ved 9-måneders opfølgning
Tidsramme: 9 måneder efter randomisering
|
9 måneder efter randomisering
|
|
Selvrapporteret 30-dages langvarig afholdenhed ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
3 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence C An, MD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 511 (Istanbul Science University)
- R01HL086684-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nikotinplastre
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnu
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Philip Morris Products S.A.Afsluttet
-
SuperPatch Limited LLCClarity Science LLCAktiv, ikke rekrutterendeStress | AngstForenede Stater
-
Angeline NguyenAfsluttet
-
Natural Immune Systems IncIkke rekrutterer endnu
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.AfsluttetSår og skader | Afslidning | SnitskaderItalien